Prospecto e instrucciones de FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 11 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 11 ml, compuesto por los principios activos FLUDESOXIGLUCOSA (18F).

1. ¿Qué es FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 11 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 11 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 11 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 11 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 11 ml

Nº Registro: 64781
Descripción clinica: Fludesoxiglucosa (18F) 1.110 Mbq/ml inyectable 11 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.110 Mbq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 11 ml
Principios activos: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, CITRATO SODICO DIBASICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-05-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-05-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-05-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64781/64781_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64781/64781_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INSTITUTO TECNOLOGICO PET, S.A.
Dirección: Manuel Bartolome Cossio, 10
CP: 28040
Localidad: Madrid
CIF: A80813454

Laboratorio comercializador
Nombre: INSTITUTO TECNOLOGICO PET, S.A.
Dirección: Manuel Bartolome Cossio, 10
CP: 28040
Localidad: Madrid
CIF: A80813454

Prospecto e instrucciones de FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 11 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
Fludesoxiglucosa (
18
F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
3. Cómo usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico.
FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su utilización en la obtención de
imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las siguientes indicaciones
oncológicas, cardiológica y neurológica:

Oncología
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de glucosa (azúcar) en órganos o tejidos
concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas
• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
• Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de mama localmente avanzado
• Cáncer de esófago
• Carcinoma de páncreas
• Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias
• Linfoma maligno
• Melanoma maligno, con Breslow 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos en el diagnóstico
inicial
Monitorización de la respuesta al tratamiento:
• Linfoma maligno
• Tumores de cabeza y cuello
Detección en caso de sospecha razonable de recidiva:
• Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV)
• Tumores de cabeza y cuello
• Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de tiroglobulina
y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo
• Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de mama
• Carcinoma de páncreas
• Cáncer colorrectal
• Cáncer de ovario
• Linfoma maligno
• Melanoma maligno

Cardiología
El objetivo diagnostico es visualizar el tejido miocárdico viable para evaluar la viabilidad miocárdica en
pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo y que son candidatos a revascularización, sólo
cuando las técnicas de imagen convencionales de flujo sanguíneo no son concluyentes.

Neurología
El objetivo diagnóstico es visualizar la disminución del metabolismo de glucosa (azúcar) en la fase
interictal para localizar focos epileptogénicos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporal
parcial.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUOTRACER 1110 MBq/ml
solución inyectable
No use FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
- si es alérgico (hipersensible) a fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de
FLUOTRACER.

Tenga especial cuidado con FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
• si usted padece disminución de la función renal, porque es posible que aumente su exposición a la
radiación
• cuando se le administre FLUOTRACER, debido al riesgo que supone para otras personas (por la
radiación externa o por la contaminación por gotas de orina, vómitos, etc.). Su médico le indicara las
precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional,
advirtiéndole que no esté en contacto directo con niños durante las 12 horas posteriores a la
inyección.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Todos los medicamentos que influyen en el nivel de glucosa (azúcar) en sangre pueden influir en el
resultado de la exploración (p.ej. corticosteroides, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y
catecolaminas).
La administración de glucosa e insulina influye en la captación de este medicamento en las células (véase
“Preparación del paciente” en la sección 6).
Los medicamentos para acelerar el recrecimiento de las células sanguíneas (factores estimulantes de
colonias o CSFs) pueden interferir en el resultado de la exploración.
No se han realizado estudios de interacción entre la fludesoxiglucosa (
18
F) y cualquier medio de contraste
de tomografía axial computarizada (TAC).


Uso de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas
Por favor asegúrese de beber abundantemente líquidos que no contengan azúcar, y vaciar la vejiga antes y
después de la exploración para minimizar la radiación recibida en su vejiga.
Debe permanecer en ayunas un mínimo de 4 horas antes de la exploración para mejorar el rendimiento de
la prueba.
Si toma azúcar o alimentos que lo contengan, el resultado de la prueba puede modificarse.


Embarazo y lactancia
Consulte a su medico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Si usted está en edad fértil y es necesario administrarle este medicamento, deberá descartar siempre la posibilidad
de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se
demuestre lo contrario. En caso de duda es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima
necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas
alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los
procedimientos estrictamente necesarios, o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto,
teniendo en cuenta que no hay experiencia clínica sobre el uso de fludesoxiglucosa (
18
F) en el embarazo.
Los procedimientos con radiofármacos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de
radiación para el feto.

Si usted está amamantando a su hijo su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente
la exploración hasta que haya terminado el periodo de lactancia, teniendo en cuenta la secreción de
fludesoxiglucosa (
18
F) en la leche materna. Si la administración es inevitable, usted debe suspender la
lactancia durante al menos 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche
extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración
de este producto y almacenarla para su uso posterior. Además, se recomienda evitar un contacto directo
entre la madre y el niño durante las primeras 12 horas después de la inyección por razones de protección
radiológica.


Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable contiene Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico,
Citrato de sodio, Citrato ácido de sodio, Cloruro de sodio, Agua para inyección


3. CÓMO USAR FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
• FLUOTRACER es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica,
la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un
médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
• FLUOTRACER se administra por inyección intravenosa.
• La dosis recomendada en adultos es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso corporal del
paciente y del tipo de cámara utilizada)
• En población menor de 18 años, los datos clínicos sobre la eficacia diagnóstica y la seguridad del
medicamento son escasos. Por lo tanto, su uso en pacientes oncológicos pediátricos debe
valorarse cuidadosamente. La dosis debe ser una fracción de la dosis recomendada para los
adultos, en dependencia de su masa corporal (ver “Posología” en la sección 6).
• Antes de la realización de la prueba, se le determinará la concentración de glucosa en la sangre,
ya que una hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en sangre) puede alterar la sensibilidad de la
prueba.
• Para obtener mejores resultados de la prueba debe evitar cualquier actividad física intensa antes
de la misma, recomendándole que permanezca en reposo (tumbado cómodamente sin leer ni
hablar) durante el periodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las
imágenes.
• En las exploraciones neurológicas deberá relajarse previamente en una habitación oscura y con
bajo nivel de ruido.
• En las exploraciones cardiológicas se recomienda que ingiera una dosis de 50 g de glucosa,
aproximadamente 1 h antes de que se le administre este medicamento. En caso de que usted
padezca una diabetes mellitus, el nivel de glucosa (azúcar) en sangre puede ajustársele con una
infusión combinada de insulina y glucosa.


Si usted usa más FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable del que debiera
Puesto que FLUOTRACER es administrado por personal autorizado bajo condiciones de estricto control,
es muy difícil cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva,
la dosis de radiación que usted reciba puede reducirse provocando un incremento de la eliminación del
radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que beba gran cantidad de líquidos para forzar y
aumentar la frecuencia de eliminación de la orina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, FLUOTRACER puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Sin embargo, no se han observado efectos adversos tras la administración de
fludesoxiglucosa (
18
F) hasta la fecha.
Para todos los pacientes la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
diagnóstico esperado, obtenido recibiendo la mínima dosis posible de radiación. Dado que la cantidad de
sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo se produce por la radiación. La exposición a la
radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos
hereditarios. La mayoría de las exploraciones de Medicina Nuclear proporcionan niveles de radiación
(dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja.
Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este medicamento, la dosis efectiva
es de aproximadamente 7,6 mSv.
En los pacientes con disminución de la función renal es posible que aumente la exposición a la radiación.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable no requiere condiciones especiales de conservación..
Almacenar en el envase original
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase: 14
horas desde la fecha y hora de fabricación.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente. La
eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias
locales.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable

- El principio activo es fludesoxiglucosa (
18
F).
- Los demás componentes son Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico, Citrato de sodio, Citrato ácido
de sodio, Cloruro de sodio, Agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
FLUOTRACER 1110 es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente amarilla. Se presenta
en viales multidosis de 25 ml, con una concentración radiactiva fija de 1110 MBq/ml en la fecha y hora
de calibración, y un rango de actividad de 592 MBq a 37.000 MBq por vial en la fecha y hora de
fabricación.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Tecnológico PET, S.A.
C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10
28040 Madrid-España
Información de interés para el personal sanitario
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.

Posología
Adultos:
La actividad recomendada se detalla en la sección 3 “Cómo usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución
inyectable”
Población pediátrica ( 18 años de edad):
La actividad recomendada se detalla en la sección 3 “Cómo usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución
inyectable”
La actividad a administrar en niños y adolescentes puede calcularse a partir de la actividad recomendada
para los adultos en función de la masa corporal, utilizando los siguientes coeficientes:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-55 kg = 0,90
4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,56 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

Método de administración de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable y exploración PET
• Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver sección
“Advertencias generales” más adelante).
• La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones
límpidas y libres de partículas visibles.
• La actividad de la fludesoxiglucosa (
18
F) debe medirse con un calibrador inmediatamente antes de la
inyección.
• Este medicamento puede diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9).
• Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con cloruro de sodio al 0,9.
• El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón
utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo
uso.
• Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
• La inyección debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local así como
los artefactos en la imagen.
• Las imágenes de emisión comienzan a obtenerse normalmente 45 a 60 minutos después de la
inyección de fludesoxiglucosa (
18
F). Siempre que exista actividad suficiente para obtener una
adecuada tasa de contaje, la PET con fludesoxiglucosa (
18
F) puede también realizarse hasta dos o tres
horas después de su administración, reduciendo así la actividad de fondo.
• En caso necesario se pueden repetir las exploraciones a intervalos cortos de tiempo.
• En caso de que para la realización de la exploración PET utilizando un tomógrafo híbrido PET-TAC
se considerase necesario administrar contraste para TAC, esta administración debe realizarse
ajustándose a su ficha técnica autorizada.
• La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o
la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de
protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
diagnóstico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en
ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es
mayor que en adultos (ver apartado “Dosimetría” abajo).

Preparación del paciente
FLUOTRACER debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados y que lleven un mínimo
de 4 horas de ayuno, para obtener un aumento máximo de la actividad, ya que la captación de glucosa por
las células es limitada (“cinética saturable”). No debe limitarse la ingesta de líquido (sólo deben evitarse
las bebidas que contienen glucosa).
Para obtener imágenes de mejor calidad y reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a
los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga antes y después de la
exploración PET.
- Oncología y neurología
Para evitar la hiperfijación del trazador en los músculos se recomienda que los pacientes eviten cualquier
actividad física intensa antes de la exploración y que permanezcan en reposo durante el periodo entre la
inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes (los pacientes deben estar tumbados
cómodamente sin leer ni hablar).
El metabolismo cerebral de la glucosa depende de la actividad cerebral. Por lo tanto, las exploraciones
neurológicas deben realizarse tras un periodo de relajación en una habitación oscura y con bajo nivel de
ruido.
Se debe determinar el nivel sérico de glucosa antes de la administración, ya que la hiperglucemia puede
disminuir la sensibilidad de FLUOTRACER, especialmente cuando la glucemia es mayor de 8 mmol/l.
Por la misma razón, debe evitarse la realización de una exploración PET con fludesoxiglucosa (
18
F) en
pacientes con diabetes no controlada.
-Cardiología
Dado que la captación de glucosa en el miocardio es insulino-dependiente, se recomienda administrar 50
g de glucosa aproximadamente una hora antes de la administración de FLUOTRACER 1110 MBq/ml
solución inyectable Como alternativa, especialmente en pacientes con diabetes melitus, puede ajustarse
el nivel sérico de glucosa mediante una infusión combinada de insulina y glucosa (Insulina-Glucosa-
Clamp) si fuese necesario.

Interpretación de las imágenes PET con fludesoxiglucosa (
18
F)
• Las enfermedades infecciosas y/o inflamatorias así como los procesos regenerativos postquirúrgicos
pueden originar una captación significativa de fludesoxiglucosa (
18
F) y, por lo tanto, pueden causar
resultados falsos positivos.
• Los resultados falsos positivos o falsos negativos de la PET con fludesoxiglucosa (
18
F) no pueden
excluirse en los primeros 2-4 meses después de radioterapia. Si la indicación clínica requiere obtener
un diagnóstico más precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (
18
F), debe documentarse de forma
razonada el motivo para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (
18
F) más precozmente.
• Es óptimo esperar al menos 4-6 semanas después del último ciclo de quimioterapia, especialmente
para evitar resultados falsos negativos. Si la indicación clínica requiere obtener un diagnóstico más
precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (
18
F), debe documentarse de forma razonada el motivo
para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (
18
F) más precozmente. Si el régimen de
quimioterapia consiste en ciclos más cortos de 4 semanas, la exploración PET con fludesoxiglucosa
(
18
F) debe realizarse antes de empezar un nuevo ciclo.
• En linfomas de bajo grado y en casos de sospecha de recurrencia de cáncer de ovario recurrente, sólo
debe tenerse en cuenta el valor predictivo positivo porque la sensibilidad de la PET con
fludesoxiglucosa (
18
F) es limitada.
• La fludesoxiglucosa (
18
F) no es eficaz en la detección de metástasis cerebrales.
• Se recomienda que las imágenes de PET con fludesoxiglucosa (
18
F) se interpreten en relación con
otras modalidades de imagen anatómica obtenidas por tomografía (por ejemplo TAC, ultrasonidos,
RM). La combinación de las imágenes funcionales de PET con fludesoxiglucosa (
18
F) con imágenes
morfológicas, por ejemplo PET-TAC, puede incrementar la especificidad y la sensibilidad, y se
recomienda en tumores de páncreas, cabeza y cuello, linfoma, melanoma, cáncer de pulmón y cáncer
colorrectal recurrente.
• Cuando se utiliza un tomógrafo híbrido PET-TAC pueden presentarse diversos artefactos en la imagen
PET, por lo que se aconseja que las imágenes PET y TAC se examinen conjuntamente y por separado.
Estos artefactos son los siguientes:
• En las estructuras con radiodensidad significativamente superior al rango normal de los tejidos (p.
ej. implantes, prótesis metálicas, etc.) se puede producir una excesiva corrección de la atenuación
a partir de los datos de TAC, lo que ocasiona áreas hipercaptantes en las imágenes finales de
PET.
• Los contrastes iodados para realizar la exploración TAC administrados por vía intravenosa se
eliminan por vía urinaria acumulándose en el sistema excretor renal, uréteres y vejiga, y pueden
ocasionar artefactos en los vasos venosos y una leve alteración en el grado de captación de la
fludesoxiglucosa (
18
F).
• Los contrastes orales para realizar la exploración TAC se excretan por vía intestinal y, si se
administran varias horas antes de realizar la exploración PET-TAC, ocasionan falsos resultados
positivos en el corregistro con las áreas de gran concentración del contraste TAC, tanto en dichas
áreas como en otras zonas dentro del mismo corte.
• La falta de alineación entre las imágenes PET y TAC (producida por el movimiento del paciente,
la diferencia en el tiempo de cada exploración y la diferente resolución espacial) puede ocasionar
áreas de aumento o disminución de la captación de fludesoxiglucosa (
18
F).
• El movimiento de los órganos internos y del diafragma durante la respiración puede ocasionar
pequeños errores en la localización y determinación del tamaño de lesiones hepáticas y/o
esplénicas en las imágenes PET.
• Cuando se utiliza una gammacámara de coincidencia, la sensibilidad disminuye en comparación con
una cámara PET dedicada, especialmente en lesiones menores de 1 cm

Advertencias generales
• Se recomienda evitar cualquier contacto directo entre el paciente y los niños pequeños durante las 12
horas siguientes a la inyección.
• Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros
asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a
las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
• Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de
manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se
deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación
y Uso de Radiofármacos.
• FLUOTRACER debe almacenarse y manejarse en un blindaje adecuado para proteger a los pacientes
y a los trabajadores expuestos en la mayor medida posible. Se recomienda concretamente protegerse
uno mismo de los efectos de la radiación beta+ y los fotones de aniquilación, utilizando un blindaje
apropiado cuando se realicen las extracciones del vial y la inyección.

Dosimetría
La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con la publicación nº
80 de la ICRP (Internacional Commission on Radiological Protection Radiation) titulada “Radiation
Dose to Patients from Radiopharmaceuticals”.

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Órgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año
Glándulas adrenales 0,012 0,015 0,024 0,038 0,072
Vejiga 0,160 0,210 0,280 0,320 0,590
Superficies óseas 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066
Cerebro 0,028 0,028 0,030 0,034 0,048
Mamas 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,056
Vesícula biliar 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066
Tracto gastrointestinal
Estómago 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068
Intestino delgado 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077
Colon 0,013 0,017 0,027 0,040 0,074
(Intestino grueso
ascendente
0,012 0,016 0,025 0,039 0,072)
(Intestino grueso
descendente
0,015 0,019 0,029 0,042 0,076)
Corazón 0,062 0,081 0,120 0,200 0,350
Riñones 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096
Hígado 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070
Pulmones 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065
Músculos 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065
Esófago 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068
Ovarios 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082
Páncreas 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076
Médula ósea roja 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061
Piel 0,0080 0,010 0,016 0,027 0,052
Bazo 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069
Testículos 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073
Timo 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068
Tiroides 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068
Útero 0,021 0,026 0,039 0,055 0,10
Resto del organismo 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063
Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 400 MBq de FLUOTRACER es de
aproximadamente 7,6 mSv (para una persona de 70 kg de peso).

Para esta actividad de 400 MBq, la dosis de radiación absorbida por los órganos críticos como la vejiga,
corazón y el cerebro es respectivamente de 64 mGy, 25 mGy y 11 mGy.

La última revisión de este prospecto fue en {04/2013

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.