Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml, compuesto por los principios activos FLUCONAZOL.

1. ¿Qué es FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml

Nº Registro: 71461
Descripción clinica: Fluconazol 100 mg inyectable perfusión 50 ml 20 frascos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 20 viales de 50 ml
Principios activos: FLUCONAZOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71461/71461_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71461/71461_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml

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Prospecto: información para el usuario
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluconazol B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluconazol B. Braun
3. Cómo usar Fluconazol B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluconazol B. Braun
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fluconazol B. Braun y para qué se utiliza

Fluconazol B. Braun es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es
fluconazol.

Fluconazol se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir
la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura
llamada Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- Meningitis criptocócica, una infección fúngica en el cerebro;
- Coccidioidomicosis, una enfermedad del sistema broncopulmonar;
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p. ej.,
corazón, pulmones) o en el tractourinario;
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a
prótesis dentales.

También podrían recetarle Fluconazol para:
- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
- Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no
funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la mucosa de la boca o de la
garganta.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej.
corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

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También podrá darle Fluconazol para:
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no
funciona adecuadamente).
- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluconazol B. Braun

No use Fluconazol B. Braun si

- Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones
fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol Xx. Los síntomas pueden incluir picor,
enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).
- Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
- Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
- Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
- Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Comunique a su médico si
- - Tiene problemas de hígado o de los riñones.
- - Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
- - Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
- - Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

Uso de Fluconazol B. Braun con otros medicamentos

Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar
las alergias), cisaprida (usado para tratar las molestias del estómago), pimozida (usado para tratar
enfermedades mentales), quinidina (usada para tratar la arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico
para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Fluconazol B. Braun (ver
sección: No tome Fluconazol B. Braun).

Hay varios medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol B. Braun. Asegúrese de que su médico
sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones);
- alfentanilo, fentanilo (usados como anestésicos);
- amitriptilina, nortriptilina (usados como antidepresivos);
- anfotericina B, voriconazol (antifúngico);
- medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u
otros medicamentos similares);
- benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares); usados para ayudar a dormir o para
la ansiedad;
- carbamacepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones);
- nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión -tensión arterial alta);
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes);
- ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para
tratar el cáncer;
- halofantrina (utilizado para tratar la malaria);
- estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares),utilizados para reducir los
nivelesde colesterol altos;
- metadona (utilizado para el dolor);
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- clecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatorios
No Esteroideos - AINE-);
- anticonceptivos orales;
- prednisona (esteroide);
- zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH);
- medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipicida o tolbutamida;
- teofilina (utilizado para controlar el asma);
- vitamina A (complemento nutricional).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico para que decida si puede administrársele Fluconazol B. Braun o
no. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse
mareos o convulsiones.

Fluconazol B. Braun contiene sodio

Fluconazol B. Braun contiene 3,54 mg de sodio por ml, por lo que este hecho deberá tenerse en cuenta en
los pacientes que deban seguir una dieta baja en sodio.


3. Cómo usar Fluconazol B. Braun

Su médico o enfermera le administrará este medicamento mediante una inyección lenta (perfusión)
directamente en su vena. Fluconazol B.Braun se suministra en forma de solución. No tiene que diluirse. En
la sección final de este prospecto se proporciona información adicional para los profesionales sanitarios.
La dosis recomendada es:
A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones.
Compruebe con su médico o enfermero si no está seguro de si debe recibir tratamiento con Fluconazol B.
Braun.

Adultos
Afección Dosis
Para tratar la meningitis criptocóccica. 400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a 400
mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más
tiempo si es necesario. En ocasiones se incrementa
la dosis hasta 800 mg
Para evitar la reaparición de meningitis
criptocóccica
200 mg una vez al día hasta que le indique su
médico
Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses
hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario. En
ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas
por Candida
800 mg el primer día y posteriormente 400 mg una
vez al día hasta que le indique su médico
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a
prótesis dentales
200 mg a 400 mg el primer día y después, 100 mg a
200 mg hasta que le indique su médico
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Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis
depende de dónde se localiza la infección
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días
hasta que le indique su médico
Para evitar las infecciones en las mucosas que
afecten al recubrimiento de la boca y de la garganta
100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3
veces a la semana, mientras continúe el riesgo de
desarrollar una infección
Para prevenir el desarrollo de una infección
producida por Candida (si su sistema inmunitario
está débil y no funciona adecuadamente)
200 mg a 400 mg una vez al día mientras continúe el
riesgo de desarrollar una infección

Adolescentes de 12 a 17 años
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es de 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la
garganta producidas por Candida – la dosis y la
duración del tratamiento depende de la gravedad de
la infección y de dónde está localizada.
3 mg por kg de peso corporal (el primer día podría
darse 6 mg por kg de peso corporal)
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas
internas producidas por Candida
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Para prevenir que el niño se contagie de una
infección causada por Candida (si su sistema
inmunitario no funciona adecuadamente)
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Uso en niños de 0 a 4 semanas

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12
mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12
mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las
instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.
Pacientes con enfermedades de riñón
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.
Si recibe más Fluconazol B. Braun del que debe

Si está preocupado por si podrían haberle administrado demasiado Fluconazol B.Braun, consulte a su
médico o enfermera inmediatamente. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver,
sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide).

Si olvidó una dosis de Fluconazol B. Braun

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Como este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide
una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico o
farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol B. Braun puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si
aparecen alguno de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
- Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
- Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
- Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
- Erupción cutánea.
- Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la
lengua).

Fluconazol B. Braun puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado son:
- cansancio;
- pérdida de apetito;
- vómitos;
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de usar Fluconazol B.Braun y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
- Dolor de cabeza.
- Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
- Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
- Erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:
- Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o
dificultad al respirar.
- Disminución del apetito.
- Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
- Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento,
cambios en la sensación del gusto.
- Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
- Dolor muscular.
- Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
- Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
- Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.
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A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:
- Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que
ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
- Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios
de las células de la sangre.
- Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
- Niveles bajos de potasio en sangre.
- Temblores.
- Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón
- Fallo de la función del hígado.
- Reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de
la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
- Caída del pelo.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Fluconazol B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase.

Use únicamente este medicamento si la solución es transparente y no contiene partículas visibles. No use si
la botella está dañada.

Este medicamento es para un solo uso.
Una vez abierto deberá desecharse la perfusión no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluconazol B. Braun

- El principio activo es fluconazol.

Cada ml contiene 2 mg de fluconazol.

Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.


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Aspecto del producto y contenido del envase

Fluconazol B. Braun es una solución transparente incolora que contiene los ingredientes citados arriba en
agua.

Se presenta en botellas de polietileno de 50 ml, 100 ml ó 200 ml.
Formatos de envase: 10, 20 ó 50 botellas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Dirección postal:
34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Fabricante:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria, Alemania, Luxemburgo Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
Bélgica Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie
República checa Fluconazole B. Braun 2 mg/ml
Dinamarca, Fluconazole B.Braun
Finlandia Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Grecia Fluconazole B. Braun 2 mg/ml d????µa p??? ????s?
Hungría Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda, Reino Unido Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Italia Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione
Países Bajos Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Noruega Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvñske, oppløsning
Polonia Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji
Portugal Fluconazol B. Braun solução para perfusão
Rumanía Fluconazole B.Braun 2 mg/ml solutie perfuzabila
Eslovaquia Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok
Eslovenia Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje
España Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusion EFG
Suecia Fluconazole B. Braun

La última revisión de este prospecto fue en Octubre 2013.
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/min. Fluconazol
B. Braun está formulado con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9); cada 200 mg (botella de 100 ml)
contiene 15 mmol de Na
+
y de Cl
-
. Debido a que Fluconazol B. Bran está disponible en forma de solución
diluida de cloruro de sodio, en pacientes con restricción de sodio o de fluidos, se debe tener en cuenta la
velocidad de administración del fluido..

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml es compatible con los siguientes fluidos de administración:
a) Dextrosa al 20
b) Solución de Ringer
c) Cloruro de potasio en glucosa al 5
d) Bicarbonato sódico (8,4)
e) Cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9)
f) Solución de Sterofundin ISO

Fluconazol puede perfundirse a través de una vía existente junto con uno de los fluidos listados
anteriormente. Aunque no se han observado incompatibilidades concretas, no se recomienda mezclar
Fluconazol B.Braun con otros medicamentos antes de la perfusión.

La solución para perfusión es de un solo uso.

Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan
inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en usoson responsabilidad del usuario y
normalmente no deberían ser más de 24 horas a temperatura de2° C a 8° C, a menos que la dilución se haya
sido realizada en instalaciones con condiciones de asepsia controladas y validadas.

Se debe realizar la dilución en condiciones asépticas. Antes de la administración debe inspeccionarse la
solución para comprobar que no hay partículas visibles ni decoloración. Sólo debe usarse la solución si es
transparente y libre de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se
realizará de acuerdo a las normativas locales.