Prospecto e instrucciones de FLEXBUMIN 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLEXBUMIN 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos ALBUMINA HUMANA.

1. ¿Qué es FLEXBUMIN 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve FLEXBUMIN 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma FLEXBUMIN 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLEXBUMIN 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLEXBUMIN 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 69708
Descripción clinica: Albúmina humana 200 g/L inyectable perfusión 100 ml 12 bolsas
Descripción dosis medicamento: 200 g/L
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 12 bolsas de 100 ml
Principios activos: ALBUMINA HUMANA
Excipientes: ION SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69708/69708_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69708/69708_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de FLEXBUMIN 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flexbumin 200 g/l solución para perfusión
Albúmina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flexbumin 200 g/l y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flexbumin 200 g/l
3. Cómo usar Flexbumin 200 g/l
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Flexbumin 200 g/l
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLEXBUMIN 200 g/l Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es una solución de proteína plasmática que pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado
“sustitutos plasmáticos y fracciones proteicas plasmáticas”. El plasma es un fluido donde se encuentran
suspendidas las células sanguíneas.
Este medicamento se utiliza para restablecer y mantener el volumen circulatorio sanguíneo en los casos en
los que este volumen no es suficiente.

2. ANTES DE USAR FLEXBUMIN 200 g/l

No use Flexbumin 200 g/l
- si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de
Flexbumin 200 g/l.

Tenga especial cuidado con Flexbumin 200 g/l
- Si usted tiene dolor de cabeza, dificultad para respirar o sensación de debilidad durante el tratamiento,
informe a su médico o enfermera. Puede ser una reacción alérgica.
- Si tiene:
- insuficiencia cardíaca descompensada
- tensión arterial elevada
- varices esofágicas (venas inflamadas en el esófago)
- edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
- tendencia a hemorragias espontáneas
- anemia grave (ausencia de glóbulos rojos)
- ausencia de orina
informe a su médico para que tome las precauciones oportunas.
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas
medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa
selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades
infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las
mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus.
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la 2
posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a
virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y
procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Flexbumin 200 g/l, se deje
constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado para mantener un registro de los lotes
utilizados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico decidirá si puede utilizar Flexbumin 200 g/l durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la conducción o utilización de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flexbumin 200 g/l
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que Flexbumin contiene 130-160 mmol/l de
sodio.

3. CÓMO USAR FLEXBUMIN 200 g/l

Flexbumin 200 g/l es un medicamento de uso hospitalario. Por tanto, será administrado en un hospital por el
personal sanitario adecuado. Su médico debe seleccionar la cantidad de producto a administrar, la frecuencia
y la duración del tratamiento según su estado clínico.

Si usa más Flexbumin 200 g/l del que debiera
Es altamente improbable que usted reciba una sobredosis ya que la inyección se le administra en un hospital
por personal entrenado.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flexbumin 200 g/l puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes




Muy
frecuentes

Frecuentes

Poco
frecuentes

Raros


Muy raros

Trastornos del
sistema
inmunológico
shock anafiláctico
Trastornos
gastrointestinales
náuseas
(sensación de
náuseas)

Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
enrojecimiento,
picor (urticaria)

Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración

fiebre


? Los efectos adversos raros desaparecen rápidamente cuando se para o disminuye la velocidad de la
administración.
? Si se produce una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) la administración se debe parar
inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que se han observado después de la puesta en el mercado de la albúmina humana son:
reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, dolor de cabeza, latido cardíaco rápido, disminución anormal de la
tensión arterial, falta de respiración o dificultad al respirar, vómitos, alteración del sentido del gusto, ronchas,
picor, escalofríos.


5. CONSERVACIÓN DE FLEXBUMIN 200 g/l

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flexbumin 200 g/l después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar Flexbumin 200 g/l si nota que la solución está turbia o tiene partículas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flexbumin 200 g/l

- El principio activo es albúmina humana.
1 litro de la solución contiene 200 g de proteína total, de la que al menos el 95 es albúmina humana.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, caprilato de sodio, acetiltriptofanato de sodio y agua
para preparaciones inyectables.

Cantidad total de iones de sodio: 130-160 mmol/l

Aspecto del producto y contenido del envase

Flexbumin se presenta como una solución para perfusión en bolsa. Los tamaños de los envases son de 12 x
100 ml (conteniendo 2 cajas con 6 unidades o 12 cajas unitarias), 24 x 50 ml (conteniendo 2 cajas con 12
unidades o 24 cajas unitarias), 1 x 100 ml (envase unitario) y 1 x 50 ml (envase unitario).
La solución es transparente y ligeramente espesa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación
Baxter AG
Industriestraße, 67
A-1221 Viena, Austria

Baxter S.A.
Boulevard Rene Breaguart 80
7860 – Lessines, Bélgica

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Antes y durante la administración de Flexbumin 200 g/l
? Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que se
puede producir hemólisis en el paciente al que se le administra.
? Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal
antes de su utilización.
? Por razones de seguridad, debe anotarse el número de lote de Flexbumin 200 g/l administrado al
paciente.
? Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado
circulatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza, disnea,
congestión de la vena yugular) o aumento de la presión arterial, incremento de la presión venosa central y
edema pulmonar, debe pararse la perfusión inmediatamente.

Preparación
? Flexbumin 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en
una solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5 o cloruro de sodio 0,9).

Administración de Flexbumin 200 g/l
? No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. Esto puede indicar que la proteína es
inestable o que la solución se ha contaminado.
? La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa con un equipo de perfusión desechable, estéril y
apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un
antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión a la bolsa, el contenido deberá
perfundirse inmediatamente.
? La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias individuales y a la indicación.
En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.

Caducidad
Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente. La eliminación del
medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre entera o glóbulos rojos (excepto
con una solución isotónica, p.ej. glucosa 5 o cloruro de sodio 0,9). Además, la albúmina humana no debe
mezclarse con hidrolizados de proteína (p.ej., nutrición parenteral) o con soluciones que contienen alcohol ya
que estas combinaciones pueden provocar el precipitado de las proteínas.

Utilizar solo si el sellado está intacto. Desechar el producto si se producen pérdidas.