Prospecto e instrucciones de FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml, compuesto por los principios activos FLUDARABINA FOSFATO.

1. ¿Qué es FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml

Nº Registro: 70146
Descripción clinica: Fludarabina 50 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 25 mg/ml inyectable 2 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 2 ml
Principios activos: FLUDARABINA FOSFATO
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 02-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70146/70146_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70146/70146_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fosfato de fludarabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan -
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto -
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
4. Posibles efectos adversos
6. Información adicional
crecimiento de las células cancerosas.
pacientes con suficiente producción de células sanguíneas sanas. El
primera opción de tratamiento para leucemia linfocítica crónica, sólo debe iniciarse en pacientes con
enfermedad avanzada que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de
progresión de la enfermedad.
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de los linfocitos (células sanguíneas blancas).
Si a usted le han diagnosticado LLC se producen demasiados linfocitos en su organismo. Estos
linfocitos o bien no funcionan de forma adecuada o son demasiado jóvenes (inmaduros) para realizar
las funciones normales de defensa contra la enfermedad, que hacen las células blancas sanguíneas. Si
hay demasiadas células anormales de este tipo, éstas empujan a un lado (desplazan) las células
sanguíneas sanas en la medula ósea (donde se forman la mayoría de las células sanguíneas). También
desplazan las células sanguíneas sanas en la sangre y los órganos. Sin suficientes células sanguíneas
sanas, pueden producirse infecciones, anemia, hematomas, sangrado excesivo (hemorragia) o incluso
fallo en los órganos.
- Si es alérgico (hipersensible) a fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes de
- Siestá dando el pecho.
- Si la función de su riñón está gravemente disminuida. Su médico decidirá, basándose en su función
- Si usted padece un tipo especifico de anemia (anemia hemolítica descompensada; esto es una
escasez de células sanguíneas rojas). Su médico le habrá informado si usted padece esta enfermedad.
Fludarabina Sandoz 25 mg/ml, concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
1. Qué es Fludarabina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Fludarabina Sandoz
3. Cómo administrar Fludarabina Sandoz
5 Conservación de Fludarabina Sandoz
1. QUÉ ES Fludarabina Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fludarabina Sandoz es un medicamento citotóxico (medicamento contra el cáncer): detiene el
Fludarabina Sandoz se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC-B), en
uso de Fludarabina Sandoz como
2. Antes de que se le administre Fludarabina Sandoz
No use Fludarabina Sandoz:
Fludarabina Sandoz (incluidos al final de este prospecto).
renal si puede o no utilizar Fludarabina Sandoz.3
potente.
Por tanto, los efectos secundarios pueden ser muy graves y tóxicos (venenoso).
tanto, es muy importante que usted informe a su médico de todos los efectos adversos que se
Esto afecta principalmente a los siguientes efectos adversos:
- Usted no se siente bien. Esto es especialmente importante si su medula ósea no funciona
adecuadamente, si su sistema inmune no funciona bien o si es usted sensible a las infecciones.
- Tras una lesión usted observa la aparición no habitual de hematomas o sangrado excesivo.
Esto puede indicar una reducción de las células sanguíneas sanas.
- Cambios en su piel, tales como erupción o ampollas. Esto es especialmente importante si
usted padece o ha padecido cáncer de piel.
precauciones especiales, si usted experimenta uno de los efectos adversos mencionados
anteriormente.
Le realizarán análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento.
- Si usted tiene muchas infecciones (si usted tiene el sistema inmune deprimido o que funciona de
manera escasa o antecedentes de infecciones graves).
Su sistema inmune puede atacar diferentes partes de su cuerpo (llamado “fenómeno autoinmune”), y
también puede atacar a sus células sanguíneas rojas (llamado “hemolisis autoinmune”). Esta
enfermedad puede ser amenazante para la vida e incluso conducir a la muerte. Si usted experimenta
esta enfermedad puede recibir medicación adicional tal como una transfusión de sangre (de sangre
previamente irradiada, ver a continuación) y corticoides.
aguda a dosis muy altas (hasta 4 veces superior a la dosis recomendada para LLC) un tercio de los
pacientes experimentaron efectos sobre el sistema nervioso central graves (incluyendo ceguera, coma
y muerte). Los síntomas aparecieron de 21 a 60 días tras la última dosis. Los acontecimientos de
coma, convulsiones o agitación son raros en pacientes que reciben la dosis recomendada para LLC. Se
produce de forma ocasional confusión. Usted debe comunicar a su médico cualquier síntoma no
habitual que experimente.
administración a largo plazo de Fludarabina fosfato 25 mg/ml sobre el sistema nervioso central. No
obstante, algunos pacientes han tolerado la dosis recomendada durante 26 ciclos de tratamiento.
- Si usted necesita una transfusión sanguínea y usted esta siendo tratado (o ha sido tratado) con
sólo sangre que se haya sometido a un tratamiento especial (irradiación). Se han notificado
complicaciones graves e incluso la muerte cuando se ha administrado sangre no irradiada.
- Si necesita que le extraigan células madre y usted esta siendo tratado (o ha sido tratado) con
- Cuando usted necesite una vacunación; consulte a su médico, ya que las vacunas con virus vivos se
- Si usted padece leucemia linfocítica crónica severa; su cuerpo puede no ser capaz de eliminar todos
deshidratación, disminución de la función renal y problemas de corazón. Su medico será consciente
Tenga especial cuidado con Fludarabina Sandoz
- Porque el principio activo de Fludarabina Sandoz, fosfato de fludarabina, es un principio activo muy
produzcan durante la utilización de Fludarabina Sandoz.
Por estas razones, su médico le vigilará muy estrechamente si le prescribió Fludarabina Sandoz. Por
Su médico puede decidir no administrarle Fludarabina Sandoz, o administrarle este medicamento con
- Cuando usted reciba una dosis alta. Cuando se utiliza Fludarabina Sandoz en pacientes con leucemia
- Cuando usted utilice Fludarabina Sandoz durante un periodo largo. Se desconoce el efecto de la
deben evitar durante y después del tratamiento con Fludarabina Sandoz.
los productos de desecho de las células destruidas por Fludarabina Sandoz. Esto puede producir
Fludarabina Sandoz, usted debe comunicárselo a su médico. Su médico se asegurará que usted recibe
fludarabina Sandoz , coméntele a su médico que usted ha recibido Fludarabina Sandoz.4
de esto y puede darle otros medicamentos para tratar este problema.
- Si usted padece un cáncer de piel, las áreas dañadas de su piel pueden empeorar cuando utilice este
medicamento. Informe a su medico si observa cualquier cambio en su piel bien mientras usted esta
recibiendo este medicamento o incluso después de haber terminado de recibirlo.
niños y adolescentes.
- Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6
meses después del tratamiento. Ver sección “Embarazo y Lactancia”.
- Si usted padece alguna enfermedad del riñón o si usted es mayor de 65 años, se debe comprobar el
funcionamiento de su riñón de forma regular. Si se comprueba que sus riñones no funcionan
este medicamento nunca, si sus riñones sólo funcionan a un nivel muy bajo.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
ocurren o le hubieran ocurrido en el pasado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos ya que
- si está tomando pentostatina (=desoxicoformicina) (pentostatina es otro medicamento que inhibe el
crecimiento del cáncer usado en el tratamiento de algunos tipos especiales de leucemia p.ej. leucemia
- algunos medicamentos para fluidificar la sangre, tales como dipiridamol (dipiridamol pertenece a un
grupo de medicamentos llamados agentes antiplaquetarios que ayudan a prevenir la formación de
- puede darse una interacción con este medicamento cuando se usa conjuntamente con citarabina
(Ara-C) que se utiliza para tratar la leucemia linfática crónica. Si el fosfato de fludarabina se combina
con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de fosfato de fludarabina en la célula.
Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su
eliminación de la sangre.
Embarazo y lactancia
médico. Esto es debido a que los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos ha
mostrado un posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal. Si usted es una mujer en edad
fértil, debe evitar quedarse embarazada durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Sin embargo,
en caso de quedar embarazada informe a su médico inmediatamente.
Los hombres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 6 meses
medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado en la leche. Por tanto usted no
- Con niños y adolescentes. No se dispone de datos sobre la utilización de Fludarabina Sandoz en
adecuadamente, se le puede administrar Fludarabina Sandoz a una dosis menor. No se le administrará
- Si usted es mayor de 75 años, se le administrará Fludarabina Sandoz con precaución.
pueden interaccionar con Fludarabina Sandoz:
de células pilosas), usted no debe ser tratado con Fludarabina Sandoz.
coágulos sanguíneos) pueden reducir la eficacia de Fludarabina Sandoz.
No se le debe administrar Fludarabina Sandoz si usted esta embarazada, a menos que se lo indique su
después del tratamiento con Fludarabina Sandoz.
Se desconoce si Fludarabina Sandoz aparece en la leche materna de mujeres tratadas con este 5
debe amamantar durante su tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
conducir o utilizar máquinas.
El fosfato de fludarabina puede reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas, puesto que se
ha observado por ej.: fatiga, debilidad, alteraciones visuales, confusión, agitación y convulsiones.
Niños y adolescentes
No se recomienda el tratamiento con fludarabina en niños y adolescentes.
Dosis
La dosis recomendada es 25 mg/m² de superficie corporal.
La dosis administrada depende del tamaño de su cuerpo. La dosis varía en función de su superficie
corporal. Técnicamente esto se mide en metros cuadrados (m²), pero realmente se calcula según su
altura y su peso.
Si los efectos adversos resultan un problema se puede reducir la dosis o retrasar el siguiente ciclo. Si
usted padece problemas de riñón recibirá una dosis menor y le realizarán análisis de sangre de forma
regular.
Métodos y vías de administración
tratamiento anticancerígeno.
Se podrá administrar o bien como una inyección (en una vena) o como una perfusión (con un
gotero) diariamente durante 5 días.
Duración del tratamiento
Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico decida que se ha
obtenido el mejor efecto posible. En general esto es después de 6 ciclos, en otras palabras, después de
aproximadamente 6 meses.
sistema nervioso central caracterizado por ceguera retardada, coma y muerte.
También altas dosis están asociadas con una disminución grave en el número de ciertos tipos de
células sanguíneas (trombocitopenia grave (disminución del número de plaquetas que da lugar a
hematomas y sangrados) y neutropenia (disminución del número de células sanguíneas blancas que da
lugar a un aumento del riesgo de infección) debido a la disminución de la actividad de la medula ósea
(supresión de la medula ósea).
Su médico establecerá las veces que usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que puede no
haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como le sea posible.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Informe inmediatamente a su médico si nota que Fludarabina Sandoz afecta a su capacidad para
3. Cómo administrar Fludarabina Sandoz
Fludarabina Sandoz debe ser administrada por un médico cualificado con experiencia en el uso de
No existe un antídoto específico para la sobredosis con Fludarabina Sandoz. Si usted recibió
demasiada Fludarabina Sandoz, el médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.
Si olvidaron administrarle Fludarabina Sandoz
Se han asociado altas dosis de Fludarabina Sandoz con efectos secundarios irreversibles sobre el
Si recibe más Fludarabina Sandoz del que debiera:6
todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico inmediatamente:
Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. •
Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo usual después de una herida o si le •
parece que padece muchas infecciones.
Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de •
orina.
Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con enrojecimiento, inflamación, •
ampollas y rotura del tejido.
Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el pecho. •
A continuación se listan los posibles efectos adversos según su frecuencia.
Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Efectos adversos frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada
10 pacientes.
Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1
de cada 100 pacientes.
Efectos adversos raros: ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada
1.000 pacientes.
Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
Infecciones (algunas graves); •
Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas); •
Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias •
y/o tos con o sin fiebre;
Reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de •
hematomas y hemorragias;
Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia); •
Reducción del número de glóbulos rojos (anemia); •
Tos; •
Vómito, diarrea, sensación de malestar general (nauseas); •
Fiebre; •
Sensación de cansancio (fatiga); •
Debilidad. • • • •
Efectos adversos frecuentes
Otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide aguda). La •
mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente, al mismo
tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de las
topoisomerasa) o con radioterapia.
Depresión medular (mielosupresión); •
Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia); •
Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica); •
Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no 7
Visión alterada; •
Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis); •
Erupciones cutáneas; •
Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema); •
Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano •
(mucositis);
Escalofríos; •
Sensación de malestar general. •
Efectos adversos poco frecuentes
Trastorno autoinmune (incluyendo una condición en la cual el sistema inmunitario ataca los •
glóbulos rojos [anemia hemolítica autoinmune], anemia hemolítica inmuno-mediada
concurrente con trombocitopenia inmuno-mediada [síndrome de Evans], hemorragias en la
piel, membranas mucosas, y en otros lugares asociadas con una marcada reducción en el
número de plaquetas en la sangre [púrpura trombocitopénica], un trastorno hemorrágico
caracterizado por autoanticuerpos dirigidos contra un factor de coagulación [hemofilia
adquirida], y enfermedades de la piel inmuno-mediadas caracterizadas por grupos de
vesículas con picor [pénfigo])
Síndrome de lisis tumoral (un grupo de complicaciones causadas por los productos de •
desecho provinientes de las células cancerosas destruidas y que incluyen altos niveles de
potasio, fosfato y ácido úrico, así como niveles bajos de calcio en la sangre, y la presencia de
cantidades excesivas de ácido úrico en la orina. Posiblemente puede conducir a nefropatía
aguda por ácido úrico e insuficiencia renal). Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en
la orina, o disminución de la cantidad de orina, informe a su médico inmediatamente.
Toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los •
pulmones (neumonitis), falta de respiración (disnea);
Hemorragia en el estómago o en los intestinos; •
Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas; •
Efectos adversos raros
Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo •
asociado a VEB);
Coma; •
Convulsiones; •
Agitación; •
Ceguera; •
Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica); •
Insuficiencia cardíaca; •
Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias). •
Cáncer de piel •
Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido •
(síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).
Efectos adversos de frecuencia desconocida
Inflamación de la vejiga, que puede causar dolor al orinar, y puede producir la aparición de •
sangre en la orina (cistitis hemorrágica).
Sangrado en el cerebro •
Sangrado en los pulmones •
Todos los medicamentos pueden producir reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves
son muy raras. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento, 8
contacte inmediatamente con su médico: Repentina dificultad para respirar, pitidos en el pecho,
hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialemente si afecta a todo el cuerpo).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.9
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Condiciones de conservación del medicamento envasado para la venta: Conservar en nevera (entre 2ºC
y 8ºC)
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6. Información adicional,
información destinada a médicos o a profesionales del sector sanitario.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
- El principio activo es fosfato de fludarabina. Un ml contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.
- Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico y agua para preparaciones
inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
incolora o prácticamente incolora.
Este medicamento se presenta en envases de vidrio llamados viales.
Cada vial de 2 ml contiene 50 mg de fosfato de fludarabina.
Envases conteniendo 1 vial, 5 viales o 10 viales con o sin contenedor de plástico (ONCO-SAFE).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions- oder Infusionslösung
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Bélgica Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Fludarabin Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour
injection et infusion
Fludarabin Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
5. CONSERVACIÓN DE Fludarabina Sandoz
No utilice Fludarabina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
Composición de Fludarabina Sandoz
Fludarabina Sandoz, concentrado para solución inyectable o perfusión es una solución transparente,
Avda. Osa Mayor nº4 28023 (Aravaca) Madrid Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
España Austria
Sandoz Farmacéutica, S.A. Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 10
Chipre Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
República
Checa
Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu
injekcního nebo infuzního roztoku
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estonia Fludarabine Ebewe 25mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finlandia Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-
/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Grecia Fludarabin Ebewe 25mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Alemania Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
NeoCorp
Hungría Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Irlanda Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate for
solution for injection or infusion
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Italia Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
EBEWE Italia
Letonia Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentr ts injekciju vai inf
ziju š duma pagatavošanai
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Lituania Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas
injekciniam/infuziniam tirpalui
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburgo Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Países Bajos Fludarabine Sandoz 25mg/ml concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Noruega Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til
injeksjonsvñske/infusjonsvñske
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polonia Fludarabin - Ebewe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal Fludarabina Sandoz EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslovaquia Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo
infúzny koncentrát
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslovenia Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za
raztopino za injiciranje ali infundiranje
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
inyectable o perfusión EFG
Suecia Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller
infusionsvätska, lösning
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Reino Unido Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for
injection or infusion
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:
Dilución
La dosis requerida (calculada sobre la base de la superficie corporal del paciente) se aspira en una
jeringa.
Para la inyección intravenosa en bolus, esta dosis se diluye adicionalmente con 10 ml de solución
inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9). Alternativamente, para perfusión, la dosis requerida
puede diluirse en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) y perfundir durante
aproximadamente 30 minutos.
España Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrado para solución Sandoz Farmacéutica, S.A.11
Inspección antes del uso
Solamente deben usarse soluciones transparentes e incoloras sin partículas. El producto no se debe
utilizar en caso de que el envase esté defectuoso.
Manejo y eliminación
Fosfato de fludarabina no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Deben seguirse los procedimientos para el adecuado manejo y eliminación que se efectuará de
acuerdo con los requerimientos locales referentes al manejo y eliminación de los productos
citotóxicos. La eliminación del material de desecho puede realizarse mediante incineración.
Ha de observarse precaución en el manejo y preparación de la solución de fosfato de fludarabina. Se
recomienda el empleo de guantes protectores y gafas de seguridad, para evitar el riesgo de contacto en
el caso de rotura del vial o de derramamiento accidental. Si la solución entrara en contacto con la piel
o las mucosas, se lavará a fondo el área afectada, con agua y jabón.
Este medicamento es de un sólo uso. Cualquier solución sobrante o material de desecho debe
eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
Sólo para uso intravenoso.
Incompatibilidades:
Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos o soluciones, excepto solución salina
fisiológica en condiciones asépticas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Administración:
se ha notificado ningún caso en el que la administración paravenosa de fosfato de fludarabina haya
dado lugar a reacciones locales adversas graves. Sin embargo, debe evitarse la administración
paravenosa.
Conservación y periodo de validez:
Medicamento envasado para la venta:
Conservar en nevera (2-8ºC).
Periodo de validez después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones para perfusión durante 28 días si se
conservan en nevera (2 - 8ºC) protegidas de la luz y a temperatura ambiente (20 – 25ºC) con o sin
protección a la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de
inmediato, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no excederá un periodo de 24 horas a temperatura de 2 a 8°C, a no ser que la
dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se recomienda encarecidamente administrar Fludarabina Sandoz únicamente por vía intravenosa. No