Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL BEXAL 150 mg CAPSULAS DURAS EFG , 1 cápsula

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUCONAZOL BEXAL 150 mg CAPSULAS DURAS EFG , 1 cápsula, compuesto por los principios activos FLUCONAZOL.

1. ¿Qué es FLUCONAZOL BEXAL 150 mg CAPSULAS DURAS EFG , 1 cápsula?
2. ¿Para qué sirve FLUCONAZOL BEXAL 150 mg CAPSULAS DURAS EFG , 1 cápsula?
3. ¿Cómo se toma FLUCONAZOL BEXAL 150 mg CAPSULAS DURAS EFG , 1 cápsula?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUCONAZOL BEXAL 150 mg CAPSULAS DURAS EFG , 1 cápsula?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUCONAZOL BEXAL 150 mg CAPSULAS DURAS EFG , 1 cápsula

Nº Registro: 64614
Descripción clinica: Fluconazol 150 mg 1 cápsula
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 cápsula
Principios activos: FLUCONAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-03-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-03-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64614/64614_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64614/64614_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL BEXAL 150 mg CAPSULAS DURAS EFG , 1 cápsula

PROSPECTO



Prospecto: información para el paciente
FLUCONAZOL BEXAL 150 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es FLUCONAZOL BEXAL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FLUCONAZOL BEXAL
3. Cómo tomar FLUCONAZOL BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUCONAZOL BEXAL
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es FLUCONAZOL BEXAL y para qué se utiliza

Fluconazol es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es
fluconazol. Fluconazol se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede
utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las
infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- meningitis criptocóccica: una infección fúngica en el cerebro,
- coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar,
- infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del
cuerpo (p.ej., corazón, pulmones) o en el tracto urinario,
- candidiasis de las mucosas: infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta
o asociadas a prótesis dentales,
- candidiasis genital: infección de la vagina o del pene,
- infecciones de la piel: (p.ej., pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas).

También podrían recetarle FLUCONAZOL BEXAL para:
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica,
- evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas,
- reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida,
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunológico
está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- candidiasis de las mucosas: infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la
garganta,
- infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del

cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario,
- meningitis criptocóccica: una infección fúngica en el cerebro.

También puede recetarle FLUCONAZOL BEXAL para:
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunológico
está débil y no funciona adecuadamente).
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FLUCONAZOL BEXAL

No tome FLUCONAZOL BEXAL:
- si es alérgico a fluconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o
dificultad para respirar,
- si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las
alergias),
- si está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago),
- si está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales),
- si está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón),
- si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FLUCONAZOL BEXAL si:
- tiene problemas de hígado o de los riñones. Fluconazol debe ser administrado con
precaución en pacientes con daño hepático,
- sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón,
- tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
- aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para
respirar).

Toma de FLUCONAZOL BEXAL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
utilizar los siguientes medicamentos que pueden interaccionar con fluconazol como: astemizol,
terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de
estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar
arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos
medicamentos no se deben tomar con fluconazol (ver sección: “No tome FLUCONAZOL BEXAL”).
Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con fluconazol.
Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones),
- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos),
- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos),
- anfotericina B, voriconazol (antifúngicos),
- medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos
(warfarina u otros medicamentos similares),
- benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a
dormir o para la ansiedad,
- carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones),
- nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (para la hipertensión-
tensión arterial alta),
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes)
- ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)
utilizados para tratar el cáncer,

- halofantrina (utilizado para tratar la malaria),
- estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados
para reducir los niveles de colesterol altos,
- metadona (utilizado para el dolor),
- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco
(Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs),
- anticonceptivos orales,
- prednisona (esteroide),
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados
por el VIH),
- medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o
tolbutamida,
- teofilina (utilizado para controlar el asma),
- vitamina A (complemento nutricional).

Toma de FLUCONAZOL BEXAL con los alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento acompañado o no de alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar fluconazol durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o usar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse
mareos o convulsiones.

FLUCONAZOL BEXAL contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FLUCONAZOL BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus cápsulas
siempre a la misma hora del día.
A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:

Adultos

Afección Dosis
Para tratar la meningitis
criptococcica
400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a
400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o
más tiempo si es necesario. En ocasiones se
incrementa la dosis hasta 800 mg
Para evitar la reaparición
meningitis criptococcica
200 mg una vez al día hasta que le indique su
médico

Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses
hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario.
En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800
mg
Para tratar infecciones fúngicas
internas producidas por Candida
800 mg el primer día y posteriormente 400 mg
una vez al día hasta que le indique su médico
Para tratar infecciones en las
mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca,
garganta o asociadas a prótesis
dentales.
200 mg a 400 mg el primer día y , después, 100
mg a 200 mg hasta que le indique su médico
Para tratar las candidiasis de las
mucosas – la dosis depende de
dónde se localiza la infección
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30
días hasta que le indique su médico
Para evitar las infecciones en las
mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca y de la
garganta
100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3
veces a la semana, mientras continúe el riesgo de
desarrollar una infección
Para tratar la candidiasis genital 150 mg en una única dosis
Para reducir las apariciones
repetidas de la candidiasis
vaginal
150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis
(día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana
mientras continúe el riesgo de desarrollar una
infección
Para tratar infecciones fúngicas
de la piel o de las uñas
Dependiendo del lugar de la infección 50 mg una
vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a
400 mg una vez a la semana durante 1 a 4
semanas (para el pié de Atleta pueden ser
necesarias hasta 6 semanas, para infecciones de
las uñas continuar el tratamiento hasta que crezca
una uña sana)
Para prevenir el contagio de una
infección producida por Candida
(si su sistema inmunológico está
débil y no funciona
adecuadamente)
200 mg a 400 mg una vez al día mientras
continúe el riesgo de desarrollar una infección

Uso en adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Uso en niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la garganta
producidas por Candida – la dosis y la duración del
tratamiento depende de la gravedad de la infección y de
dónde está localizada.
3 mg por kg de peso
corporal (el primer día
podría darse 6 mg por kg
de peso corporal)

Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas internas
producidas por Candida
6 mg a 12 mg por kg de
peso corporal
Para prevenir que el niño se contagie por una infección
causada por Candida (si su sistema inmunitario no
funciona adecuadamente)
3 mg a 12 mg por kg de
peso corporal

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis
máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis
máxima diaria es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.
En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente
las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por
su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si toma más FLUCONAZOL BEXAL de del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Los síntomas de una posible
sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales
(alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento
sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluconazol Bexal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis,
tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que
ha olvidado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son
raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su
médico.

- pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho,
hinchazón de los párpados, la cara o los labios ,
- picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor,
- erupción cutánea,
- reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a
la boca y a la lengua).

FLUCONAZOL BEXAL puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado
incluyen:
- cansancio,
- pérdida de apetito,
- vómitos,
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar FLUCONAZOL BEXAL y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que pueden afectan hasta 1 de cada 10
pacientes:
- dolor de cabeza,
- molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos,
- resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado,
- erupción

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100
pacientes
- reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar
debilidad o dificultad al respirar,
- disminución del apetito,
- incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento,
- convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o
entumecimiento, cambios en la sensación del gusto,
- estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca,
- dolor muscular,
- daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia),
- ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración,
- cansancio, sensación general de malestar, fiebre, anemia.

A continuación se listan los efectos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes :
- glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la
sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal,
- coloración rojiza o púrpura de la piel, que se puede deber a un número bajo de plaquetas,
otros cambios de las células de la sangre,
- cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas),
- niveles bajos de potasio en la sangre,
- temblores,
- electrocardiograma alterado (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón
- fallo de la función del hígado
- reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y

descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
caída del pelo.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Fluconazol Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
{CAD}.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FLUCONAZOL BEXAL

- El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol (D.O.E).
- Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (lactosa), almidón de maíz, dióxido de sílice
coloidal, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio.
Composición de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171),
agua y gelatina.


Aspecto del producto y contenido del envase
FLUCONAZOL BEXAL 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, en envases
conteniendo 7 cápsulas, 4 cápsulas o 100 (EC) cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/