Prospecto e instrucciones de FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos MEPIFILINA.

1. ¿Qué es FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 54499
Descripción clinica: Mepiramina acefilinato 20 mg/ml solución/suspensión gotas orales 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: MEPIFILINA
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1978
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54499/54499_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54499/54499_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUIDASA 20 mg/ml gotas orales en solución
Mepifilina (mepiramina acefilinato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Fluidasa Gotas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluidasa Gotas
3. Cómo tomar Fluidasa Gotas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluidasa Gotas
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUIDASA GOTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene mepifilina que pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos.
Fluidasa Gotas se utiliza para el tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis
agudas y crónicas (inflamación de los bronquios).

2. ANTES DE TOMAR FLUIDASA GOTAS

No tome Fluidasa Gotas:
- Si es alérgico (hipersensible) a mepifilina o a cualquiera de los demás componentes de Fluidasa
Gotas.
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si padece obstrucción de la vejiga urinaria.
- Si padece hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria.
- Si padece glaucoma de ángulo cerrado.

Tenga especial cuidado con Fluidasa Gotas:
- Si usted es sensible a los antihistamínicos (medicamentos para la alergia) ya que los pacientes
sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros.
- Si es usted un paciente de edad avanzada ya que es más probable que padezca efectos
secundarios tales como mareo, sedación, confusión, bajada de la tensión, sequedad de boca o
retención urinaria. Si estos efectos fueran persistentes o graves, deberá decírselo al médico por
si hubiera que suspender la medicación.
- No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de
edad es más sensible a algunos efectos del medicamento como los llamados efectos
anticolinérgicos (por ejemplo excitación del Sistema Nervioso Central) y una mayor tendencia a
las convulsiones.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos ya que pueden
potenciarse algunos de sus efectos:
- Medicamentos del grupo de los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo algunos
medicamentos utilizados para el alivio de espasmos o contracciones del estómago, intestino o
vejiga)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como los llamados inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO), los antidepresivos tricíclicos o la maprotilina.
- Si debe realizarse pruebas de alergia en la piel, se recomienda suspender la administración de
Fluidasa Gotas al menos 72 horas antes de comenzar la prueba porque puede dar resultados
falsamente negativos (resultados negativos que en realidad son positivos).

Toma de Fluidasa Gotas con los alimentos y bebidas
Debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento ya que
puede potenciar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia
No se recomienda tomar Fluidasa Gotas durante el embarazo.
No se recomienda tomar Fluidasa Gotas durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Fluidasa Gotas puede inducirle sueño por lo que deberá abstenerse de conducir o manejar
maquinaria peligrosa si así fuera.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluidasa Gotas
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).


3. CÓMO TOMAR FLUIDASA GOTAS
Fluidasa Gotas se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluidasa Gotas indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

1 gota contiene aproximadamente 1 mg de mepifilina. 20 gotas equivalen a 1 ml.
Lactantes: La dosis normal media es de 3 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4
tomas. En general, como orientación y en relación con el peso, equivale a 3 a 6 gotas cada 6 horas
La dosis máxima recomendada es de 6 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4
tomas.

Niños: La dosis normal media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4
tomas. En general, como orientación y en relación con el peso equivale a 15 a 30 gotas cada 6
horas.
La dosis máxima es de18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Fluidasa Gotas es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fluidasa Gotas de lo que debiera:
Si ha tomado más Fluidasa Gotas de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza,
inestabilidad, sueño intenso, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento,
variaciones del ritmo normal del latido del corazón, depresión del Sistema Nervioso Central
(alucinaciones), bajada de la tensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos
estimulantes del SNC.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluidasa Gotas:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a la hora indicada por el
médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluidasa Gotas puede tener efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos encontrados han sido:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): sueño.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): visión borrosa, confusión, dificultad para orinar,
mareos, boca seca, aceleración de los latidos del corazón, zumbido de oídos, erupción en la piel,
molestia o dolor en la boca del estómago.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): estado anormal o patológico de la sangre
(discrasias) y variaciones del ritmo normal del latido del corazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUIDASA GOTAS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Fluidasa Gotas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluidasa Gotas

- El principio activo es: mepifilina (mepiramina acefilinato). Cada gota contiene
aproximadamente 1 mg de mepifilina. 20 gotas equivalen a 1 ml.
- Los demás componentes son: sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
parahidroxibenzoato de propilo (E-216), esencia de vainilla y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco topacio que contiene 30 ml de solución oral transparente y un tapón cuentagotas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Teofarma, S.r.l.
Via F. Lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) - Italia.

Responsable de la fabricación:
Teofarma, S.r.l.
Viale Certosa. 8/A - I-27100 Pavia - Italia
o
ABBOTT S.R.L.
Via Pontina km 52
Campoverde di Aprilia, Latina
Italia
Otras presentaciones
Fluidasa Solución. Frasco de 250 ml de solución oral.
Fluidasa Cápsulas. Envase de 20 cápsulas.
Fluidasa Inyectable. Envase que contiene 10 ampollas de 5 ml.


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/