Prospecto e instrucciones de FLIXOTIDE ACCUHALER 100 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLIXOTIDE ACCUHALER 100 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO.

1. ¿Qué es FLIXOTIDE ACCUHALER 100 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
2. ¿Para qué sirve FLIXOTIDE ACCUHALER 100 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
3. ¿Cómo se toma FLIXOTIDE ACCUHALER 100 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLIXOTIDE ACCUHALER 100 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLIXOTIDE ACCUHALER 100 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Nº Registro: 60480
Descripción clinica: Fluticasona 100 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 1 inhalador de 60 dosis
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60480/60480_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60480/60480_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FLIXOTIDE ACCUHALER 100 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

PFLIX100ACC-9.1 (GDS 29 febrero 2011)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
Fluticasona, propionato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
3. Cómo usar Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLIXOTIDE ACCUHALER 100 MICROGRAMOS, POLVO PARA
INHALACIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El propionato de fluticasona pertenece al grupo de los llamados corticosteroides. Los corticosteroides
se utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria. Reducen la inflamación e
irritación en las paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones y así disminuyen los
problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.

Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación se recomienda para el tratamiento del
asma leve a grave.


2. ANTES DE USAR FLIXOTIDE ACCUHALER 100 MICROGRAMOS, POLVO PARA
INHALACIÓN

No use Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
- si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás
componentes de Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación (lactosa o a las
proteínas de la leche).

Tenga especial cuidado con Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
- si alguna vez ha tenido que dejar de tomar éste o cualquier otro medicamento para el tratamiento
de su enfermedad por alergia o algún otro problema. Comuníquele igualmente a su médico, si ha
tenido alguna vez úlceras/lesiones en la boca, si padece de alguna enfermedad en el hígado, si ha
recibido recientemente o está recibiendo tratamiento por tuberculosis o si se están tomando otros
corticosteroides por vía oral o por inhalación.
- si está en épocas de mucho estrés o si ingresa en un hospital tras una lesión o accidente grave o
antes de una operación quirúrgica y está siendo tratado con dosis elevadas de esteroides por vía
inhalatoria, puede precisar la administración adicional de esteroides.
- si la respiración empeorase inmediatamente después de utilizar este medicamento, dejar de usarlo
inmediatamente y avisar al médico tan pronto como sea posible.

Flixotide no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento de fondo.

Uso de otros medicamentos PFLIX100ACC-9.1 (GDS 29 febrero 2011)

En algunos casos, puede no ser conveniente el uso de este medicamento junto con algunos otros
medicamentos (por ejemplo algunos medicamentos para el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
(SIDA) o para el tratamiento de las infecciones por hongos). No use propionato de fluticasona por vía
inhalatoria si está tomando un medicamento que contenga ritonavir o ketoconazol, sin consultar antes
con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos. No obstante, deberá advertirse al médico o
farmacéutico si se está tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, o si es posible que
pueda estarlo. En este caso el médico le aconsejará sobre la conveniencia o no de utilizar este
medicamento.

Deberá comunicar al médico si está en periodo de lactancia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flixotide Accuhaler 100
microgramos, polvo para inhalación
Este medicamento contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la
proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO USAR FLIXOTIDE ACCUHALER 100 MICROGRAMOS, POLVO PARA
INHALACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo
para inhalación indicadas por su médico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo
para inhalación. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su médico. La dosis normal es:

Adultos: 1-2 alvéolos dos veces al día (100 a 200 microgramos dos veces al día).

Niños de más de 4 años: 1 alvéolo dos veces al día (100 microgramos dos veces al día).

El contenido de los alvéolos de Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación no
deberá ingerirse, sino inhalarse, para llegar a los pulmones. Notará el sabor del polvo si utiliza
Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación correctamente. Consultar al médico o
farmacéutico en caso de que tuviera alguna duda respecto al uso de este medicamento.

No inhalar más dosis ni utilizar Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación más
veces de las indicadas por el médico.
Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos días. Por ello, es muy importante utilizarlo
con regularidad. Avise al médico e interrumpa el tratamiento si la respiración o los “pitos” empeoraran
después de usar Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación. Avise al médico si las
dificultades respiratorias o “pitos” empeoraran o no mejoraran transcurridos 7 días o si nota que está
aumentando el uso de otros medicamentos por inhalación.

No utilice este medicamento para tratar un ataque brusco de ahogo, no le servirá. Usted necesitará un
medicamento distinto. En caso de tomar más de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.

Si estima que la acción de Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso correcto de Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación:

El dispositivo está envasado en un envoltorio de aluminio para mantenerlo protegido de la humedad.
Este sólo debe abrirse cuando se vaya a utilizar por primera vez. Una vez abierto el envoltorio de
aluminio se debe desechar. El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.

CERRADO
Al abrir el estuche y sacar por primera vez el dispositivo del envoltorio de aluminio, estará cerrado.

Carcasa externa
PFLIX100ACC-9.1 (GDS 29 febrero 2011)
ABIERTO
El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador de
dosis señala cuántas dosis quedan.
Carcasa externa

Indicador de dosis
Lleno Vacío
60 60

0 0
Hueco para poner
el dedo
Palanca
Aplicador bucal
o boquilla
Hueco para poner
el dedo
El inhalador se abre en esta
dirección
Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere ni mantenimiento ni
rellenado.
El indicador de dosis, situado en la parte superior del dispositivo, señala cuántas dosis quedan. Los
números de 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.
El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cinco sencillas
instrucciones siguientes:

A. Abrir.
B. Deslizar.
C. Inhalar.
D. Cerrar.
E. Enjuagar.

Funcionamiento del dispositivo:

Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla y
queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo la palanca
automáticamente retrocede a su posición original, quedando preparada para la siguiente dosis que
necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.

A. Abrir:
Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de
la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo, alejándolo de usted,
hasta donde llegue.


B. Deslizar:
Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca, alejándola, hasta
donde llegue – se percibirá un sonido “clic”. El dispositivo está preparado para su uso. Cada
vez que la palanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto
lo muestra el contador de dosis. No manipular la palanca, pues quedarían dosis disponibles
que serían desperdiciadas.


C. Inhalar:
- Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado.
- Mantener el dispositivo alejado de la boca. Expulsar el aire lo que razonablemente se
pueda – NO hacerlo DENTRO del dispositivo.
- Colocar la boquilla en los labios. Tomar aire progresiva e intensamente – A TRAVÉS
DEL DISPOSITIVO, NO POR LA NARIZ.
- Sacar el dispositivo de la boca.
- Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.
- Expulsar el aire lentamente.
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D. Cerrar:
Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo
hacia usted, hasta donde llegue.
Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a
su posición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para
volverlo a utilizar.


E. Enjuagar:
Después, enjuagar su boca con agua y escupirla.


Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones A a E.
RECORDAR
Mantener el dispositivo seco.
Mantener el dispositivo cerrado, cuando no se utilice.
No expulsar el aire dentro del dispositivo.
Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación del que debiera
Si ha tomado más Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación de lo que debe,
consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o bien avise al médico sin
tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis, aguardar a
la siguiente cuando toque.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas muy ocasionalmente, pueden desarrollar infecciones por hongos en la boca y
presentar dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca después de inhalar este
medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer gargarismos
PFLIX100ACC-9.1 (GDS 29 febrero 2011)
PFLIX100ACC-9.1 (GDS 29 febrero 2011)

con agua escupiendo inmediatamente, después de tomar cada dosis. Avise al médico pero no
interrumpa el tratamiento a menos que él lo diga.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si se presenta cualquiera de los siguientes
síntomas después de usar Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación dejar de tomar
este medicamento y avisar al médico inmediatamente:
- aparición súbita de pitos o presión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, lengua o garganta
- erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a propionato de fluticasona, clasificados por
órgano, sistemas y frecuencia. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:

- Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: candidiasis (infección por hongos) en la boca y garganta.
Frecuentes: infección respiratoria (neumonía) e inflamación de las vías respiratorias
(bronquitis) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(enfermedad que causa dificultad para respirar).

- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad con las siguientes
manifestaciones:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Muy raros: angioedema (reacciones cutáneas con eritema, edemas y picor), principalmente edema
facial y orofaríngeo, síntomas respiratorios como disnea (sensación de falta de aire o dificultad
para respirar) y/o broncoespamo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución
de la entrada de aire) y reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves en las que puede
producirse una bajada brusca de la tensión arterial con pérdida de conocimiento).

- Trastornos endocrinos:
Muy raros: supresión de la actividad de la glándula suprarrenal, pudiendo experimentar cansancio,
pérdida de peso, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, disminución de la tensión arterial,
adormecimiento y convulsiones; retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución
de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre). Si tiene diabetes, puede
necesitar controlar su azúcar en sangre con más frecuencia y, posiblemente, ajustar su tratamiento
habitual para el control de su diabetes.

- Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento incluyendo
hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).

- Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: ronquera, irritación de garganta.
Muy raros: broncoespasmo paradójico.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: contusiones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

PFLIX100ACC-9.1 (GDS 29 febrero 2011)

5. CONSERVACIÓN DE FLIXOTIDE ACCUHALER 100 MICROGRAMOS, POLVO
PARA INHALACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad.

Conservar el dispositivo en el envoltorio de aluminio hasta que se vaya a utilizar por primera vez.
Desechar el envoltorio una vez abierto.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flixotide Accuhaler 100 microgramosmicrogramos, polvo para inhalación

- El principio activo es 100 microgramos de propionato de fluticasona por cada alvéolo.
- El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con un dispositivo conteniendo 60 alvéolos con polvo para inhalación oral. El dispositivo está
envasado dentro de un envoltorio de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.