Prospecto e instrucciones de FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA.

1. ¿Qué es FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 60772
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti gripal (virus fraccionados) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa para inyección
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA
Excipientes: CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, POLISORBATO 80/ OCTOXINOL 10, FOSFATO POTASICO MONOBASICO ANHIDRO, FOSFATO SODICO DIBASICO DODECAHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60772/60772_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60772/60772_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluarix suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES FLUARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO USE FLUARIX
3. CÓMO USAR FLUARIX
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE FLUARIX
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES FLUARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluarix es una vacuna que ayuda a usted o a su hijo a protegerse frente a la gripe, especialmente en
personas con elevado riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Fluarix debe basarse en las
recomendaciones oficiales.

Cuando se administra Fluarix a una persona, su sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del
organismo), producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede provocar la gripe.

La gripe es una enfermedad que se propaga rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas
que pueden cambiar cada año. Por tanto, ésta es la razón por la que puede que usted o su hijo necesite
vacunarse anualmente. El periodo con mayor riesgo de contraer la gripe son los meses fríos, entre
octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunó en otoño, es recomendable que lo haga antes de
primavera, puesto que hasta entonces usted o su hijo corre el riesgo de contagiarse. Su médico le
recomendará el mejor momento para vacunarse.

Fluarix le protegerá a usted o a su hijo frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna a partir
de las 2 ó 3 semanas después de la inyección.

El periodo de incubación de la gripe es de unos pocos días, de modo que si usted o su hijo se expone a
la enfermedad inmediatamente antes o después de vacunarse, aún puede desarrollar la enfermedad.

La vacuna no le protegerá a usted o a su hijo frente al resfriado común, aunque algunos de los
síntomas sean parecidos a los de la gripe.


2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO USE FLUARIX

Para asegurarse de que Fluarix es apropiado para usted o su hijo, es importante que informe a su
médico o farmacéutico si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación le afecta. Si hay algo
que no entiende, pida a su médico o farmacéutico que se lo explique.

No use Fluarix
- Si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a:
• los principios activos, o • cualquiera de los demás componentes de Fluarix, ver sección 6 “Información adicional”, o
• cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas tales como
huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), formaldehído, sulfato de gentamicina o
desoxicolato de sodio.
- Si usted o su hijo padece cualquier enfermedad acompañada de fiebre elevada o una
infección aguda, se deberá retrasar la vacunación hasta que usted o su hijo se haya
recuperado.

Tenga especial cuidado con Fluarix
Si usted o su hijo tiene una respuesta inmunitaria débil (debido a una inmunodeficiencia o a
medicamentos que afecten al sistema inmunitario), debe informar a su médico antes de la vacunación.
Su médico decidirá si usted o su hijo debe recibir la vacuna.

Si, por cualquier razón, a usted o a su hijo se le va a practicar un análisis de sangre pocos días después
de la vacunación, por favor comuníqueselo a su médico. Esto es debido a que se han observado falsos
positivos en los resultados de los análisis de algunos pacientes recién vacunados.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los
adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en
anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Como todas las vacunas, Fluarix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Uso de otros medicamentos
- Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, o ha utilizado recientemente
otras vacunas u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

- La vacuna Fluarix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas si se inyectan en
diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.

- La respuesta inmunológica puede disminuir en caso de estar recibiendo un tratamiento
inmunosupresor, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o piensa que puede estarlo.

Las vacunas de la gripe se pueden usar en todos los estadios del embarazo. Se dispone de más datos de
seguridad en el segundo y tercer trimestre, en comparación con el primer trimestre; no obstante, los
datos recogidos sobre el uso de vacunas de la gripe a nivel mundial no indican que la vacuna pueda
tener efectos dañinos sobre el embarazo o el bebé.

Fluarix puede usarse durante la lactancia.

Su médico o farmacéutico podrá decidir si usted o su hijo debe recibir Fluarix. Pida consejo a su
médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fluarix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.


3. CÓMO USAR FLUARIX

Dosis
Los adultos recibirán 1 dosis de 0,5 ml.

Uso en niños:
Los niños de 36 meses en adelante recibirán una dosis de 0,5 ml. Los niños entre 6 meses y 35 meses pueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml de
acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.
Si su hijo es menor de 9 años y no ha sido vacunado previamente frente a la gripe, se le debe
administrar una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Forma y/o vía de administración
Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en el músculo o
de forma profunda bajo la piel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluarix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Durante los ensayos clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos. Sus frecuencias se han
estimado como frecuentes (afectan de 1 a 10 vacunados de cada 100):
• dolor de cabeza
• sudoración
• dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia)
• fiebre, malestar general, escalofríos, cansancio
• reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, cardenales (equimosis), endurecimiento
alrededor del área de la inyección de la vacuna (induración).

Normalmente estas reacciones desaparecen sin tratamiento en 1-2 días.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante estudios clínicos realizados en niños y
adolescentes de 6 meses a 17 años de edad:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• irritabilidad
2

• pérdida de apetito
2

• somnolencia
2

• dolor de cabeza
3

• dolor de las articulaciones
3

• dolores musculares
3

• fiebre
2

• cansancio
3

• reacciones locales: enrojecimiento
1
, inflamación
1
, dolor
1


Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• síntomas gastrointestinales
3

• escalofríos
3

• fiebre
3


1
notificado en niños de 6 meses a 17 años de edad
2
notificado en niños de 6 meses a 6 años de edad
3
notificado en niños de 6 años a 17 años de edad

Además de los anteriores efectos adversos frecuentes, los siguientes efectos adversos ocurrieron tras la
comercialización de la vacuna:
• reacciones alérgicas:
- secrección con picor de ojos y legañas (conjuntivitis)
- en raras ocasiones: conducen a una urgencia médica por un fallo del sistema circulatorio que
impide que se proporcione un flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos del cuerpo
(shock) - en muy raras ocasiones: hinchazón, evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara,
labios, lengua, garganta y cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)
• reacciones cutáneas que pueden extenderse por el cuerpo, incluyendo picor de la piel (prurito,
urticaria), erupción
• inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones cutáneas (vasculitis) y en
muy raras ocasiones, problemas renales pasajeros
• dolor localizado a lo largo del trayecto de un nervio (neuralgia), anomalías en la percepción del
tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) asociados con fiebre, trastornos
neurológicos que pueden ocasionar rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y
debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total
del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
• reducción pasajera del número de algunos componentes de la sangre llamados plaquetas; un
número bajo de éstas puede ocasionar una excesiva formación de cardenales o sangrado
(trombocitopenia pasajera); hinchazón temporal de los ganglios del cuello, axilas o ingle
(linfoadenopatía pasajera).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUARIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluarix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC). No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluarix
Los principios activos son: virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:

Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NIB-74xp)
derivada de A/Christchurch/16/2010 15 microgramos de HA**

Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223A)
derivada de A/Texas/50/2012 15 microgramos de HA**

Cepa derivada de B/Massachusetts/02/2012: (NYMC BX-51B) 15 microgramos de HA**

por dosis de 0,5 ml

*propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos
**hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
(hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña anual 2013/2014.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato,
dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, hidrógeno
succinato de a-tocoferilo, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluarix es una suspensión inyectable que se presenta en una jeringa precargada con o sin agujas (0,5
ml). Fluarix está disponible en envases de 1, 10 ó 20.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals
División de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG
Zirkusstr. 40 -01069 Dresden, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Estado miembro Nombre
Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca,
Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia,
Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría,
Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania,
Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia,
Reino Unido, República Checa, Rumanía.
Fluarix
Bélgica, Luxemburgo a-RIX
Alemania Influsplit SSW

Este prospecto ha sido aprobado en 05/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse en todo momento del tratamiento y
supervisión médica adecuados, para el caso de aparición de reacciones anafilácticas tras la
administración de la vacuna.

La inmunización se debe realizar por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

En ningún caso se debe administrar Fluarix por vía intravascular.

Fluarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización se debe realizar en
diferentes extremidades.

Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su utilización.

Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.
En el caso de que se vaya a administrar una dosis de 0,5 ml, se debe inyectar todo el contenido de la
jeringa.

Dibujo 1

Instrucciones para la administración de 0,25 ml de la vacuna para su uso en niños
de 6 a 35 meses

Para administrar una dosis de 0,25 ml, mantener la jeringa precargada en posición
vertical hacia arriba y eliminar la mitad del volumen hasta que el tapón del
émbolo alcance la línea de marcado impresa en la jeringa. Para jeringas sin línea
de marcado, el dibujo 1 está diseñado para facilitar el uso de una dosis de 0,25 ml.
Alinear la jeringa con el dibujo de modo que el borde superior de la jeringa
coincida con la flecha superior. Empujar el émbolo hasta que alcance la flecha
inferior. Inyectar el volumen restante de 0,25 ml.

Instrucciones para la administración de la vacuna presentada en jeringa
precargada sin aguja fija
Dibujo 2 Aguja Protector de la aguja
Jeringa


Émbolo de la jeringa
Cuerpo de la jeringa
Tapa de la jeringa
1. Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj sujetando
el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).

2. Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que
se bloquee (ver el dibujo).

3. Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.

4. Administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.