Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL AUROBINDO 150 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUCONAZOL AUROBINDO 150 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUCONAZOL.

1. ¿Qué es FLUCONAZOL AUROBINDO 150 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUCONAZOL AUROBINDO 150 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUCONAZOL AUROBINDO 150 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUCONAZOL AUROBINDO 150 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUCONAZOL AUROBINDO 150 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas

Nº Registro: 73952
Descripción clinica: Fluconazol 150 mg 100 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 cápsulas
Principios activos: FLUCONAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73952/73952_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73952/73952_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL AUROBINDO 150 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUCONAZOL AUROBINDO 150 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluconazol Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluconazol Aurobindo
3. Cómo tomar Fluconazol Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluconazol Aurobindo
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUCONAZOL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol Aurobindo es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El
principio activo es fluconazol.

Fluconazol Aurobindo se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede
utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las
infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
fúngicas:

- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro
- Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del
cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la
garganta o asociadas a prótesis dentales.
- Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene
- Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas

También podrían recetarle Fluconazol Aurobindo para:

- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica
- evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas
- reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario
está débil y no funciona adecuadamente)

Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Versión 2.0 (abril 2012) 1/9 Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
fúngicas:

- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la
garganta.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del
cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Fluconazol Aurobindo para:

- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario
está débil y no funciona adecuadamente).
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.


2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO

No tome Fluconazol Aurobindo si

- es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar
infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol Aurobindo.
Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las
alergias)
- está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago)
- está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales)
- está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón)
- está tomando eritromicina ( un antibiótico para tratar infecciones)
Tenga especial cuidado con Fluconazol Aurobindo
Comunique a su médico si

- tiene problemas de hígado o de los riñones
- sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón
- tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre
- aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para
respirar).


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico
para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada
para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o
eritromicina (una antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben
tomar con Fluconazol Aurobindo (ver sección: “No tome Fluconazol Aurobindo si”).
Versión 2.0 (abril 2012) 2/9
Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol Aurobindo.

Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones)
- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
- anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
- medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de
coágulos (warfarina u otros medicamentos similares)
- benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar
a dormir o para la ansiedad
- carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones)
- nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión
arterial alta)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes)
- ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)
utilizados para tratar el cáncer
- halofantrina (utilizado para tratar la malaria)
- estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados
para reducir los niveles de colesterol altos
- metadona (utilizado para el dolor)
- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco
(Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs))
- anticonceptivos orales
- prednisona (esteroide)
- zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados
por el VIH)
- medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o
tolbutamida
- teofilina (utilizado para controlar el asma)
- vitamina A (complemento nutricional)


Toma de Fluconazol Aurobindo con los alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento

Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento si está embarazada o está intentando
quedarse embarazada. No debe tomar Fluconazol Aurobindo durante el embarazo o mientras está
dando el pecho, a menos que se lo indique su médico.


Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden
producirse mareos o convulsiones.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol Aurobindo
Versión 2.0 (abril 2012) 3/9 Fluconazol Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus
cápsulas siempre a la misma hora del día.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de
infecciones:


Adultos

Afección Dosis
Para tratar la meningitis criptococcica 400 mg el primer día y posteriormente 200 mg
a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas
o más tiempo si es necesario. En ocasiones se
incrementa la dosis hasta 800 mg
Para evitar la reaparición meningitis criptococcica 200 mg una vez al día hasta que le indique su
médico
Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11
meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese
necesario. En ocasiones se incrementa la dosis
hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas por
Candida
800 mg el primer día y posteriormente 400 mg
una vez al día hasta que le indique su médico
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis
dentales.
200 mg a 400 mg el primer día y , después,
100 mg a 200 mg hasta que le indique su
médico
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis depende
de dónde se localiza la infección
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30
días hasta que le indique su médico
Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca y de la garganta
100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3
veces a la semana, mientras continúe el riesgo
de desarrollar una infección
Para tratar la candidiasis genital 150 mg en una única dosis
Para reducir las apariciones repetidas de la candidiasis
vaginal
150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis
(día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana
mientras continúe el riesgo de desarrollar una
infección
Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las uñas Dependiendo del lugar de la infección 50 mg
una vez al día, 150 mg una vez a la semana,
300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a
Versión 2.0 (abril 2012) 4/9 4 semanas (para el pié de Atleta pueden ser
necesarias hasta 6 semanas, para infecciones
de las uñas continuar el tratamiento hasta que
crezca una uña sana)
Para prevenir el contagio de una infección producida por
Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona
adecuadamente)
200 mg a 400 mg una vez al día mientras
continúe el riesgo de desarrollar una infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la
garganta producidas por Candida – la dosis y la
duración del tratamiento depende de la gravedad de la
infección y de dónde está localizada.
3 mg por kg de peso corporal (el primer
día podría darse 6 mg por kg de peso
corporal)
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas
internas producidas por Candida
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Para prevenir que el niño se contagie por una
infección causada por Candida (si su sistema
inmunitario no funciona adecuadamente)
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal


Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis
máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis
máxima diaria es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las
instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si toma más Fluconazol Aurobindo del que debiera
Versión 2.0 (abril 2012) 5/9 Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su
médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono:
91 562 04 20). Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y
pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado
iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Fluconazol Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis,
tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha
olvidado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol Aurobindo puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son
raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su
médico.

• pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor
• erupción cutánea
• reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar
a la boca y a la lengua).

Fluconazol Aurobindo puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado
incluyen:
• cansancio
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Aurobindo y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se relacionan los efectos adversos frecuentes que afectan a 1 de cada 10
pacientes:
• dolor de cabeza
• molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos
• resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado
• erupción

Versión 2.0 (abril 2012) 6/9 A continuación se relacionan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes
de cada 1.000:
• reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y
causar debilidad o dificultad al respirar.
• disminución del apetito
• incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento
• convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o
entumecimiento, cambios en la sensación del gusto
• estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca
• dolor muscular
• daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
• ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración
• cansancio, sensación general de malestar, fiebre

A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:
• glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la
sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
• coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas,
otros cambios de las células de la sangre
• cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en la sangre
• temblores
• electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón
• fallo de la función del hígado
• reacciones alérgicas (algunas veces graves), incluyendo erupción extensa con ampollas y
descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
• caída del pelo.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluconazol Aurobindo después de la fecha de caducidad “CAD” que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas duras EFG
Versión 2.0 (abril 2012) 7/9 El principio activo es fluconazol.
Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato de
sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

La composición de las cápsulas es dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio y gelatina.

La tinta de impresión contiene gomas lacas, propilenglicol y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase de Fluconazol Aurobindo
Fluconazol Aurobindo 150 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura del tamaño “1” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e
impresas con la letra “E” sobre la tapa de color blanco a blanquecino opaco y con el número “97”
sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.

Fluconazol Aurobindo cápsulas duras EFG está disponible en:
Blister de PVC/PVDC-Aluminio
Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas duras EFG está disponible en:
Blister de PVC/PVDC-Aluminio
Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras
Frasco de PEAD
Envases de 30 y 1.000 cápsulas duras

Fluconazol Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG está disponible en:
Blister de PVC/PVDC-Aluminio
Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras
Frasco de PEAD
Versión 2.0 (abril 2012) 8/9 Envases de 30 y 1.000 cápsulas duras

Fluconazol Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG está disponible en:
Blister de PVC/PVDC-Aluminio
Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras
Frasco de PEAD
Envases de 30 y 500 cápsulas duras

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania: Fluconazol Aurobindo 150mg Hartkapseln
Austria: Fluconazol Aurobindo 150mg Hartkapseln
Bélgica: Fluconazole Aurobindo 150mg, capsules
Dinamarca: Fluconazol “Aurobindo”
Eslovaquia: Fluconazole Aurobindo 150mg tvrdé kapsuly
España: Fluconazol Aurobindo 150 mg cápsulas duras
EFG
Grecia: Fluconazole Aurobindo 150mg ?a???? a, s?????
Holanda: Fluconazol Aurobindo 150mg capsules
Hungría: Fluconazol Aurobindo 150mg kemény kapszula
Irlanda: Fluconazole Aurobindo 150mg capsules, hard
Italia: Fluconazolo Aurobindo 150mg capsule rigide
Polonia: Fluconazole Aurobindo
Portugal: Fluconazol Aurobindo 150mg cápsulas duras
Reino Unido: Fluconazole 150mg capsules, hard
República Checa: Fluconazol Aurobindo 150mg tvrdé tobolky
Rumanía: Fluconazol Aurobindo 150mg capsule
Suecia: Fluconazol Aurobindo 150mg kapslar, hårda


Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es


Versión 2.0 (abril 2012) 9/9