Prospecto e instrucciones de FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUTAMIDA.

1. ¿Qué es FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 64377
Descripción clinica: Flutamida 250 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: FLUTAMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, DODECIL SULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64377/64377_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64377/64377_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos

En este prospecto:

1. Qué es FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg comprimidos.
3. Cómo tomar FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg comprimidos.

FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS EFG

El principio activo de este medicamento es flutamida (D.C.I.). Cada comprimido contiene 250 mg de
flutamida.
Los excipientes son: lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dodecilsulfato sódico, estearato
de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Titular
Laboratorios EDIGEN, S.A.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)

Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)

1. QUÉ ES FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flutamida EDIGEN 250 mg se presenta en forma de comprimidos, conteniendo cada envase 50 u 84
comprimidos.

Flutamida pertenece al grupo de medicamentos que inhiben la acción de las hormonas sexuales
masculinas (antiandrógeno no esteroideo).

Se utiliza en el tratamiento de pacientes con determinada patología de la próstata, sólo o en combinación
con otros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS

No tome Flutamida EDIGEN 250 mg:

Si usted es alérgico a flutamida o alguno de los componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Flutamida EDIGEN 250 mg:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su
farmacéutico.
• Este medicamento se le han recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas, puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si usted padece o ha padecido algún trastorno de la coagulación o se le hacen moretones con
facilidad.
• Si usted padece insuficiencia hepática o renal, padece insuficiencia cardíaca o se le hinchan las
piernas por retención de líquidos.
• Si usted está tomando o va a comenzar a tomar algún otro medicamento, especialmente aquellos
que se utilizan para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
• Si durante el tratamiento observara la aparición de los primeros síntomas de mal funcionamiento
del hígado (picores por el cuerpo, coloración oscura de la orina, falta de apetito, coloración amarilla
de la conjuntiva y de la piel, dolores en la parte derecha del abdomen o síntomas tipo gripe), debe
informar inmediatamente a su médico.

Durante la utilización de este medicamento, la orina puede adoptar una coloración ámbar o amarillo
verdoso. Este hecho no debe ser causa de inquietud, ya que se trata de una reacción normal debida a la
presencia de flutamida y/o de sus metabolitos en la orina.

Embarazo y lactancia
Este medicamento solo está indicado para pacientes varones.

Toma o uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Para evitar posibles interacciones entre diferentes fármacos, siempre debe avisar a su médico o
farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, especialmente aquellos que contengan
anticoagulantes.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Flutamida EDIGEN
250 mg.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Es improbable que este medicamento afecte de forma negativa su capacidad de conducir vehículos o de
utilizar maquinaria peligrosa.

3. CÓMO TOMAR FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Flutamida EDIGEN 250 mg se administra por vía oral. Se recomienda tomar los comprimidos
preferentemente después de las comidas.

La dosis habitual de Flutamida EDIGEN 250 mg es de 1 comprimido tres veces al día (750 mg diarios).

En caso de terapia combinada, se recomienda comenzar el tratamiento con Flutamida EDIGEN 250 mg
simultáneamente o 1-3 días antes del inicio de la primera administración del análogo LH-RH.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Si usted padece alguna alteración hepática o renal,
comuníqueselo a su médico, porque puede que haya que ajustarle la dosis.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Flutamida EDIGEN 250 mg. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría no ser efectivo.
Si estima que la acción de Flutamida EDIGEN 250 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted ha tomado más Flutamida EDIGEN 250 mg del que debiera:
Suspenda la utilización del medicamento y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En
caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04
20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg:
En caso de que olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis de la forma que lo hacía
habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Flutamida EDIGEN 250 mg puede tener efectos adversos.

Los más frecuentes son: hinchazón y/o hipersensibilidad de las mamas (ginecomastia), en ocasiones
acompañado de secreción por el pezón. También puede notarse la formación de bultos en las mamas.
Todos estos efectos desaparecen en su totalidad con la interrupción del tratamiento o con la reducción de
la dosis ingerida.

Al comienzo del tratamiento con flutamida puede producirse enrojecimiento de la piel y alteraciones del
vello, debidos a un aumento transitorio de la cantidad de hormonas masculinas en la sangre.

Ocasionalmente se han descrito diarreas, náuseas, vómitos, aumento del apetito, insomnio, fatiga,
anomalías pasajeras de las funciones hepáticas y hepatitis.

Entre las reacciones adversas muy poco frecuentes hay que señalar: disminución del deseo sexual,
problemas digestivos (falta de apetito, dolor de estómago, ardor, estreñimiento), retención de líquidos en
los tejidos, moretones y pequeños hematomas en la piel, herpes zóster, picores por el cuerpo, dolor de
cabeza, sofocos, vértigos, cansancio, visión borrosa, sed, angustia, depresión, caída del cabello (alopecia)
y calambres.

Otros efectos secundarios observados en raras ocasiones durante el tratamiento con flutamida son: anemia
y disminución del número de otras células sanguíneas, reacciones en la piel en zonas expuestas a la luz
del sol, formación de ampollas y necrosis de la piel, ictericia, encefalopatía hepática y lesiones hepáticas.

No se alarme por esta lista de reacciones adversas ya que es posible que en su caso no aparezca ninguna
de ellas.

Si observa alguna otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Flutamida EDIGEN 250 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

MANTENGA FLUTAMIDA EDIGEN 250 mg FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE
LOS NIÑOS

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre de 2001