Prospecto e instrucciones de FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml, compuesto por los principios activos FLUDESOXIGLUCOSA (18F).

1. ¿Qué es FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml

Nº Registro: 70737
Descripción clinica: Fludesoxiglucosa (18F) 250 Mbq/ml inyectable 0,8 - 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 250 Mbq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 15 ml
Principios activos: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70737/70737_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70737/70737_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUCIS 250 MBq/mL, solución inyectable
Fludesoxiglucosa (
18
F)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es FLUCIS y para qué se utiliza.
2. Antes de usar FLUCIS.
3. Cómo usar FLUCIS.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FLUCIS.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FLUCIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

FLUCIS, es un radiofármaco para uso diagnóstico (medicamento radioactivo).
FLUCIS es una solución radioactiva que se inyecta en las venas y que puede detectarse fácilmente a
través del organismo.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
FLUCIS está indicado para la realización de pruebas especiales, denominadas pruebas PET, de su
corazón, su cerebro o su organismo que ofrecen a los médicos más información acerca de:

• la naturaleza de su enfermedad y su posible evolución, o cómo de bien ha funcionado el tratamiento,
o si su enfermedad ha reaparecido.
• la vitalidad de su corazón
• donde está localizada la epilepsia en su cerebro


2. ANTES DE USAR FLUCIS.

No debe utilizar FLUCIS
• si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de
FLUCIS.

Tenga especial cuidado con FLUCIS
Informe a su médico en los casos siguientes:
• Si padece diabetes (exceso de azúcar en la sangre) puede necesitar acordar con el médico un
tratamiento especial para ajustar el nivel de azúcar en la sangre antes de su exploración. .
• Si tiene menos de 18 años porque la exposición a la radiación es proporcionalmente más alta que
en adultos.
• Si está embarazada.
• Si está amamantando a su hijo.
• Si padece problemas renales porque puede aumentar la exposición a la radiación.
• Si se ha sometido recientemente a una cirugía, quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) o
radioterapia (terapia basada en radiaciones).
• Si padece alguna enfermedad infecciosa o inflamatoria, como la artritis (pregunte a su médico si no
está seguro).

Evite toda actividad física importante antes de la prueba.

Puede que le realicen un análisis de glucosa en sangre antes de administrarle FLUCIS. Esto se debe a que
altos niveles de de azúcar en sangre puede afectar a la FLUCIS.

La administración de este medicamento implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad ; sin
embargo su médico considerará siempre los posibles riesgos y beneficios antes de usar este medicamento.
Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga se recomienda que beba bastante agua
después de la inyección para orinar frecuentemente.

Le pedirán que evite el contacto directo con los niños durante las 12 horas siguientes a la inyección, ya
que podría emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños.

Toma de otros medicamentos.

Avise a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento,
incluyendo los que no necesitan receta.

Los siguientes medicamentos que alteran los niveles de glucosa pueden afectar los resultados de su
prueba:
- Corticosteroides, principalmente usados para el tratamiento de ciertos procesos inflamatorios
como la prednisolona, dexametasona e hidrocortisona.
- Catecolaminas, principalmente las usadas en fallo cardíaco, enfermedad de Parkinson, o en
terapia hormonal como adrenalina, noradrenalina o dopamina.
- Medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia, como el valproato, carbamazepina,
fenitoina o fenobarbital.
- Glucosa e insulina (medicamento usado en el tratamiento de pacientes con diabetes)

.
Los medicamentos que contienen factores estimulantes de colonias utilizados para prevenir infecciones
durante los tratamientos contra el cáncer, también pueden afectar a la prueba.

INFORME A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SI ESTÁ TOMANDO O HA TOMADO
RECIENTEMENTE OTROS MEDICAMENTOS, INCLUSO LOS ADQUIRIDOS SIN RECETA.

Uso de FLUCIS con los alimentos y bebidas.
• No debe comer durante al menos 4 horas antes de la inyección.
• Si tiene sed, sólo puede beber agua.

Embarazo y lactancia.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en la que puede quedarse embarazada): es importante que
avise al médico si puede estar embarazada.
Siempre debe confirmarse si está embarazada. Si presenta retraso en la menstruación debe considerarse
que está embarazada, a menos que se demuestre lo contrario. Cuando hay alguna duda, es importante que
la exposición a la radiactividad sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe
considerarse el empleo de técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada: no se le debe administrar este medicamento a menos que resulte necesario
porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiactividad, o cuando el beneficio para la madre
justifique el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a: debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si la administración durante
la lactancia es necesaria puede extraer su leche antes de la inyección. La lactancia debe suspenderse
durante 12 horas tras la inyección y debe desecharse la leche extraída durante ese período.

Además, por motivos de protección radiológica, se recomienda evitar el contacto directo con niños
pequeños durante las 12 horas siguientes a la inyección.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier meicamento.

Conducción y uso de máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de FLUCIS
Este medicamento contiene 3,54 mg de sodio por mL. Esto puede ser más de 23 mg para una inyección
dependiendo del volumen de solución inyectado. Esto debe tenerlo en cuenta si usted tiene una dieta
controlada en sodio.


3. CÓMO USAR FLUCIS.

Sólo deberá utilizar FLUCIS bajo la supervisión de un profesional experimentado y sólo lo manipulará el
personal debidamente cualificado del hospital.

Dosis adecuada de FLUCIS.
Su médico decidirá la dosis de FLUCIS que debe administrarse en su caso. Será siempre la cantidad
mínima necesaria para realizar una exploración suficientemente clara para la obtención de la información
clínica deseada.
Las dosis pueden variar entre 100 y 400 MBq (Megabequerelio- unidad para la medida de la
radiactividad).
En niños se usan dosis más pequeñas, dependiendo de su peso corporal.

Cómo usar FLUCIS.
FLUCIS se administra por inyección intravenosa en el brazo. Es suficiente con una sola inyección.
Tras la inyección, se le pedirá que beba líquidos y que vacíe la vejiga para poder realizar la exploración.
De hecho, beber aumenta la eliminación del producto. Vaciar su vejiga evita la concentración de la
radioactividad en la misma y mejora la visualización de las zonas relevantes del organismo.
Debe permanecer en reposo entre la inyección y la realización de la prueba, así como durante la prueba.
Esto significa que debe estar acostado cómodamente sin leer ni hablar. La exploración durará entre 45
minutos y 1 hora tras la inyección del producto.

Si usa más FLUCIS del que debiera.
Como FLUCIS se administra en una sola dosis por un médico bajo un control estricto, es muy poco
probable que se le administre más del que debiera. No obstante, si eso ocurriera, se le pedirá que beba
gran cantidad de líquido para ayudarle a eliminar FLUCIS del organismo.

Si tiene alguna duda sobre este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FLUCIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Se ha informado de algunos casos de sarpullido.
La exposición a cualquier material radioactivo puede producir cáncer o potenciar el desarrollo de defectos
hereditarios, pero como la dosis de radiación recibida con FLUCIS es baja, es muy poco probable que se
produzcan dichos efectos.

Si observa cualquier otra reacción adversa no presentada en este prospecto, comuníquelo a su médico o
farmacéutico.


5. CÓMO CONSERVAR FLUCIS.

Usted no tiene que conseguir ni conservar este medicamento para diagnóstico. El personal cualificado del
centro de medicina nuclear donde se le realiza la exploración lo hará.
No use Fludesoxiglucosa (
18
F) CIS bio después de la fecha de caducidad que se indica en las etiquetas
después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en su protección de plomo original.
Usar el producto en las diez horas siguientes a la hora de fabricación.

Tras la primera extracción, conservar en un refrigerador (2-8 ºC) y usar en las 8 horas siguientes sin exceder la hora
de caducidad.

El almacenamiento de este producto debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
El producto no utilizado y el material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de FLUCIS.
- El principio activo es fludesoxiglucosa (
18
F); 1 mL de solución inyectable contiene 250 MBq de
fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de FLUCIS y contenido del envase
FLUCIS es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Este producto se suministra en viales multidosis de vidrio incoloro.

Tamaño del envase: un vial multidosis contiene entre 0,8 y 10 mL, correspondientes a 200 a 2.500 MBq
en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Responsable de la fabricación

CIS bio international
F-30000 Nîmes

CIS bio international
F-91400 Orsay

CIS bio international
F-33600 PESSAC

CIS bio international
F-35042 Rennes Cedex

CIS bio international
F-95200 Sarcelles

CIS bio international
F-54500 Vandoeuvre-lès-Nancy

IBA MOLECULAR SPAIN
E-41092 Sevilla

Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa como una sección recortable al final de este prospecto.