Prospecto e instrucciones de FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA G HUMANA, INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL.

1. ¿Qué es FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml

Nº Registro: 60465
Descripción clinica: Inmunoglobulina G humana 5 g inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 100 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA G HUMANA, INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Excipientes: SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60465/60465_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60465/60465_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Laboratorio comercializador
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Prospecto e instrucciones de FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flebogamma I.V. 5 solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IGIV)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flebogamma I.V. 5 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flebogamma I.V. 5
3. Cómo usar Flebogamma I.V. 5
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flebogamma I.V. 5
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLEBOGAMMA I.V. 5 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flebogamma I.V. 5 pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas.
Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente
frente a las enfermedades.

Se usa para aumentar los niveles de anticuerpos en sangre. Un nivel de anticuerpos en sangre inferior al
normal significa un funcionamiento incorrecto del sistema de defensa (inmunitario) del cuerpo. Los
niveles bajos de anticuerpos pueden ser hereditarios o pueden haberse desarrollado a lo largo de la vida.
Otros estados patológicos tales como mieloma o leucemia linfocítica crónica pueden también reducir el
nivel de anticuerpos en sangre. Aumentar los niveles de anticuerpos mediante inyecciones regulares de
Flebogamma I.V. 5 ayudará a su cuerpo a luchar contra las infecciones.

Se usa para tratar el síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les
impide funcionar correctamente.

Se usa para tratar la enfermedad de Kawasaki, una enfermedad infantil en la cual se agrandan los vasos
sanguíneos (arterias) del cuerpo.

Se usa en los trasplantes de médula ósea, cuando se le dan células de médula ósea de otra persona. Los
anticuerpos de Flebogamma I.V. 5 ayudan a parar las infecciones y a evitar que su cuerpo rechace las
células nuevas.

Se usa para tratar una enfermedad llamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), cuando el número
de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente. Las plaquetas son una parte importante en
el proceso de coagulación y una reducción de su número puede causar hemorragias y magulladuras. La
perfusión de Flebogamma I.V. 5 produce un aumento en el número de plaquetas y la mejora de su
estado.

En niños con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) puede usarse para evitar la aparición de
infecciones oportunistas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Flebogamma I.V. 5, consulte a su médico.

2. ANTES DE USAR FLEBOGAMMA I.V. 5

No use Flebogamma I.V. 5

- si usted es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás
componentes de Flebogamma I.V. 5 (ver advertencias especiales al final de esta sección).

- si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos anti-IgA.

Tenga especial cuidado con Flebogamma I.V. 5

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
1. si se administra a una velocidad de perfusión elevada.
2. si usted tiene hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia (una condición que implica bajos
niveles de gammaglobulina en su sangre) con o sin déficit de IgA.
3. si usted recibe Flebogamma I.V. 5 por primera vez, o ha pasado mucho tiempo (p.e. varias
semanas) desde la perfusión anterior. Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora
después de la perfusión para detectar reacciones adversas potenciales.

Las reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes. Éstas pueden aparecer en casos aislados de
deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.

La inmunoglobulina humana normal puede provocar una disminución de la tensión arterial con una reacción
alérgica, esto se produce con poca frecuencia e incluso si usted toleró tratamientos anteriores con inmunoglobulina
humana normal.

Pacientes con factores de riesgo pre-existentes

Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que ello
requerirá una mayor precaución. En particular, informe a su médico si usted padece:
4. diabetes
5. presión sanguínea alta
6. historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos
7. sobrepeso
8. disminución del volumen sanguíneo
9. enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea
10. edad avanzada

Pacientes con problemas renales

Si usted tiene problemas con sus riñones, su médico debe considerar si suspende el tratamiento ya que se han
comunicado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV, generalmente en
pacientes con factores de riesgo.

Consulte con su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Precauciones especiales de seguridad

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo
ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una
cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquéllos que están en riesgo de ser portadores de
enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones
individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para
eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o
plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no
envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos
tales como parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con infecciones de hepatitis A o parvovirus B19 debido
posiblemente a que los anticuerpos frente a estas infecciones, que están contenidos en el producto, son
protectores.

Es altamente recomendable que cada vez que se le administre una dosis de Flebogamma I.V. 5 se deje
constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener un registro de los
lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Efectos sobre las vacunas: Flebogamma I.V. 5 puede reducir la eficacia de ciertos tipos de
vacunas como las del sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Efectos sobre los análisis de sangre

Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma I.V. 5, por favor informe al
analista o a su médico que ha recibido dicha medicación. El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede
utilizar Flebogamma I.V. 5 durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flebogamma I.V. 5

Precauciones especiales respecto a los excipientes: este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml
de excipiente. Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él
antes de usar este medicamento.


3. CÓMO USAR FLEBOGAMMA I.V. 5
Flebogamma i.v. 5 es para administración intravenosa (inyección en vena). puede
administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del
personal hospitalario. usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a
fin de evitar la presencia de gérmenes. nunca debe auto-administrarse estando solo, siempre
debe haber un adulto presente.

La dosis que usted recibirá dependerá de su peso y será calculada por su médico. al comienzo
de la perfusión usted recibirá flebogamma i.v. 5 a una velocidad baja (0,6-1,2 ml/kg/hora).
su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 2,4 ml/kg/hora)
dependiendo de si usted lo tolera bien.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse las soluciones que estén
turbias o presenten sedimentos.

Si usted usa más Flebogamma I.V. 5 del que debiera

Si recibe más flebogamma i.v. 5 del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de
líquidos. consulte inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar el servicio de información
toxicológica. teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Flebogamma I.V. 5

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flebogamma I.V. 5 puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la
perfusión:
Escalofríos
Dolor de cabeza
Fiebre
Náuseas
Vómitos
Reacciones alérgicas
Dolor en las articulaciones
Presión sanguínea baja
Ligero dolor de espalda

Efectos adversos raros:
Descenso brusco de la tensión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no
han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones.
Casos de meningitis temporal (meningitis aséptica reversible).
Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica
reversible/hemólisis).
Casos de reacciones cutáneas transitorias.
Incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

Muy raramente se han dado los siguientes efectos adversos:
Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, embolia
pulmonar y trombosis venosa profunda.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLEBOGAMMA I.V. 5

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flebogamma I.V. 5 después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos
locales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flebogamma I.V. 5

- El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene 50 mg de
inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97 es IgG.

El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 68,7 IgG
1
, 25,9 IgG
2
, 3,7 IgG
3
y
1,78 IgG
4
. Sólo contiene trazas de IgA (inferiores a 0,05 mg/ml).

- Los demás componentes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2. “Antes
de usar Flebogamma I.V. 5” para más información sobre componentes).

Aspecto del producto y contenido del envase

Flebogamma I.V. 5 es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente
opalescente, incolora o de color amarillo pálido.

Flebogamma I.V. 5 se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml y 10 g/200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España

Este prospecto ha sido revisado
Julio 2009

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.

En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente
según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como
guía orientativa.

Estos regímenes de dosificación se resumen en la tabla siguiente:

Indicación Dosis

Frecuencia
Terapia de reposición en inmunodeficiencia
primaria
Terapia de reposición en inmunodeficiencia
secundaria

Niños con SIDA
- dosis inicial:
0,4-0,8 g/kg
- continuación:
0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg


0,2-0,4 g/kg


cada 2-4 semanas para obtener un
nivel valle de IgG de al menos 4-6 g/l

cada 3-4 semanas para obtener un
nivel valle de IgG de al menos 4-6 g/l

cada 3-4 semanas
Inmunomodulación:

Púrpura trombocitopénica idiopática
Síndrome de Guillain Barré

Enfermedad de Kawasaki


0,8-1 g/kg
o

0,4 g/kg/d

0,4 g/kg/d

1,6-2 g/kg
o

2 g/kg


el 1
er
día, pudiéndose repetir una vez
dentro de los 3 días siguientes

de 2-5 días

de 3-7 días

en varias dosis de 2-5 días, junto con
ácido acetilsalicílico

en una dosis, junto con ácido
acetilsalicílico
Trasplante alogénico de médula ósea:

1. tratamiento de infecciones y
profilaxis de la enfermedad de injerto
contra huésped

2. déficit de producción de anticuerpos
persistente


0,5 g/kg
0,5 g/kg


cada semana a partir del día -7 hasta
3 meses después del trasplante


cada mes hasta que los niveles de
anticuerpos retornen a su nivel normal

Flebogamma I.V. 5 debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de
0,6-1,2 ml/kg/hora durante los primeros treinta minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración
puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 2,4 ml/kg/hora.

Incompatibilidades

Flebogamma I.V. 5 no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse
utilizando una vía intravenosa separada.

Precauciones especiales

Cada vez que se administra Flebogamma I.V. 5 a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el
número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

Instrucciones de manipulación y eliminación

El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma I.V. 5 si la
solución está turbia o presenta sedimentos.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos
locales.