Prospecto e instrucciones de FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos MEPIRAMINA ACEFILINATO.

1. ¿Qué es FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 54498
Descripción clinica: Mepiramina acefilinato 5 mg/ml solución/suspensión oral 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: MEPIRAMINA ACEFILINATO
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1978
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1978
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54498/54498_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54498/54498_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUIDASA 5 mg/ml solución oral
Mepifilina (mepiramina acefilinato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluidasa Solución y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluidasa Solución
3. Cómo tomar Fluidasa Solución
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluidasa Solución
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUIDASA SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene mepifilina que pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos.
Fluidasa Solución se utiliza para el tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis
agudas y crónicas (inflamación de los bronquios).

2. ANTES DE TOMAR FLUIDASA SOLUCIÓN

No tome Fluidasa Solución:
- Si es alérgico (hipersensible) a mepifilina o a cualquiera de los demás componentes de Fluidasa
Solución.
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si padece obstrucción de la vejiga urinaria.
- Si padece hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria.
- Si padece glaucoma de ángulo cerrado.
- Si tiene intolerancia a la fructosa porque este medicamento contiene un azúcar llamado sorbitol.

Tenga especial cuidado con Fluidasa Solución:
- Si usted es sensible a los antihistamínicos (medicamentos para la alergia) ya que los pacientes
sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros.
- Si es usted un paciente de edad avanzada ya que es más probable que padezca efectos
secundarios tales como mareo, sedación, confusión, bajada de la tensión, sequedad de boca o
retención urinaria. Si estos efectos fueran persistentes o graves, deberá decírselo al médico por si
hubiera que suspender la medicación.
- No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de
edad es más sensible a algunos efectos del medicamento como los llamados efectos
anticolinérgicos (por ejemplo excitación del Sistema Nervioso Central) y una mayor tendencia a
las convulsiones.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos ya que pueden
potenciarse algunos de sus efectos:
- Medicamentos del grupo de los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo algunos
medicamentos utilizados para el alivio de espasmos o contracciones del estómago, intestino o
vejiga)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como los llamados inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO), los antidepresivos tricíclicos o la maprotilina.
- Si debe realizarse pruebas de alergia en la piel, se recomienda suspender la administración de
Fluidasa Solución al menos 72 horas antes de comenzar la prueba porque puede dar resultados
falsamente negativos (resultados negativos que en realidad son positivos).

Toma de Fluidasa Solución con los alimentos y bebidas:
Debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento ya que
puede potenciar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia
No se recomienda tomar Fluidasa Solución durante el embarazo.
No se recomienda tomar Fluidasa Solución durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Fluidasa Solución puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota
estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluidasa Solución
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto
laxante porque contiene 4 g de sorbitol por cada medida de 15 ml.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. CÓMO TOMAR FLUIDASA SOLUCIÓN
Fluidasa Solución se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluidasa Solución indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina y 1 medida de 15 ml contiene 75
mg de mepifilina.
La dosis normal media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. La
dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.
La dosis normal, como orientación y en relación con el peso, es la siguiente:
- Niños menores de 5 años: de 1 a 2 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
- Niños mayores de 5 años: de 2 a 3 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
- Adultos de 1 a 2 medidas de 15 ml 4 veces al día.

En lactantes se aconseja utilizar Fluidasa Gotas.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Fluidasa Solución es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fluidasa Solución de lo que debiera:
Si ha tomado más Fluidasa Solución de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza,
inestabilidad, sueño intenso, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento,
variaciones del ritmo normal del latido del corazón, depresión del Sistema Nervioso Central
(alucinaciones), bajada de la tensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos
estimulantes del SNC

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluidasa Solución:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a la hora indicada por el
médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluidasa Solución puede tener efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos encontrados han sido:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): sueño.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): visión borrosa, confusión, dificultad para orinar,
mareos, boca seca, aceleración de los latidos del corazón, zumbido de oídos, erupción en la piel,
molestia o dolor en la boca del estómago.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): estado anormal o patológico de la sangre
(discrasias) y variaciones del ritmo normal del latido del corazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUIDASA SOLUCIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Fluidasa solución después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluidasa solución
- El principio activo es: mepifilina (mepiramina acefilinato). Cada ml de solución contiene 5
mg de mepifilina.
- Los demás componentes son: sacarina sódica, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de
metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), esencia de vainilla y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco topacio que contiene 250 ml de solución oral transparente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Teofarma, S.r.l.
Via F. Lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia

Responsable de la fabricación:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia - Italia
o
ABBOTT S.R.L.
Via Pontina km 52
Campoverde di Aprilia, Latina
Italia

Otras presentaciones
Fluidasa Gotas. Frasco de 30 ml de solución oral y tapón cuentagotas.
Fluidasa Cápsulas. Envase de 20 cápsulas.
Fluidasa Inyectable. Envase que contiene 10 ampollas de 5 ml.


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/