Prospecto e instrucciones de FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml, compuesto por los principios activos FLUORESCEINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml

Nº Registro: 65458
Descripción clinica: Fluoresceína 100 mg/ml inyectable 5 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 5 ml
Principios activos: FLUORESCEINA SODICA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65458/65458_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65458/65458_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluoresceína Oculos 10, solución inyectable
Fluoresceína sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluoresceína Oculos 10, solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fluoresceína Oculos 10, solución inyectable
3. Cómo usar Fluoresceína Oculos 10, solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoresceína Oculos 10, solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUORESCEÍNA OCULOS 10, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Fluoresceína Oculos 10 es una solución inyectable para administración por vía intravenosa.

Fluoresceína Oculos 10 es un colorante que se utiliza como medio de contraste para visualizar los vasos
sanguíneos del fondo de ojo y del iris, mediante una técnica diagnóstica denominada angiografía por
fluorescencia.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
“Agentes para autodiagnóstico: colorantes”.


2. ANTES DE USAR FLUORESCEÍNA OCULOS 10, SOLUCIÓN INYECTABLE

Antes de la administración de Fluorescesceína Oculos 10 es posible que su médico obtenga su historial
médico completo, incluyendo información sobre la medicación que está usted usando.

En caso de que le hayan administrado fluoresceína u otro agente para uso diagnóstico anteriormente y
usted haya presentado reacciones de intolerancia graves, su médico deberá evaluar la conveniencia de
utilizarla de nuevo.

No use Fluoresceína Oculos 10
- si es alérgico (hipersensible) a la fluoresceína o a cualquiera de los demás componentes de
Fluoresceína Oculos 10.
- si usted está tomando medicamentos beta-bloqueantes, incluído los beta-bloqueantes en forma de
colirio, ya que la administración conjunta con Fluoresceína Oculos 10 puede dar lugar, raramente, a
reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas de carácter general y violento) de riesgo para su vida.
- Este medicamento no le deberá ser administrado por vía intratecal o intra-arterial.
Tenga especial cuidado con Fluoresceína Oculos 10

- Si usted padece o ha padecido asma bronquial o algún tipo de alergia, en cuyo caso debe comunicárselo
a su médico dado que Fluoresceína Oculos 10 puede provocar reacciones de intolerancia graves.

- Si a usted le han realizado anteriormente una angiografía y como consecuencia de ello ha padecido
reacciones de intolerancia, o en caso que haya tenido reacciones alérgicas graves anteriormente, debe
comunicárselo a su médico. En estos casos su médico evaluará la importancia del diagnóstico frente al
riesgo de aparición de una posible reacción alérgica grave.

- En caso de que usted deba someterse a algún análisis de sangre u orina, deberá advertir a su médico,
dado que la fluoresceína sódica tiene la propiedad de producir fluorescencia, que puede interferir con los
parámetros analíticos sanguíneos y urinarios.

Si usted presenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, avise a su médico antes de usar
Fluoresceína Oculos 10.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está recibiendo un tratamiento simultáneo con fármacos beta-bloqueantes, incluído los beta-
bloqueantes en forma de colirio, informe a su médico (ver sección 2. ANTES DE USAR
FLUORESCEÍNA OCULOS 10, SOLUCIÓN INYECTABLE).

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento si está embarazada o cree que pudiera
estarlo.
Si usted está embarazada no debe usar Fluoresceína Oculos 10, a menos que su médico lo considere
estrictamente necesario.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento si usted está amamantando a su hijo.
En ese caso, debe interrumpir la lactancia materna durante los dos días posteriores a la angiografía por
fluorescencia, ya que la fluoresceína se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce que Fluoresceína Oculos 10 provoque ningún efecto sobre la capacidad para conducir.
Sin embargo para la realización de la angiografía por fluorescencia es necesario, en muchos casos, la
administración de medicamentos que provocan dilatación de la pupila. Por ello pueden aparecer
problemas visuales transitorios que impidan conducir vehículos y utilizar maquinaria.


3. CÓMO USAR FLUORESCEÍNA OCULOS 10, SOLUCIÓN INYECTABLE

Fluoresceína Oculos 10 es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica,
que deberá llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un
médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

La dosis recomendada para adultos es de una ampolla de 5 ml (500 mg de fluoresceína sódica)
administrada por vía intravenosa.
Este medicamento no le podrá ser administrado por vía intratecal ni intra-arterial.

Uso en ancianos
No hay indicación para que la dosis deba modificarse en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños
No se han realizado estudios específicos en niños. Si Fluoresceína Oculos 10 se utiliza en niños, se
recomienda una dosis de 5 mg/kg de peso corporal.

Si usa más Fluoresceína Oculos 10 de lo que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono
91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluoresceína Oculos 10 puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Frecuentes (1-10):
Trastornos gastrointestinales: nauseas y vómitos

Poco frecuentes (0,1-1):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rubor, prurito (picor)

Muy raramente, también pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones cutáneas
tales como urticaria y anafilaxis/shock anafilactoide (reacción alérgica generalizada que en algunos casos
puede ser grave), síntomas cardiovasculares tales como hipotensión, dolor en el tórax, parada cardíaca,
infarto agudo de miocardio y shock severo, trastornos del sistema nervioso tales como síncope
(desvanecimiento), convulsiones y accidente cerebrovascular (trastorno cerebral producido por una
alteración en los vasos sanguíneos del cerebro), síntomas respiratorios como disnea (dificultad en la
respiración), edema laríngeo (inflamación de la laringe que impide una respiración adecuada) y
broncoespasmo. Muy raramente se han notificado casos de muerte por anafilaxis/shock anafilactoide
(reacción alérgica generalizada que en algunos casos puede ser grave).

Trastornos del sistema nervioso: cefalea (dolor de cabeza), mareo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, coloración amarillenta de la piel de forma
transitoria, que puede durar hasta 12 horas después de la administración.

Trastornos renales y urinarios: coloración de la orina amarillo brillante durante 24 a 36 horas después de
la administración.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, sofocos, tromboflebitis
(inflamación de una vena) en el lugar de inyección, extravasación de la solución, que causa dolor intenso
y puede ir seguido de una necrosis del tejido.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUORESCEÍNA OCULOS 10, SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluoresceína Oculos 10, solución inyectable
- El principio activo es fluoresceína sódica. 1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de
fluoresceína sódica. Una ampolla de 5 ml de solución contiene 500 mg de fluoresceína sódica.
- Los demás componentes son hidróxido de sodio y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoresceína Oculos 10 es una solución inyectable que se presenta en ampollas de vidrio incoloro de 5
ml. Cada caja contiene 1 ó 10 ampollas.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratories Thea
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017-Clermont Ferrand Cedex, 2
Francia

Responsable de la fabricación
Delpharm Huningue
26, rue de la Chapelle
68330 Huningue/Francia


INFORMACIÓN ADICIONAL DE INTERÉS PARA EL FACULTATIVO QUE SUPERVISA LA
PRUEBA

Este medicamento no debe ser administrado por vía intratecal o intra-arterial.

Antes de la administración comprobar visualmente la ausencia de partículas en la solución y
decoloración.

Después de abrir una ampolla, utilizarla de inmediato.

No mezclar ni diluir con otros fármacos o soluciones en la jeringa. Para evitar incompatibilidades de tipo
físico, Fluoresceína Oculos 10 no se debe administrar simultáneamente con soluciones inyectables de
medicamentos con pH ácido (en particular los antihistamínicos) a través de la misma vía intravenosa,
dado que pueden precipitar la fluoresceína. Además, las cánulas intravenosas deberán ser lavadas antes y
después de la inyección de los fármacos.

Antes de iniciar la inyección de fluoresceína deben tomarse precauciones para evitar una extravasación y
asegurarse de que la aguja está correctamente introducida en la vena. El pH alto de la solución de
fluoresceína puede ocasionar daño tisular local severo. Las complicaciones secundarias a la extravasación
pueden provocar dolor severo, tromboflebitis y una reacción inflamatoria del tejido que produzca una
necrosis tisular.
En el caso de que se produzca una extravasación debe interrumpirse la inyección de inmediato y tomar las
medidas adecuadas para aliviar el dolor y tratar el tejido dañado.

Durante la administración deberá siempre disponerse de un carro de urgencia con el equipo de
reanimación adecuado que incluya los medicamentos utilizados para el tratamiento de las reacciones de
hipersensibilidad, tales como epinefrina, fluídos de administración intravenosa para reposición de
volumen y corticosteroides.

En pacientes identificados como de riesgo de padecer reacciones de hipersensibilidad, pero en los que es
esencial realizar una angiografía por fluorescencia, el procedimiento debe llevarse a cabo en presencia de
un especialista en reanimación.

El paciente deberá mantenerse bajo estrecha observación durante al menos 30 minutos tras la realización
de la angiografía por fluorescencia.

Desechar todo contenido eventualmente no utilizado.


Este prospecto fue aprobado en Febrero 2007