Prospecto e instrucciones de FLIXOTIDE 250 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 120 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLIXOTIDE 250 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 120 dosis, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO.

1. ¿Qué es FLIXOTIDE 250 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 120 dosis?
2. ¿Para qué sirve FLIXOTIDE 250 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 120 dosis?
3. ¿Cómo se toma FLIXOTIDE 250 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 120 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLIXOTIDE 250 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 120 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLIXOTIDE 250 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 120 dosis

Nº Registro: 60479
Descripción clinica: Fluticasona 250 microgramos/dosis inhalación pulmonar 120 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 250 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 1 inhalador de 120 dosis
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60479/60479_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60479/60479_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FLIXOTIDE 250 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 120 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
Fluticasona, propionato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión y para
qué se utiliza
2. Antes de usar Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
3. Cómo usar Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLIXOTIDE 250 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El propionato de fluticasona pertenece al grupo de los llamados corticosteroides. Los
corticosteroides se utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria.
Reducen la inflamación e irritación en las paredes de los pequeños conductos de aire en los
pulmones y así disminuyen los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a
prevenir los ataques de asma.

Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión se recomienda para
el tratamiento del asma leve a grave y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).


2. ANTES DE USAR FLIXOTIDE 250 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN

No use Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
- si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás
componentes de Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión.

Tenga especial cuidado con Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en
envase a presión
- si alguna vez ha tenido que dejar de tomar éste o cualquier otro medicamento para el
tratamiento de su enfermedad por alergia o algún otro problema. Comuníquele igualmente a
su médico, si ha tenido alguna vez úlceras/lesiones en la boca, si padece de alguna
enfermedad en el hígado, si ha recibido recientemente o está recibiendo tratamiento por
tuberculosis o si se están tomando otros corticosteroides por vía oral o por inhalación.
- si está en épocas de mucho estrés o si ingresa en un hospital tras una lesión o accidente
grave o antes de una operación quirúrgica y está siendo tratado con dosis elevadas de
esteroides por vía inhalatoria, puede precisar la administración adicional de esteroides.
PFLIX250INH-11.1 (GDS 29 febrero 2011)
- si la respiración empeorase inmediatamente después de utilizar este medicamento, dejar de
usarlo inmediatamente y avisar al médico tan pronto como sea posible.

Flixotide no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento de fondo.

Uso de otros medicamentos
En algunos casos, puede no ser conveniente el uso de este medicamento junto con algunos otros
medicamentos (por ejemplo algunos medicamentos para el Síndrome de Inmunodeficiencia
Adquirida (SIDA) o para el tratamiento de las infecciones por hongos). No use propionato de
fluticasona por vía inhalatoria si está tomando un medicamento que contenga ritonavir o
ketoconazol, sin consultar antes con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos. No obstante, deberá advertirse al
médico o farmacéutico si se está tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la
tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, o si es
posible que pueda estarlo. En este caso el médico le aconsejará sobre la conveniencia o no de
utilizar este medicamento.

Deberá comunicar al médico si está en periodo de lactancia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flixotide 250 microgramos,
suspensión para inhalación en envase a presión:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente con respecto a
la formulación en inhalador de Flixotide que anteriormente utilizaban debido a que se ha
sustituido el propelente por uno nuevo que no contribuye a la destrucción de la capa de ozono.


3. CÓMO USAR FLIXOTIDE 250 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flixotide 250 microgramos, suspensión
para inhalación en envase a presión indicadas por su médico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flixotide 250 microgramos, suspensión
para inhalación en envase a presión. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre
mejor.

Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su médico. La dosis normal es:

• ASMA

Adultos: 2 a 4 aplicaciones dos veces al día (500 a 1.000 microgramos dos veces al día).
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• ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC):

Adultos: 2 aplicaciones dos veces al día (500 microgramos dos veces al día).

El médico deberá decidir la dosis y la frecuencia de administración, así como el tipo de
inhalador.

No inhalar más dosis ni utilizar Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en
envase a presión más veces de las indicadas por el médico.

Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos días. Por ello es muy importante
utilizarlo con regularidad. Avise al médico e interrumpa el tratamiento si la respiración o los
“pitos” empeoraran después de usar Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en
envase a presión. Avise al médico si las dificultades respiratorias o “pitos” empeoraran o no
mejoraran transcurridos 7 días o si nota que está aumentando el uso de otros medicamentos por
inhalación.

No utilice este medicamento para tratar un ataque brusco de ahogo, no le servirá. Usted
necesitará un medicamento distinto. En caso de tomar más de un medicamento, tenga cuidado
de no confundirlos.

Si estima que la acción de Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso correcto de Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación
en envase a presión:

Comprobación del inhalador:

Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o
más tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los
lados, agitar el inhalador concienzudamente y liberar al aire dos dosis para asegurar, de esta
manera, el funcionamiento del inhalador.

Uso del inhalador:

1. Quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados.


2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo
la boquilla.

3. Agitar bien el cartucho del inhalador, para asegurar la eliminación de cualquier partícula
extraña y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.

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4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre
la base, por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como razonablemente se pueda e introducir a continuación la boquilla en la
boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca pulsar el inhalador para
liberar el propionato de fluticasona y continuar tomando aire profunda y constantemente.


7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca. Continuar conteniendo la respiración
tanto como razonablemente se pueda.

8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador vertical y esperar durante
aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.
9. Después, enjuagar su boca con agua y escupirla.

10. Volver a colocar el protector de la boquilla, empujando firmemente y ajustándolo hasta oír
un chasquido.

Importante

No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente
como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante
las primeras veces. Si se observa una “especie de niebla” saliendo de la parte superior del
inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,
pueden utilizar alternativamente una cámara para inhalación.

En caso de que el médico diera instrucciones diferentes, sígalas cuidadosamente. Consulte al
médico o farmacéutico si hubiera dificultades.
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Niños:

Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo un adulto que manejar el inhalador por
ellos. Animar al niño a echar el aire y accionar el inhalador justo después de que el niño
comience a tomar aire. Practicar juntos la técnica.

Los niños mayores o las personas con manos frágiles deberán sujetar el inhalador con ambas
manos; para lo cual se pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos
pulgares en la base, debajo de la boquilla.

Limpieza
Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.

a. Quite el protector de la boquilla.
b. No saque el cartucho metálico de la carcasa de plástico.
c. Limpie el interior y exterior de la boquilla con un pañuelo o paño seco.
d. Vuelva a colocar el protector de la boquilla.

Puede añadirse al agua un detergente suave o una solución del tipo de las usadas para limpiar
biberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO PONER EL
CARTUCHO METÁLICO EN AGUA.

Si usa más Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión del
que debiera
Si ha tomado más Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
de lo que debe, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o bien
avise al médico sin tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve
este prospecto con usted.

Si olvidó usar Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis,
aguardar a la siguiente cuando toque.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en
envase a presión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas muy ocasionalmente, pueden desarrollar infecciones por hongos en la boca y
presentar dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca después de inhalar este
medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer
gargarismos con agua escupiendo inmediatamente, después de tomar cada dosis. Avise al
médico pero no interrumpa el tratamiento a menos que él lo diga.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si se presenta cualquiera de los
siguientes síntomas después de usar Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en
envase a presión dejar de tomar este medicamento y avisar al médico inmediatamente:
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- aparición súbita de pitos o presión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, lengua o garganta
- erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a propionato de fluticasona,
clasificados por órgano, sistemas y frecuencia. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas
siguientes:

- Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: candidiasis (infección por hongos) en la boca y garganta.
Frecuentes: Infección respiratoria (neumonía) e inflamación de las vías respiratorias
(bronquitis) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(enfermedad que causa dificultad para respirar).

- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad con las siguientes
manifestaciones:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Muy raros: angioedema (reacciones cutáneas con eritema, edemas y picor), principalmente
edema facial y orofaríngeo, síntomas respiratorios como disnea (sensación de falta de aire o
dificultad para respirar) y/o broncoespamo (estrechamiento de las paredes de los bronquios
con disminución de la entrada de aire) y reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves
en las que puede producirse una bajada brusca de la tensión arterial con pérdida de
conocimiento).

- Trastornos endocrinos:
Muy raros: supresión de la actividad de la glándula suprarrenal, pudiendo experimentar
cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, disminución de la tensión
arterial, adormecimiento y convulsiones; retraso en el crecimiento de niños y adolescentes,
disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre). Si tiene diabetes,
puede necesitar controlar su azúcar en sangre con más frecuencia y, posiblemente, ajustar su
tratamiento habitual para el control de su diabetes.

- Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento incluyendo
hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).

- Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: ronquera, irritación de garganta.
Muy raros: broncoespasmo paradójico.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: contusiones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLIXOTIDE 250 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
PFLIX250INH-11.1 (GDS 29 febrero 2011)


Inmediatamente después de usar, vuelva a colocar el protector de la boquilla empujando
firmemente hasta oír un chasquido. No es necesario emplear excesiva fuerza.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz solar
directa.

Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos
minutos antes de usar. No utilizar ningún otro método para calentarlo.

El cartucho está a presión. No debe perforarse, romperse o quemarse aun cuando aparentemente
esté vacío.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión después
de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión

- El principio activo es 250 microgramos de propionato de fluticasona por cada aplicación.
- El otro componente es norflurano c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

Flixotide 250 microgramos, es una suspensión para inhalación en envase a presión, sin
propelentes clorofluorocarbonados. Cada cartucho proporciona 60 ó 120 aplicaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
o
GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S.

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2

(Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia


o


GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS, S.A.

ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) - 60-322 - Polonia


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.