Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA UR 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOXETINA UR 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUOXETINA.

1. ¿Qué es FLUOXETINA UR 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUOXETINA UR 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUOXETINA UR 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOXETINA UR 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOXETINA UR 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 64944
Descripción clinica: Fluoxetina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUOXETINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, SACARINA SODICA, XILITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64944/64944_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64944/64944_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA UR 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Fluoxetina UR 20 mg comprimidos dispersables EFG
Fluoxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluoxetina UR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina UR
3. Cómo tomar Fluoxetina UR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina UR
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fluoxetina UR y para qué se utiliza

Fluoxetina UR pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

El medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

- Episodios depresivos mayores
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa: Fluoxetina UR está indicado como complemento a la psicoterapia para la
reducción de los atracones y las purgas

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

- Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica
después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina UR debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de
moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina UR

No tome Fluoxetina UR y comuníquele a su médico o farmacéutico:

- Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los componentes de Fluoxetina UR.
Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de
respiración.

- Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se
utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la
monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A
(también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un
tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento
con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos
como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con
Fluoxetina UR. Si le ha sido prescrito Fluoxetina UR por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis
alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos
de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina,
isocarboxacida y toloxatona.

Advertencias y precauciones:

- Desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o
de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico
inmediatamente.
- Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta
un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que
tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
- Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor
inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
- Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro
tratamiento antidiabético.
- Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
- Si usted padece enfermedades del corazón.
- Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
- Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
- Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados
inusuales.
- Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver Toma de otros
medicamentos).
- Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental
como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado
síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé
rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico
inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de la ansiedad
Si usted se encuentra deprimidos y/o sufre un trastorno de la ansiedad, puede en algunas ocasiones
tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos
por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer
efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el
tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
? Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
? Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades
psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o
diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina UR sólo deberá
utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de
moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras
indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina
UR en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este
grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina UR a pacientes menores de 18 años
para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia
psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe
Fluoxetina UR a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de
nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente
aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina UR.

Fluoxetina UR no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Uso de Fluoxetina UR con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la
acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

- Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
No deben emplearse con Fluoxetina UR los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores
de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse
reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “No tome Fluoxetina
UR”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con
Fluoxetina UR siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
- Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos
medicamentos con Fluoxetina UR. Cuando fIuoxetina se administre en combinación con litio su
doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
- Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Fluoxetina UR puede aumentar los niveles en
sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado
cuando se administre con Fluoxetina UR y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
- Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del
dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
- Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la
epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque
Fluoxetina UR puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible
que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina UR 20 mg.
- Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina
UR puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle
ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Fluoxetina UR mientras esté tomando
warfarina.
- No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San
Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina UR puesto que puede
dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Fluoxetina UR usted
está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

Fluoxetina UR con los alimentos, bebidas y alcohol
Fluoxetina UR se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.


Embarazo, lactancia y fertilidad
Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar
embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que
sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población
general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad
aumentó a cerda de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con
su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a
poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando
fluoxetina.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Fluoxetina UR. Cuando se
toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos
como Fluoxetina UR podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más
rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras
24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su
matrona y/o su médico.

Embarazo: La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use
este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el
embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido
notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular,
llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia: Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños.
Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la
lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.


Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Fluoxetina UR puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca
ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Fluoxetina UR.

3. Cómo tomar Fluoxetina UR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es:

- Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en
caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere
necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe
incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede
que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto
es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las
primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse
durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
- Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
- Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar
y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede
incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10
semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina UR.
- Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser
supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su
médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar
cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los
niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de
continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, deberá reconsiderarse el
tratamiento.

Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de
forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es
de 60 mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina,
su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina UR en días
alternos.

Método de administración
Se recomienda la administración de los comprimidos o bien disueltos en un poco de agua o ingeridos
enteros.

Si toma más Fluoxetina UR del que debe:
Si usted ha tomado más Fluoxetina UR de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como
latidos irregulares o parada cardíaca) problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van
desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina UR:

- No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

- Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina UR

No deje de tomar Fluoxetina UR a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que
usted siga tomando su medicamento.

- No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a
sentirse mejor.

- Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina UR:
mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño
(sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad
inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con
Fluoxetina UR son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted
experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina UR, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis
de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina UR, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina UR puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
- Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de
los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico
inmediatamente.
- Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto,
puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina
UR podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
- Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas
o se descarna. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

- Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de
causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular,
confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez).
- Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas
tratadas con diuréticos (ancianos).
- Erección prolongada y dolorosa.
- Irritabilidad y agitación extrema.

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su
médico inmediatamente.

Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo,
comuníqueselo a su médico:

- Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
- Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o
alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las
pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
- Sistema nervioso: dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de
apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema,
alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad,
nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o
pensamientos de suicidio o autolesión.
- Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento
de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche
materna.
- Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez
alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada
y/o fibrosis).
- Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación,
sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles
bajos de sodio en sangre.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar
la maduración sexual.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto

5. Conservación de Fluoxetina UR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Fluoxetina UR

Cada comprimido dispersable contiene como principio activo 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son: sílice coloidal, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, aroma de
menta, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, xilitol (E 967), sodio estearil fumarato,
sacarina de sodio(E 954), hipromelosa (E 464) y macrogol 6.000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos dispersables recubiertos, cilíndricos, biconvexos, ranurados de color blanco.
Cada envase contiene blisters con 14, 28 o 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Uso Racional.
C/Chile, 8. 2ª planta.
28290 Las Matas. MADRID
Tfno. 916308280

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aems.gob.es/”