Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG , 1 vial de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG , 1 vial de 50 ml, compuesto por los principios activos FLUCONAZOL.

1. ¿Qué es FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG , 1 vial de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG , 1 vial de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG , 1 vial de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG , 1 vial de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG , 1 vial de 50 ml

Nº Registro: 65723
Descripción clinica: Fluconazol 100 mg inyectable perfusión 50 ml 1 bolsa/vial
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 50 ml
Principios activos: FLUCONAZOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-10-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-10-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-10-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65723/65723_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65723/65723_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG , 1 vial de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluconazol NORMON 2 mg/ml solución para perfusión intravenosa EFG
Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluconazol NORMON y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Fluconazol NORMON.
3. Cómo usar Fluconazol NORMON.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fluconazol NORMON.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FLUCONAZOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol NORMON es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio
activo es fluconazol.

Fluconazol se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para
prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es
una levadura llamada Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
- Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo
(p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, garganta o
asociadas a prótesis dentales.

También podrían recetarle Fluconazol para:
- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
- Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil
y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la mucosa de la boca o de
la garganta.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo
(p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían darle Fluconazol para:
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil
y no funciona adecuadamente). - Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.


2. ANTES DE USAR FLUCONAZOL NORMON

No use Fluconazol NORMON si
- Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar
infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol NORMON. Los
síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).
- Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
- Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
- Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
- Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Fluconazol NORMON
Comunique a su médico si
- Tiene problemas de hígado o de los riñones.
- Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
- Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
- Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para
respirar).

Uso de otros medicamentos
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para
tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar
enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un
antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Fluconazol
NORMON (ver sección: “No tome Fluconazol NORMON si”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol NORMON. Asegúrese de que su
médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
- Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
- Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
- Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos
(warfarina u otros medicamentos similares).
- Benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a
dormir o para la ansiedad.
- Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
- Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial
alta).
- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
- Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)
utilizados para tratar el cáncer.
- Halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
- Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para
reducir los niveles de colesterol altos.
- Metadona (utilizado para el dolor).
- Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-
Inflamatorios No Esteroideos -AINEs-).
- Anticonceptivos orales.
- Prednisona (esteroide).
- Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el
VIH). - Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o
tolbutamida.
- Teofilina (utilizado para controlar el asma).
- Vitamina A (complemento nutricional).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Comunique a su médico si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en
periodo de lactancia y su médico decidirá si le deben administrar Fluconazol NORMON.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden
producirse mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol NORMON
Fluconazol NORMON contiene 0,154 mmol de sodio por ml. Debe tenerse en cuenta en los pacientes
con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO USAR FLUCONAZOL NORMON

Su médico o enfermera le administrará este medicamento mediante una inyección lenta (perfusión)
directamente en su vena. Fluconazol NORMON se suministra en forma de solución. No tiene que
diluirse. En la sección final de este prospecto se proporciona información adicional para los
profesionales sanitarios.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones.
Compruebe con su médico o enfermera si no está seguro de si debe recibir tratamiento con Fluconazol
NORMON.

Adultos

Afección Dosis
Para tratar la meningitis criptocóccica 400 mg el primer día y posteriormente
200 mg a 400 mg una vez al día durante 6
a 8 semanas o más tiempo si es necesario.
En ocasiones se incrementa la dosis hasta
800 mg
Para evitar la reaparición de meningitis criptocóccica 200 mg una vez al día hasta que le
indique su médico
Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11
meses hasta 24 meses o más tiempo si
fuese necesario. En ocasiones se
incrementa la dosis hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas
por Candida
800 mg el primer día y posteriormente
400 mg una vez al día hasta que le
indique su médico
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a
prótesis dentales
200 mg a 400 mg el primer día y
después, 100 mg a 200 mg hasta que le
indique su médico
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis
depende de dónde se localiza la infección
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7
a 30 días hasta que le indique su médico Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten
al recubrimiento de la boca y de la garganta
100 mg a 200 mg una vez al día, o
200 mg 3 veces a la semana, mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección
Para prevenir el desarrollo de una infección
producida por Candida (si su sistema inmunitario está
débil y no funciona adecuadamente)
200 mg a 400 mg una vez al día mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la
garganta producidas por Candida – la dosis y la
duración del tratamiento depende de la gravedad de la
infección y de dónde está localizada.
3 mg por kg de peso corporal (el primer
día podría darse 6 mg por kg de peso
corporal)
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas
internas producidas por Candida
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Para prevenir que el niño se contagie de una infección
causada por Candida (si su sistema inmunitario no
funciona adecuadamente)
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis
máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis
máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las
instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si recibe más Fluconazol NORMON del que debiera
Si está preocupado por si podrían haberle administrado demasiado Fluconazol NORMON, consulte a
su médico o enfermera inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de
una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales
(alucinaciones y comportamiento paranoide).

Si se olvidó administrar Fluconazol NORMON Como este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se
olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con
su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermera.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol NORMON puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si
aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
- Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
- Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
- Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
- Erupción cutánea.
- Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca
y a la lengua).

Fluconazol NORMON puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado
incluyen:
- Cansancio.
- Pérdida de apetito.
- Vómitos.
- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de usar Fluconazol NORMON y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
- Dolor de cabeza.
- Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
- Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
- Erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada
1.000:
- Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar
debilidad o dificultad al respirar.
- Disminución del apetito.
- Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
- Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o
entumecimiento, cambios en la sensación del gusto.
- Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
- Dolor muscular.
- Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
- Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
- Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.

A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000: - Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la
sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
- Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros
cambios de las células de la sangre.
- Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
- Niveles bajos de potasio en sangre.
- Temblores.
- Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón
- Fallo de la función del hígado.
- Reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y
descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
- Caída del pelo.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL NORMON

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice Fluconazol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Viales de cristal: No requiere condiciones especiales de conservación.
- Bolsas de plástico con sobrebolsa : Conservar por debajo de 30ºC.

Este medicamento es para un solo uso. Una vez abierto deberá desecharse la perfusión no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluconazol NORMON solución para perfusión intravenosa
- El principio activo es fluconazol.
- Cada ml contiene 2 mg de fluconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto de Fluconazol NORMON solución para perfusión intravenosa y contenido del envase
- Fluconazol NORMON es una solución transparente y límpida.
- Se presenta en frascos de cristal o en bolsas de plástico de 50 ml, 100 ml y 200 ml que contienen
un total de 100 mg, 200 mg ó 400 mg de fluconazol, respectivamente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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La siguiente información se proporciona sólo para los médicos y otros profesionales sanitarios:

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/min.
Fluconazol NORMON está formulado con solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml
(0,9). Cada 200 mg (frasco de 100 ml) contiene 15 mmol de Na+ y también de C1-. Debido a que
Fluconazol NORMON está disponible en forma de solución diluida de cloruro de sodio, en pacientes
con restricción de sodio o de fluidos, se debe tener en cuenta la velocidad de administración del fluido.

Fluconazol para perfusión intravenosa es compatible con los siguientes fluidos:
a) Dextrosa 20
b) Solución Ringer
c) Solución Hartmann
d) Cloruro de potasio en dextrosa
e) Bicarbonato de sodio 4,2
f) Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9)

Fluconazol puede perfundirse a través de una vía existente junto con alguno de los fluidos listados
anteriormente. Aunque no se han descrito incompatibilidades concretas, no se recomienda mezclar
Fluconazol NORMON con otros medicamentos antes de la perfusión.

La solución para perfusión es de un solo uso.

Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se
utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la
dilución haya sido realizada en instalaciones con condiciones de asepsia controladas y validadas.

Se debe realizar la dilución en condiciones asépticas. Antes de la administración debe inspeccionarse
la solución para comprobar que no hay partículas visibles ni decoloración. Sólo debe usarse la
solución si es transparente y libre de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo a las normativas locales.