Nº Registro: 63315
Descripción clinica: Fluoxetina 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: FLUOXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-08-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-08-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-08-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63315/63315_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63315/63315_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712
Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras
Fluoxetina (como hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe Usted pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras
6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FLUOXETINA ALMUS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
• Episodios depresivos mayores
• El trastorno obsesivo-compulsivo
• La bulimia nerviosa: FLUOXETINA ALMUS 20 mg está indicado como complemento a la
psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica
después de 4 a 6 sesiones. FLUOXETINA ALMUS 20 mg debe ofrecerse a los niños o jóvenes con
depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras
No tome FLUOXETINA ALMUS 20 mg y comuníquele a su médico o farmacéutico:
• Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de
FLUOXETINA ALMUS 20 mg. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara
o de los labios o falta de respiración.
• Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan
también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no
selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A),
puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un
tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento
con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos
como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con
FLUOXETINA ALMUS 20 mg. Si le ha sido prescrito FLUOXETINA ALMUS 20 mg por un largo
periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor
antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida,
fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Tenga especial cuidado con FLUOXETINA ALMUS 20 mg y comuníquele a su médico o farmacéutico
si:
• Desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de
los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico
inmediatamente.
• Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un
aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga
que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor
inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
• Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro
tratamiento antidiabético.
• Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
• Si usted padece enfermedades del corazón.
• Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si Usted desarrolla hematomas o sangrados
inusuales.
• Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Toma de otros
medicamentos”)
• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental
como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome
serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este
puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso
de fluoxetina podría ser discontinuado.
• Si usted tiene pensamientos suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo
incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el
suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto
que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha
mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras
condiciones psiquiátricas para las que se prescribe FLUOXETINA ALMUS 20 mg pueden
asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por
lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos
psiquiátricos.
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación
e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. FLUOXETINA ALMUS 20 mg sólo deberá
utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de
moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras
indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de
FLUOXETINA ALMUS 20 mg en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo,
emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir FLUOXETINA
ALMUS 20 mg a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de
moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente
para el paciente. Si su médico prescribe FLUOXETINA ALMUS 20 mg a un paciente menor de 18
años y Usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su
médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores
de 18 años están tomando FLUOXETINA ALMUS 20 mg.
FLUOXETINA ALMUS 20 mg no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de
edad.
Toma de otros medicamentos con FLUOXETINA ALMUS 20 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la
acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). No
deben emplearse con FLUOXETINA ALMUS 20 mg los inhibidores no selectivos de la MAO ni
los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden
ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “No tome
FLUOXETINA ALMUS 20 mg”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B
(Selegilina) pueden utilizarse con FLUOXETINA ALMUS 20 mg siempre y cuando su médico le
haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
• Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos
medicamentos con FLUOXETINA ALMUS 20 mg. Cuando fluoxetina se administre en
combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), FLUOXETINA ALMUS 20 mg puede
aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la
fenitoína con más cuidado cuando se administre con FLUOXETINA ALMUS 20 mg y deberá
hacerle revisiones con más frecuencia.
• Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del
dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
• Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la
epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque
FLUOXETINA ALMUS 20 mg puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así
pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con
FLUOXETINA ALMUS 20 mg.
• Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre;
FLUOXETINA ALMUS 20 mg puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su
médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con FLUOXETINA
ALMUS 20 mg mientras esté tomando warfarina.
• No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San
Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con FLUOXETINA ALMUS 20 mg
puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con
FLUOXETINA ALMUS 20 mg usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y
coménteselo a su médico en la próxima visita.
Toma de FLUOXETINA ALMUS 20 mg con los alimentos y bebidas
• FLUOXETINA ALMUS 20 mg se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Embarazo
La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este
medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el
embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido
notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular,
llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá
continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico
podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el
consejo de su médico o farmacéutico.
3. CÓMO TOMAR FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras
Siga exactamente las instrucciones de administración de FLUOXETINA ALMUS 20 mg de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
• Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en
caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere
necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe
incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que Usted recibe la menor dosis efectiva. Puede
que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto
es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las
primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse
durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar
y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede
incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10
semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con FLUOXETINA ALMUS 20 mg.
• Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser
supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su
médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día. La dosis se deberá incrementar
cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los
niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de
continuar el tratamiento después de 6 meses. Si Usted no ha mejorado, deberá reconsiderarse el
tratamiento.
Si es Usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma
más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60
mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su
médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar FLUOXETINA ALMUS 20
mg en días alternos.
Método de administración
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.
Si Usted toma más FLUOXETINA ALMUS 20 mg del que debiera
• Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o
consulte inmediatamente a su médico.
• Si puede lleve consigo el envase de FLUOXETINA ALMUS 20 mg.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como
latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van
desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar FLUOXETINA ALMUS 20 mg.
• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si deja de tomar FLUOXETINA ALMUS 20 mg.
No deje de tomar FLUOXETINA ALMUS 20 mg a menos que se lo haya indicado su médico. Es
importante que usted siga tomando su medicamento.
• No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a
sentirse mejor.
• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con FLUOXETINA
ALMUS 20 mg: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres,
trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación,
cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de
cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con
FLUOXETINA ALMUS 20 mg son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas
semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con FLUOXETINA ALMUS 20 mg, su médico le ayudará a reducir
gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de
retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de FLUOXETINA ALMUS 20 mg, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, FLUOXETINA ALMUS 20 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de
los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto,
puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de
FLUOXETINA ALMUS 20 mg podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su
médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o
se descama. Esto sucede muy rara vez.
Algunos pacientes han padecido:
• Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de
causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular,
confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas
con diuréticos (ancianos);
• Erección prolongada y dolorosa
• Irritabilidad y agitación extrema
Si Usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su
médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo,
comuníqueselo a su médico:
• Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
• Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o
alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las
pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
• Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de
apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema,
alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad,
nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o
pensamientos de suicidio o autolesión.
• Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de
la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche
materna.
• Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez
alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada
y/o fibrosis).
• Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación,
sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles
bajos de sodio en sangre.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) – fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar
la maduración sexual.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice FLUOXETINA ALMUS 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartón.
• No conservar FLUOXETINA ALMUS 20 mg a temperatura superior a 25 º C.
• Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene FLUOXETINA ALMUS 20 mg?
El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: Almidón de maíz pregelatinizado sin glutén; dióxido de
sílice coloidal anhidro; estearato de magnesio; talco.
Los componentes de la cápsula de gelatina son: Gelatina, agua, eritrosina (E-127), amarillo de
quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de color
amarillo.
Cada envase contiene blisters de 14, 28 ó 60 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
Almus Farmacéutica, S.A.
Avda. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Zaragoza
Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2006.