Prospecto e instrucciones de FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml, compuesto por los principios activos FLUDARABINA FOSFATO.

1. ¿Qué es FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml

Nº Registro: 69052
Descripción clinica: Fludarabina 50 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 25 mg/ml inyectable 2 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 2 ml
Principios activos: FLUDARABINA FOSFATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69052/69052_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69052/69052_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml

Página 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Fludarabina Teva 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable y para perfusión
EFG
Fludarabina fosfato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión
y para qué se utiliza.
2. Antes de administrar Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y
para perfusión.
3. Cómo administrar Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y para
perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y para
perfusión.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. QUÉ ES FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fludarabina es un citotóxico (medicamento anticáncer): inhiben el crecimiento de las células
cancerosas.
Fludarabina Teva 25 mg/ml se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica de las células
B (LLC-B), en pacientes con suficiente producción de células sanguíneas sanas. El primer
tratamiento para leucemia linfocítica crónica con Fludarabina fosfato sólo debe iniciarse en
pacientes con enfermedad avanzada que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o
evidencia de progresión de la enfermedad.

La LLC es un cáncer de las células sanguíneas blancas (llamadas linfocitos).
Si a usted le han diagnosticado LLC, se producen demasiados linfocitos. Ellos o bien no
funcionan de forma adecuada o son demasiado jóvenes (inmaduros) para realizar las
funciones normales de defensa contra la enfermedad, que hacen las células blancas
sanguíneas. Si hay demasiadas células anormales de este tipo, estas empujan a un lado
(desplazan) las células sanguíneas sanas en la medula ósea (donde se forman la mayoría de las
células sanguíneas). Ellas también desplazan las células sanguíneas sanas en la sangre y los
órganos. Sin suficientes células sanguíneas sanas, pueden producirse infecciones, anemia,
hematomas, sangrado excesivo (hemorragia) o incluso fallo en los órganos. Página 2


2. ANTES DE ADMINISTRAR FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

No use Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para
perfusión
- Si es alérgico (hipersensible) a fludarabina fosfato o a cualquiera de los demás componentes
de la inyección
- Si la función de su riñón está gravemente disminuida. Su médico decidirá, basándose en su
función renal si puede o no utilizar Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- Si usted padece un tipo especifico de anemia (anemia hemolítica descompensada; esto es una
escasez de células sanguíneas rojas). Su médico le habrá informado si usted padece esta
enfermedad.
- Si usted está en periodo de lactancia (ver también Sección “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución
inyectable y para perfusión

- Si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o
está deprimido o tiene un historial de infecciones graves.
? Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.

- Si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, más hemorragias de lo
usual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.
? Si algo de esto es pertinente antes de su tratamiento, informe a su médico.

- Si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna
ampolla en la piel.
? Informe a su médico inmediatamente.
Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que
puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un
año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con Fludarabina o no. Durante el
tratamiento con Fludarabina su sistema inmune puede atacar también diferentes partes de su
organismo, o a sus glóbulos rojos (llamado fenómenos autoinmunes) Estos problemas
pueden ser potencialmente mortales.
Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos
tales como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.
Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente
mientras esté siendo tratado con Fludarabina

- Si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la
visión.
? Informe a su médico.
Si Fludarabina se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema
nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta
26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo. En pacientes con dosis cuatro veces
mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos
síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción
del tratamiento. Página 3

- Si nota algún dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de
orina
? Informe a su médico inmediatamente.
Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar
todos los productos de desecho provenientes de las células destruidas por Fludarabina. Esto
se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas
cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le
podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra.

- Si necesita que le extraigan células madre y está en tratamiento con Fludarabina (o lo ha
estado),
? Informe a su médico.

- Si necesita una transfusión sanguínea y está siendo tratado con Fludarabina (o lo ha
estado),
? Informe a su médico.

En caso que necesite una transfusión de sangre su médico se asegurará de que usted reciba
solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre
no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.

- Si observa cualquier cambio en la piel mientras está recibiendo este medicamento o
después de haber concluido el tratamiento,
? Informe a su médico.

- Si tiene cáncer de piel o lo ha tenido puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el
tratamiento con Fludarabina o más adelante. Puede desarrollar cáncer de piel durante o
después del tratamiento con Fludarabina.

Otros aspectos a considerar, mientras está en tratamiento con Fludarabina:

- Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil deben adoptar medidas
anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después. No se
puede descartar que Fludarabina pueda dañar a un bebé nonato. Su médico valorará
cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato
y, si usted está embarazada, sólo se le administrará Fludarabina en caso de que sea
estrictamente necesario.

- Si tiene la intención de amamantar o está en período de lactancia no debe empezar o
continuar mientras esté en tratamiento con Fludarabina.

- Si requiere alguna vacunación, consulte a su médico, ya que se deben evitar las vacunas
con microorganismos vivos durante el tratamiento con Fludarabina y después del mismo.

- Si tiene problemas renales o más de 70 años, regularmente le realizarán análisis de sangre
y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la función renal (ver también la
sección “No
use Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión” y la
sección 3. Cómo administrar Fludarabina”). Página 4

-Si es mayor de 75 años se le administrará Fludarabina Teva 25 mg/ml con precaución.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

Uso de otros medicamentos
Atención: los siguientes comentarios se pueden aplicar también al uso de otros medicamentos
en el pasado o en el futuro cercano.
Los medicamentos mencionados en este apartado pueden serle conocidos por un nombre
diferente, a menudo la marca comercial. En esta sección solo se menciona el nombre del
principio activo o grupo de principios activos de este medicamento y no la marca comercial!
Por lo tanto, compruebe en el embalaje o en el prospecto, cual es el principio activo del
medicamento que usted esta utilizando.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico acerca de:
- pentostatina (deoxicoformicina), también utilizada para tratar LLC-B. La toma de
estos dos fármacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
- dipiridamol, utilizado para impedir la coagulación excesiva de la sangre u otras
sustancias similares. Pueden reducir la eficacia de Fludarabina.
- citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linfática crónica. Si Fludarabina se
combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de
Fludarabina.
Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su
eliminación de la sangre.
Embarazo y Lactancia
No se le debe administrar Fludarabina Teva 25 mg/ml si usted esta embarazada, ya que los
estudios en animales y la limitada experiencia en humanos ha mostrado un posible riesgo de
anormalidades en el desarrollo fetal. Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse
embarazada. Sin embargo, en caso de quedar embarazada informe a su médico
inmediatamente, (ver también sección “No use Fludarabina Teva 25 mg/ml”).
Tanto los hombres como las mujeres sexualmente activos deberían utilizar métodos
anticonceptivos eficaces durante (y hasta 6 meses después de) el tratamiento.

No se conoce si Fludarabina aparece en la leche materna de mujeres tratadas con este
medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado Fludarabina en la leche.
Por tanto usted no debe amamantar durante su tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Fludarabina puede reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se ha
observado por ejemplo, cansancio, debilidad, alteraciones de la visión, confusión , agitación y
ataques.


3. CÓMO ADMINISTRAR FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Página 5
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fludarabina Teva 25 mg/ml
indicadas por su médico. Su médico decidirá cuándo y por cuanto tiempo se le va administrar
Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Si estima que la acción de Fludarabina Teva 25 mg/ml es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico.

La cantidad administrada de Fludarabina Teva 25 mg/ml (la dosis) depende del tamaño de su
cuerpo. Técnicamente esto se mide en metros cuadrados (m
2
), pero realmente se calcula según
su altura y su peso.

Fludarabina Teva 25 mg/ml debe utilizarse bajo la supervisión de un médico cualificado con
experiencia en el uso de tratamiento anticancerígeno.

Pauta general
La dosis normal es 25 mg/m
2
de superficie corporal al día. Esto se podrá administrar o bien
como una inyección o como una perfusión durante 5 días consecutivos. Este ciclo de
tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el
mejor efecto posible. En general esto es después de 6 ciclos, en otras palabras después de
aproximadamente 6 meses. Si los efectos adversos resultan un problema se puede reducir la
dosis o retrasar el siguiente ciclo.
Si usted padece problemas de riñón recibirá una dosis menor y le realizarán análisis de sangre
de forma regular.

No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños.

Si recibe más Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para
perfusión del que debiera
No existe un antídoto específico para la sobredosis con Fludarabina Teva 25 mg/ml. Si usted
recibió demasiada Fludarabina Teva 25 mg/ml, el medico interrumpirá el tratamiento y tratará
los síntomas.
Se han asociado altas dosis de Fludarabina Teva 25 mg/ml con efectos secundarios
irreversibles sobre el sistema nervioso central caracterizado por ceguera retardada, coma y
muerte.
También altas dosis están asociadas con una disminución grave en el número de ciertos tipos
de células sanguíneas (trombocitopenia grave (disminución del número de plaquetas que da
lugar a hematomas y sangrados) y neutropenia (disminución del número de células
sanguíneas blancas que da lugar a un aumento del riesgo de infección)) debido a la
disminución de la actividad de la medula ósea (supresión de la medula ósea).

Si olvidaron administrarle Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución
inyectable y para perfusión
Su médico establecerá las veces que usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que
puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como le sea posible.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Si no está seguro de qué son las reacciones adversas a
continuación, pida a su médico que se las explique.
Algunos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales Página 6

- Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre.
Éstos pueden ser signos de una infección pulmonar.

- Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo usual después de una
herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una
disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo
aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan
enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía
de virus, p.ej. herpes zóster.

- Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad
de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver 2 “Tenga especial
cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para
perfusión”).

-Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación,
ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa
(síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

- Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el
pecho. Estos pueden ser signos de problemas cardíacos.

? Informe a su médico inmediatamente, si nota cualquiera de estos efectos.

A continuación se listan los posibles efectos adversos según como de frecuentes son. Los
efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se identificaron principalmente a
partir de la experiencia post-comercialización.
?
- Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personasInfecciones (graves);
- Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas);
- Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades
respiratorias y/o tos con o sin fiebre;
- Reducción del número de células sanguíneas en sangre (trombocitopenia) con
posibilidad de hematomas y hemorragias;
- Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia);
- Reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
- Tos;
- Vómito, diarrea, sensación de malestar general (náuseas);
- Fiebre;
- Sensación de cansancio (fatiga);
- Debilidad.

? Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide
aguda). La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados
previamente o al mismo tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer
(agentes alquilantes, inhibidores de las topoisomerasa) o radioterapia;
- Depresión medular (mielosupresión);
- Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia); Página 7
- Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica);
- Visión alterada;
- Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis);
- Erupciones cutáneas;
- Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema);
- Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el
ano (mucositis);
- Escalofríos;
- Sensación de malestar general.

? Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Trastorno autoinmune (ver 2 “Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml
concentrado para solución inyectable y para perfusión”).
- Síndrome de lisis tumoral (ver 2 “Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva
25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión”);
- Confusión;
- Toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación
de los pulmones (neumonitis), cortedad de la respiración (disnea);
- Hemorragia en el estómago o en los intestinos;
- Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas;
?
? Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

- Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno
linfoproliferativo asociado a VEB);
- Coma;
- Ataques;
- Agitación;
- Ceguera;
- Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica);
- Insuficiencia cardíaca;
- Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias);
- Cáncer de piel;
- Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura
del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson);
- Inflamación de la vejiga, que puede ser dolorosa al pasar la orina, y puede conducir a
sangre en la orina (cistitis hemorrágica).

? Frecuencia no conocida
- Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar);
- Hemorragia en el tejido cerebral (hemorragia cerebral).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. Página 8
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fludarabina Teva 25 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartón y en el vial después de “No utilizar después” o “cad”. Los 2 primeros números indican
el mes, los números finales indican el año.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Composición de Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y
para perfusión
- El principio activo es fludarabina fosfato.
- Los demas componentes son manitol (E421), hidroxido sódico (E524) y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fludarabina Teva 25 mg/ml es una solución transparente en un vial de vidrio incoloro con
tapón de goma, sello de aluminio y tapón de plástico snap. Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.U.
Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda
ó

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes
nombres

Austria Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Injectionslösung oder Infusionslösung
Bélgica Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze
injectie/infusie
Rep. Checa Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro p rípravu injek cního nebo
infuzního roztoku Página 9
Alemania Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca Fludarabinphosphat “Pharmachemie“25 mg/ml, koncentrat til
injektionsvaeske og infusionsvñske, opløsning
Estonia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahuse
valmistamiseks
Grecia Fludarabine phosphate 25 mg/ml, ????? d????µa ??a pa?as?e?? e?es?µ??
d?a??µat?? ? d?a??µat?? p??? ????s?
Holanda Fludarabine – PCH 25mg/ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze injectie/infusie
Finlandia Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
Francia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou
perfusion.
Hungría Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz
vagy infúzióhoz.
Irlanda Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or
infusion
Italia Fludarabina - Teva 25 mg/ml, concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione
Lituania Fludarabine - Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Luxemburgo Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou
perfusion.
Letonia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, koncentr ats injekciju vai inf uziju š kiduma
pagatavošanai
Noruega Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske og
infusionsvñske
Polonia Fludarabine Teva
Portugal Fludarabina Teva 25 mg/ml, Concentrado para solução para injecção ou
perfusão
Suecia Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Eslovenia Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
Rep. Eslovaquia Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injek cný alebo infúzny koncentrát
Reino Unido Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or
infusion

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2012