Prospecto e instrucciones de FLUMIL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUMIL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es FLUMIL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUMIL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUMIL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUMIL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUMIL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 66808
Descripción clinica: Acetilcisteína 600 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-05-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66808/66808_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66808/66808_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de FLUMIL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flumil 600 mg comprimidos recubiertos
Acetilcisteina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flumil y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Flumil.
3. Cómo tomar Flumil.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Flumil.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES FLUMIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La Acetilcisteina pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos y se utiliza para fluidificar
las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas.

2. ANTES DE TOMAR FLUMIL
No tome Flumil:
- Si es alérgico (hipersensible) a la acetilcisteina, a otros mucolíticos, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
- Si padece úlcera gastroduodenal.
- Si es asmático o presenta insuficiencia respiratoria grave.
- No administrar a niños menores de 2 años

Tenga especial cuidado con Flumil:
- Si padece asma u otros problemas respiratorios.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si está tomando medicamentos contra la tos o que reducen las secreciones bronquiales, consulte a su
médico antes de tomar Flumil conjuntamente con éstos.

Toma de Flumil con los alimentos y bebidas
No se han descrito interferencias si se toma Flumil con alimentos y bebidas.
1
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito interferencias si se está tomando Flumil sobre la conducción y/o el uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flumil
- Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

La presencia de un leve olor sulfúreo en el preparado no indica que éste esté alterado, sino que es
propia del principio activo acetilcisteina.

3. CÓMO TOMAR FLUMIL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Flumil indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis correspondiente de Flumil 600 mg se toma con medio vaso de agua u otro líquido.

Si usted estima que la acción de Flumil 600 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flumil 600 mg. No suspenda el tratamiento antes,
ya que entonces no se logrará el efecto previsto.

La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 7 años es de 600 mg de acetilcisteina, 1
comprimido de Flumil 600 mg 1 vez al día (600 mg de acetilcisteina 1 vez al día), sin sobrepasar la dosis
diaria de 600 mg.

La dosis diaria recomendada en niños de edades entre 2 y 7 años es de 300 mg de acetilcisteina, (100
mg de acetilcisteina 3 veces al día), sin sobrepasar la dosis diaria de 300 mg.


En casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística, la dosis media recomendada de acetilcisteina
es la siguiente:
- Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteina cada 8 horas.
- Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteina cada 8 horas.

Si toma más Flumil del que debiera:
Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La acetilcisteina ha sido administrada a dosis muy elevadas en humanos sin que se hayan producido
efectos secundarios significativos, por lo que prácticamente se puede excluir la posibilidad de
intoxicación por sobredosificación debida a la acetilcisteina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar el Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91.562.04.20, indicando el producto y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Flumil 600 mg:
2 No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es preferible que consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Flumil 600 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más
frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de
hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda
interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUMIL 600 mg comprimidos recubiertos
Mantener Flumil 600 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flumil 600 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Flumil 600 mg comprimidos recubiertos
- El principio activo es Acetilcisteina.
- Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de
magnesio, sílice coloidal, hipromelosa, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Flumil 600 mg son comprimidos recubiertos de color blanco.
Cada envase contiene 18, 24 ó 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ZAMBON, S.A.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona - España

Responsable de la fabricación
ZAMBON GROUP, S.p.A
Via della Chimica, 9
3 4
36100 Vicenza (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012