Prospecto e instrucciones de FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml, compuesto por los principios activos FLUDESOXIGLUCOSA (18F).

1. ¿Qué es FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml

Nº Registro: 71113
Descripción clinica: Fludesoxiglucosa (18F) 185 Mbq/ml inyectable 15 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 185 Mbq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 15 ml
Principios activos: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71113/71113_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71113/71113_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IBA PHARMA, S.A.
Dirección: Chemin du Cyclotron, 3
CP: 1348
Localidad: Louvain la Neuve
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml

PROSPECTO 2
Prospecto: información para el usuario

Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA 185 MBq/ml solución inyectable

Fludesoxiglucosa (
18
F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA.
3. Cómo usar Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

El principio activo que contiene Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA es fludesoxiglucosa (
18
F) y está diseñado
para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo.

Una vez inyectada una pequeña cantidad de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA, las imágenes médicas que se
obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar la ubicación o
progreso de su enfermedad.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA

Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA no debe utilizarse

si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico nuclear antes de recibir Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA:
- si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada
- si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria
- si sufre problemas renales

Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:
- si está embarazada o cree que pudiera estarlo
- si está en periodo de lactancia

Antes de la administración de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA debe:
- beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente
durante las primeras horas tras su finalización.
- evitar toda actividad física intensa
- estar en ayunas durante al menos 4 horas

Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años

Uso de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA con otros medicamentos
Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las
imágenes por su médico:

- cualquier medicamento que pueda causar una modificación en la concentración de azúcar en la
sangre (glucemia), como medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides),
medicamentos para las convulsiones (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital),
medicamentos que afectan al sistema nervioso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
- glucosa
- insulina
- medicamentos utilizados para aumentar la producción de células sanguíneas

Uso de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA con alimentos y bebidas

Debe ayunar durante al menos cuatro horas antes de recibir este medicamento. Debe beber mucha
agua y evitar consumir líquidos que contengan azúcares.
Su médico debe medirle la glucemia antes de administrar el medicamento ya que, de hecho, una
concentración alta de glucosa en la sangre (hiperglucemia) puede dificultar la interpretación de las
imágenes por su médico nuclear.

Embarazo y lactancia

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA si hay
alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en
periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento.
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Si está embarazada
El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el
beneficio supere al riesgo.

Si está en periodo de lactancia
Debe dejar de amamantar a su hijo durante las 12 horas posteriores a la inyección y desechar la leche
extraída durante ese período.
La decisión de reanudar la lactancia debe tomarse de acuerdo con el especialista en medicina nuclear
que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se considera que es poco probable que Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA afecte a la capacidad para conducir
o utilizar máquinas.

Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA contiene sodio.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 23 mg
(1 mmol) de sodio por dosis.


3. Cómo usar Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Fludesoxiglucosa
(
18
F) IBA se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le
será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas
pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA
que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información
deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto oscila entre 100 y 400 MBq (en
función de la masa corporal del paciente, el tipo de cámara empleado para la obtención de imágenes y
el modo de adquisición de las imágenes) El MegaBecquerelio (MBq) es la unidad utilizada para
expresar la radioactividad.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

Administración de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA y realización del procedimiento
Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA se administra por vía intravenosa.
Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Después de la inyección debe permanecer completamente en reposo, sin leer ni hablar. Además, se le
ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de iniciar el procedimiento.

Durante la adquisición de las imágenes, tendrá que estar completamente en reposo. No debe
moverse ni hablar.

Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA se administra en forma de inyección única en una vena entre 45 y
60 minutos antes de la adquisición de las imágenes. La propia adquisición con la cámara dura entre 30
y 60 minutos.
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Después de la administración de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA, usted debe:
- evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas después de
la inyección
- orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo

Si se le ha administrado más Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA del que debe
Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA
controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso
de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. En concreto, su médico nuclear puede
recomendarle que beba mucha agua para facilitar la eliminación de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA del
organismo (ya que la principal vía de eliminación de este medicamento es la renal, es decir, en la
orina).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA, pregunte al médico nuclear
que supervisa el procedimiento.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante
con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Su médico ha tenido en cuenta que el beneficio clínico que obtendrá de la prueba con el radiofármaco
supera el riesgo debido a la radiación.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad
del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará
conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA
- El principio activo es la fludesoxiglucosa (
18
F). Cada ml de solución inyectable contiene
185 MBq en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La actividad por vial oscila entre 92,5 MBq y 1.850 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

IBA PHARMA S.A.
3, CHEMIN DU CYCLOTRON
1348 OTTIGNIES - LOUVAIN-LA-NEUVE - BÉLGICA

Responsable de la fabricación:
IBA RADIO ISOTOPE FRANCE S.A.S.
59, BOULEVARD PINEL
69003 LYON – FRANCIA

BETA PLUS PHARMA S.A.
AVENUE HIPPOCRATE 10/1527
1200 BRUXELLES - BÉLGICA

CIS BIO INTERNATIONAL
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NIMES CEDEX 1 – FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL
ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS
14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES
75010 PARIS - FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX – FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES – FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY – FRANCIA
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IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20052 MONZA – ITALIA

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA - ITALIA

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE - ITALIA

IBA MOLECULAR UK LTD
UNIT 19,
QUADRUM PARK,
OLD PORTSMOUTH ROAD,
PEASMARSH,
GUILDFORD,
SURREY GU31LU - REINO UNIDO

IBA MOLECULAR UK LTD
NOBEL WAY
DINNINGTON
SHEFFIELD
SOUTH YORKSHIRE S25 3QB - REINO UNIDO

B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:

Austria, Dinamarca, Portugal, Suecia, Reino Unido:
Fludeoxyglucose (
18
F) IBA

Bélgica, Francia, Luxemburgo:
Fludésoxyglucose (
18
F) IBA

Italia:
Fluodeossiglucosio (
18
F) IBA

Países Bajos:
Fluorodesoxyglucose (
18
F) IBA

España:
Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA

Eslovenia:
Fludeoksiglukoza (
18
F)-IBA


1081 HV AMSTERDAM - PAÍSES BAJOS
CIS BIO INTERNATIONAL
33600 Hospital Xqavier Arnozan. Avenue de Haut Léverque Pessac, Francia 8
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo, 2013
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

La ficha técnica completa de Fludesoxiglucosa (
18
F) IBA se incluye como un documento separado en
el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información
científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.


Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].