Prospecto e instrucciones de FLAXEN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLAXEN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FLAXEN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLAXEN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLAXEN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLAXEN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLAXEN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 69583
Descripción clinica: Venlafaxina 75 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA DURA, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 02-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-02-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-02-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69583/69583_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69583/69583_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLAXEN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLAXEN 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Venlafaxina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto
1. Qué es FLAXEN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar FLAXEN
3. Cómo tomar FLAXEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLAXEN
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FLAXEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flaxen es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la
depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están
deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No
se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los
niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Flaxen es un tratamiento para adultos con depresión. Flaxen también es un tratamiento para adultos con el
siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones
sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a
sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más
difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR FLAXEN

No tome FLAXEN:
- Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Flaxen.
- Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento
conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la
depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos,
como Flaxen, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además
debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Falxen antes de tomar cualquier IMAO
irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con FLAXEN

- Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Flaxen podrían aumentar el riesgo
de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”)
- Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
- Si tiene antecedentes de tensión arterial alta
- Si tiene antecedentes de problemas cardíacos
- Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
- Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia)
- Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de
trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de
hemorragia.
- Si sus niveles de colesterol aumentan
- Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico)
- Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo

Flaxen puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto. Debe
consultar a su médico si le ocurre esto.

Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Flaxen.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o
suicidarse. Esto puede aumentar comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos
medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser
más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de
conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas
que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su
médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su
depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad bucal

Se ha informado sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar
el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Flaxen no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos
como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento
de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le
corresponda puede prescribir Flaxen a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Flaxen a un paciente menor de
18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se
desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes
menores de 18 años están tomando Flaxen. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo
plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo
cognitivo y conductual de Flaxen.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Su médico debe decidir si puede tomar Flaxen con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “Antes de tomar Flaxen”)
• Síndrome serotoninérgico:
• El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver sección “Posibles Efectos
Adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma
con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• triptanes (usados para la migraña)
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o
medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un
remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura
corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Flaxen y deben usarse con precaución. Es
especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que
contienen:
• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

Toma de FLAXEN con los alimentos y bebidas

Flaxen debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “COMO TOMAR FLAXEN”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Flaxen.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar
Flaxen tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

Si está tomando Flaxen durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría
tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24
horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen problemas en la alimentación y problemas con la
respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su
médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.

Flaxen pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso
con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Flaxen.


Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Flaxen.

Información importante sobre algunos de los componentes de FLAXEN 75 mg
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FLAXEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flaxen indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y trastorno de ansiedad social es
de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un
máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de
225 mg/día.

Tome Flaxen aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las
cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Flaxen debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de
Flaxen sea diferente.

No deje de tomar Flaxen sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con
Flaxen”).

Si toma más FLAXEN del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Flaxen que la recetada por su
médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia
(que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar FLAXEN

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente
dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la
cantidad diaria de Flaxen, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con FLAXEN

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta
mejor. Si su médico cree que ya no necesita Flaxen, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes
de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas
dejan de utilizar Flaxen, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce
muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, , falta de
estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea,
nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones
de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Flaxen. Si experimenta
cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más
consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flaxen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Flaxen.
Dentro de las cápsulas de Flaxen hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el
principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal.
Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina
se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces.
Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Reacciones alérgicas

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Flaxen. Comuníqueselo a su médico
inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel
y/o una sensación de calor.
• Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo
pica) graves.

Efectos adversos graves

Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:
• problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
• problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
• retirada del tratamiento (ver sección “CÓMO TOMAR Flaxen, Si interrumpe el tratamiento con
Flaxen”).

Lista completa de efectos adversos

La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:

Muy frecuente Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raro Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocido No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles


• Trastornos sanguíneos
Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces,
que puede ser un signo de hemorragia interna.
Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de
cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de
infección.

• Trastornos del metabolismo/ nutricionales
Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol.
Poco frecuentes: aumento de peso.
Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; disminución de los
niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe,
que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua
(conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética- SIADH); producción
anómala de leche materna.

• Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Frecuentes: sueños anómalos; disminución de la líbido; mareos; aumento del tono muscular;
insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado)
de sí mismo y de la realidad.
Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los
músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación.
Raros: una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; convulsiones
o ataques; sobreexcitación o euforia.
Desconocidos: una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si
experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de
estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia,
movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración
o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a
menudo acompañados de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares
involuntarios; pensamientos de hacerse daño o suicidarse.

• Trastornos de la vista y de los oídos
Frecuentes: visión borrosa
Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus)
Desconocidos: dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa

• Trastornos cardíacos o circulatorios
Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones
Poco frecuentes: sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido
cardiaco rápido
Desconocidos: disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que
puede conducir a desmayos

• Trastornos del sistema respiratorio
Frecuentes: bostezos.
Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de
inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia
pulmonar).

• Trastornos digestivos
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos
Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea.
Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el
intestino, hígado o páncreas).

• Trastornos de la piel
Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos).
Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala.
Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor;
erupción cutánea leve.

• Trastornos musculares
Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)

• Trastornos del sistema urinario
Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción.
Poco frecuentes: incapacidad para orinar.

• Trastornos sexuales y de la reproducción
Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil
(impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del
sangrado irregular
Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)

• General
Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos.
Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol.
Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a
menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).

Flaxen produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como
aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de
enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Flaxen puede reducir la función de las
plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado
tomando Flaxen durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN FLAXEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Flaxen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No almacenar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en un lugar seco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLAXEN 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
El principio activo es venlafaxina (hidrocloruro). Cada cápsula contiene 75 mg de venlafaxina.
Los demás componentes son: esferas de azúcar 20 (sacarosa y almidón de maíz), ácido esteárico,
etilcelulosa y talco.
Componentes de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Flaxen 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son de
gelatina dura que contienen esferoides blancos o blanquecinos de aproximadamente 1 mm de diámetro,
con tapa y cuerpo de color blanco opaco.

Flaxen 75 mg se presenta en envases que contienen 30 cápsulas duras de liberación prolongada.

Otras presentaciones
FLAXEN 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
CANTABRIA PHARMA SL
C/ Ribera del Loira 46
28042 Madrid
España
Responsable de la fabricación
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 15.
28108 Alcobendas – Madrid
España


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLAXEN 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Venlafaxina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto
1. Qué es FLAXEN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar FLAXEN
3. Cómo tomar FLAXEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLAXEN
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FLAXEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flaxen es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la
depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están
deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No
se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los
niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Flaxen es un tratamiento para adultos con depresión. Flaxen también es un tratamiento para adultos con el
siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones
sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a
sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más
difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR FLAXEN

No tome FLAXEN:
- Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Flaxen.
- Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento
conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o
la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como Flaxen,
puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además debe esperar al
menos 7 días una vez que deje de tomar Falxen antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver
también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con FLAXEN

- Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Flaxen podrían aumentar el riesgo
de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”)
- Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
- Si tiene antecedentes de tensión arterial alta
- Si tiene antecedentes de problemas cardíacos
- Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
- Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia)
- Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de
trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de
hemorragia.
- Si sus niveles de colesterol aumentan
- Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico)
- Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo

Flaxen puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto. Debe
consultar a su médico si le ocurre esto.

Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Flaxen.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o
suicidarse. Esto puede aumentar comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos
medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser
más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de
conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas
que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su
médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su
depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad bucal

Se ha informado sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar
el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

FLAXEN no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
doctor que le corresponda puede prescribir FLAXEN a pacientes menores de 18 años cuando decida que
es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito FLAXEN a un
paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a
su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos
pacientes menores de 18 años están tomando Flaxen. Además, todavía no se han demostrado los efectos a
largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo
cognitivo y conductual de Flaxen.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Su médico debe decidir si puede tomar Flaxen con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “Antes de tomar Flaxen”)
• Síndrome serotoninérgico:
• El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver sección “Posibles Efectos
Adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma
con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• triptanes (usados para la migraña)
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o
medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un
remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura
corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Flaxen y deben usarse con precaución. Es
especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que
contienen:
• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

Toma de FLAXEN con los alimentos y bebidas

Flaxen debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “COMO TOMAR FLAXEN”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Flaxen.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar
Flaxen tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

Si está tomando Flaxen durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría
tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24
horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen problemas en la alimentación y problemas con la
respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su
médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.

Flaxen pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso
con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Flaxen.


Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Flaxen.

Información importante sobre algunos de los componentes de FLAXEN 75 mg
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FLAXEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flaxen indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y trastorno de ansiedad social es
de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un
máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de
225 mg/día.

Tome Flaxen aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las
cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Flaxen debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de
Flaxen sea diferente.

No deje de tomar Flaxen sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con
Flaxen”).

Si toma más FLAXEN del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Flaxen que la recetada por su
médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia
(que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar FLAXEN

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente
dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la
cantidad diaria de Flaxen, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con FLAXEN

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta
mejor. Si su médico cree que ya no necesita Flaxen, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes
de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas
dejan de utilizar Flaxen, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce
muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, , falta de
estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea,
nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones
de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Flaxen. Si experimenta
cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más
consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flaxen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Flaxen.
Dentro de las cápsulas de Flaxen hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el
principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal.
Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina
se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces.
Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Reacciones alérgicas

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Flaxen. Comuníqueselo a su médico
inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel
y/o una sensación de calor.
• Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo
pica) graves.

Efectos adversos graves

Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:
• problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
• problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
• retirada del tratamiento (ver sección “CÓMO TOMAR Flaxen, Si interrumpe el tratamiento con
Flaxen”).

Lista completa de efectos adversos

La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:

Muy frecuente Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raro Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocido No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles


• Trastornos sanguíneos
Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces,
que puede ser un signo de hemorragia interna.
Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de
cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de
infección.

• Trastornos del metabolismo/ nutricionales
Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol.
Poco frecuentes: aumento de peso.
Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; disminución de los
niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe,
que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua
(conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética- SIADH); producción
anómala de leche materna.

• Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Frecuentes: sueños anómalos; disminución de la líbido; mareos; aumento del tono muscular;
insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado)
de sí mismo y de la realidad.
Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los
músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación.
Raros: una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; convulsiones
o ataques; sobreexcitación o euforia.
Desconocidos: una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si
experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de
estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia,
movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración
o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a
menudo acompañados de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares
involuntarios; pensamientos de hacerse daño o suicidarse.

• Trastornos de la vista y de los oídos
Frecuentes: visión borrosa
Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus)
Desconocidos: dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa

• Trastornos cardíacos o circulatorios
Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones
Poco frecuentes: sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido
cardiaco rápido
Desconocidas: disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que
puede conducir a desmayos

• Trastornos del sistema respiratorio
Frecuentes: bostezos.
Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de
inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia
pulmonar).

• Trastornos digestivos
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos
Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea.
Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el
intestino, hígado o páncreas).

• Trastornos de la piel
Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos).
Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala.
Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor;
erupción cutánea leve.

• Trastornos musculares
Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)

• Trastornos del sistema urinario
Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción.
Poco frecuentes: incapacidad para orinar.

• Trastornos sexuales y de la reproducción
Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil
(impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del
sangrado irregular
Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)

• General
Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos.
Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol.
Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a
menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).

Flaxen produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como
aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de
enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Flaxen puede reducir la función de las
plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado
tomando Flaxen durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN FLAXEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Flaxen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No almacenar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en un lugar seco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLAXEN 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
El principio activo es venlafaxina (hidrocloruro). Cada cápsula contiene 75 mg de venlafaxina.
Los demás componentes son: esferas de azúcar 20 (sacarosa y almidón de maíz), ácido esteárico,
etilcelulosa y talco.
Componentes de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Flaxen 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son de
gelatina dura que contienen esferoides blancos o blanquecinos de aproximadamente 1 mm de diámetro,
con tapa y cuerpo de color blanco opaco.

Flaxen 75 mg se presenta en envases que contienen 30 cápsulas duras de liberación prolongada.

Otras presentaciones
FLAXEN 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
CANTABRIA PHARMA SL
C/ Ribera del Loira 46
28042 Madrid
España

Responsable de la fabricación
STARPHARMA LTD.
Industrial State
Half Far
Malta


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010