Prospecto e instrucciones de FLUOR LACER 1,4 mg/ml GOTAS ORALES, 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOR LACER 1,4 mg/ml GOTAS ORALES, 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos SODIO FLUORURO.

1. ¿Qué es FLUOR LACER 1,4 mg/ml GOTAS ORALES, 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUOR LACER 1,4 mg/ml GOTAS ORALES, 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUOR LACER 1,4 mg/ml GOTAS ORALES, 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOR LACER 1,4 mg/ml GOTAS ORALES, 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOR LACER 1,4 mg/ml GOTAS ORALES, 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 57746
Descripción clinica: Sodio fluoruro 3,25 mg/ml solución/suspensión gotas orales 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3,25 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: SODIO FLUORURO
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, METILPARABENO (E 218), ROJO PONCEAU 3R, PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57746/57746_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57746/57746_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de FLUOR LACER 1,4 mg/ml GOTAS ORALES, 1 frasco de 30 ml

Prospecto: Información para el usuario


Flúor LACER
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1,4 mg/ml gotas orales

Ión fluoruro (como fluoruro de sodio)


Contenido del prospecto:

1. Qué es Flúor LACER gotas orales y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flúor LACER gotas orales
3. Cómo tomar Flúor LACER gotas orales
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flúor LACER gotas orales
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Flúor LACER gotas orales y para qué se utiliza

Pertenece a los medicamentos indicados para la prevención de la caries. Refuerza el esmalte
dental.
Está indicado para la prevención de la caries dental en niños de 1 a 16 años.
Se recomienda la administración de flúor a los niños en cuyas comunidades los niveles de ión
fluoruro del agua de abastecimiento público no excedan de 0,6 mg/l ó 0,6 ppm (consulte con
el `rea de Sanidad de su localidad o con su médico u odontólogo o el farmacéutico
competente que, como sanitario local, le informará).
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flúor LACER gotas orales

No tome Flúor LACER

• Si es alérgico al fluoruro de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

• no es recomendable utilizar este medicamento si el contenido de ion fluoruro del agua
de abastecimiento local es superior a 0,6 mg/l ó 0,6 ppm (ver sección 1).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flúor LACER gotas orales.
- No debe tomar más dosis que las indicadas en la sección 3 “Cómo tomar Flúor LACER
gotas orales”.
- Es conveniente que se tengan en cuenta otras posibles fuentes de ingesta de flúor, como sal
fluorada o preparados polivitamínicos que contengan flúor, ya que dosis excesivas de flúor
pueden producir manchas en el esmalte dental (fluorosis dental) en niños y cambios en los
huesos.
- La toma de medicamentos con flúor no sustituye a unos buenos hábitos de higiene dental.
Éstos incluyen seguir una dieta adecuada, cepillarse los dientes, utilizar seda dental con
frecuencia y visitar al dentista con regularidad. En caso de duda, consulte con su médico,
odontólogo o farmacéutico.
- Si padece o ha padecido alguna enfermedad grave de riñón, úlcera digestiva o dolores en
las articulaciones, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños
No utilizar en niños menores de 1 año, salvo otro criterio del médico.

Toma de Flúor LACER con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos como antiácidos, a base de sales de calcio, aluminio o magnesio, dificultan
la absorción de ión fluoruro. En consecuencia, conviene evitar la toma simultánea de Flúor
LACER con estos medicamentos. Su administración se realizará con 2 horas de diferencia.

Toma de Flúor L`CER con alimentos y bebidas

La leche o productos lácteos deben tomarse separados al menos 2 horas de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No debe utilizar Flúor LACER gotas orales durante el embarazo o la lactancia, salvo
indicación del médico y bajo su supervisión.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

Flúor L`CER gotas orales contiene colorante Rojo cochinilla (E-124),
parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante Rojo
cochinilla. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil
salícilico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.


3. Cómo tomar Flúor LACER gotas orales

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su
médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:

La dosis diaria recomendada depende de la edad y el contenido en flúor del agua de bebida,
según se expresa en el cuadro adjunto:

CONTENIDO DE ION FLUORURO DEL
AGUA DE BEBIDA
(mg/l o ppm)
EDAD 0-0,30 0,30-0,60 Más de 0,60
De 1 a 3 años 5 gotas
(0,25 mg*)
---- ----
De 3 a 6 años 10 gotas
(0,50 mg*)
5 gotas
(0,25 mg*)
----
Mayores de 7 años 20 gotas
(1 mg*)
10 gotas
(0,50 mg*)
----

* Las cantidades en mg corresponden a ion fluoruro.

Consulte con el `rea de Sanidad de su localidad o con su médico, u odontólogo o con el
farmacéutico con competencia en su localidad, que le informará.

Vía oral.
Las gotas pueden administrarse directamente dentro de la boca, o bien mezcladas con agua o
zumos de frutas. No pueden administrarse con leche, yogures u otros alimentos lácteos, ya
que se puede reducir la cantidad de flúor que se absorbe.

Este medicamento actúa mejor si se toma al acostarse, después de haberse limpiado la boca
minuciosamente.

No coma ni beba durante al menos 15-30 minutos después de tomar las gotas.

Si toma más Flúor LACER del que debiera

En caso de sobredosificación, o bien si se produce una ingestión masiva accidental, los
síntomas que cabe esperar son principalmente de tipo gastrointestinal: aumento de la saliva,
sabor salado o a jabón, dolor de estómago o en la tripa, náuseas, vómitos, heces oscuras,
diarreas; somnolencia, urticaria (inflamación en la piel en forma de haba), mareo, temblores, latidos irregulares, dolor de huesos, convulsiones y espasmos. También puede aparecer
lagrimeo constante de los ojos y debilidad.

Como primera medida de tratamiento en el caso de una ingestión masiva accidental, la toma
de abundante leche puede ser una primera medida eficaz.

En caso de sobredosificación crónica se pueden producir síntomas como dolor de huesos,
calcificaciones en tendones u otros tejidos, etc.; los enfermos de riñón son más propensos a
padecerlos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda inmediatamente a un centro médico o
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Flúor LACER

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Flúor LACER


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flúor LACER gotas orales puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer dolor de cabeza o trastornos gastrointestinales, como nauseas, vómitos,
inflamación de encías, falta de apetito, diarrea.
Ocasionalmente puede producirse erupción cutánea alérgica, con dermatitis (inflamación en la
piel), urticaria (habón).
Raramente puede aparecer ulceración de la mucosa bucal.
A dosis excesivas pueden producirse manchas blancas, marrones o negras en el esmalte dental
(fluorosis dental), rigidez y dolores de huesos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Flúor LACER gotas orales

Guarde siempre este medicamento en el frasco de plástico original. El fluoruro afecta al
vidrio, por lo que no debe guardarse en envase de vidrio.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Flúor LACER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Flúor LACER gotas orales

- El principio activo es Ión fluoruro (como fluoruro de sodio). Cada ml de solución
contiene 1,4 mg de ión fluoruro (equivalente a 3,25 mg de fluoruro de sodio).
1 ml equivale a 28 gotas.
- Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica, propilenglicol,
parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato
disódico, colorante Rojo cochinilla (E124), aroma de fresa, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Flúor LACER gotas orales se presenta en gotas orales en solución, de color rojo.
Cada frasco cuentagotas contiene 15 o 30 ml de solución para administración oral.

Titular de la autorización de comercialización
Lácer, S.A. Sardenya, 350
08025 Barcelona
ESPAÑA
Responsable de la fabricación
LACER, S,A
Boters, 5. Parc Tecnologic del Vallés.
Cerdanyola del Vallés (Barcelona)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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