Prospecto e instrucciones de FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml, compuesto por los principios activos FLUOROURACILO.

1. ¿Qué es FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml

Nº Registro: 39660
Descripción clinica: Fluorouracilo 50 mg/ml inyectable 100 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 100 ml
Principios activos: FLUOROURACILO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39660/39660_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39660/39660_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml

Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente no debe darlo a otras
personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.
3. Cómo usar Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.

Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.

- Cada ml contiene 50 mg de Fluorouracilo.
- Los excipientes son: Hidróxido sódico y agua para inyección.

Titular y Responsable de la Fabricación

Titular:
MEDA PHARMA S.A.U
Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta.
Parque Empresarial San Fernando
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la Fabricación:
Haupt Pharma Wolfratshausen GMBH

Pfaffenrieder Strase, 5

D-82515 Wolfratshausen

Germany

1. QUÉ ES Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable Y PARA QUE SE UTILIZA

Fluoro-uracil 50mg/ml, se presenta como solución inyectable incolora, en un envase con 10 viales de
5 ml conteniendo 250 mg de fluorouracilo.
Fluoro-uracil 50mg/ml, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos.
Fluoro-uracil 50mg/ml está indicado como monoterapia o terapia combinada en:
- Tratamiento paliativo del cáncer de mama, esófago, estómago, hígado (tumor primario), colon y
recto.
- Tratamiento paliativo del cáncer de cabeza y cuello, vejiga, riñón, próstata, cérvix, endometrio,
ovario y páncreas.
2. ANTES DE TOMAR Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable


No use Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable

- Si es Ud. alérgico al fluorouracilo o a cualquier otro componente del producto. - Si está Ud. embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable

- Si Ud. presenta una deficiencia del enzima dihidropiridina deshidrogenasa (DPD) es posible un
aumento de los efectos tóxicos de este medicamento.
- Si toma el sol debido al peligro de fotosensibilidad.
- Si Ud. está debilitado o en mal estado nutricional.
- Si Ud. tiene antecedentes de enfermedad cardíaca.
- Si Ud. presenta insuficiencia hepática o renal.
- Si Ud. toma bebidas que contienen alcohol puede afectarse aún más la capacidad de conducir

Embarazo

Este medicamento está estrictamente contraindicado en mujeres embarazadas. Es preciso instaurar
un método anticonceptivo fiable, tanto en el hombre como en la mujer, antes, durante y hasta 6
meses después del tratamiento con Fluoro-uracil 50mg/ml. Se recomienda utilizar un método
anticonceptivo no hormonal. Si la paciente planea tener un hijo, se recomienda realizar un estudio
genético.
De forma general, durante el embarazo es conveniente consultar siempre la opinión de su médico o
farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Lactancia

Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres durante la lactancia puesto que se desconoce si
Fluoro-uracil 50mg/ml pasa a la leche materna.
De forma general, durante la lactancia es conveniente consultar siempre la opinión de su médico o
farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Debido a los efectos de Fluoro-uracil 50mg/ml sobre el sistema nerviosos central, puede afectarse su
capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria peligrosa por lo que no deberá realizar
estas actividades durante el tratamiento con este medicamento.
Por este motivo, durante la administración de Fluoro-uracil 50 mg/ml no deben ingerirse bebidas
alcohólicas ya que potenciarían el efecto sobre la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria
peligrosa.

Uso de Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

• Debe evitarse la vacunación con vacunas de virus vivos, ya que los mecanismos generales de
defensa están disminuidos por el tratamiento con Fluoro-uracil 50mg/ml.
• No deben utilizarse previamente o durante el tratamiento aminofenazona, fenilbutazona
(analgésicos) o sulfonamidas (antimicrobianos).
• No deberá administrarse tratamiento prolongado y combinado con mitomicina.
• Debe evitarse la administración simultánea de:
- Alopurinol
- Clordiacepóxido, disulfiram, griseofulvina o isoniacida.
- Metronidazol.
- Cimetidina.
- Tiazidas.
- Anticoagulantes orales.
- Ácido esparfósico.

3. COMO USAR Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento.

Fluoro-uracil 50 mg/ml, solución inyectable, debe administrarse por vía intravenosa (inyección o
perfusión). También se puede administrar, excepcionalmente, por vía oral.
Se recomienda valorar una adaptación de la dosis en los casos siguientes:
- Cuando el paciente se encuentre en mal estado de nutrición.
- En casos de función reducida de la médula ósea.
- En casos de función hepática o renal deteriorada.
- En casos de toxicidad severa, hematológica o no hematológica, después de la administración de
un ciclo.

La dosis total por vía i.v. de Fluoro-uracil 50 mg/ml, dependerá de la modalidad de administración
(inyección o perfusión) pudiendo llegar en el caso de la perfusión continua hasta 3,5 gr/m
2
semanales.

Posología estándar

Inyección
La dosis de Fluor-uracil 50 mg/ml puede ser de hasta 500 mg/m
2
diarios (máximo 1 gr por día)
durante 5 días cada 4-5 semanas o hasta 600 mg/m
2
una vez por semana diluidos con 300-500 ml de
una de las siguientes soluciones: cloruro sódico al 0,9 o dextrosa al 5. La inyección debe
administrarse lentamente.

Perfusión continua
Fluor-uracil 50 mg/ml, puede también administrarse en perfusión intravenosa continua. En estos
casos se puede llegar hasta una dosis máxima de 3.500 mg/m
2
a la semana.

Por vía oral
15 mg/kg, ó 600 mg/m
2
, tomados de una sola vez, después de una comida y con un zumo de frutas,
durante 6 días consecutivos, sin sobrepasar los 1.500 mg/día (úsese sólo bajo vigilancia del
especialista).

Otras formas de administración
Existe la posibilidad de administrar el Fluoro-uracil 50mg/ml, en perfusión intra-arterial continua (5-7,5
mg/kg o 200-300 mg/m
2
, al día).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento deberá decidirla su médico. No suspenda el tratamiento ante de que él se
lo indique.

Si usted usa más Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable del que debiera:

Si usted ha utilizado más Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable del que debiera, podrían
presentarse síntomas tales como: náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, hemorragias, leucopenia y/o
trombocitopenia.
Las medidas para contrarrestarlos son la suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis,
transfusiones sanguíneas según los síntomas, infusiones de leucocitos o plaquetas. Terapéutica
antiinfecciosa.

Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91.562.04.20.”


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Como todos los medicamentos, Fluoro-uracil 50 mg/ml puede tener efectos adversos.
Además de los efectos beneficiosos de Fluoro-uracil 50mg/ml, puede ocurrir que aparezcan efectos
indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.
Las reacciones adversas más características son:
Hematológicas: frecuentemente (10-25): disminución del número de glóbulos rojos, blancos y
plaquetas ; ocasionalmente (1-9): descenso de todas estas células de la sangre , disminución
notable o ausencia de glóbulos blancos.
Alérgicas/dermatológicas: frecuentemente (10-25): alopecia; ocasionalmente (1-9): erupción
maculopapular prurítica en extremidades, fotodermatitis, desprendimiento de las uñas, sequedad de
piel, reacción anafiláctica. Se ha descrito un síndrome caracterizado por eritema, dolor y descamación
de la piel de las palmas de las manos y las plantas de los pies. Estas manifestaciones han sido
descritas a veces como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar. Se ha descrito especialmente en
la administración en infusión continua. Estos síntomas remiten, generalmente, con la discontinuación
del fármaco, pero parece ser beneficioso asociar piridoxina por vía oral.
Psicológicas/Psiquiátricas: raramente (1): sedación, malestar general, desorientación, confusión,
labilidad emocional.
Neurológicas: ocasionalmente (1-9): cefalea, trastornos del movimiento o del lenguaje. Los
pacientes con alteraciones del metabolismo de las pirimidinas pueden tener un mayor riesgo de
neurotoxicidad.
Oculares: raramente (1): intolerancia a la luz, movimientos involuntarios del glóbulo ocular, visión
doble, lagrimeo. Está descrito un caso de erosión epitelial total de la córnea en ambos ojos, así como
también un caso de neuropatía óptica, que condujo casi a la pérdida de visión, en una paciente que
recibió fluorouracilo en combinación con otros quimioterápicos.
Cardiovasculares: raramente (1): angina de pecho, arritmias, taquicardia ventricular, parada
cardíaca, tromboflebitis, trombosis arterial, aneurisma arterial, embolismo. El riesgo de cardiotoxicidad
puede aumentar cuando se utilizan infusiones prolongadas, así como en los pacientes con
enfermedad cardíaca preexistente o que han recibido radioterapia a nivel del mediastino.
Digestivas: frecuentemente (10-25): estomatitis (entre el 4º y el 8º día) y esofagofaringitis, pérdida
del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, enteritis; ocasionalmente (1-9): úlcera duodenal, calambres
abdominales, inflamación del duodeno, estómago, lengua, hemorragia gastrointestinal.
Hepatobiliares: raramente (1): esclerosis biliar intra y extrahepática, inflamación de la vesícula
biliar. Pueden manifestarse anomalías hepáticas transitorias en la asociación del fluorouracilo con el
ácido esparfósico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.

Mantenga Fluoro-uracil 50mg/ml, fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original, a temperatura no superior a 25º y protegido de la luz.

Una vez disuelto con una solución de cloruro sódico al 0,9, de glucosa al 5 o 10, Solución
Ringer o Solución Hartmann, es estable durante 72 horas a temperatura ambiente (no superior a
25ºC).

Si se forma un precipitado en la solución motivado por un almacenaje al frío, disolver completamente
el depósito, antes del empleo, calentándolo a 60ºC y agitándolo.
Caducidad

No utilizar Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Otras presentaciones

Fluoro-uracil 50 mg/ml Solución inyectable. Frasco de 100 ml con 5 g de fluoro-uracilo.

Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2005