Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL COMBIX 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 7 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUCONAZOL COMBIX 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 7 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUCONAZOL.

1. ¿Qué es FLUCONAZOL COMBIX 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 7 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUCONAZOL COMBIX 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 7 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUCONAZOL COMBIX 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 7 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUCONAZOL COMBIX 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 7 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUCONAZOL COMBIX 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 7 cápsulas

Nº Registro: 75964
Descripción clinica: Fluconazol 200 mg 7 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 cápsulas
Principios activos: FLUCONAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CAPSULAS DE GELATINA DURA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75964/75964_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75964/75964_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL COMBIX 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 7 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluconazol Combix 200 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Fluconazol Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluconazol Combix
3. Cómo tomar Fluconazol Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluconazol Combix
6. Contenido del envase e Información adicional


1. Qué es Fluconazol Combix y para qué se utiliza

Fluconazol Combix es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio
activo es fluconazol.

Fluconazol Combix se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede
utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las
infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.
 
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes 
antifúngicos.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
fúngicas:
- meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
- coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
- infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del
cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la
garganta o asociadas a prótesis dentales.
- candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.
- infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.

También podrían recetarle Fluconazol Combix para:
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
- evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
- reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida.
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario
está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
fúngicas:
- candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la
garganta.
- infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del
cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Fluconazol Combix para:
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario
está débil y no funciona adecuadamente).
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluconazol Combix

No tome Fluconazol Combix
- si es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para
tratar infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol Combix.
Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las
alergias).
- si está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
- si está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
- si está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
- si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Comunique a su médico si
- tiene problemas de hígado o de los riñones.
- sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
- tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
- aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para
respirar).

Interacción de Fluconazol Combix con otros medicamentos
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos
para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada
para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o
eritromicina (una antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben
tomar con Fluconazol Combix (ver sección: “No tome Fluconazol Combix”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol Combix.
Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
- anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
- medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de
coágulos (warfarina u otros medicamentos similares).
- benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para
ayudar a dormir o para la ansiedad. - carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
- nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (para la hipertensión- tensión
arterial alta).
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
- ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos
similares) utilizados para tratar el cáncer.
- halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
- estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares)
utilizados para reducir los niveles de colesterol altos.
- metadona (utilizado para el dolor).
- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco
(Anti-Inflamatorios No Esteroideos –AINEs-).
- anticonceptivos orales.
- prednisona (esteroide).
- zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados
por el VIH).
- medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o
tolbutamida.
- teofilina (utilizado para controlar el asma).
- vitamina A (complemento nutricional).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Fluconazol Combix con alimentos y bebida
Puede tomar el medicamento acompañado ó no de comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Comunique a su médico si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en
periodo de lactancia. No debe tomar Fluconazol Combix durante el embarazo o mientras está dando
el pecho, a menos que se lo indique su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden
producirse mareos o convulsiones.

Fluconazol Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Fluconazol Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por
su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus
cápsulas siempre a la misma hora del día.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de
infecciones:

Adultos
Afección Dosis
Para tratar la meningitis criptocóccica. 400 mg el primer día y posteriormente
200 mg a 400 mg una vez al día durante 6
a 8 semanas o más tiempo si es necesario.
En ocasiones se incrementa la dosis hasta
800 mg.

Para evitar la reaparición de meningitis
criptocóccica.
200 mg una vez al día hasta que le indique su
médico.

Para tratar coccidioidomicosis. 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11
meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese
necesario. En ocasiones se incrementa la dosis
hasta 800 mg.

Para tratar infecciones fúngicas internas
producidas por Candida.

800 mg el primer día y posteriormente
400 mg una vez al día hasta que le
indique su médico.

Para tratar infecciones en las mucosas que
afecten al recubrimiento de la boca, garganta
o asociadas a prótesis dentales.

200 mg a 400 mg el primer día y,
después, 100 mg a 200 mg hasta que le
indique su médico.

Para tratar las candidiasis de las mucosas – la
dosis depende de dónde se localiza la
infección.

50 mg a 400 mg una vez al día durante 7
a 30 días hasta que le indique su médico.

Para evitar las infecciones en las mucosas que
afecten al recubrimiento de la boca y de la
garganta.

100 mg a 200 mg una vez al día, o
200 mg 3 veces a la semana, mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección.

Para tratar la candidiasis genital. 150 mg en una única dosis

Para reducir las apariciones repetidas de la
candidiasis vaginal.

150 mg cada tres días hasta un total de 3
dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la
semana mientras continúe el riesgo de
desarrollar una infección.

Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de
las uñas.
Dependiendo del lugar de la infección
50 mg una vez al día, 150 mg una vez a
la semana, 300 a 400 mg una vez a la
semana durante 1 a 4 semanas (para el
pié de Atleta pueden ser necesarias hasta
6 semanas, para infecciones de las uñas
continuar el tratamiento hasta que crezca
una uña sana).

Para prevenir el contagio de una infección
producida por Candida (si su sistema
inmunitario está débil y no funciona
adecuadamente).
200 mg a 400 mg una vez al día mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección.
Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la
garganta producidas por Candida – la dosis y
la duración del tratamiento depende de la
gravedad de la infección y de dónde está
localizada.
3 mg por kg de peso corporal (el primer
día podría darse 6 mg por kg de peso
corporal).
Meningitis criptocóccica o infecciones
fúngicas internas producidas por Candida.
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal.

Para prevenir que el niño se contagie por una
infección causada por Candida (si su sistema
inmunitario no funciona adecuadamente).
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal.


Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis
máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis
máxima diaria es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente
las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si toma más Fluconazol Combix del que debiera
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con
su médico o con el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los
síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no
son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un
tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Fluconazol Combix
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis,
tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que
ha olvidado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Fluconazol Combix
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol Combix puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son
raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su
médico.
- pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
- hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
- picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
- erupción cutánea.
- reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la
boca y a la lengua).

Fluconazol Combix puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado
incluyen:
- cansancio.
- pérdida de apetito.
- vómitos.
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Combix y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10
personas:
- dolor de cabeza.
- molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
- resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
- erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada
100 personas:
- reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar
debilidad o dificultad al respirar.
- disminución del apetito.
- incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
- convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o
entumecimiento, cambios en la sensación del gusto.
- estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
- dolor muscular.
- daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
- ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
- cansancio, sensación general de malestar, fiebre. A continuación se listan los efectos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

- glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la
sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
- coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros
cambios de las células de la sangre.
- cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
- niveles bajos de potasio en la sangre.
- temblores.
- electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón.
- fallo de la función del hígado.
- reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y
descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
- caída del pelo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Fluconazol Combix

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e Información adicional

Composición de Fluconazol Combix

- El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 200 mg de fluconazol.
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, lauril
sulfato sódico, estearato de magnesio.
Composición de las cápsulas de gelatina: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio
(E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de gelatina dura de 200 mg tienen el cuerpo y la tapa de color blanco. El tamaño de
la cápsula es del nº 0.

Blísteres de PVDC/PVC-Aluminio.

Envases conteniendo 7 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/