Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA CUVE 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOXETINA CUVE 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FLUOXETINA CUVE 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUOXETINA CUVE 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUOXETINA CUVE 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOXETINA CUVE 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOXETINA CUVE 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas

Nº Registro: 64228
Descripción clinica: Fluoxetina 20 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: FLUOXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-09-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-09-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-09-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64228/64228_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64228/64228_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA CUVE 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluoxetina CUVE 20 mg cápsulas duras EFG
Hidrocloruro de fluoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe Usted pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoxetina CUVE y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluoxetina CUVE
3. Cómo tomar Fluoxetina CUVE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina CUVE
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUOXETINA CUVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluoxetina CUVE pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

• Episodios depresivos mayores
• El trastorno obsesivo-compulsivo
• La bulimia nerviosa: Fluoxetina CUVE está indicado como complemento a la psicoterapia para la
reducción de los atracones y las purgas

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica
después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina CUVE debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de
moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.


2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA CUVE

No tome Fluoxetina CUVE y comuníquele a su médico o farmacéutico:

• Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina
CUVE. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de
respiración.

• Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan
también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no
selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A),
puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un
tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
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No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento
con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos
como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con
Fluoxetina CUVE. Si le ha sido prescrito Fluoxetina CUVE por un largo periodo de tiempo y/o a dosis
alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos
de IMAOs son: nialamida, iponiazida, selegelina, moclobemida, fenilcina, tranilcipromina,
isocarboxacida y toloxatona.

Tenga especial cuidado con Fluoxetina CUVE y comuníquele a su médico o farmacéutico si:

• desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de
los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.

• si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un
aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que
interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

• Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor
inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.

• Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento
antidiabético.

• Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

• Si usted padece enfermedades del corazón.

• Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.

• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).

• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si Usted desarrolla hematomas o sangrados
inusuales.

• Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre ( ver “Toma de otros
medicamentos”)

• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental
como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome
serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este
puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de
fluoxetina podría ser discontinuado.

• Si usted tiene pensamientos de suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo
incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el
suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que
pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se
produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones
psiquiátricas para las que se prescribe Fluoxetina CUVE pueden asociarse también con un riesgo
incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las
mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:

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Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina CUVE sólo deberá
utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos
moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras
indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina
CUVE en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en
este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina CUVE a pacientes menores de
18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con
terapia psicológica cuando decida que es lo mas conveniente para el paciente. Si su médico prescribe
Fluoxetina CUVE a un paciente menor de 18 años y Usted desea discutir esta decisión, por favor
acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados
anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina
CUVE.

Fluoxetina CUVE no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Uso de otros medicamentos con Fluoxetina CUVE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la
acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). No
deben emplearse con Fluoxetina CUVE los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inhibidores de
la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse
reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “ No tome Fluoxetina
CUVE ”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con
Fluoxetina CUVE siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.

• Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos
medicamentos con Fluoxetina CUVE. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su
doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

• Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Fluoxetina CUVE puede aumentar los niveles en
sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado
cuando se administra con Fluoxetina CUVE y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

• Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor)
o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.

• Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina ( para el tratamiento de la
epilepsia), antidepresivos tricíclicos ( por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque
Fluoxetina CUVE puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que
su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina CUVE.

• Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina
CUVE puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle
ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Fluoxetina CUVE mientras esté tomando
warfarina.

• No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina CUVE puesto que puede dar
lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Fluoxetina CUVE usted está
tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

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Toma de Fluoxetina CUVE con los alimentos y bebidas


• Fluoxetina CUVE se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.


Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo

La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este
medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el
embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido
notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular,
llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá
continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su
médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el
consejo de su médico o farmacéutico.


3. CÓMO TOMAR FLUOXETINA CUVE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluoxetina CUVE indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

• Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su
dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se
considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de
60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor
dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su
medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce mejoría en los
síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del
tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al
menos 6 meses.

• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.

• Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá
revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la
dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría
dentro de las 10 semanas, se debe considerar el tratamiento con Fluoxetina CUVE.

• Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser
supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/ día. La dosis se deberá
incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor
dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá
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reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si Usted no ha
mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de
forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general los 40 mg. La dosis máxima es de
60 mg al día.

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación puede influir en la fluoxetina, su
médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina CUVE en días
alternos.

Método de administración

Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

Si Usted toma más Fluoxetina CUVE del que debiera:

• Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o
consulte inmediatamente con su médico.

Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina CUVE.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como
latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que
van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina CUVE:

• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla
regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina CUVE:

No deje de tomar Fluoxetina CUVE a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que
usted siga tomando su medicamento.

• No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted
comienza a sentirse mejor.

• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluxetina CUVE:
mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño
(sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad
inusuales, ansiedad, naúseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con
Fluoxetina CUVE son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted
experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

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Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina CUVE, su médico le ayudará a reducir gradualmente la
dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina CUVE, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina CUVE puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o
de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico
inmediatamente.

• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer
quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de
Fluoxetina CUVE podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.


• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen
ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

• Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre
de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor
muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia. (sólo rara vez).

• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas
tratadas con diuréticos (ancianos).


• Erección prolongada y dolorosa.

• Irritabilidad y agitación extrema.

Si Usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su
médico inmediatamente.

Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo,
comuníqueselo a su médico:

• Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.

• Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para
tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado
anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
• Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos,
falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud
extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación,
ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de
pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.

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• Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar,
aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y
producción de leche materna.

• Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara
vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología
variada y/o fibrosis).

• Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación,
sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones,
niveles bajos de sodio en sangre.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) – fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar
la maduración sexual.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE FLUOXETINA CUVE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluoxetina CUVE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
{CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluoxetina CUVE 20 mg cápsulas duras

El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.

Los demás componentes son:
Almidón de maiz pregelatinizado sin glutén y dimeticona.
Los componentes de la cápsula de gelatina son: Amarillo de quinoleína (E-140), eritrosina (E-127),
indigotina (E-132) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluoxetina CUVE se presenta en forma de cápsulas de color amarillo, verde y azul. Cada envase
contiene blister de 14, 28, 60 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ, S.A.
Ctra. A-431 Km.19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)



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INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
Alcorcón 28923 España
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2007

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/