Prospecto e instrucciones de FLIXOTIDE ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLIXOTIDE ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO.

1. ¿Qué es FLIXOTIDE ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
2. ¿Para qué sirve FLIXOTIDE ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
3. ¿Cómo se toma FLIXOTIDE ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLIXOTIDE ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLIXOTIDE ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Nº Registro: 60482
Descripción clinica: Fluticasona 500 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 500 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 inhalador de 60 dosis
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60482/60482_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60482/60482_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FLIXOTIDE ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación
Fluticasona, propionato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación
3. Cómo usar Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLIXOTIDE ACCUHALER 500 MICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACIÓN Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

El propionato de fluticasona pertenece al grupo de los llamados corticosteroides. Los corticosteroides se
utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria. Reducen la inflamación e irritación
en las paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones y así disminuyen los problemas
respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.

Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación se recomienda para el tratamiento del asma
leve a grave y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).


2. ANTES DE USAR FLIXOTIDE ACCUHALER 500 MICROGRAMOS, POLVO PARA
INHALACIÓN

No use Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación
- si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de
Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación (lactosa o a las proteínas de la leche).

Tenga especial cuidado con Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación
- si alguna vez ha tenido que dejar de tomar éste o cualquier otro medicamento para el tratamiento de su
enfermedad por alergia o algún otro problema. Comuníquele igualmente a su médico, si ha tenido alguna
vez úlceras/lesiones en la boca, si padece de alguna enfermedad en el hígado, si ha recibido
recientemente o está recibiendo tratamiento por tuberculosis o si se están tomando otros corticosteroides
por vía oral o por inhalación.
- si está en épocas de mucho estrés o si ingresa en un hospital tras una lesión o accidente grave o antes de
una operación quirúrgica y está siendo tratado con dosis elevadas de esteroides por vía inhalatoria, puede
precisar la administración adicional de esteroides.
- si la respiración empeorase inmediatamente después de utilizar este medicamento, dejar de usarlo
inmediatamente y avisar al médico tan pronto como sea posible.

Flixotide no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento de fondo.

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Uso de otros medicamentos
En algunos casos, puede no ser conveniente el uso de este medicamento junto con algunos otros
medicamentos (por ejemplo algunos medicamentos para el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
(SIDA) o para el tratamiento de las infecciones por hongos). No use propionato de fluticasona por vía
inhalatoria si está tomando un medicamento que contenga ritonavir o ketoconazol, sin consultar antes con su
médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos. No obstante, deberá advertirse al médico o
farmacéutico si se está tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, o si es posible que pueda
estarlo. En este caso el médico le aconsejará sobre la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Deberá comunicar al médico si está en periodo de lactancia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flixotide Accuhaler 500 microgramos,
polvo para inhalación
Este medicamento contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína
de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con
él antes de usar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO USAR FLIXOTIDE ACCUHALER 500 MICROGRAMOS, POLVO PARA
INHALACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para
inhalación indicadas por su médico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para
inhalación. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su médico. La dosis normal es:

• ASMA

Adultos: 1-2 alvéolos dos veces al día (500 a 1.000 microgramos dos veces al día).

• ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC):

Adultos: Una aplicación dos veces al día (500 microgramos dos veces al día).

El contenido de los alvéolos de Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación no deberá
ingerirse, sino inhalarse, para llegar a los pulmones. Notará el sabor del polvo si utiliza Flixotide Accuhaler
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500 microgramos, polvo para inhalación correctamente. Consultar al médico o farmacéutico en caso de que
tuviera alguna duda respecto al uso de este medicamento.

No inhalar más dosis ni utilizar Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación más veces de
las indicadas por el médico.

Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos días. Por ello, es muy importante utilizarlo con
regularidad. Avise al médico e interrumpa el tratamiento si la respiración o los “pitos” empeoraran después
de usar Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación. Avise al médico si las dificultades
respiratorias o “pitos” empeoraran o no mejoraran transcurridos 7 días o si nota que está aumentando el uso
de otros medicamentos por inhalación.

No utilice este medicamento para tratar un ataque brusco de ahogo, no le servirá. Usted necesitará un
medicamento distinto. En caso de tomar más de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.

Si estima que la acción de Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación es demasiado fuerte
o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso correcto de Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación:

El dispositivo está envasado en un envoltorio de aluminio para mantenerlo protegido de la humedad. Este
sólo debe abrirse cuando se vaya a utilizar por primera vez. Una vez abierto el envoltorio de aluminio se
debe desechar. El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.

CERRADO
Al abrir el estuche y sacar por primera vez el dispositivo del envoltorio de aluminio, estará cerrado.

Carcasa externa
Hueco para poner
el dedo
El inhalador se abre en esta
dirección


ABIERTO
El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador de dosis
señala cuántas dosis quedan.
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Carcasa externa

Indicador de dosis
Lleno Vacío
60 60

0 0
Hueco para poner
el dedo
Palanca
Aplicador bucal
o boquilla
Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere ni mantenimiento ni
rellenado.

El indicador de dosis, situado en la parte superior del dispositivo, señala cuántas dosis quedan. Los números
de 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.
El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cinco sencillas instrucciones
siguientes:

A. Abrir.
B. Deslizar.
C. Inhalar.
D. Cerrar.
E. Enjuagar.

Funcionamiento del dispositivo:

Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla y queda
disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo la palanca
automáticamente retrocede a su posición original, quedando preparada para la siguiente dosis que necesite.
La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.

A. Abrir:
Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra
mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde
llegue.


B. Deslizar:
Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca, alejándola, hasta donde
llegue – se percibirá un sonido “clic”. El dispositivo está preparado para su uso. Cada vez que la
palanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo muestra el
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contador de dosis. No manipular la palanca, pues quedarían dosis disponibles que serían
desperdiciadas.


C. Inhalar:
- Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado.
- Mantener el dispositivo alejado de la boca. Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda –
NO hacerlo DENTRO del dispositivo.
- Colocar la boquilla en los labios. Tomar aire progresiva e intensamente – A TRAVÉS DEL
DISPOSITIVO, NO POR LA NARIZ.
- Sacar el dispositivo de la boca.
- Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.
- Expulsar el aire lentamente.


D. Cerrar:
Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo hacia
usted, hasta donde llegue.
Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a su
posición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para volverlo a
utilizar.


E. Enjuagar:
Después, enjuagar su boca con agua y escupirla.


Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones A a E.
RECORDAR
Mantener el dispositivo seco.
Mantener el dispositivo cerrado, cuando no se utilice.
No expulsar el aire dentro del dispositivo.
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Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación del que debiera
Si ha tomado más Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación de lo que debe, consulte al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o bien avise al médico sin tardanza o acuda al
servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis, aguardar a la
siguiente cuando toque.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas muy ocasionalmente, pueden desarrollar infecciones por hongos en la boca y presentar
dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca después de inhalar este medicamento. Para evitarlo,
se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer gargarismos con agua escupiendo
inmediatamente, después de tomar cada dosis. Avise al médico pero no interrumpa el tratamiento a menos
que él lo diga.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si se presenta cualquiera de los siguientes
síntomas después de usar Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación dejar de tomar este
medicamento y avisar al médico inmediatamente:
- aparición súbita de pitos o presión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, lengua o garganta
- erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a propionato de fluticasona, clasificados por
órgano, sistemas y frecuencia. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:

- Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: candidiasis (infección por hongos) en la boca y garganta.
Frecuentes: infección respiratoria (neumonía) e inflamación de las vías respiratorias
(bronquitis) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(enfermedad que causa dificultad para respirar).

- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Muy raros: angioedema (reacciones cutáneas con eritema, edemas y picor), principalmente edema facial y
orofaríngeo, síntomas respiratorios como disnea (sensación de falta de aire o dificultad para respirar) y/o
broncoespamo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire) y
reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves en las que puede producirse una bajada brusca de la
tensión arterial con pérdida de conocimiento).

- Trastornos endocrinos:
Muy raros: supresión de la actividad de la glándula suprarrenal, pudiendo experimentar cansancio,
pérdida de peso, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, disminución de la tensión arterial, adormecimiento y
convulsiones; retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del
hueso, cataratas y glaucoma.

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- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre). Si tiene diabetes, puede
necesitar controlar su azúcar en sangre con más frecuencia y, posiblemente, ajustar su tratamiento
habitual para el control de su diabetes.

- Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento incluyendo hiperactividad e
irritabilidad (fundamentalmente en niños).

- Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: ronquera, irritación de garganta.
Muy raros: broncoespasmo paradójico.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: contusiones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLIXOTIDE ACCUHALER 500 MICROGRAMOS, POLVO PARA
INHALACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad.

Conservar el dispositivo en el envoltorio de aluminio hasta que se vaya a utilizar por primera vez. Desechar
el envoltorio una vez abierto.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación

- El principio activo es 500 microgramos de propionato de fluticasona por cada alvéolo.
- El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con un dispositivo conteniendo 60 alvéolos con polvo para inhalación oral. El dispositivo está
envasado dentro de un envoltorio de aluminio.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
PFLIX500ACC-9.1 (GDS 29 febrero 2011)
PFLIX500ACC-9.1 (GDS 29 febrero 2011)


Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.