Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOXETINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FLUOXETINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUOXETINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUOXETINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOXETINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOXETINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 60 comprimidos

Nº Registro: 64443
Descripción clinica: Fluoxetina 20 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: FLUOXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-12-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-12-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64443/64443_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64443/64443_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluoxetina ratiopharm 20 mg comprimidos dispersables EFG

Fluoxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengas los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4


Contenido del prospecto
1. Qué es Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables
3. Cómo tomar Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES FLUOXETINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluoxetina ratiopharm contiene fluoxetina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:
? Episodios depresivos mayores
? Trastorno obsesivo-compulsivo
? Bulimia nerviosa: Fluoxetina ratiopharm se utiliza junto a la psicoterapia para la reducción de los
atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:
? Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica
después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina ratiopharm debe ofrecerse a los niños o jóvenes con
depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

NO tome Fluoxetina ratiopharm
? Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la
cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos dispersables y
contacte con su médico inmediatamente, ? Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la depresión conocidos como
inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores reversibles de la
monoaminooxidasa de tipo IA (IMAO) ya que pueden ocurrir reacciones graves o incluso
mortales. Ejemplos de IMAOs incluyen nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,
fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida y toloxatona (ver sección “Otros medicamentos y
Fluoxetina ratiopharm”

El tratamiento con Fluoxetina ratiopharm podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras
finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).

No obstante, se puede iniciar el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm al día siguiente de finalizar un
tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con
Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables. Si le ha sido prescrito Fluoxetina ratiopharm por un
largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo
mayor .

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina ratiopharm.

Consulte con su médico si padece cualquiera de las siguientes enfermedades:
? epilepsia o convulsiones. Si tiene convulsiones (ataques) o experimenta un aumento en la
frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que
interrumpir el tratamiento con fluoxetina,
? manía en la actualidad o en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor
inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina,
? diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento
antidiabético),
? problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis),
? enfermedades del corazón,
? glaucoma (tensión elevada en el ojo)
? tratamiento continuado con diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada,
? terapia electroconvulsiva continuada (TEC),
? antecedentes de trastornos hemorrágicos o aparición de hematomas o sangrados inusuales,
? tratamiento continuado con medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Otros
medicamentos y Fluoxetina”).
? Tratamiento continuado con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros
medicamentos y Fluoxetina”
? empieza a sentirse inquieto y no puede sentarse o permanecer de pie (acatisia). El aumento de la
dosis de fluoxetina puede empeorar este efecto.
? aparición de fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como
confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome
serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez,
éste puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico
inmediatamente, ya que fluoxetina podría ser discontinuado.

Suicidio/ideas de suicidio o empeoramiento clínico de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad, puede tener, ocasionalmente, pensamientos suicidas
o de autolesión. Estos pensamientos pueden ser mayores cuando se toman antidepresivos por primera
vez, ya que estos medicamentos requieren un tiempo para hacer efecto, habitualmente de unas dos
semanas, aunque a veces puede ser mayor.
Es probable que piense más en esto:
? si previamente ha tenido ideas de suicidio o de autolesionarse,
? si es un paciente adulto joven. La información de los ensayos clínicos han mostrado un aumento
del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos
que han sido tratados con antidepresivos.

Si en cualquier momento tiene ideas de suicidio o de autolesión, consulte con su médico o acuda
inmediatamente al hospital.

Puede ser de ayuda que le diga al algún pariente o amigo íntimo que está deprimido o tiene
trastorno de ansiedad y les deje leer este prospecto. Pídales que le digan si piensan que su depresión o
ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm sólo
deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos
de moderados a graves (en combinación con terapia psicológica) y no deberá utilizarse para tratar
otras enfermedades.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina
ratiopharm en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual
en este grupo de edad.
No obstante, y si es menor de 18 años, su médico podrá prescribir Fluoxetina ratiopharm a pacientes
menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en
combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para su paciente. Si su
médico prescribe Fluoxetina ratiopharm a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta
decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas
indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando
Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables.
Fluoxetina ratiopharm no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(en las últimas 5 semanas) o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción), especialmente lo
siguiente:

? ciertos Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs utilizados para tratar la depresión). No
deben emplearse con Fluoxetina ratiopharm los inhibidores no selectivos de la MAO ni los
inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden
ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), (ver sección “NO
tome Fluoxetina ratiopharm”). El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después
de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por
ejemplo tranilcipromina). No obstante, se puede iniciar el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm
al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO (por
ejemplo moclobemida). Algunos inhibidores de la MAO tipo-B (Selegilina) pueden utilizarse
con Fluoxetina ratiopharm siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del
tratamiento.
? litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran
estos medicamentos con Fluoxetina ratiopharm. Su doctor deberá hacerle revisiones con más
frecuencia. ? fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), ya que Fluoxetina ratiopharm puede
aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la
fenitoína con más cuidado y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
? tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un
riesgo incrementado de hipertensión (tensión arterial elevada).
? flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para el tratamiento
de la epilepsia), clozapina (utilizado para tratar algunos desórdenes mentales), antidepresivos
tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Fluoxetina
ratiopharm puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que
su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina ratiopharm
? tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) ya que Fluoxetina ratiopharm puede
cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no puede excluirse una reducción del
efecto del tamoxifeno, su médico puede necesitar considerar diferentes tratamientos con
antidepresivos..
? warfarina, AINE u otros medicamentos que pueden tener efectos sobre la coagulación de la
sangre (incluyendo clozapina y aspirina); Fluoxetina ratiopharm puede alterar el efecto de estos
medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el
tratamiento con Fluoxetina ratiopharm 20 mg mientras esté tomando warfarina.
? no debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San
Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina ratiopharm puesto
que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con
Fluoxetina ratiopharm usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a
su médico en la próxima visita.

Toma de Fluoxetina ratiopharm con los alimentos, bebidas y alcohol

Fluoxetina ratiopharm se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
En los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, ha habido
algunos informes que sugieren un mayor riesgo de defectos congénitos que afectan al corazón. En la
población general, alrededor de 1 de cada 100 bebés nacen con defectos cardíacos. Esto aumenta en
alrededor 2 de cada 100 bebés en madres que tomaron fluoxetina. Su médico y usted deben decidir que
es mejor reducir gradualmente la toma de fluoxetina mientras esté embarazada. Sin embargo,
dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerirle que es mejor para usted que continúe
tomando fluoxetina.
Cuando durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos
como Fluoxetina, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire
rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las
primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto sucedería a su bebé debe contactar con su
comadrona y/o médico inmediatamente.
Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del
embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién
nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o para
dormir.

Lactancia Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá
continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su
médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad
Se ha demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto
podría afectar la fertilidad, pero todavía no se ha observado el impacto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

Fluoxetina puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de
su médico o farmacéutico.


3. CÓMO TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

La dosis recomendada es:

Adultos

? Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso
necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si es necesario, se puede
incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg al día. Se debe incrementar
cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se
sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es
frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las
primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse
durante al menos 6 meses.
? Bulimia nerviosa
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
? Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de
dos semanas de tratamiento.Si es necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un
máximo de 60 mg al día. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, su médico
reconsiderará su tratamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión
? El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10
mg/día. Después de 1 o 2 semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día. La
dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con
la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una
respuesta satisfactoria al tratamiento su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el
tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, su médico deberá
reevaluar su tratamiento.

Ancianos
? Su médico aumentará la dosis de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en
general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Insuficiencia hepática ? Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda afectar a la
fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o decirle cómo usar Fluoxetina
ratiopharm en días alternos.

Método de administración:

? Tragar medio comprimido o un comprimido con un vaso de agua o disolverlo en medio vaso de
agua. La suspensión obtenida debe ser ingerida total e inmediatamente.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Fluoxetina ratiopharm del que debe

? Si usted toma demasiados comprimidos dispersables, vaya al servicio de urgencias del
hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
? Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina ratiopharm.
? También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como
latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van
desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina ratiopharm

? No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
? Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla
regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm
? No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted
comienza a sentirse mejor. Es importante que siga tomando su medicamento.
? Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos (síndrome de abstinencia) cuando interrumpa el tratamiento
con Fluoxetina ratiopharm: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o
alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o
agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y
dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con
Fluoxetina ratiopharm son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos
síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm, su médico le ayudará a reducir gradualmente
la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. ? Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su
médico o diríjase a un hospital inmediatamente (ver sección 2).
? Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de
los labios o falta de respiración, deje de tomar las comprimidos dispersables y dígaselo a su
médico inmediatamente.
? Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto,
puede que usted padezca acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina ratiopharm
podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
? Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o desarrolla una reacción
en la piel o en su piel y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

? una combinación de síntomas (conocido como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de
causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular,
confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
? sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas
tratadas con diuréticos (ancianos);
? erección prolongada y dolorosa
? irritabilidad y agitación extrema

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su
médico inmediatamente.

También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con fluoxetina:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
? insomnio
? dolor de cabeza
? diarrea, sensación de malestar (nausea)
? fatiga

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
? sin sentimiento de hambre, pérdida de peso
? nerviosismo, ansiedad
? inquietud, pérdida de concentración
? sentirse tenso
? disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una
erección durante la actividad sexual)
? problemas del sueño, sueños inusuales, cansancio o somnolencia
? mareo
? cambio de sabor
? temblores incontrolables
? visión borrosa
? sensación del latido del corazón rápido e irregular
? sofocos
? bostezos
? indigestión, vómitos
? sequedad de boca
? erupción, urticaria, picores
? sudoración excesiva
? dolor en las articulaciones
? aumento de la frecuencia en la micción
? sangrado vaginal sin explicación ? sentir temblores o escalofríos

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
? sentimiento de desprenderse de si mismo
? pensamientos extraños
? estado de ánimo anormalmente elevado
? problemas de orgasmo
? rechinamiento de dientes
? contracciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
? pupilas dilatadas
? tensión arterial baja
? dificultad para respirar
? dificultad para tragar
? pérdida de cabello
? aumento de la aparición de hematomas
? sudor frío
? dificultad para orinar
? sensación de malestar general
? sensación anormal
? sensación de frío o calor

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
? niveles de sal en sangre bajos
? comportamiento salvaje atípico
? alucinaciones
? agitación
? ataques de pánico
? convulsiones
? vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
? inflamación de la garganta
? hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, boca y/o garganta
? dolor del tubo que conduce la comida y el agua al estómago
? sensibilidad a la luz solar
? sangrado de la piel
? producción de leche materna

Muy raros (afectan a menos de 1 a 10.000 pacientes):
? reducción de las plaquetas lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? pensamientos suicidas, comportamiento suicida. Los casos de pensamientos suicidas o
comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con fluoxetina o poco después de
la interrupción del tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”)
? deterioro de la memoria
? problemas en los pulmones
? hepatitis, anomalías en las pruebas de la función hepática
? dolor muscular
? problemas en la micción
? confusión
? tartamudeo
? hemorragias nasales ? zumbido en los oídos
? hematomas o sangrado sin explicación

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este
tipo de medicamentos.

Si usted padece alguno de los síntomas mencionados y le molestan o persisten en el tiempo,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

En niños y adolescentes (8 a 18 años)
Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el
crecimiento o retrasar la maduración sexual. También se notificaron de forma frecuente las
hemorragias nasales en niños

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE FLUOXETINA RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluoxetina ratiopharm
El principio activo es fluoxetina
Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de hidrocloruro).

Los demás componentes son:
celulosa microscristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluoxetina ratiopharm 20 mg comprimidos dispersables se presenta en forma de comprimidos
dispersables redondos y ranurados. Cada envase contiene blisters de 14, 28, ó 60 comprimidos
dispersables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)


Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143-Blaubeuren (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto febrero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:
//www.aemps.gob.es/