Prospecto e instrucciones de FLUSONAL 50 µg SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUSONAL 50 µg SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO.

1. ¿Qué es FLUSONAL 50 µg SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?
2. ¿Para qué sirve FLUSONAL 50 µg SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?
3. ¿Cómo se toma FLUSONAL 50 µg SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUSONAL 50 µg SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUSONAL 50 µg SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis

Nº Registro: 60525
Descripción clinica: Fluticasona 50 microgramos/dosis inhalación pulmonar 120 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 1 inhalador de 120 dosis
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60525/60525_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60525/60525_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FLUSONAL 50 µg SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión
Fluticasona, propionato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión
3. Cómo usar Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUSONAL 50 µg, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A
PRESIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El propionato de fluticasona pertenece al grupo de los llamados corticosteroides. Los corticosteroides
se utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria. Reducen la inflamación e
irritación en las paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones y así disminuyen los
problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.

Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión se recomienda para el tratamiento del
asma leve a grave.


2. ANTES DE USAR FLUSONAL 50 µg, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE
A PRESIÓN

No use Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión
• Si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás
componentes de Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión.

Tenga especial cuidado con Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión
• Si alguna vez ha tenido que dejar de tomar éste o cualquier otro medicamento para el tratamiento
de su enfermedad por alergia o algún otro problema. Comuníquele igualmente a su médico, si ha
tenido alguna vez úlceras/lesiones en la boca, si padece alguna enfermedad en el hígado, si ha
recibido recientemente o está recibiendo tratamiento por tuberculosis o si se están tomando otros
corticosteroides por vía oral o por inhalación.
• Si está en épocas de mucho estrés o si ingresa en un hospital tras una lesión o accidente grave o
antes de una operación quirúrgica y está siendo tratado con dosis elevadas de esteroides por vía
inhalatoria, puede precisar la administración adicional de esteroides.
• Si la respiración empeorase inmediatamente después de utilizar este medicamento, dejar de usarlo
inmediatamente y avisar al médico tan pronto como sea posible.

Flusonal no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento de fondo.

Uso de otros medicamentos
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En algunos casos, puede no ser conveniente el uso de este medicamento junto con algunos otros
medicamentos (por ejemplo, algunos medicamentos para el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
(SIDA) o para el tratamiento de las infecciones por hongos). No use propionato de fluticasona por vía
inhalatoria si está tomando un medicamento que contenga ritonavir o ketoconazol, sin consultar antes
con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos. No obstante, deberá advertirse al médico o
farmacéutico si se está tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, o si es posible que
pueda estarlo. En este caso el médico le aconsejará sobre la conveniencia o no de utilizar este
medicamento.

Deberá comunicar al médico si está en periodo de lactancia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flusonal 50 µg, suspensión para
inhalación en envase a presión
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente con respecto a la
formulación del inhalador de Flusonal que anteriormente utilizaban debido a que se ha sustituido el
propelente por uno nuevo que no contribuye a la destrucción de la capa de ozono.


3. CÓMO USAR FLUSONAL 50 µg, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A
PRESIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación
en envase a presión indicadas por su médico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en
envase a presión. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su médico. La dosis normal es:

Adultos: 100 a 1.000 microgramos dos veces al día.

Niños de más de 4 años: 50 a 100 microgramos dos veces al día.

Niños de 1 a 4 años: 100 microgramos dos veces al día, administrada mediante un dispositivo
espaciador para pacientes pediátricos provisto de una mascarilla (tal como el dispositivo espaciador
BABYHALER).

El médico deberá decidir la dosis y la frecuencia de administración, así como el tipo de inhalador.

No inhalar más dosis ni utilizar Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión más
veces de las indicadas por el médico.

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Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos días. Por ello es muy importante utilizarlo con
regularidad. Avise al médico e interrumpa el tratamiento si la respiración o los “pitos” empeoraran
después de usar Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión. Avise al médico si las
dificultades respiratorias o “pitos” empeoraran o no mejoraran transcurridos 7 días o si nota que está
aumentando el uso de otros medicamentos por inhalación.

No utilice este medicamento para tratar un ataque brusco de ahogo, no le servirá. Usted necesitará un
medicamento distinto. En caso de tomar más de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.

Si estima que la acción de Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso correcto de Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a
presión

Comprobación del inhalador:
Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o más
tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar el
inhalador concienzudamente y liberar al aire dos dosis para asegurar, de esta manera, el
funcionamiento del inhalador.

Uso del inhalador:

1. Quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados.
2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la
boquilla.
3. Agitar bien el cartucho del inhalador, para asegurar la eliminación de cualquier partícula extraña
y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.
4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la
base, por debajo de la boquilla.


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5. Echar tanto aire como razonablemente se pueda e introducir a continuación la boquilla en la boca,
entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.


6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca pulsar el inhalador para liberar el
propionato de fluticasona y continuar tomando aire profunda y constantemente.


7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca. Continuar conteniendo la respiración tanto
como razonablemente se pueda.
8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador vertical y esperar durante
aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

9. Después, enjuagar su boca con agua y escupirla.

10. Volver a colocar el protector de la boquilla, empujando firmemente y ajustándolo hasta oír un
chasquido.


Importante

No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como
se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante las primeras
veces. Si se observa una “especie de niebla” saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados
de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,
pueden utilizar alternativamente una cámara para inhalación.

En caso de que el médico diera instrucciones diferentes, sígalas cuidadosamente. Consulte al médico o
farmacéutico si hubiera dificultades.

Niños:
Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo un adulto que manejar el inhalador por ellos.
Animar al niño a echar el aire y accionar el inhalador justo después de que el niño comience a tomar
aire. Practicar juntos la técnica.
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Los niños mayores o las personas con manos frágiles deberán sujetar el inhalador con ambas manos;
para lo cual se pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la
base, debajo de la boquilla.
Limpieza
Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.

a. Quite el protector de la boquilla.
b. No saque el cartucho metálico de la carcasa de plástico.
c. Limpie el interior y exterior de la boquilla con un pañuelo o paño seco.
d. Vuelva a colocar el protector de la boquilla.

Puede añadirse al agua un detergente suave o una solución del tipo de las usadas para limpiar
biberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO PONER EL CARTUCHO
METÁLICO EN AGUA.

Si usa más Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión del que debiera
Si ha tomado más Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión de lo que debe,
consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 o bien avise al médico sin
tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis aguardar a
la siguiente cuando toque.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas muy ocasionalmente, pueden desarrollar infecciones por hongos en la boca y
presentar dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca después de inhalar este
medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer gargarismos
con agua escupiendo inmediatamente, después de tomar cada dosis. Avise al médico pero no
interrumpa el tratamiento a menos que él lo diga.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si se presenta cualquiera de los siguientes
síntomas después de usar Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión dejar de
tomar este medicamento y avisar al médico inmediatamente:
- aparición súbita de pitos o presión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, lengua o garganta
- erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a propionato de fluticasona, clasificados por
órgano, sistemas y frecuencia. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:

- Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: candidiasis (infección por hongos) en la boca y garganta.
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Frecuentes: infección respiratoria (neumonía) e inflamación de las vías respiratorias (bronquitis) en
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (enfermedad que causa dificultad
para respirar).

- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad con las siguientes
manifestaciones:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Muy raros: angioedema (reacciones cutáneas con eritema, edemas y picor), principalmente edema
facial y orofaríngeo, síntomas respiratorios como disnea (sensación de falta de aire o dificultad para
respirar) y/o broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la
entrada de aire) y reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves en las que puede producirse
una bajada brusca de la tensión arterial con pérdida de conocimiento).

- Trastornos endocrinos:
Muy raros: supresión de la actividad de la glándula suprarrenal, pudiendo experimentar cansancio,
pérdida de peso, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, disminución de la tensión arterial,
adormecimiento y convulsiones, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de
la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre). Si tiene diabetes, puede
necesitar controlar su azúcar en sangre con más frecuencia y, posiblemente, ajustar su tratamiento
habitual para el control de su diabetes.

- Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento incluyendo
hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).

- Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: ronquera e irritación de garganta.
Muy raros: broncoespasmo paradójico.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: contusiones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUSONAL 50 µg, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN
ENVASE A PRESIÓN

Inmediatamente después de usar, vuelva a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente
hasta oír un chasquido. No es necesario emplear excesiva fuerza.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.

Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos
minutos antes de usar. No utilizar ningún otro método para calentarlo.

El cartucho está a presión. No debe perforarse, romperse o quemarse aun cuando aparentemente esté
vacío.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
PFLUSONALINH 50 – 1.1 (GDS 29 febrero 2011)
PFLUSONALINH 50 – 1.1 (GDS 29 febrero 2011)

No utilice Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flusonal 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión

- El principio activo es 50 microgramos de propionato de fluticasona por cada aplicación.
- El otro componente es norflurano c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
Flusonal 50 µg es una suspensión para inhalación en envase a presión, sin propelentes
clorofluorocarbonados. Cada cartucho proporciona 120 aplicaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos) España

o

GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2
(Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.