Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA STADA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOXETINA STADA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FLUOXETINA STADA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUOXETINA STADA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUOXETINA STADA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOXETINA STADA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOXETINA STADA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 62481
Descripción clinica: Fluoxetina 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: FLUOXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-06-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62481/62481_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62481/62481_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA STADA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas

Prospecto: información para el paciente

Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras EFG
Fluoxetina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoxetina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina STADA
3. Cómo tomar Fluoxetina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina STADA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluoxetina STADA y para qué se utiliza

Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

- Episodios depresivos mayores
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa: Fluoxetina STADA está indicado como complemento a la psicoterapia
para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

- Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica
después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras debe ofrecerse a los niños
o jóvenes con depresión moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina STADA

No tome Fluoxetina STADA:

- Si es alérgico a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o
de los labios o falta de respiración.
- Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se
utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la
monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A
(también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un
tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).

No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento
con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos
como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con
Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras. Si le ha sido prescrito Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas
duras por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de
establecer un intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida,
iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina STADA

- Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara
o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico
inmediatamente.
- Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o
experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico
inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
- Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor
inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
- Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro
tratamiento antidiabético.
- Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
- Si usted padece enfermedades del corazón.
- Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
- Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
- Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados
inusuales.
- Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver Toma de otros
medicamentos).
- Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental
como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado
síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé
rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico
inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por
primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto,
generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades
psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o
diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o a un amigo cercano que usted está deprimido o
que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea el prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.


Niños y adolescentes de 8 a 18 años

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina STADA 20 mg
cápsulas duras sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los
episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá
utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina
STADA 20 mg cápsulas duras en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo,
emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina
STADA 20 mg cápsulas duras a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios
depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo
más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras a
un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su
médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o
empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas
duras.

Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8
años de edad.

Toma de Fluoxetina STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente (en las últimas 5
semanas) o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento puede influir sobre
la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

- Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
No deben emplearse con Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras los inhibidores no selectivos
de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida)
puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico),
ver sección No tome Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras. Los inhibidores de la MAO
conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas
duras siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
- Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran
estos medicamentos con Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras. Cuando fluoxetina se
administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
- Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras
puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá
dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Fluoxetina STADA 20 mg
cápsulas duras y deberá hacerle revisiones con más frecuencia. - Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del
dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de
hipertensión.
- Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de
la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina),
porque Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras puede cambiar los niveles en sangre de estos
medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se
administren con Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras.
- Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre;
Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras puede alterar el efecto de estos medicamentos en la
sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con
Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras mientras esté tomando warfarina.
- No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San
Juan (Hypericum perforaturn) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina STADA 20 mg
cápsulas duras puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el
tratamiento con Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras usted está tomando hierba de San
Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

Toma de Fluoxetina STADA con alimentos y bebidas

- Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
- No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar
embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que
sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población
general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad
aumento a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con
su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar fluoxetina. Usted
junto con su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar
fluoxetina poco a poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle
que siga tomando fluoxetina.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Fluoxetina STADA.
Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los
medicamentos como Fluoxetina STADA podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los
bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé
respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las
primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte
inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del
embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién
nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para
dormir.
Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá
continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su
médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se han observado hasta
ahora.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el
consejo de su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Fluoxetina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:

- Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis
en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere
necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se
debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis
efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para
la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos
hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con
depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
- Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
- Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá
revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis
se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro
de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas
duras.
- Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser
supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día (administrados como 2,5 ml de
la presentación de Fluoxetina STADA solución oral). Después de una o dos semanas su médico
puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente
para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo
peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el
tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de
forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es
de 60 mg al día.

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina,
su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina STADA 20
mg cápsulas duras en días alternos.

Método de administración
Trague las cápsulas con agua, no las mastique.

Si usted toma más Fluoxetina STADA del que debe:

- Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o
consulte inmediatamente a su médico.
- Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina STADA.
- También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como
latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van
desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina STADA

- No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla
regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina STADA

No deje de tomar Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras a menos que se lo haya indicado su
médico. Es importante que siga tomando su medicamento.

- No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted
comienza a sentirse mejor.
- Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina STADA 20
mg cápsulas duras: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres,
trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación,
cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de
cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con
Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras son moderados y desaparecen de forma autolimitada en
pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su
médico.

Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras, su médico le ayudará a
reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos
de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
- Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o
de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico
inmediatamente.
- Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto,
puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de
Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así,
consulte a su médico.
- Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen
ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

- Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre
de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor
muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
- Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas
tratadas con diuréticos (ancianos);
- Erección prolongada y dolorosa
- Irritabilidad y agitación extrema

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su
médico inmediatamente.

Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo,
comuníqueselo a su médico:

- Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
- Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar
o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías
en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
- Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta
de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema,
alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad,
nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o
pensamientos de suicidio o autolesión.
- Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento
de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de
leche materna.
- Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez
alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología
variada y/o fibrosis).
- Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación,
sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones,
niveles bajos de sodio en sangre.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar
la maduración sexual.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fluoxetina STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluoxetina STADA 20 mg cápsulas duras

- El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.

- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, simeticona emulsión. Los
componentes de la cápsula de gelatina son: gelatina, azul patentado, óxido de hierro amarillo,
dióxido de titanio, agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en forma de cápsulas duras de color verde. Cada envase contiene 14, 28 o 56 cápsulas en
blísters de 14 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/