Prospecto e instrucciones de FLUMIL INFANTIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUMIL INFANTIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 30 sobres, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es FLUMIL INFANTIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve FLUMIL INFANTIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma FLUMIL INFANTIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUMIL INFANTIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUMIL INFANTIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 30 sobres

Nº Registro: 62664
Descripción clinica: Acetilcisteína 100 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: ASPARTAMO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62664/62664_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62664/62664_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de FLUMIL INFANTIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 30 sobres

Prospecto: Información para el usuario
Fluimucil Infantil 100 mg granulado para solución oral
Acetilcisteína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
- Debe consultar a un médico si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluimucil
3. Cómo tomar Fluimucil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluimucil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza
Acetilcisteína, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y
facilitando su eliminación.
Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas,
en catarros y gripes, para niños entre 6 y 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluimucil
No tome Fluimucil:
- Si es alérgico a la acetilcisteína y sus derivados, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
1 - Si padece úlcera de estómago o duodeno

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluimucil.
Si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, deberá consultar con el
médico antes de tomar este medicamento.
El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo,
pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones.
Si al tomar el medicamento observa molestias en el estómago. En ese caso, deberá suspender
el tratamiento y consultar al médico.
Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que
irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

Niños
Los niños menores de 6 años no pueden tomar este medicamento.

Toma de Fluimucil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquéllos que
disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya
que se puede provocar un acúmulo de moco fluidificado.
Cuando esté tomando algún medicamento que contenga minerales como el hierro o calcio, o
algún medicamento con antibióticos tipo (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas,
lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas) debe separar su toma de la toma de Fluimucil
al menos 2 horas.

Toma de Fluimucil con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Se debe evitar su toma durante la lactancia.
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Conducción y uso de máquinas
Fluimucil puede producir somnolencia. Si le produce somnolencia, no conduzca ni use
maquinaria peligrosa.

Fluimucil contiene Aspartamo y Sorbitol
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fluimucil
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su
médico o farmacéutico.
La dosis

recomendada es:
En niños entre 6 y 12 años: 5 ml de solución oral cada 8 horas. No superar la dosis de 15 ml
al día.
Niños menores de 6 años: Los niños menores de 6 años no pueden tomar este medicamento.

Cómo tomar:
Fluimucil se toma por vía oral.
Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua.
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

Si toma más Fluimucil del que debe
Si toma más Fluimucil del que debe puede notar: náuseas, vómitos, ardor y dolor de estómago,
diarrea o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4. Posibles efectos adversos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

3 4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fluimucil puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Raros pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes: somnolencia, náuseas, vómitos, dolor de
cabeza, dolor y ardor de estómago, diarreas, erupción cutánea y zumbido de oídos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Fluimucil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fluimucil
El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre de granulado contiene 100 mg de
acetilcisteína.
Los demás componentes son: aspartamo (E951), sorbitol (E420) y aroma de naranja.

4 Aspecto del producto y contenido del envase
Fluimucil se presenta en forma de sobres con un granulado de color blanco.
Cada envase contiene 30 sobres de granulado.

Otras presentaciones
Fluimucil 200 mg granulado para solución oral
Fluimucil Forte 600 mg comprimidos efervescentes
Fluimucil 20 mg/ml solución oral
Fluimucil 40 mg/ml solución oral

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Zambon S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

Responsable de la fabricación:
Zambon Switzerland, Ltd
Via Industria, 13
6814 – Cadempino (Suiza)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.

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