Prospecto e instrucciones de FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO.

1. ¿Qué es FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 72411
Descripción clinica: Fluticasona 0,5 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO
Excipientes: PROPILENGLICOL, FOSFATO DISODICO, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72411/72411_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72411/72411_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Laboratorio comercializador
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Prospecto e instrucciones de FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

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Flunutrac 0,5 mg/g crema
Propionato de fluticasona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4


Contenido del prospecto:
1. Qué es Flunutrac y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Flunutrac
3. Cómo usar Flunutrac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flunutrac
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Flunutrac y para qué se utiliza

Flunutrac 0,5 mg/g crema pertenece a un grupo de medicamentos conocido como corticosteroides, que
tienen un efecto antiinflamatorio cuando se utilizan por vía tópica.

Fluticasona es un corticosteroide potente que aplicado sobre la piel trata una amplia variedad de
enfermedades inflamatorias de la piel. Se utiliza para aliviar la piel inflamada, el enrojecimiento y el
picor en numerosos problemas de la piel que no son causados por microorganismos y que responden a
corticosteroides.


2. Qué necesita saber antes de usar Flunutrac
No use Flunutrac
• si es alérgico a fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Flunutrac (listados en
sección 6)
• si sufre rosácea (rubor e inflamación de la piel de la cara), acné vulgar o dermatitis perioral
(erupción inflamatoria alrededor de la boca).
• si tiene infecciones de la piel causadas por virus como herpes simple o varicela
• si tiene prurito perianal o genital (picor alrededor de la zona anal o genital).
• si tiene úlceras en la piel, atrofia (adelgazamiento de la piel) o fragilidad de los vasos sanguíneos
cutáneos.
• si tiene ictiosis (enfermedad de la piel caracterizada por sequedad y descamación).
• si tiene dermatosis juvenil (cualquier enfermedad de la piel caracterizada por inflamación) o
dermatosis en niños menores de 1 año de edad, incluyendo dermatitis (inflamación de la piel) y
erupciones del pañal.
• si tiene heridas ulceradas.
• si tiene lesiones de la piel infectadas causadas por infección bacteriana o fúngica

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Flunutrac
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y
Lactancia”).
• si utiliza este medicamento en áreas extensas del cuerpo durante periodos de tiempo prolongados,
especialmente cuando se trata a niños, ya que puede aumentar la absorción del producto y el
riesgo de toxicidad.
• si lo utiliza en la cara, ya que puede producir cambios atróficos como pérdida de grosor de la piel.
Es importante que no permita que la crema entre en contacto con los ojos.
• si lo usa en partes cubiertas del cuerpo. No utilice este producto bajo vendaje oclusivo; la zona
afectada tiene que estar en contacto con el aire y no estar cubierta con el vendaje, ropa ajustada o
similares. En lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Debe limpiar su piel
antes de cambiar el vendaje.
• si su médico le ha recetado la crema para la psoriasis. Debe visitar a su médico regularmente a
intervalos periódicos de tiempo para comprobar su evolución.
• si está utilizando otros productos (incluyendo cosméticos) en las zonas afectadas de la piel, ya
que pueden tener un efecto negativo sobre la eficacia del producto. Consulte a su médico si tiene
dudas.

Niños:
No utilice este medicamento en niños menores de 1 año.
Informe a su médico si los síntomas no mejoran trascurridas una o dos semanas del inicio del
tratamiento. Una vez que el estado de la piel haya mejorado (normalmente entre la primera y segunda
semana), debe aplicar la crema menos frecuentemente. No se recomienda el uso diario de la crema
durante más de 4 semanas.

Flunutrac sólo debe usarse en niños, para aliviar la piel inflamada, enrojecimiento y picor causados
por dermatitis atópica, bajo la supervisión de un médico especialista. Debe consultar a un dermatólogo
antes de usar Flunutrac en otro tipo de dermatosis en niños.

Otros medicamentos y Flunutrac
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podria tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Flunutrac sólo se utilizará durante el embarazo si el beneficio del tratamiento para la madre es mayor
que un posible riesgo para el feto.

Lactancia
Se desconoce si el propionato de fluticasona es excretado en la leche materna. Flunutrac sólo se
utilizará durante la lactancia si el beneficio del tratamiento para la madre es mayor que un posible
riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si fluticasona afecta de forma negativa a la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Flunutrac contiene alcohol cetoestearílico, imidurea y propilenglicol.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico. 6
Este medicamento contiene imidurea, que puede liberar trazas de formaldehido. El formaldehido
puede causar sensibilización alérgica o irritación por contacto con la piel.
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

3. Como usar Flunutrac
Su médico le recetará la dosis apropiada para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flunutrac indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para adultos y niños a partir de 1 año de edad, aplicar una capa fina de Flunutrac en la zona afectada
de la piel una o dos veces al día, a menos que su médico le indique lo contrario. Consulte a su médico
la duración del tratamiento.

En algunas enfermedades (psoriasis, dermatitis atópica ...) no se aconseja interrumpir el tratamiento
bruscamente; debe reducir progresivamene el número de aplicaciones. Siga exactamene las
intrucciones indicadas por su médico.

Si tras una recuperación los síntomas aparecen de nuevo, el médico le indicará la dosis apropiada para
usted. La dosis habitual es una aplicación al día, dos días a la semana.

No es recomendable interrumpir el tratamiento en algunas enfermedades de la piel como psoriasis o
dermatitis atópica. Debe consultar con su médico la forma más adecuada de finalizar el tratamiento.

Instrucciones de uso:

1. Lave sus manos
2. Aplique una capa fina de crema y extiéndala cuidadosamente hasta su absorción completa
3. Lave sus manos, salvo si la crema se utiliza para el tratamiento de las manos

Si los problemas de su piel no mejoran durante la primera o segunda semana de tratamiento, informe a
su médico.


Si usa más Flunutrac del que debiera
Si usa más Flunutrac del que debiera, sobre todo en niños, lave cuidadosamente las áreas afectadas de
la piel para eliminar toda la crema y consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó usar Flunutrac
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó aplicar la crema, hágalo en la dosis correcta en cuanto se acuerde, o espere hasta la próxima
aplicación si falta poco para ésta.

Si interrumpe el tratamiento con Flunutrac
No interrumpa el uso del medicamento aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Picor (prurito)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sensación de quemazón local

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Infecciones secundarias (infección que ocurre durante o tras el tratamiento de otra infección ya
existente), especialmente cuando se usan vendajes oclusivos o cuando estén implicados
pliegues de la piel.

Hipersensibilidad. Se debe discontinuar el uso de Flunutrac en el caso de signos de
hipersensibilidad

Hipercortisolismo (aumento de los niveles de corticosteroides) debido al uso prolongado de
grandes cantidades de corticosteroides, o al tratamiento de áreas extensas de la piel.
La reacción adversa es más probable que ocurra en lactantes y niños, y si se utilizan vendajes
oclusivos.


Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales debido al tratamiento prolongado e intensivo
con preparaciones de corticosteroides potentes.

Dermatitis alérgica de contacto (reacciones alérgicas de la piel).

Empeoramiento de los signos y síntomas de dermatosis (reacción de la piel que se manifiesta
con la inflamación de esta).

Psoriasis pustular causada por el propio tratamiento o por la interrupción de éste.

Cambios atróficos locales de la piel como adelgazamiento, estrías, hipertricosis (crecimiento
excesivo del pelo en una zona determinada) e hipopigmentación (decoloración de la piel)
causados por el tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones de corticosteroides
potentes.
No conocidos (la frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Púrpura vascular (un grupo de trastornos de la piel caracterizados por decoloración purpúrea o
rojo-parduzco).

Fragilidad de la piel.

Dermatitis perioral (inflamación de la piel alrededor de la boca).

Rosácea (rubor e inflamación de la piel de la cara).

Costras

Ulceras en las piernas

Acne

Alteración en la cicatrización

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
http://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Flunutrac

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

No utilice Flunutrac si observa cualquier señal visible de deterioro.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flunutrac
El principio activo es propionato de fluticasona. Cada 100 g de crema contienen 0,05 g de propionato
de fluticasona.

Los demás componentes son macrogol, cetoestearil éter, alcohol cetoestearílico, miristato de
isopropilo, parafina líquida, agua purificada, propilenglicol, ácido cítrico monohidrato, fosfato
disódico anhidro, imidazolinil urea.

Aspecto del producto y contenido del envase
Flunutrac es una crema viscosa de color blanco contenida en un tubo de aluminio de 30 g con un tapón
de rosca.

Titular de la autorización de comercialización
ISDIN SA
Provençals 33
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

España Flunutrac 0,5 mg/g crema
Francia Cortoflam 0,05 crème
Holanda Cortifil 0,5 mg/g crème
Italia Flunutrac 0,05 crema
Portugal Flunutra 0,5 mg/g creme
Reino Unido Cortifil 0.05 cream


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ 6

Este prospecto ha sido revisado en

Agosto 2013