Prospecto e instrucciones de FLUMIL 40mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUMIL 40mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es FLUMIL 40mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUMIL 40mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUMIL 40mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUMIL 40mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUMIL 40mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 65532
Descripción clinica: Acetilcisteína 40 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 40 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CARMELOSA SODICA, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65532/65532_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65532/65532_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de FLUMIL 40mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Prospecto: Información para el usuario
Fluimucil 40 mg/ml solución oral
Acetilcisteína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
- Debe consultar a un médico si no mejora después de 5 días de tratamiento.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluimucil
3. Cómo tomar Fluimucil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluimucil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza
Acetilcisteína, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y
facilitando su eliminación.
Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en
catarros y gripes, para adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluimucil
No tome Fluimucil:
- Si es alérgico a la acetilcisteína y sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
1 - Si padece úlcera de estómago o duodeno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluimucil.
Si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, deberá consultar con el
médico antes de tomar este medicamento.
El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo,
pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones.
Si al tomar el medicamento observa molestias en el estómago. En ese caso, deberá suspender
el tratamiento y consultar al médico.
Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que
irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no pueden tomar este medicamento.
Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población.

Toma de Fluimucil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquéllos que
disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya
que se puede provocar un acúmulo de moco fluidificado.
Cuando esté tomando algún medicamento que contenga minerales como el hierro o calcio, o
algún medicamento con antibióticos tipo (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas,
lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas) debe separar su toma de la toma de Fluimucil
al menos 2 horas.

Toma de Fluimucil con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia de este medicamento.

Embarazo y lactancia
2 Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Se debe evitar su toma durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Fluimucil puede producir somnolencia. Si le produce somnolencia, no conduzca ni use
maquinaria peligrosa.

Fluimucil contiene p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo y sorbitol
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene p-
hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fluimucil
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su
médico o farmacéutico.
La dosis

recomendada es:
En adultos: 15 ml de solución oral 1 vez al día. No superar la dosis de 15 ml al día.
Cómo tomar:
Fluimucil se toma por vía oral.
Medir la cantidad de medicamento a tomar con el vasito dosificador que se incluye en la caja,
e ingerirlo directamente.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido
durante el día.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no pueden tomar este medicamento.
Hay otras presentaciones más adecuadas para esta presentación

3 Si toma más Fluimucil del que debe
Si toma más Fluimucil del que debe puede notar: náuseas, vómitos, ardor y dolor de estómago,
diarrea o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4. Posibles efectos adversos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fluimucil puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Raros pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes: somnolencia, náuseas, vómitos, dolor de
cabeza, dolor y ardor de estómago, diarreas, erupción cutánea y zumbido de oídos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Fluimucil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Desechar el envase a los 15 días de abrirlo

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el envase a los 15 días de abrirlo

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda

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pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fluimucil
El principio activo es acetilcisteína. Cada ml contiene 40 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de
propilo (E216), sodio edetato, carmelosa sódica, sacarina sódica, sorbitol (E420), aroma de
fresa, aroma de granadina, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluimucil se presenta en frascos de vidrio topacio con 100 o 200 ml de solución oral. Su aspecto
es el de una solución transparente e incolora. Tiene un olor afrutado a fresa-granadina. Se
incluye un vasito dosificador de plástico y graduado para la correcta dosificación del
medicamento.

Otras presentaciones
Fluimucil 200 mg granulado para solución oral
Fluimucil Infantil 100 mg granulado para solución oral
Fluimucil Forte 600 mg comprimidos efervescentes
Fluimucil 20 mg/ml solución oral

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Zambon S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

Responsable de la fabricación:
ZAMBON GROUP, S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100-Vicenza (Italia)
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.

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