Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 62661
Descripción clinica: Fluoxetina 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: FLUOXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), POTASIO, HIDROXIDO DE, LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62661/62661_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62661/62661_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas
3. Cómo tomar Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Fluoxetina Mylan está indicado para el tratamiento de:
- La depresión
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas

No tome Fluoxetina Mylan:

- Si alguna vez ha tenido (o cree que puede haber sufrido) una erupción o reacción alérgica a fluoxetina
o a alguno de los componentes de este medicamento. La alergia puede estar acompañada de erupción,
picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
- Si está tomando (o ha tomado alguna vez durante las últimas dos semanas) cualquier medicamento
conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (también llamado IMAO). En este caso el
tratamiento con Fluoxetina Mylan puede iniciarse:
- Dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO.
- Al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO.
- Si esta tomando Fluoxetina Mylan y necesita cambiar su tratamiento a un IMAO, debe esperarse al
menos cinco semanas entre la interrupción de la medicación con Fluoxetina Mylan y la
administración de cualquier IMAO.

Tenga especial cuidado con Fluoxetina Mylan:

- Si sufre o ha sufrido anteriormente convulsiones.
- Si sufre o ha sufrido anteriormente algún tipo de hemorragia.
- Si alguna vez ha recibido tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).

- Si usted padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades, deberá comunicárselo a su
médico lo antes posible:
- Diabetes
- Enfermedades del corazón
- Enfermedad del hígado o del riñón
- Historial de manía/hipomanía
- Durante el tratamiento con Fluoxetina Mylan se puede producir una disminución del peso corporal.
- Cuando se padecen trastornos depresivos existe la posibilidad de intento de suicidio, que puede
persistir hasta que se produzca una mejoría significativa
- Durante el tratamiento con Fluoxetina Mylan pueden aparecer:
- Erupciones en la piel
- Reacciones alérgicas
- Síndrome serotoninérgico caracterizado por un conjunto de síntomas tales como fiebre,
rigidez, sacudidas musculares, mareos al levantarse, sudoración excesiva, cambios en su
frecuencia cardiaca, confusión, irritabilidad o agitación extrema

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

- Durante el tratamiento con Fluoxetina Mylan pueden aparecer sensación de inquietud preocupante
que va acompañada de imposibilidad de estar quieto o permanecer sentado. Es más probable que esta
inquietud aparezca en las primeras semanas de tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Fluoxetina Mylan; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está utilizando ha utilizado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

• Medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
(Ver No tome Fluoxetina Mylan).
• Medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre como: anticoagulantes orales,
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico, antipsicóticos atípicos como
clozapina, fenotiazinas o antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos, preparados de parafarmacia o preparaciones de plantas medicinales que contenga
la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
• Tramadol (para el tratamiento del dolor).
• Triptanos (para el tratamiento de la migraña).
• Litio o triptófano (para el tratamiento de la depresión).
• Flecainida y encainida (para el tratamiento de las arritmias del corazón).
• Carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia).
• Antidepresivos tricíclicos.

No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté en tratamiento con Fluoxetina Mylan.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser de aplicación a medicamentos que se hayan tomado o
utilizado antes de la toma de Fluoxetina Mylan.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como pueda si está embarazada, o si está planeando
quedarse embarazada.
Se ha informado de un aumento del riesgo de defectos congénitos en aquellos bebés en los que la madre
tomó fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, en particular aquellos que afectan al corazón.
En la población general, aproximadamente de 1 de cada 100 bebés nace con un defecto cardiaco. Esta
cifra aumentó a 2 de cada 100 bebés en madres que tomaron fluoxetina. Usted y su médico pueden decidir
que es mejor para usted dejar de tomar fluoxetina gradualmente mientras está embarazada. Sin embargo,
dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerir que es mejor que usted siga tomando
fluoxetina.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está en tratamiento con fluoxetina. Cuando se
toma fluoxetina durante el embarazo, particularmente durante los últimos 3 meses del embarazo, los
medicamentos como fluoxetina pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebés llamada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y
parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que
nazca el bebé. Si esto le sucede a su bebé, debe consultar a su matrona o médico inmediatamente.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Fluoxetina Mylan no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. A su vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. No obstante,
el médico puede prescribir Fluoxetina Mylan a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Es importante señalar que debe informar a su médico si alguno de los
síntomas que se detallan anteriormente, aparecen. Se carecen de datos sobre los efectos a largo plazo de
Fluoxetina Mylan sobre el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo
de edad.

Conducción y uso de máquinas
Dado que Fluoxetina Mylan puede hacerle sentir somnoliento, producir una disminución de los reflejos y
alterar su capacidad de reacción, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial
(conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de FLUOXETINA MYLAN 20 mg
cápsulas
Lactosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con deficiencia de
lactasa de Lapp o con mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fluoxetina Mylan. No suspenda el tratamiento
antes.

La dosis de Fluoxetina Mylan varía según la enfermedad que le haya sido diagnosticada:

Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg: 1 cápsula/día

Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día: 3 cápsulas/día

Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg a 60 mg al día: 3 cápsulas/día

En cualquiera de ellas la dosis máxima nunca excederá los 80 mg al día (4 cápsulas/día).

Aunque tarde varias semanas en notar mejoría, no deje de tomar su tratamiento siguiendo estrictamente
las instrucciones de su médico. No deje de tomar su tratamiento, aunque se encuentre mejor, sin consultar
con su médico.

Si toma más Fluoxetina Mylan del que debiera:
Si usted toma más Fluoxetina Mylan del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiovasculares y
signos de alteración del SNC (sistema nervioso central) desde la excitación al coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono
(91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluoxetina Mylan:
Tome su cápsula tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Mylan:
Al finalizar su tratamiento con Fluoxetina Mylan podría experimentar los siguientes síntomas: mareos,
hormigueos, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas, la mayoría de los cuales son moderados y limitados en
el tiempo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Fluoxetina Mylan puede tener efectos adversos.

Se han observado los siguientes efectos adversos en asociación con Fluoxetina Mylan:
Reacciones generalizadas: Reacciones de alergia como picores, erupción en la piel, urticaria, inflamación
de los vasos sanguíneos, reacción del tipo enfermedad del suero, hinchazón de tejidos, escalofríos,
sensación de calor, enrojecimiento facial, palpitaciones (síndrome serotoninérgico), sensibilidad a la luz
del sol, muy raramente descamación de la piel (necrolísis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell).

Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, digestión difícil,
dificultad para tragar, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Raramente anomalías en las
pruebas de la función hepática. Casos muy raros de hepatitis.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio), mareos,
anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos
musculares, inestabilidad, temblor, sacudidas musculares), convulsiones y agitación psicomotriz.
Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej.
nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización),
ataques de pánico, pensamientos e ideas suicidas (estos síntomas pueden ser debidos al trastorno mental
subyacente).

Aparato respiratorio: Faringitis, dificultad en la respiración. Se han comunicado raramente alteraciones
pulmonares.

Aparato urogenital: dificultad para orinar, orina en múltiples ocasiones con poca cantidad.

Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, ausencia de
orgasmos), erección prolongada y dolorosa, secreción de leche.

Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión anormal (p.ej. vista borrosa, dilatación de las pupilas),
sudores, vasodilatación, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hipotensión al levantarse, hinchazón
de los párpados. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias
ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas. Niveles bajos de
sodio en sangre (hiponatremia).

Se ha observado un aumento del riesgo de fractura óseas en pacientes que toman fluoxetina.

Síntomas debidos a la finalización del tratamiento como: mareo, hormigueo, dolor de cabeza, ansiedad y
náuseas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener Fluoxetina Mylan fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluoxetina Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad:”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluoxetina Mylan
El principio activo es fluoxetina.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco purificado, estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra. Cápsulas: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, eritrosina (E 127),
indigotina (E 132), sílice coloidal anhidra, azul brillante (E 133), amarillo de quinoleína (E 104). Tinta de
impresión: goma laca, hidróxido de potasio, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), etanol,
hidróxido de amonio, agua filtrada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura con cuerpo opaco
verde claro y tapa opaca color púrpura, impresa “FL20” en el cuerpo y “a” en la tapa en tinta negra.
Cada envase contiene blísters de 28 ó 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Responsable de la fabricación:
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Merck Farma y Química, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta Polígono MERCK
08038 – Barcelona 08100 – Mollet del Vallés (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2010