Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL MABO 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 500 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUCONAZOL MABO 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 500 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUCONAZOL.

1. ¿Qué es FLUCONAZOL MABO 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 500 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUCONAZOL MABO 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 500 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUCONAZOL MABO 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 500 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUCONAZOL MABO 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 500 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUCONAZOL MABO 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 500 cápsulas

Nº Registro: 65090
Descripción clinica: Fluconazol 50 mg 500 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 cápsulas
Principios activos: FLUCONAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65090/65090_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65090/65090_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL MABO 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 500 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluconazol MABO 50 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluconazol MABO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluconazol MABO
3. Cómo tomar Fluconazol MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluconazol MABO
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUCONAZOL MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol MABO es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es
fluconazol.

Fluconazol MABO se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse
para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es
una levadura llamada Candida.

Adultos

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
? Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
? Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
? Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej.
corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
? Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o
asociadas a prótesis dentales.
? Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.
? Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.

También podrían recetarle Fluconazol MABO para:
? Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
? Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
? Reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida.
? Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no
funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
? Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta. ? Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej.
corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
? Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También podría recetarle Fluconazol MABO para:
? Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no
funciona adecuadamente).
? Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.


2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL MABO

No tome Fluconazol MABO si:
? Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones
fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol MABO. Los síntomas pueden
incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
? Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).
? Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
? Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
? Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
? Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Fluconazol MABO

Comunique a su médico si:
- Tiene problemas de hígado o de los riñones.
- Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
- Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
- Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

Uso de otros medicamentos
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para
tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar
enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un
antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar junto con Fluconazol
MABO (ver sección: “No tome Fluconazol MABO si”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol MABO.
Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
? Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
? Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
? Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
? Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina
u otros medicamentos similares).
? Benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o
para la ansiedad.
? Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
? Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial alta).
? Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
? Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados
para tratar el cáncer.
? Halofantrina (utilizado para tratar la malaria). ? Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir
los niveles de colesterol altos.
? Metadona (utilizado para el dolor).
? Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-
Inflamatorios No Esteroideos –AINEs-).
? Anticonceptivos orales.
? Prednisona (esteroide).
? Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH).
? Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida.
? Teofilina (utilizado para controlar el asma).
? Vitamina A (complemento nutricional).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Fluconazol MABO con los alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo y lactancia
Comunique a su médico si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo
de lactancia. No debe tomar Fluconazol MABO durante el embarazo o mientras está dando el pecho, a
menos que se lo indique su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse
mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol MABO
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOL MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluconazol MABO indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus medicamentos
siempre a la misma hora del día.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:

Adultos
Afección Dosis
Para tratar la meningitis criptocóccica 400 mg el primer día y posteriormente
200 mg a 400 mg una vez al día durante
6 a 8 semanas o más tiempo si es
necesario. En ocasiones se incrementa la
dosis hasta
800 mg
Para evitar la reaparición de meningitis criptocóccica 200 mg una vez al día hasta que le
indique su médico Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde
11 meses hasta 24 meses o más tiempo
si fuese necesario. En ocasiones se
incrementa la dosis hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas por
Candida
800 mg el primer día y posteriormente
400 mg una vez al día hasta que le
indique su médico
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis
dentales
200 mg a 400 mg el primer día y,
después, 100 mg a 200 mg hasta que le
indique su médico
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis depende
de dónde se localiza la infección
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7
a 30 días hasta que le indique su médico
Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca y de la garganta
100 mg a 200 mg una vez al día, o 200
mg 3 veces a la semana, mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección
Para tratar la candidiasis genital 150 mg en una única dosis
Para reducir las apariciones repetidas de la candidiasis
vaginal
150 mg cada tres días hasta un total de 3
dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la
semana mientras continúe el riesgo de
desarrollar una infección
Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las uñas Dependiendo del lugar de la infección
50 mg una vez al día, 150 mg una vez a
la semana, 300 a 400 mg una vez a la
semana durante 1 a 4 semanas (para el
pié de Atleta pueden ser necesarias hasta
6 semanas, para infecciones de las uñas
continuar el tratamiento hasta que
crezca una uña sana)
Para prevenir el contagio de una infección producida por
Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona
adecuadamente)
200 mg a 400 mg una vez al día
mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la garganta
producidas por Candida – la dosis y la duración del
tratamiento depende de la gravedad de la infección y de
dónde está localizada.
3 mg por kg de peso corporal (el primer
día podría darse 6 mg por kg de peso
corporal)
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas internas
producidas por Candida
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Para prevenir que el niño se contagie de una infección
causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona
adecuadamente)
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
? La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
? La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es
12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las
instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si toma más Fluconazol MABO del que debiera
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su médico
o con el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis
podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento
paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de
estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Fluconazol MABO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan
pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol MABO puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si
aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
? Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
? Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
? Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
? Erupción cutánea.
? Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y
a la lengua).

Fluconazol MABO puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:
- Cansancio.
- Pérdida de apetito.
- Vómitos.
- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).
Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol MABO y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
? Dolor de cabeza.
? Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
? Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
? Erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada
1.000:
? Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad
o dificultad al respirar.
? Disminución del apetito.
? Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
? Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento,
cambios en la sensación del gusto.
? Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
? Dolor muscular.
? Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
? Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
? Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.

A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:
? Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que
ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
? Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros
cambios de las células de la sangre.
? Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
? Niveles bajos de potasio en sangre.
? Temblores.
? Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón.
? Fallo de la función del hígado.
? Reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y
descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
? Caída del pelo.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL MABO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Fluconazol MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluconazol MABO 50 mg cápsulas duras EFG
- El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (lactosa),
almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lauril sulfato sódico. Composición
de la cápsula: indigotina (E-132), amarillo de quinoleína (E-104), dióxido de titanio (E-171) y
gelatina.

Aspecto de Fluconazol MABO 50 mg cápsulas duras y contenido del envase
Las cápsulas tienen el cuerpo de color blanco y la tapa de color verde.

Se presenta en envases de 7 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MABO-FARMA
Ctra. M-300, Km. 30,500
28802, Alcalá de Henares, Madrid

Responsable de la fabricación:
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2.
28108, Alcobendas, (Madrid) ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/