Prospecto e instrucciones de FLUDAN CODEÍNA 10 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUDAN CODEÍNA 10 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO.

1. ¿Qué es FLUDAN CODEÍNA 10 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUDAN CODEÍNA 10 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUDAN CODEÍNA 10 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUDAN CODEÍNA 10 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUDAN CODEÍNA 10 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 20709
Descripción clinica: Codeína 10 mg/5 ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: CODEINA FOSFATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), BENZOATO DE SODIO (E 211), CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), GLICEROL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1954
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1954
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-12-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/20709/20709_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/20709/20709_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de FLUDAN CODEÍNA 10 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml

Prospecto: información para el paciente

Fludan Codeína 10 mg/ 5 ml solución oral
Fosfato de codeína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fludan Codeína y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fludan Codeína
3. Cómo tomar Fludan Codeína
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fludan Codeína
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fludan Codeína y para qué se utiliza

Fludan Codeína contiene fosfato de codeína. La codeína es un eficaz antitusígeno tanto en
afecciones respiratorias agudas como crónicas, lo que permite suprimir los accesos de tos
persistente.
A la dosis antitusígena, también posee un moderado efecto analgésico y sedante leve.

Fludan codeína está indicado para el tratamiento sintomático de la tos improductiva en adultos y
niños mayores de 2 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fludan Codeína

No tome Fludan Codeína:

- Si es alérgico al fosfato de codeína o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6.1)
- Si tiene problemas respiratorios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión
respiratoria y ataques agudos de asma)
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si tiene colitis pseudomembranosa causada por antibióticos (cefalosporinas, lincomicinas o
penicilinas) o si presenta diarreas causadas por intoxicación, ya que al inhibir los
movimientos del intestino podría aumentar el tiempo de contacto de la bacteria con la pared
del intestino.
- Si padece estreñimiento, íleo paralítico o distensión abdominal. En estas situaciones puede
ser perjudicial disminuir los movimientos del intestino.
- Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fludan Codeína.

- Si padece alguna enfermedad del tiroides.
- Si padece alteraciones de la próstata (hipertrofia prostática).
- Si sufre lesiones intracraneales, especialmente las que cursen con un aumento de la presión
en el interior del cerebro.
- Si padece alguna enfermedad del hígado o vesícula biliar, riñón, corazón o del pulmón.
- Si se le ha diagnosticado esclerosis múltiple.
- Si padece una enfermedad llamada colitis ulcerativa crónica.
- En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados se recomienda que consulte a su
médico antes de tomar este medicamento, ya que su médico puede recomendarle una dosis
menor.
- La administración prolongada y excesiva de codeína puede ocasionar dependencia y/o
tolerancia, especialmente en personas con tendencia al abuso y adicción. Después de
tratamientos prolongados, deberá interrumpir gradualmente la administración según le
indique su médico.

Toma de Fludan Codeína con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Fludan Codeína puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizados para tratar el dolor).
- Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión).
- Sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad).
- Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar la alergia).
- Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad).
- Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar el insomnio).
- Clonidina y relacionados (utilizados para tratar la hipertensión y la migraña)
- Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas (utilizados para tratar el
dolor).

Toma de Fludan Codeína con alimentos, bebidas y alcohol.
Durante el tratamiento con Fludan Codeína pueden aumentar los efectos indeseados que
produce la ingestión de alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No se recomienda la administración de Fludan Codeína durante el embarazo (ver sección “No
tome Fludan Codeína”)

Lactancia
Pueden aparecer pequeñas cantidades de codeína en la leche materna, por lo que si está en
periodo de lactancia no debe usar Fludan Codeína (ver sección “No tome Fludan Codeína”).

Conducción y uso de máquinas
Fludan Codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota
estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
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Uso en deportistas
Este medicamento contiene codeína, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control del dopaje.

Fludan Codeína contiene sorbitol y azorrubina
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 10,5 g de sorbitol, solución al 70 por
cada 15 ml.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (carmoisina)
(E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. Cómo tomar Fludan Codeína

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fludan Codeína indicadas por su
médico.
En caso de duda, consulte nuevamente a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Fludan Codeína. No suspenda el
tratamiento antes de finalizar la pauta que le haya recomendado su médico. Si tiene cualquier
duda consulte a su médico.

La dosis recomendada es la siguiente:

- Adultos: 15 ml cada 6-12 horas al día hasta un máximo de 4 dosis (60 ml) al día.

Uso en niños

- Este medicamento no debe administrarse en niños menores de 2 años. (ver apartato “No
tome Fludan Codeína”)
- Niños de 6 a 12 años: 5 ml cada 6-8 horas al día hasta un máximo de 30 ml.
- Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml cada 6-8 horas al día.

No debe tomar más dosis de la recomendada.


La solución puede administrarse directamente o bien puede diluirse la dosis prescrita en agua u
otro líquido no alcohólico.
Forma de administración

Con el fin de asegurar una dosificación correcta y dado su uso en pediatría, se recomienda realizar
la dosificación utilizando el vaso dosificador (con enrases a 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 ml) incluido en el
envase.
Coloque el vaso dosificador sobre una superficie plana y a la altura de los ojos. Llénelo de la
solución hasta la línea que indica su dosis.
Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua.
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Si toma más Fludan Codeína del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis debidos a codeína pueden ser: excitación inicial, ansiedad,
incapacidad de conciliar el sueño (insomnio) y posteriormente en ciertos casos sensación de
sueño (somnolencia), dolor de cabeza (cefalea), alteraciones de la tensión arterial, arritmias,
sequedad de boca, erupciones cutáneas, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales,
náuseas, vómitos y depresión respiratoria.

Si olvidó tomar Fludan Codeína
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis
normal cuando le toque.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fludan Codeína puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de
presentación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes
(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1
y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes),
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Raros: Malestar, sensación de sueño (somnolencia), estreñimiento y náuseas.
Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden manifestarse como una
erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock
anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave), fiebre, coloración amarillenta de la piel y los
ojos (ictericia), bajada de glucosa en sangre (hipoglucemia), disminución del número de
plaquetas en sangre (trombocitopenia), agranulocitosis, neutropenia (disminución de un tipo de
glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y anemia
hemolítica (tipo de anemia).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fludan Codeína

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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No utilice Fludan Codeína después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fludan Codeína

- El principio activo es fosfato de codeína. Cada ml de solución oral contiene 2 mg de
fosfato de codeína.

- Los demás componentes son: Sorbitol (E-420) solución al 70, glicerol (E-422).
hidroxietilcelulosa, benzoato sódico (E-211), neohesperidina dihidrochalcona, aromas de
nata y coco, colorante azorrubina (carmoisina) (E-122), colorante amarillo de quinoleína
(E-104), ácido clorhídrico para ajuste de pH y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fludan Codeína se presenta en un frasco de vidrio que contiene 200 ml de solución oral y vaso
dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/