Prospecto e instrucciones de FLEXRESAN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLEXRESAN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas, compuesto por los principios activos ISOTRETINOINA.

1. ¿Qué es FLEXRESAN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLEXRESAN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLEXRESAN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLEXRESAN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLEXRESAN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas

Nº Registro: 66159
Descripción clinica: Isotretinoína 20 mg 50 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 cápsulas
Principios activos: ISOTRETINOINA
Excipientes: GLICEROL, ACEITE DE SOJA, ACEITE DE SOJA HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: Si
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66159/66159_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66159/66159_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF: A03023447

Laboratorio comercializador
Nombre: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF: A03023447

Prospecto e instrucciones de FLEXRESAN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flexresan 20 mg cápsulas blandas
Isotretinoina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas
3. Cómo tomar FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas Y PARA QUÉ SE UTILIZA


FLEXRESAN 20 mg son cápsulas blandas de color rojo anaranjado y forma oval. Cada envase
contiene 50 cápsulas blandas.

Isotretinoina pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso
sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y
reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de
isotretinoina a nivel de la piel.

FLEXRESAN 20 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné
nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos
adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía
tópica.


2. ANTES DE TOMAR FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas

No tome FLEXRESAN 20 mg:

- si es alérgico (hipersensible) a isotretinoina o a cualquiera de los demás componentes de
FLEXRESAN.
- si está embarazada o amamantando a su hijo
- si cabe la posibilidad de que se quede embarazada
- si padece insuficiencia hepática
- si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre - si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A)
- si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).

Tenga especial cuidado con FLEXRESAN 20 mg:

Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoina deberá
vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del
tratamiento con isotretinoina, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).

- Isotretinoina no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones.
- No done sangre ni durante el tratamiento con FLEXRESAN 20 mg ni hasta un mes después,
como mínimo.
- Si sufre algún tipo de alteración mental o si presenta signos de depresión durante el tratamiento
con FLEXRESAN 20 mg, comuníqueselo al médico.
- Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería
mejorar posteriormente.
- La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite la exposición solar excesiva y no utilice
lámparas solares ni tome baños de sol. Antes de tomar el sol, aplíquese un producto con un factor
elevado de protección, de al menos 15.
- FLEXRESAN 20 mg puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión enérgica
(eliminación de la piel queratinizada o de las cicatrices) y la depilación con cera deben evitarse
durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una
cicatrización o irritación de la piel.
- Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido
prescritos por el médico.
- Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento
porque FLEXRESAN 20 mg puede secar la piel y los labios.
- El tratamiento con FLEXRESAN 20 mg puede producir una disminución de la visión nocturna
que a veces puede aparecer de forma repentina por lo que debe tener especial precaución al
conducir o manejar maquinaria. Además pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo
sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar
gafas durante el tratamiento con FLEXRESAN 20 mg.
- Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con FLEXRESAN 20 mg,
pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.
- Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa
(hemorrágica: con sangre en la deposición), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto
antes en contacto con el médico.
- Si padece insuficiencia renal, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una
dosis menor.
- Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque
éste podría interrumpir el tratamiento con FLEXRESAN 20 mg.
- Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre.
Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el
metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En
los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar
en la sangre) con más frecuencia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con FLEXRESAN 20
mg. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoina.
Debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y debe evitar el
embarazo durante todo el tratamiento y durante el mes siguiente a la finalización del mismo.
El uso de isotretinoina puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede
verse aumentado el riesgo de aborto.
Tampoco debe tomar FLEXRESAN 20 mg durante la lactancia materna porque isotretinoina
puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
Las mujeres en edad fértil sólo pueden tomar FLEXRESAN 20 mg en estas condiciones:


- Existe acné grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente al tratamiento con antibióticos por vía general y vía tópica.

- El médico le ha explicado el riesgo de teratogenia derivado de isotretinoina; usted ha entendido
por qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo evitar el embarazo.

- El médico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El
médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un
folleto explicativo sobre los distintos métodos.

- Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces
desde un mes antes del tratamiento hasta un mes después de finalizar el tratamiento con
FLEXRESAN 20 mg. Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará una prueba de embarazo,
que habrá de resultar negativa.

- Salvo indicación contraria del facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas pertinentes,
aun cuando no tenga el período o no mantenga relaciones sexuales en ese momento.

- Usted entiende y acepta que el médico realice pruebas de embarazo mensuales o incluso más
frecuentes. Se le efectuará una prueba de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento
con FLEXRESAN 20 mg. No puede quedarse embarazada en ningún momento de la fase de
tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización.

Si se queda embarazada mientras toma FLEXRESAN 20 mg o durante el mes siguiente a la
finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto
rápidamente con el médico.
Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad fértil se limitarán a un período de 30 días.
Para continuar el tratamiento se exigirá una nueva receta. La dispensación de isotretinoina tendrá
lugar antes de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.


Conducción y uso de máquinas

FLEXRESAN 20 mg produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede
presentarse de forma repentina durante el tratamiento.
Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Por tanto deberá extremar
las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de FLEXRESAN 20 mg

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.
Este medicamento contiene aceite de soja refinado (y aceite de soja hidrogenado). No debe
utilizarse en caso de alergia a la soja.

3. CÓMO TOMAR FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas

Siga exactamente las instrucciones de administración de FLEXRESAN 20 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FLEXRESAN 20 mg. No suspenda el
tratamiento antes.
Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin
masticarlas ni chuparlas.

Adultos, incluidos adolescentes y ancianos:

Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5
mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta
al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.

Pacientes con insuficiencia renal grave:

El tratamiento se debe comenzar con una dosis más baja de FLEXRESAN, por ejemplo, 20 mg/día,
y aumentarla más adelante.

Niños:

FLEXRESAN 20 mg no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de
los niños menores de 12 años.
El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta
8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisa un ciclo de
tratamiento.
Si estima que la acción de FLEXRESAN 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o a su farmacéutico.



Si toma más FLEXRESAN 20 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más FLEXRESAN 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico
o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el
farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar FLEXRESAN 20 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el
tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando este próxima la siguiente administración, es
mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FLEXRESAN 20 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a
tratarlos en caso de que se presenten.

Efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman
isotretinoina:

Trastornos psiquiátricos: Casos raros de depresión.

Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado muy rara vez en pacientes que toman
isotretinoina:

Trastornos psiquiátricos: Estados bajos de humor, suicidio e intentos de suicidio y trastornos
psicóticos (alteración de la personalidad). Informe a su médico si usted observa signos de depresión
mientras que está tomando isotretinoina.

Reacciones alérgicas: Opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es
asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia
debe interrumpirse de inmediato y debería consultar con su médico.

Alteraciones del metabolismo: Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un
aumento de sus niveles de azúcar sanguínea, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es
posible que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su
tratamiento.

Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): En muy raras ocasiones, cuando isotretinoina se
administra junto con algunos antibióticos, se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas,
vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal
benigna. Deje de tomar isotretinoina cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones del aparato digestivo: Pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia
gastrointestinal, colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted
experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar
isotretinoina cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones del hígado: Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado,
deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones renales: Glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta
excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede
mientras que está tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su médico.

Problemas en la piel y en el pelo: frecuencia no conocida.
Erupción cutánea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica
tóxica) que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata.
Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una ampolla central, habitualmente
en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más graves pueden también incluir ampollas en
tórax y espalda. Adicionalmente, puede presentarse síntomas como infección ocular (conjuntivitis)
o úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la
descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción
cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas
parecidos a la gripe).

En caso de que este tipo de síntomas de la piel, deje de tomar isotretinoína y contacte con su médico
inmediatamente.


Efectos adversos no graves

Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado frecuentemente en pacientes que
toman isotretinoina:

Alteraciones de la piel y de los ojos: Debe esperar que aparezca sequedad de la piel, especialmente
de los labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le pongan
la piel o los labios partidos, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta
sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo
del tratamiento.

Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de
contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de
los ojos. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento.

Debe evitarse la dermabrasión y la depilación con cera durante el tratamiento y por lo menos seis
meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel.
Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de
espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el
tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad física intensiva durante la terapia con
isotretinoina.

Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman
isotretinoina:

Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné
y otros síntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.

Otros efectos adversos observados raramente son: sudoración excesiva y prurito (picor),
fotosensibilidad. Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de
protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz
ultravioleta. Muy rara vez, puede verse afectada su visión nocturna o su capacidad de distinguir
colores, o se vea en la necesidad de usar gafas para el sol. En otras ocasiones se ha presentado
irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacidades corneales, queratitis y
cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión.

Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor
ocasional de los tendones.

Infecciones locales: Infecciones del tejido alrededor de la base de las uñas, hinchazones que
descarguen pus, cambios en las uñas.

Cambios en la piel y en el cabello: Es posible que note algunos cambios en su cabello (pérdida o,
rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero, y el adelgazamiento persistente del
cabello es raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones
quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal.

Alteraciones analíticas en sangre y orina: En muy raras ocasiones se ha comunicado que puede
disminuir el recuento de glóbulos blancos y es posible que llegue a padecer inflamación de los
ganglios linfáticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También se han observado
esporádicamente niveles anormales en sangre de urea, azúcar o de enzimas hepáticas. Es posible
que su médico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento.

En casos raros, isotretinoina puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y
las células sanguíneas excretadas en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina,
consulte a su médico.

Alteraciones de los lípidos: Debido a que isotretinoina puede producir anomalías en los niveles
sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se
recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que usted tiene altos niveles
de triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoina y seguir una dieta con un
bajo contenido de grasa.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. CONSERVACIÓN DE FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25
o
C.

Conservar en el embalaje exterior.

Conservar protegido de la luz y de la humedad.

No utilizar FLEXRESAN 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Devuelva la medicación no utilizada al farmacéutico. Guárdela sólo si el médico se lo pide.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLEXESAN 20 mg

El principio activo es isotretinoina. Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoina.
Los demás componentes son: Aceite refinado de soja, cera de abeja amarilla, aceite de soja
hidrogenado, aceite vegetal parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

FLEXRESAN 20 mg son cápsulas blandas de color rojo anaranjado y forma oval. Cada envase
contiene 50 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Especialidades Farmacéuticas Centrum S.A.
C/ Sagitario, 14
03006 ALICANTE (España)
Teléfono: 965 28 67 00
Fax: 965 28 64 34
Email: [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto en: Febrero 2014