Prospecto e instrucciones de FLOLAN 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLOLAN 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos EPOPROSTENOL SODICO.

1. ¿Qué es FLOLAN 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FLOLAN 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FLOLAN 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLOLAN 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLOLAN 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 57757
Descripción clinica: Epoprostenol 0,5 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: EPOPROSTENOL SODICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57757/57757_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57757/57757_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FLOLAN 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente

Prospecto: información para el usuario

Flolan 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Epoprostenol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flolan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan
3. Cómo usar Flolan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flolan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Flolan y para qué se utiliza

Flolan contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos
denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.

Flolan se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como “hipertensión arterial pulmonar”.
Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Flolan ensancha los vasos
sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.

Flolan se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se
puede utilizar.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan

No use Flolan
• si es alérgico a Flolan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
• si tiene un fallo del corazón.
• si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en sus pulmones causando dificultad para respirar
tras el inicio del tratamiento.

Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no use Flolan hasta que haya consultado a su
médico.

Advertencias y precauciones
Antes de empezar a usar Flolan su médico necesita saber:
• si tiene problemas de sangrado.

 
1Lesión en la piel en el lugar de la inyección
Flolan se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los
tejidos de alrededor. Si lo hace, dañará la piel. Los síntomas son:
• sensibilidad
• quemazón
• picor
• hinchazón
• enrojecimiento.

Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel. Es importante que controle
el área de inyección mientras está siendo tratado con Flolan.

Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se
inflama o nota cualquier formación de ampollas o descamación.

Efecto de Flolan sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca
Flolan puede acelerer o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse
muy baja. Mientras está siendo tratado con Flolan su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán
ser controladas. Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.

Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede ser necesario disminuir su dosis o
interrumpir la perfusión.

Uso de Flolan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Flolan, o hacer que sea más probable que
aumenten sus efectos adversos. Flolan también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si
se toman al mismo tiempo. Entre estos se incluyen:
• medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
• medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre
• medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs)
• digoxina (utilizado para el tratamiento de trastornos cardiacos).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los
síntomas pueden empeorar durante el embarazo.

Se desconoce si los componentes de Flolan pueden pasar a la leche humana. Debe interrumpir la
lactancia mientras está siendo tratada con Flolan.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
No conduzca o utilice máquinas a menos que se sienta bien.

Flolan contiene sodio.


 
23. Cómo usar Flolan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuánto Flolan es conveniente para usted. La cantidad que se le administra está
basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad. Su dosis puede ser aumentada o disminuida
dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.

Flolan se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.

Hipertensión arterial pulmonar
El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita
monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.

Se comenzará con una perfusión de Flolan. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien,
y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter
permanente (vía) en una de sus venas. A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para
perfusión.

Diálisis renal
Se le administrará una perfusión de Flolan durante la duración de su diálisis.

Uso de Flolan en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar)
Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar Flolan. Le
indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de Flolan debe
realizarse gradualmente. Es importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

Flolan viene como un polvo en un vial de vidrio. Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido
suministrado. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.

Cuidado del catéter
Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría
infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy
importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

Si usa más Flolan del que debiera
Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado Flolan.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, naúseas, vómitos, latido rápido del corazón,
calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).

Si olvidó usar Flolan
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Flolan
La interrupción de Flolan se debe hacer gradualmente. Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido
puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si
tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con
Flolan, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

 
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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flolan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la
sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves:
• Siente que su corazón late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
• Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
• Tiene fiebre o escalofríos.
• Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• dolor de cabeza
• dolor de mandíbula
• dolor inespecífico
• sentirse mareado (vómitos)
• sensación de malestar (náusea)
• diarrea
• enrojecimiento de la cara (rubor facial)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• infección de la sangre (septicemia)
• latidos rápidos del corazón
• latidos lentos del corazón
• presión sanguínea baja
• sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo
sangrado por la nariz o encías
• malestar o dolor de estómago
• dolor de pecho
• dolor en las articulaciones
• sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo
• erupción en la piel
• dolor en el lugar de la inyección

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre
• disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la
coagulación)

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• sudoración
• sequedad de boca

 
4Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
• infección en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
• sensación de opresión alrededor del pecho
• cansancio, debilidad
• agitación
• palidez
• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• glándulas tiroideas muy activas
• oclusión del catéter intravenoso

Otros efectos adversos
No se conoce cuántos pacientes están afectados:
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• aumento de azúcar (glucosa) en sangre


5. Conservación de Flolan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
No conservar por encima de 25ºC.
Conservar Flolan en un lugar seco.
Conservar en el estuche original para protegerlo de la luz.
No congelar.

Hipertensión arterial pulmonar
Una vez que el polvo de Flolan se ha disuelto, y diluido, lo ideal es utilizarlo inmediatamente. Si le están
administrando Flolan mediante una bomba para perfusión, se puede utilizar una bolsa de frío para
mantener la temperatura de la solución.

Cuando se utiliza una bolsa de frío, la solución puede conservarse en la bomba hasta 24 horas a 2-8ºC si es
necesario. La bolsa de frío debe cambiarse regularmente a lo largo del día, para mantener la temperatura
de la solución.

Si no está utilizando una bolsa de frío, la solución se puede conservar en la bomba:
• hasta 12 horas a 25ºC, si se acaba de preparar
• durante un máximo de 8 horas si ha sido preparada previamente y se ha conservado entre 2 y 8ºC.

Diálisis renal
Una vez que Flolan se ha disuelto y diluido, cualquier solución que no se haya utilizado puede conservarse
a 25ºC y usarse en las 12 horas siguientes.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flolan

El principio activo es epoprostenol de sodio.
 
5Cada vial contiene bien:
• 0,5 mg de epoprostenol de sodio

Los demás componentes son manitol, glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Inyección:
Flolan es una solución inyectable compuesta de polvo y solución. El polvo es de color blanco a
blanquecino y la solución es transparente e incolora.

Hay varios envases de Flolan disponibles para el uso en hipertensión arterial pulmonar, el contenido de
cada estuche incluye:
• Un vial de 0,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.
• Un vial de 0,5 mg de polvo.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Ó
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka
60-322 Poznan
Polonia.
Ó
Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania.


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Flolan
Bélgica Flolan
República Checa Flolan
Dinamarca Epoprostenol
Estonia Flolan
Francia Flolan
Irlanda Flolan
 
6Italia Flolan
Luxemburgo Flolan
Malta Flolan
Holanda Flolan
Noruega Flolan
España Flolan
Reino Unido Flolan

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

7. INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Diálisis renal

Solo hay un envase disponible para el uso en diálisis renal:
• Un vial de 0,5 mg de polvo y un vial de disolvente.

Reconstitución:
1. Utilizar únicamente el disolvente suministrado para la reconstitución.
2. Retirar unos 10 ml aproximadamente del disolvente con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del
vial que contiene 0,5 mg de Flolan en polvo liofilizado y agitar suavemente hasta que se haya
disuelto el polvo.
3. Rellenar la jeringa con la solución resultante de Flolan, volver a inyectarla con el volumen
remanente del disolvente y mezclar concienzudamente.

A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de
Flolan. Sólo esta solución concentrada es adecuada para posterior dilución antes del uso.
Cuando 0,5 mg de Flolan en polvo para perfusión intravenosa sean reconstituidos con 50 ml del
disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de
aproximadamente unos 56 mg.

Dilución:
Normalmente, la solución concentrada se diluye con posterioridad antes de la utilización. Se puede diluir
con una solución de cloruro de sodio al 0,9 p/v, siempre que no se sobrepase la proporción de 6
volúmenes de solución de cloruro de sodio al 0,9 p/v a 1 volumen de solución concentrada, es decir, 50
ml de solución concentrada posteriormente diluida con un máximo de 300 ml de solución de cloruro de
sodio al 0,9 p/v.
Otros fluidos intravenosos comunes no resultan satisfactorios para la dilución de la solución concentrada
ya que no se alcanza el pH requerido. Las soluciones de Flolan son menos estables a pH bajo.
Para diluir la solución concentrada, introducirla en una jeringa más grande y luego acoplar la jeringa al
filtro estéril proporcionado.

 
7Administrar la solución concentrada directamente en la solución de perfusión elegida a una presión
suficiente pero no excesiva; el tiempo habitual que lleva la filtración de 50 ml de solución concentrada es
de 70 segundos. Mezclar bien. El filtro se debe usar solamente una vez y luego será desechado.
Si se reconstituye y se diluye como se ha descrito anteriormente, las soluciones de perfusión de Flolan
tendrán un pH aproximado de 10 y mantendrán un 90 de su potencia inicial durante unas 12 horas a
25ºC.
Cálculo de la velocidad de perfusión:
La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:

dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
Velocidad de perfusión (ml/min) =
concentración de la solución (nanogramos/ml)

Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60

Para la administración mediante una bomba capaz de suministrar perfusiones constantes de pequeño
volumen, se pueden diluir alícuotas adecuadas de la solución concentrada con una solución estéril de
cloruro de sodio al 0,9 p/v.

Hipertensión arterial pulmonar
Hay varios envases disponibles para el uso en hipertensión arterial pulmonar:
• Un vial de 0,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.
• Un vial de 0,5 mg de polvo.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Inicialmente se debe utilizar un envase que contenga disolvente para uso parenteral. Durante el
tratamiento crónico de Flolan la solución concentrada final puede aumentarse mediante la adición de otro
vial de polvo liofilizado de 0,5 mg de Flolan.
Para aumentar la concentración final de la solución sólo se deben utilizar viales de la misma cantidad que
los incluidos en el envase inicial.
Reconstitución:
1. Utilizar únicamente el disolvente suministrado para la reconstitución.
2. Retirar unos 10 ml aproximadamente del disolvente con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del
vial que contiene Flolan en polvo y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo.
3. Rellenar la jeringa con la solución resultante de Flolan, volver a inyectarla con el volumen
remanente del disolvente y mezclar concienzudamente.
A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de
Flolan (para la concentración de 0,5 mg). Sólo esta solución concentrada es adecuada para posterior
dilución antes del uso. Cuando 0,5 mg de Flolan en polvo se reconstituyen con 50 ml del disolvente, la
inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de aproximadamente unos
56 mg.

Dilución:
 
8Se puede utilizar Flolan en solución concentrada o en forma diluida en el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar. Sólo el disolvente suministrado se puede utilizar en la dilución posterior de Flolan
reconstituido. La solución de cloruro de sodio al 0,9 p/v no se debe utilizar si se va a administrar Flolan
en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Flolan no se debe administrar con otras soluciones o
medicaciones parenterales cuando se administre en la hipertensión arterial pulmonar.
Para diluir la solución concentrada, introducirla en una jeringa más grande y luego acoplar la jeringa al
filtro estéril proporcionado.

Dispensar la solución concentrada directamente al disolvente utilizando una presión suficiente pero no
excesiva. Normalmente se tardan unos 70 segundos para la filtración de 50 ml de solución concentrada.
Mezclar bien.
El filtro se debe utilizar una sola vez y luego será desechado.
Las concentraciones habitualmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las
siguientes:
• 5.000 nanogramos/ml – un vial que contiene 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen
total de 100 ml en el disolvente.
• 10.000 nanogramos/ml - dos viales que contienen 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un
volumen total de 100 ml en el disolvente.
• 15.000 nanogramos/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en
el disolvente.

Cálculo de la velocidad de perfusión:

La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:

dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
Velocidad de perfusión (ml/min) =
concentración de la solución (nanogramos/ml)

Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60

En la administración de Flolan a largo plazo pueden ser necesarias velocidades de perfusión mayores, y
por tanto, soluciones más concentradas.

Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25ºC.
Conservar el envase dentro del estuche para protegerlo de la luz.
Mantener en un lugar seco.
No congelar.
Cualquier bolsa de frío usada debe ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida.
Conservar entre 2 y 8ºC durante todo el periodo de administración.
La reconstitución y dilución se debe llevar a cabo inmediatamente antes de usar.
El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada vial se debe utilizar sólo una vez y se desechará
posteriormente.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
 
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