Prospecto e instrucciones de FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos

Nº Registro: 69489
Descripción clinica: Paracetamol/Acetilcisteína 500 mg/200 mg 12 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 500 mg/200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, ACETILCISTEINA
Excipientes: ASPARTAMO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, DOCUSATO DE SODIO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-09-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-12-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69489/69489_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69489/69489_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A
Dirección: Maresme, s/n; Pol. Urvasa.
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes
Paracetamol / Acetilcisteína

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizare adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si la fiebre, si existe, se mantiene después de 3 días, los otros síntomas después de 5 días, o
empeoran o se acompañan de erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de
garganta, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes y para qué se
utiliza.
2. Antes de tomar FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes.
3. Cómo tomar FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES FLUIMUCIL COMPLEX 500 MG / 200MG COMPRIMIDOS
EFERVESCENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es una asociación de paracetamol, principio activo que es eficaz para reducir el dolor y la fiebre,
y acetilcisteína, principio activo que pertenece a los llamados mucolíticos que actúan
disminuyendo la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificándolas y facilitando su
eliminación.
Está indicado para el alivio sintomático en resfriados y procesos gripales que cursen con o sin
fiebre, dolor leve o moderado y secreciones mucosas espesas.

2. ANTES DE TOMAR FLUIMUCIL COMPLEX 500 MG / 200MG COMPRIMIDOS
EFERVESCENTES
- El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio
activo acetilcisteína, pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones
- Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas,
que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.
No tome FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes si:
- es alérgico (hipersensible) al paracetamol, a la acetilcisteína y sus derivados o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- padece enfermedades del hígado.
Tenga especial cuidado con FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos
efervescentes:
- No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3. CÓMO TOMAR FLUIMUCIL
COMPLEX 500 MG / 200 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
- En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g al día de
paracetamol (4 comprimidos efervescentes)
- En pacientes con enfermedades del riñón, del corazón o del pulmón y en pacientes con
anemia, se deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento
- Los pacientes asmáticos o con antecedentes de asma, y sensibles además al ácido
acetilsalicílico, que padezcan alguna enfermedad respiratoria grave o tengan alguna
dificultad para toser, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento
- Si padece enfermedades que predispongan a sufrir hemorragia digestiva, como úlcera de
estómago o duodeno, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento
- Si padece una deficiencia hereditaria de glutation (sustancia del metabolismo) podría
reducírsele el número de glóbulos rojos, por lo que debe consultar al médico antes de
tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede ser necesario
modificar la dosis de alguno de ellos, o interrumpir el tratamiento:

Interacciones debidas al paracetamol
- Antibióticos (cloranfenicol)
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
- Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital,
metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
- Adsorbente (carbón activado)
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y
sulfinpirazona)
- Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del
asa como los del grupo furosemida)
- Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino
y vejiga (anticolinérgicos)
- Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos)
- Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardíacas)
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).
Interacciones debidas a la acetilcisteína
- Antiepilépticos (carbamazepina)
- Antitusivos (medicamentos para la tos) o los que disminuyen las secreciones bronquiales
como anticolinérgicos, antihistamínicos (para la alergia, mareos..), ya que se puede
provocar un acumulo del moco fluidificado
- Nitroglicerina (utilizado para enfermedades del corazón)
Además, separar la toma entre acetilcisteína y los siguientes medicamentos al menos 2 horas:
- Antibióticos (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de
eritromicina o algunas tetraciclinas
- Sales de algunos minerales (como oro, calcio, hierro)

Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilicen alergenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que
puede alterar los resultados.
Toma de FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes con
alimentos y bebidas

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor…- al día) puede provocar daño en el hígado.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
IMPORTANTE PARA LA MUJER:

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar
este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso
para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El paracetamol pasa a la leche materna y no se sabe si la acetilcisteína pasa a la leche materna,
por tanto no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Debe utilizarse con precaución en aquellas personas cuya actividad requiera atención y que
hayan observado somnolencia, mareos o hipotensión durante el tratamiento con este fármaco.
Información importante sobre algunos de los componentes de FLUIMUCIL COMPLEX
500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes
- Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene 272 mg de sodio por comprimido efervescente, lo que debe
ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
- Este medicamento contiene aspartamo (E-951). Las personas afectadas de fenilcetonuria
tendrán en cuenta que cada comprimido efervescente del mismo contiene 34 mg de
fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR FLUIMUCIL COMPLEX 500 MG / 200 MG COMPRIMIDOS
EFERVESCENTES
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis recomendadas:
- Mayores de 12 años: un comprimido efervescente cada 8-12 horas (dos o tres veces al
día). No superar la dosis de 600 mg de acetilcisteína al día (3 comprimidos
efervescentes).
- Pacientes con enfermedades del hígado o del riñón: deben consultar a su médico.

Vía oral.
El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua y no ingerirlo hasta que haya
cesado completamente el burbujeo.
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

Usar siempre la menor dosis que sea efectiva
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Si la fiebre, si existe, se mantiene después de 3 días, los otros síntomas después de 5 días, o
empeoran o se acompañan de erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de
garganta, debe consultar al médico.
Si toma más FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes del que
debiera
Si toma más FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes de las dosis
recomendadas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si se ha tomado una sobredosis de paracetamol, debe acudirse rápidamente a un centro médico
aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la
toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis de paracetamol pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la
toma del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Por la presencia de acetilcisteína, si ha tomado más FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg
comprimidos efervescentes de lo recomendado, podrá sentir una intensificación de los efectos
adversos, sobre todo de tipo digestivo. Le deberán aplicar un tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar
al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si es necesario, reinicie el
tratamiento según se indica en el apartado 3. CÓMO TOMAR FLUIMUCIL COMPLEX 500
MG / 200 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FLUIMUCIL COMPLEX 500mg / 200 mg comprimidos
efervescentes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos debidos al paracetamol:
Efectos adversos raros. Observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes: Trastornos del riñón,
orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),
alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia
hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado
cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Efectos adversos debidos a la acetilcisteína:
Durante el periodo de utilización de la acetilcisteína se han notificado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con
exactitud:
- Los observados con más frecuencia son: asma, contracción de los bronquios
(broncoconstricción), tos excesiva que puede ser debida al aumento de la fluidez de las
secreciones mucosas, opresión en el pecho o dificultad al respirar, moqueo nasal, raramente
hemorragia pulmonar; estos efectos adversos aparecen más probablemente por otras vías de
administración distintas de la oral; diarrea, irritación del aparato digestivo, nauseas, vómitos,
malestar en el estómago.
- Los observados con menor frecuencia son: fiebre: somnolencia, mareo, dolor de cabeza,
trastornos al andar; raramente erupción acompañada de picor (urticaria) y a veces de fiebre
ligera.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUIMUCIL COMPLEX 500 MG / 200 MG COMPRIMIDOS
EFERVESCENTES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice FLUIMUCIL COMPLEX 500mg / 200 mg comprimidos efervescentes después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLUIMUCIL COMPLEX 500mg / 200 mg comprimidos efervescentes:
Cada comprimido efervescente contiene:
- Como principios activos: 500 mg de paracetamol y 200 mg de acetilcisteína.
- Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro (E-330), sorbitol (E-420),
hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, aspartamo (E-951), aroma de cidra,
leucina, dimeticona, docusato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Son comprimidos efervescentes. Los comprimidos son redondos, planos y de color blanco.
Se presenta en un envase que contiene 12 ó 16 comprimidos efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ZAMBON S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
E-PHARMA TRENTO S.p.A.
Via Provina 2
Frazione Ravina
Trento 38123
Italia


Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2007


Otra información adicional para el paciente

Algunos resfriados y gripes pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías
respiratorias, que en ocasiones se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.

Esto explica que en dichos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio
organismo para expulsar las secreciones mucosas y flemas, y despejar las vías respiratorias.

Con la acetilcisteína, que fluidifica las secreciones mucosas, al finalizar el resfriado o el proceso
gripal, se produce una disminución de la mucosidad y, por lo tanto, de la tos necesaria para
eliminarla.