Prospecto e instrucciones de FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos FLUMAZENIL.

1. ¿Qué es FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 67260
Descripción clinica: Flumazenil 0,1 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: FLUMAZENIL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-11-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67260/67260_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67260/67260_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
3. Cómo usar Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
6. Información adicional


1. Qué es Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable y para qué se
utiliza

Flumazenilo está indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante
central de las benzodiazepinas (grupo específico con propiedades sedantes, inductoras
del sueño, relajantes musculares y ansiolíticas).
Por consiguiente, debe emplearse en anestesia para despertarle después de
determinadas pruebas diagnósticas o en cuidados intensivos si le han mantenido
sedado. Flumazenilo también puede utilizarse para el diagnóstico y tratamiento de
intoxicaciones o sobredosificación con benzodiazepinas.
Flumazenilo se usa también en niños (mayores de 1 año de edad) para despertarles
después de haberles administrado medicinas del grupo de las “benzodiazepinas”
para dormirles durante un procedimiento médico.
2. Antes de usar Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable

No use Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml
- Si usted es alérgico (hipersensible) a flumazenilo o a cualquiera de los demás
componentes.
- Si las benzodiazepinas han sido administradas en el control de una situación
potencialmente mortal (por ejemplo, el control de la presión cerebral o un ataque
epiléptico grave.
- En intoxicaciones mixtas con benzodiazepinas y ciertos tipos de antidepresivos (los
llamados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos como Imipramina, Clomipramina,
Mirtazepina o Mianserina). La toxicidad de estos antidepresivos puede verse
enmascarada por los efectos protectores de las benzodiazepinas. Si usted presenta
síntomas de una sobredosis significativa de estos antidepresivos, Flumazenilo
Fresenius Kabi no debe utilizarse para revertir el efecto de las benzodiazepinas.

Tenga especial cuidado con Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml
- Si usted no se despierta después de la administración de Flumazenilo Fresenius Kabi,
deberá considerarse otro origen porque Flumazenilo Fresenius Kabi neutraliza
específicamente los efectos de las benzodiazepinas.
-
- Si se le administra Flumazenilo Fresenius Kabi al final de su operación para
despertarle, no se le deberá administrar hasta que los efectos de los relajantes
musculares hayan desaparecido.
- Generalmente el efecto de Flumazenilo es más corto que el de las benzodiazepinas, y
por ello es posible que pueda volver a aparecer sedación. Por tanto es necesario
que usted permanezca en observación, posiblemente en la unidad de cuidados
intensivos, hasta que todos los efectos de Flumazenilo hayan desaparecido.
- Si usted ha recibido un tratamiento a largo plazo (crónico) con benzodiazepinas, no se
le debe adminitrar una inyección rápida de Flumazenilo con una dosis superior a 1
mg, ya que puede causar síntomas de abstinencia.
- Si usted ha sido tratado durante largos periodos de tiempo con altas dosis de
benzodiazepinas, las ventajas del uso de Flumazenilo deben valorarse frente al riesgo
de la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia.
- Los niños sedados previamente con Midazolam, deben mantenerse en observación en
la unidad en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 2 horas después de la
administración de Flumazenilo Fresenius Kabi ya que puede aparecer sedación de
nuevo o dificultad para respirar. En caso de sedación por otras benzodiazepinas, la
monitorización debe ajustarse de acuerdo con la duración estimada.
- Si usted es epiléptico y ha recibido tratamiento con benzodiazepinas durante un largo
período de tiempo, no se recomienda la administración de Flumazenilo ya que puede
provocar convulsiones.
- Si usted padece una lesión cerebral grave (y/o una presión inestable en el cerebro)
debe tener cuidado ya que Flumazenilo puede provocar un aumento de presión en su
cerebro.
- Flumazenilo Fresenius Kabi no está recomendado para el tratamiento de la adicción a
benzodiazepinas o de los síntomas de abstinencia a benzodiazepinas.
- Si usted ha padecido ataques de pánico anteriormente, Flumazenilo puede provocar
nuevos ataques.
- Si usted es dependiente del alcohol o de medicamentos ya que usted presenta un
riesgo superior de tolerancia y dependencia.
- Los niños solo deben recibir Flumazenilo Fresenius Kabi después de una sedación
deliberada. No existen suficientes datos sobre cualquier otra indicación. Lo mismo es
de aplicación para niños menores de 1 año.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
En caso de sobredosis accidental, debe tenerse en cuenta que los efectos tóxicos de otros
medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepresivos tricíclicos como Imipramina) que se
tomen simultáneamente con Flumazenilo, pueden verse aumentados con la disminución del
efecto de las benzodiazepinas.
No se ha observado interacción con otros depresores del sistema nervioso central.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

A causa de la falta de experiencia durante el embarazo, Flumazenilo sólo debe ser utilizado si
la ventaja para usted es superior al riesgo potencial para el futuro niño. La administración de
Flumazenilo durante el embarazo no está contraindicada en una situación de emergencia.
No se conoce si Flumazenilo pasa a la leche materna. Por tanto se recomienda no dar el
pecho al niño durante las 24 horas después de la administración de Flumazenilo Fresenius
Kabi.


Conducción y uso de máquinas

No conduzca, no utilice ninguna máquina ni realice ninguna otra actividad física o que
requiera concentración mental durante un período de 24 horas tras la administración de
flumazenilo ya que puede volver a aparecer sedación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flumazenilo Fresenius
Kabi 0,1 mg/ml
Este medicamento contiene 3,7 mg de sodio por ml de solución para inyección (18,5 mg /
ampolla de 5 ml o 37 mg / ampolla de 10 ml). Esto debe ser tenido en cuenta si usted mantiene
una dieta con control de sodio.
3. Cómo usar Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Flumazenilo Fresenius Kabi se administra mediante inyección intravenosa (en la vena) o
diluido como perfusión intravenosa (durante un periodo más largo).
Flumazenilo debe ser administrado por un anestesista o por un médico con experiencia en
anestesia. Flumazenilo puede emplearse simultáneamente con otras medidas para la
recuperación de la conciencia.

Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución restante debe ser desechada. La
solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse si la
solución es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos
Anestesia Cuidados intensivos
Dosificación:
Dosis inicial:
0,2 mg administrados
intravenosamente durante un
periodo de 15 segundos.
Dosis inicial:
0,2 mg administrados
intravenosamente durante un
periodo de 15 segundos.
Se puede inyectar una dosis
adicional de 0,1 mg y repetirla a
intervalos de 60 segundos, si no
se ha conseguido el nivel de
conciencia requerido a los 60
segundos, hasta una dosis
máxima de 1,0 mg.
Se puede inyectar una dosis
adicional de 0,1 mg y repetirla a
intervalos de 60 segundos, si no
se ha conseguido el nivel de
conciencia requerido a los 60
segundos, hasta una dosis
máxima de 2,0 mg.
La dosis requerida habitual es
entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede
variar dependiendo de las
características del paciente y de
la benzodiazepina utilizada.
Si reaparece la somnolencia,
puede administrarse una
perfusión intravenosa de 0,1 –
0,4 mg/h. La velocidad de
perfusión debe ajustarse
individualmente para conseguir
el nivel deseado de conciencia.
La perfusión puede
administrarse adicionalmente
hasta la dosis máxima de 2 mg por inyección.
Niños mayores de 1 año de edad)
Para revertir una sedación deliberada
Dosificación:
La dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/Kg
(hasta 200 microgramos) administrada por vía intravenosa
durante 15 segundos. Si el nivel deseado de conciencia no
se obtiene después de un período de espera de 45
segundos, se puede administrar una nueva inyección de 10
microgramos/Kg (hasta 200 microgramos) y si es necesario
repetir la administración a intervalos de 60 segundos (un
máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima total de 50
microgramos/Kg ó 1 mg, lo que represente la dosis más baja.


Niños menores de 1 año:

No existen suficientes datos sobre el uso de flumazenilo en niños menores de 1 año. Por
tanto Flumazenilo sólo debería ser administrado en niños de menos de 1 año, si los
beneficios potenciales para el paciente superan el posible riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal (del riñón) o hepática (del hígado)
En pacientes con la función del hígado dañada, la eliminación de Flumazenilo puede ser
más lenta y por lo tanto se recomienda una cuidadosa valoración de la dosis.

No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con la función del riñón alterada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

Para información para el personal sanitario, ver la sección relevante a continuación.


4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Flumazenilo Fresenius Kabi puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuente En más de 1 de 10 pacientes
Frecuente En más de 1 de 100 pacientes, pero menos de 1 de 10
pacientes
Poco frecuente En más de 1 de 1000 pacientes, pero menos de 1 de 100
pacientes
Raro En más de 1 de 10.000 pacientes, pero menos de 1 de 1000
pacientes
Muy raro En menos de 1 de 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados

Alteraciones del sistema inmunológico
Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).

Alteraciones psiquiátricas Frecuentes: Ansiedad (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), fuerte
labilidad emocional, problemas para dormirse y mantenerse dormido (insomnio), sensación
de sueño (somnolencia).

Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza, nerviosismo (después de una inyección rápida, no
requiere tratamiento), temblor involuntario o estremecimientos (escalofríos), sequedad bucal,
respiración anormalmente rápida y profunda (hiperventilación), trastornos del habla,
sensaciones cutáneas subjetivas (por ejemplo frío, calor, hormigueo, presión, etc.) en
ausencia de estimulación (parestesia).
Poco frecuentes: convulsiones (en pacientes que padecen epilepsia o insuficiencia hepática
grave, principalmente después de un tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas o por
abuso múltiple de fármacos).

Alteraciones del oído:
Poco frecuentes: Audición anormal.

Alteraciones de la vista:
Frecuentes: visión doble, estrabismo (bizquear), aumento de lagrimeo (producción de
lágrima).

Alteraciones cardíacas:
Frecuentes: palpitaciones (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento).
Poco frecuentes: aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, latido cardíaco
anticipado (extrasístole).

Alteraciones vasculares:
Frecuentes: enrojecimiento de la piel, bajada de la presión sanguínea causada al cambiar
de posición de estar tumbado a levantarse, aumento transitorio de la presión sanguínea (al
despertar).

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas
Poco frecuentes: dificultad para respirar, tos, congestión nasal, dolor en el pecho.

Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: vómitos, hipo.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga, dolor en el punto de inyección.
Poco frecuentes: temblores

Si usted ha sido tratado durante largos períodos con benzodiazepinas, Flumazenilo puede
inducir síntomas de abstinencia. Los síntomas son: tensión, nerviosismo, ansiedad,
confusión, alucinaciones, temblor involuntario o estremecimientos (escalofríos) y
convulsiones.
En general los efectos adversos en niños no difieren mucho de los adultos. Cuando se
utiliza Flumazenilo para revertir la sedación de la conciencia en niños, se ha observado
llanto anormal, nerviosismo y reacciones agresivas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable

Mantenga Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Flumazenilo Fresenius Kabi después de la fecha de caducidad “Cad.” que aparece
en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Este medicamento es para un solo uso.
Caducidad una vez abierto: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Caducidad después de dilución: 24 horas.
Se ha demostrado una estabilidad química y física de utilidad durante 24 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no
se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento útil y las condiciones antes de su
uso son responsabilidad del usuario y no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 -8ºC, salvo
que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice Flumazenilo Fresenius Kabi si la solución no es transparente y está libre de
partículas.
Cualquier solución restante deberá desecharse según los requerimientos locales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Flumazenilo Fresenius Kabi

El principio activo es Flumazenilo.

Cada mililitro contiene 0,1 mg de Flumazenilo.
Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de Flumazenilo.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de Flumazenilo.

Los demás componentes son edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro de sodio,
solución al 4 de hidróxido de sodio, agua para inyección.

Aspecto de Flumazenilo Fresenius Kabi y contenido del envase
Flumazenilo Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora para inyección o
concentrado para solución para perfusión, envasado en ampollas de vidrio incoloras.

Se encuentra disponsible en los siguientes formatos:
Cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.
Cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 10 ml de solución.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
E-08005 Barcelona

Responsable de la fabricación:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemania




Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Alemania
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca Flumazenil Fresenius Kabi
España Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Finlandia Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Hungría Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
Irlanda Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection
Italia Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Holanda Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvñske,
oppløsning
Polonia Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa n
Portugal Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Suecia Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection


Este prospecto fue aprobado en Octubre 2011.


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Los detalles sobre las condiciones de conservación se encuentran en la sección 5.
Conservación de Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable.
Cuando Flumazenilo Fresenius Kabi se utilice mediante perfusión, debe diluirse antes de su
utilización. Flumazenilo solo debe diluirse con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 p/v),
solución de glucosa 50 mg/ml (5 p/v) o de cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45 p/v) + glucosa
25 mg/ml (2,5 p/v). La compatibilidad entre Flumazenilo y otras soluciones para inyección no
se ha establecido.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en
esta sección.

Para más información sobre instrucciones de dosificación, ver la sección 3 del prospecto.