Prospecto e instrucciones de FLUMAZENILO COMBINO PHARM 0.1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUMAZENILO COMBINO PHARM 0.1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos FLUMAZENIL.

1. ¿Qué es FLUMAZENILO COMBINO PHARM 0.1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUMAZENILO COMBINO PHARM 0.1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUMAZENILO COMBINO PHARM 0.1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUMAZENILO COMBINO PHARM 0.1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUMAZENILO COMBINO PHARM 0.1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 65329
Descripción clinica: Flumazenil 0,1 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: FLUMAZENIL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-03-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-03-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-03-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65329/65329_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65329/65329_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de FLUMAZENILO COMBINO PHARM 0.1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable EFG.
3. Cómo usar Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable EFG.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable EFG.
6. Información para el personal sanitario.

Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable EFG.


Cada mililitro de solución contiene 0.1mg de flumazenilo.
Los excipientes son: edetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua
para preparaciones inyectables.



Titular y Responsable de Fabricación: COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí BARCELONA


1. QUÉ ES Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Flumazenilo Combino Pharm se presenta como solución inyectable. Cada envase contiene 5 ampollas de
5ml cada una y que contienen 0.5 mg de flumazenilo y cajas de 5 ampollas de 10 ml cada una y que
contienen 1 mg de flumazenilo.

Flumazenilo Combino Pharm contiene un principio activo llamado flumazenilo, que es un antagonista de
un grupo de fármacos llamados benzodiazepinas.

Flumazenilo Combino Pharm se emplea para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante o de
anestesia general de las benzodiazepinas, en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o
terapéuticos cortos, así como para contrarrestar las reacciones paradójicas causadas por las mismas.

Flumazenilo Combino Pharm se usa con fines de diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis por
benzodiazepinas, en pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos. Como medida
diagnóstica en la inconsciencia de etiología desconocida, con objeto de comprobar si se debe a
benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral.


2. ANTES DE USAR Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable

No use Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable:
• Si es usted alérgico al flumazenilo o a alguno de los componentes de este preparado.
• En caso de intoxicación mixta con benzodiazepinas y antidepresivos tricíclicos.
• Si está siendo tratado con benzodiazepinas para controlar situaciones que potencialmente podrían
hacer peligrar su vida.
• No se le administrará Flumazenilo Combino Pharm si usted padece síntomas autonómicos
(anticolinérgicos), neurológicos (alteraciones motoras) o cardiovasculares por intoxicación grave con
tricíclicos/tetracíclicos.

Tenga especial cuidado con Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable:

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico:

- Si tiene lesiones en la cabeza.
- Si padece epilepsia y está siendo tratado con benzodiazepinas desde hace mucho tiempo.
- Si padece una enfermedad hepática grave.
- No debe administrarse en anestesia hasta comprobar que los efectos miorrelajantes periféricos han
desaparecido.

En caso de sobredosis por mezcla de fármacos, Flumazenilo Combino Pharm será administrado con
especial precaución debido a la posible aparición de los efectos tóxicos de los otros fármacos
(convulsiones y arritmias).

Si está tomando otros medicamentos, incluidos los que se pueden obtener sin receta. Esto es
extremadamente importante, ya que al tomar más de un medicamento al mismo tiempo, se puede
aumentar o debilitar el efecto de éstos.

Niños
Dado que la experiencia es limitada, Flumazenilo Combino Pharm deberá ser utilizado con precaución en
la recuperación de la sedación consciente en niños menores de 1 año, para el tratamiento de una
intoxicación en niños, reanimación neonatal y para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas
utilizadas para la inducción de la anestesia general en niños.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si piensa quedarse
embarazada. Su médico decidirá si debe ser tratada con este medicamento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si usted está en período de lactancia no debe ser tratada con Flumazenilo Combino Pharm excepto en
casos de urgencia y por vía parenteral. Su médico decidirá lo más adecuado en su caso.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Absténgase de
conducir y manejar maquinaria durante las 24 h después de haber sido tratado con Flumazenilo Combino
Pharm ya que puede reaparecer el efecto de las benzodiazepinas tomadas o administradas previamente.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Flumazenilo Combino Pharm. Es importante que informe
a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
• Benzodiazepinas.
• Agonistas no benzodiazepínicos como la zopiclona, triazolopiridazinas y otros.
• Antidepresivos.
Después de ser tratado con Flumazenilo Combino Pharm, consulte a su médico antes de tomar cualquier
otro medicamento.


3. CÓMO USAR Flumazenilo Combino Pharm 0.1 mg/ml solución inyectable :

Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted. Las dosis pueden ser muy variables, y dependerán
de su caso particular. La dosis que recibirá también puede depender de su peso, edad, situación general de
salud, del nivel de sedación que tenga, así como de su respuesta a este medicamento.


En la anestesia

La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg i.v., administrada en 15 segundos. En caso de no obtenerse el
grado de consciencia deseado en los 60 segundos siguientes a la primera administración, su médico le
administrará una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos, hasta
una dosis total máxima de 1 mg. La dosis habitual se sitúa entre 0,3 y 0,6 mg.


En las unidades de cuidados intensivos y en el diagnóstico de la inconsciencia de origen desconocido

Como dosis inicial se recomienda 0,3 mg i.v. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado al
cabo de 60 segundos, su médico le administrará nuevas dosis de Flumazenilo Combino Pharm hasta que
se despierte, pero sin sobrepasar una dosis total de 2 mg.


Niños mayores de un año:

La dosis inicial recomendada es de 0.01 mg/Kg (hasta 0,2 mg) administrada por vía intravenosa durante
15 segundos. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado después de pasados 45 segundos
más, su médico le puede administrar, si es necesario, nuevas dosis a intervalos de 60 segundos (hasta un
máximo de 4) hasta una dosis máxima total de 0,05 mg/Kg ó 1 mg, empleándose la dosis que sea menor
de ambas.


Si Vd. usa más Flumazenilo Combino Pharm 1mg/10 ml solución inyectable del que debiera:

Aunque no se han observado síntomas de sobredosificación, si le han administrado más Flumazenilo
Combino Pharm del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Flumazenilo Combino Pharm puede tener efectos adversos.
Flumazenilo Combino Pharm se tolera bien en niños y en adultos. En adultos es bien tolerado incluso a
dosis superiores a las recomendadas.

Se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos:

- Trastornos del Sistema Nervioso: ataques/convulsiones.
- Trastornos cardíacos: arrítmias cardiacas y palpitaciones.
- Trastornos psiquiátricos: ansiedad, miedo y ataques de angustia.
- Trastornos generales y condiciones en el punto de administración: síndrome de abstinencia.

Si ha recibido tratamiento durante mucho tiempo o con altas dosis de benzodiazepinas puede tener
síntomas de retirada tales como ataques de ansiedad, mareos, sudor y vómitos, incluso aunque haya
dejado de tomar las benzodiazepinas varias semanas antes de ser tratado con Flumazenilo Combino
Pharm (Ver apartado Toma de otros medicamentos)

En el caso de sobredosis por mezcla de fármacos, especialmente con antidepresivos triciclicos, pueden
manifestarse efectos tóxicos tales como convulsiones o arritmias cardiacas, estos efectos pueden surgir al
revertir flumazenilo el efecto de las benzodiazepinas.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUMAZENILO COMBINO PHARM 0.1 mg/ml solución inyectable:

Mantenga Flumazenilo Combino Pharm fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Flumazenilo Combino Pharm después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO.

Flumazenilo Combino Pharm se recomienda para su uso sólo intravenoso y debe ser administrado por un
anestesista o médico experimentado.

Flumazenilo Combino Pharm es compatible con soluciones de glucosa al 5 en agua, de Ringer lactato y
las soluciones salinas normales

Cuando Flumazenilo Combino Pharm se extrae y lleva a una jeringa, o se mezcla con alguna de estas
soluciones, la solución debe deshecharse pasadas 24 horas. Se debe dosificar cuidadosamente para lograr
el efecto deseado.

Flumazenilo Combino Pharm también puede utilizarse junto con otras medidas de reanimación. Dado
que la duración de la acción de algunas benzodiazepinas supera a la de Flumazenilo Combino Pharm,
pueden requerirse dosis repetidas si la sedación reaparece después de despertar.

Se evitará la inyección rápida de Flumazenilo Combino Pharm, ya que en los pacientes sometidos a altas
dosis y/o tratamiento prolongado con benzodiazepinas durante las semanas precedentes a su
administración, puede originar síntomas de privación, incluyendo agitación, ansiedad, labilidad
emocional, confusión leve y distorsiones sensoriales leves.

Flumazenilo Combino Pharm no se recomienda para el tratamiento de la dependencia benzodiazepínica ni
para el control de los síntomas de abstinencia provocados por las benzodiazepinas.


Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo de 2003