Prospecto e instrucciones de FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml, compuesto por los principios activos FLUOROURACILO.

1. ¿Qué es FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml

Nº Registro: 71868
Descripción clinica: Fluorouracilo 50 mg/ml inyectable 100 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 100 ml
Principios activos: FLUOROURACILO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAARTERIAL, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71868/71868_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71868/71868_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluorouracilo Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fluorouracilo Accord
3. Cómo usar Fluorouracilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluorouracilo Accord
6. Información adicional


1. Qué es Fluorouracilo Accord y para qué se utiliza

Qué es Fluorouracilo Accord
Fluorouracilo Accord contiene el principio activo fluorouracilo. Es un medicamento contra el cáncer.

Para qué se utiliza Fluorouracilo Accord
Fluorouracilo Accord se usa para tratar muchos tipos de cánceres comunes, especialmente los cánceres
de intestino grueso y mama. Puede usarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y
radioterapia.


2. Antes de usar Fluorouracilo Accord

No use Fluorouracilo Accord
• si usted es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
• si tiene infecciones graves (p. ej. herpes zóster, varicela).
• si su tumor no es maligno.
• si se encuentra muy debilitado a causa de una larga enfermedad.
• si su médula ósea se ha dañado debido a otros tratamientos (incluida la radioterapia).
• si está tomando brivudina, sorivudina o análogos (medicamentos antivirales).
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Fluorouracilo Accord
• si el número de células en sangre disminuye demasiado (se le harán análisis de sangre para
comprobarlo).
• si tiene problemas renales.
• si tiene algún problema hepático, incluida la ictericia (piel amarillenta).
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
• si tiene problemas cardiacos. Informe a su médico si experimenta cualquier dolor en el pecho
durante el tratamiento.
• si tiene una actividad reducida o deficiencia de la enzima DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa).
• si ha recibido radiación en la zona pélvica a una dosis elevada.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• metotrexato (un medicamento contra el cáncer, la artritis o psoriasis)
• metronidazol (un antibiótico)
• leucovorina cálcica (también denominada folinato cálcico - usada para reducir los efectos nocivos
de los medicamentos contra el cáncer)
• alopurinol (usado para tratar la gota)
• cimetidina (usada para tratar úlceras de estómago)
• warfarina (usada para tratar coágulos sanguíneos)
• interferón alfa 2a; brivudina, sorivudina y análogos (estos últimos, medicamentos antivirales)
• cisplatino (un medicamento contra el cáncer)
• fenitoína (usado para controlar la epilepsia, las convulsiones y las arritmias del corazón)
• vacunas

Los medicamentos anteriores interfieren en el efecto del fluorouracilo.

Embarazo y lactancia
Si es una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras use este
medicamento y al menos durante los 6 meses posteriores. Si se queda embarazada mientras recibe este
tratamiento, informe a su médico y busque asesoramiento genético.

Dado que se desconoce si el fluorouracilo pasa a la leche materna, se debe interrumpir la lactancia si la
madre recibe tratamiento con fluorouracilo.

Si es un hombre, debe evitar concebir un hijo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores
al cese del tratamiento con Fluorouracilo Accord. El tratamiento con Fluorouracilo Accord puede
causar esterilidad irreversible y es recomendable que reciba asesoramiento sobre la posibilidad de
conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas porque el fluorouracilo puede producir efectos adversos como
náuseas y vómitos. También puede producir acontecimientos adversos sobre el sistema nervioso y
cambios en la visión. Si experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas
o máquinas, ya que puede alterar su capacidad para conducir o manejar máquinas.


3. Cómo usar Fluorouracilo Accord

La dosis del medicamento que se le administrará dependerá de su estado de salud general, su peso
corporal, si ha sido operado recientemente y del estado de su hígado y sus riñones. También dependerá
de los resultados de los análisis de sangre. La dosis no superará 1 g al día. El primer ciclo de
tratamiento se puede administrar diariamente o a intervalos semanales. Los ciclos siguientes se pueden
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administrar de acuerdo con su respuesta al tratamiento. También puede recibir el tratamiento en
combinación con la radioterapia.
Antes de la administración, el medicamento se puede diluir con una solución de glucosa, solución
salina o agua para preparaciones inyectables. Se le administrará a través de una vena o una arteria. Si
se le administra en una vena, puede ser como inyección normal o como inyección lenta por goteo
(perfusión). Si se le administra a través de una arteria, se le administrará como una perfusión.

Si usa más Fluorouracilo Accord del que debiera
Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital es poco probable que reciba
demasiado o demasiado poco; sin embargo, hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna
preocupación.
Se le practicarán análisis de sangre durante y después del tratamiento con Fluorouracilo Accord para
controlar los niveles de células en sangre, y cabe la posibilidad de que deba cesar el tratamiento si el
número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Se pueden producir náuseas, vómitos, diarrea, mucositis grave y úlceras y hemorragias
gastrointestinales si recibe demasiado fluorouracilo. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este
medicamento, pregunte a su médico.


3. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluorouracilo Accord puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
• Anomalías isquémicas en
el ECG (un aporte
insuficiente de sangre a un
órgano, normalmente
debido a la obstrucción de
una arteria)
• Neutrocitopenia (nivel
anormalmente bajo de
neutrófilos en la sangre)
• Leucocitopenia (número
anormalmente bajo de
leucocitos en el torrente
sanguíneo)
• Anemia (estado en el que
la masa de glóbulos rojos
circulantes es insuficiente)
• Pancitopenia (un trastorno
en el que la médula ósea
reduce mucho o cesa la
producción de células
sanguíneas)
• Disminución de la producción
de las células sanguíneas
• Fiebre alta y acusado
descenso de los
granulocitos circulantes
• Inflamación de las paredes
de la boca y el tubo
digestivo
• Faringitis (inflamación de la
pared mucosa de la faringe)
• Inflamación del recto o
del ano
• Pérdida de apetito • Diarrea acuosa
• Náuseas • Vómitos • Caída del cabello
• Retraso en la cicatrización
de heridas
• Sangrado de la nariz • Síndrome mano-pie (una
reacción tóxica de la piel)
• Debilidad general • Cansancio • Fatiga
• Inflamación de los tejidos
mucosos de la boca
• Inflamación del esófago • Falta de energía
• Aumento de ácido úrico en
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sangre
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Angina de pecho (dolor grave en el pecho asociado a un aporte insuficiente de sangre al corazón)

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Arritmia cardiaca • Ataque cardiaco • Isquemia de miocardio
(reducción del aporte de
oxígeno al músculo cardiaco)
• Miocarditis (enfermedad
inflamatoria del músculo
cardiaco)
• Insuficiencia cardiaca • Miocardiopatía dilatada (un
tipo de enfermedad cardiaca en
el que el músculo cardiaco es
anormalmente grande, grueso
y/o endurecido)
• Shock cardiaco • Hipotensión • Somnolencia
• Deshidratación • Infección bacteriana en el
torrente sanguíneo o en los
tejidos corporales
• Úlcera y hemorragia
gastrointestinal,
desprendimiento de la piel
• Movimientos rítmicos de los
ojos
• Dolor de cabeza • Sensaciones de desequilibrio e
inestabilidad
• Síntomas de la enfermedad
de Parkinson (un trastorno
progresivo del movimiento
marcado por temblores,
rigidez, movimientos lentos)
• Signos piramidales • Sensación de estar enfermo
• Inflamación de la piel • Alteraciones de la piel, p. ej.
piel seca, erosión con
fisuras, enrojecimiento de la
piel, erupción cutánea
maculopapulosa y
pruriginosa (erupción
cutánea originada en las
extremidades inferiores y
que se propaga a los brazos
y después al pecho)
• Una erupción de la piel que
acompaña a determinadas
enfermedades infecciosas
• Aparición de habones que
provocan picor en la piel
• Fotosensibilidad • Hiperpigmentación de la piel
• Hiperpigmentación a franjas
o despigmentación cerca de
las venas
• Cambios en las uñas (p. ej.
pigmentación azul
superficial y difusa,
hiperpigmentación, distrofia
de las uñas, dolor y
engrosamiento del lecho
ungueal)
• Paroniquia (inflamación del
tejido que rodea las uñas de los
dedos de las manos)
• Inflamación de la matriz de
la uña con formación de pus
y desprendimiento de la uña
• Trastorno de la producción
de esperma u óvulos
• Daño de las células hepáticas
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• Secreción de lágrimas • Visión borrosa • Inflamación o enrojecimiento
del recubrimiento de la parte
blanca del ojo y la parte inferior
del párpado
• Trastorno del movimiento de
los ojos
• Neuritis óptica (trastorno
de la visión caracterizada
por la inflamación del
nervio óptico)
• Visión doble
• Reducción de la agudeza
visual
• Excesiva sensibilidad a la
luz, aversión a la luz solar y
a los lugares bien
iluminados
• Enfermedad ocular caracterizada
por una inflamación crónica de
los párpados
• Pliegue del párpado hacia
fuera
• Oclusión de los conductos
lagrimales
• Descamación de tejidos
(desprendimiento de una capa
de tejido muerto del resto de
tejido en forma de herida,
úlcera o inflamación)

Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• Riego sanguíneo insuficiente
en el cerebro, intestinos y
órganos periféricos
• Decoloración de de los
dedos de las manos, de los
dedos de los pies y
ocasionalmente de otras
áreas
• Reacción alérgica generalizada
• Inflamación de las venas
causada por un coágulo
• Reacción alérgica grave que
afecta a todo el cuerpo
(reacción anafiláctica)
• Formación de coágulos en los
vasos sanguíneos, tanto en
venas como en arterias
• Vasodilatación sistémica
(ensanchamiento de los
vasos sanguíneos) que
provoca una bajada de la
tensión arterial
• Confusión

• Incremento de T4 (tiroxina
total), incremento de T3
(triyodotironina total)

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Paro cardiaco (cese
repentino del latido cardiaco
y de la función cardiaca)
• Muerte cardiaca súbita
(muerte inesperada debido a
problemas cardiacos)
• Síntomas de leucoencefalopatía
(enfermedades que afectan a la
materia blanca del cerebro),
incluyendo ataxia (pérdida de la
habilidad para coordinar el
movimiento muscular)
• Síndrome cerebeloso
agudo
• Dificultad en la
articulación de palabras
• Confusión
• Confusión mental o
trastorno de la conciencia,
sobre todo relativa al
tiempo, lugar o a la
identidad
• Pérdida parcial o total de la
capacidad de
comunicación verbal o
con palabras escritas
• Debilidad muscular anormal o
fatiga
• Convulsión o coma en
pacientes que han recibido
altas dosis de 5-
fluorouracilo o en
• Fallo renal • Daño de las células hepáticas
(con desenlace fatal)
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
pacientes con deficiencia
de dihidropirimidina
deshidrogenasa

• Inflamación de la vesícula
biliar
• Destrucción lenta y
progresiva de los
pequeños conductos
biliares


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Fluorouracilo Accord

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Fluorouracilo Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el
envase después de CAD.
• Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado.

Periodo de validez después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C con las
inyecciones de glucosa al 5 o cloruro sódico 0,9 B.P o agua para inyectables B.P con una
concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el
producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en
condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general
no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas
controladas y validadas.
• No usar si la solución presenta un color marrón o amarillo oscuro.
• No usar si advierte que el envase está dañado o se aprecian partículas/cristales.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Fluorouracilo Accord
El principio activo de Fluorouracilo Accord es fluorouracilo.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido
clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (como sal sódica formada in situ).
La solución inyectable o para perfusión de fluorouracilo es una solución transparente, casi incolora
acondicionada en un vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho.
Cada vial de 5 ml contiene 250 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 20 ml contiene 1 g de fluorouracilo.
Cada vial de 100 ml contiene 5 g de fluorouracilo.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres

Nombre del
Estado
Miembro
Nombre del medicamento
Austria Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Bélgica
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
República
checa
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek cní roztok nebo infuzi
Dinamarca Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvñske, opløsning
Estonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Finlandia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion
och infusion
Irlanda Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italia Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
España Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Suecia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Letonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, š kidums injekcij am vai inf uzij am
Lituania Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Polonia Fluorouracil Accord
Portugal Fluorouracilo Accord
República
eslovaca
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek cný alebo infúzny roztok
Países Bajos Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Reino Unido Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2011.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

INSTRUCCIONES DE USO/GUÍA DE MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y
ELIMINACIÓN PARA EL USO DE FLUOROURACILO ACCORD

Directrices de manipulación citotóxica
El fluorouracilo sólo debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico
cualificado con experiencia en el uso de fármacos quimioterápicos para el tratamiento del cáncer.

Directrices de preparación:

Contaminación
En caso de contacto con la piel o los ojos, el área afectada se debe lavar con abundante agua o suero
salino normal. Una crema de hidrocortisona al 1 se puede usar para tratar el escozor transitorio de la
piel. Se debe buscar consejo médico si los ojos están afectados o si se inhala o ingiere la preparación.

Si el medicamento se derrama, los operadores deben utilizar guantes, mascarillas faciales, protección
ocular y un mandil desechable y limpiar el material derramado con un material absorbente guardado
en el área para dicho fin. El área se debe limpiar a continuación y todo el material contaminado se
debe depositar en una bolsa o contenedor de residuos citotóxicos y sellar para su incineración.

Primeros auxilios
Contacto con los ojos: lavar inmediatamente con agua abundante y consultar al médico.
Contacto con la piel: lavar a fondo con agua y jabón y quitar la ropa contaminada.
Inhalación o ingestión: consultar al médico.

Eliminación
Las jeringas, envases, materiales absorbentes, soluciones y demás materiales contaminados deben
colocarse en una bolsa de plástico gruesa u otro envase impermeable, marcado como residuo
citotóxico, e incinerarse a una temperatura mínima de 700°C.
Se puede lograr la inactivación química mediante hipoclorito sódico al 5 durante 24 horas.

a) Los fármacos quimioterápicos deben ser preparados para la administración sólo por profesionales
que han sido formados en el uso seguro de la preparación.

b) Las operaciones tales como la reconstitución del polvo y la transferencia a jeringas deben ser
realizadas sólo en el área designada para ello.

c) El personal que lleve a cabo estos procedimientos debe estar adecuadamente protegido con ropa
especial, dos pares de guantes (uno de látex y otro de PVC; con el primero debajo del de PVC) para
cubrir las diferentes permeabilidades a los diversos antineoplásicos, y gafas protectoras. Para la
preparación y administración de productos citotóxicos se deben usar siempre jeringas y accesorios con
cierre Luer Lock.

d) Se recomienda a las empleadas embarazadas que no manipulen los fármacos quimioterápicos.

e) Remítase a las directrices locales antes de comenzar.

Instrucciones de uso
Fluorouracilo Accord se puede administrar mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa o
intraarterial.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
Incompatibilidades
El fluorouracilo es incompatible con folinato cálcico, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam,
doxorubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de galio, metotrexato, metoclopramida, morfina,
ondansetrón, nutrición parenteral, vinorelbina, y otras antraciclinas.
Las soluciones formuladas son alcalinas y se recomienda evitar la mezcla con fármacos o
preparaciones ácidas.
Dada la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro
medicamento.

Periodo de validez y conservación
Periodo de validez de los viales sin abrir
2 años. De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado.

Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
En caso de formación de un precipitado como resultado de la exposición a bajas temperaturas, calentar
a 60 ºC y agitar enérgicamente el producto para su redisolución. Dejar enfriar hasta temperatura
ambiente antes de usar. Desechar el medicamento si la solución se vuelve amarilla o marrón.

Periodo de validez después de la dilución
En uso: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C
con las inyecciones de glucosa al 5 o cloruro sódico 0,9 B.P o agua para preparaciones inyectables
B.P con una concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de
inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán
responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la
dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.