Prospecto e instrucciones de FLUTICASONA TEVA 50 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 120 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUTICASONA TEVA 50 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 120 dosis, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO.

1. ¿Qué es FLUTICASONA TEVA 50 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 120 dosis?
2. ¿Para qué sirve FLUTICASONA TEVA 50 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 120 dosis?
3. ¿Cómo se toma FLUTICASONA TEVA 50 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 120 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUTICASONA TEVA 50 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 120 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUTICASONA TEVA 50 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 120 dosis

Nº Registro: 67852
Descripción clinica: Fluticasona 50 microgramos/dosis producto uso nasal 120 dosis 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase pulverizador de 120 dosis
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, CARMELOSA SODICA, GLUCOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, ALCOHOL BETA FENILETILICO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67852/67852_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67852/67852_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de FLUTICASONA TEVA 50 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 120 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fluticasona Teva 50 microgramos Suspensión para Pulverización Nasal
Fluticasona propionato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluticasona Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fluticasona Teva
3. Cómo se administra Fluticasona Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo almacenar Fluticasona Teva
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FLUTICASONA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
(descrito como “Fluticasona Teva” en este prospecto) y contiene 50 microgramos del principio activo,
fluticasona propionato, en cada aplicación. Fluticasona propionato pertenece a un grupo de
medicamentos conocido como corticoesteroides.

Fluticasona Teva tiene propiedades antiinflamatorias. Cuando se aplique en su nariz reducirá la
inflamación y la irritación. Se utiliza para prevenir y tratar la rinitis alérgica estacional (ej. fiebre del
heno) y la rinitis perenne (ej. congestión o goteo de la nariz, estornudos y picor causados por los ácaros
del polvo doméstico o de animales como gatos y perros). Puede utilizarse por adultos y niños mayores de
4 años.

2. ANTES DE USAR FLUTICASONA TEVA

No use Fluticasona Teva
- Si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de
Fluticasona Teva.

Tenga especial cuidado con Fluticasona Teva
• Si se ha operado alguna vez de la nariz.
• Si está sufriendo o ha sufrido recientemente alguna infección de las vías respiratorias de la nariz.
• Si está sufriendo o ha sufrido recientemente algún tipo de infección no tratada, tuberculosis o herpes
ocular.
• Si ha seguido recientemente un tratamiento con esteroides inyectados, o ha estado tomando
esteroides orales durante un largo periodo de tiempo.
• Si se está aplicando más de 8 pulverizaciones (dosis diaria máxima recomendada) de Fluticasona
Teva al día ya que puede necesitar en situaciones de estrés un tratamiento adicional de esteroides.
Fluticasona Teva normalmente controlará la rinitis estacional alérgica (alergia), sin embargo si está
expuesto a cantidades excesivas de polen puede ser de ayuda un tratamiento adicional para controlar
otros síntomas tales como picor de ojos. Consulte a su médico en estos casos.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interaccionar con Fluticasona Teva, en particular, consulte a su médico
o farmacéutico si está tomando:
• Cualquier medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej.: ketoconazol)
• Cualquier medicamento antivírico tales como los utilizados para el tratamiento de la infección del
VIH (p. ej.: ritonavir)
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Consulte con su médico o farmacéutico si usted está embarazada, planea un embarazo o está en periodo
de lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene o su influencia es insignificante sobre la capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluticasona Teva
Fluticasona Teva contiene como ingrediente cloruro de benzalconio (40 microgramos por dosis
liberada) que es un irritante y puede causar reacciones en la piel. Si se utiliza durante largos periodos,
el conservante cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal. En caso de tal
reacción (nariz congestionada persistentemente) debe utilizarse, si es posible, medicamentos para uso
nasal sin conservantes. Quizás puede causar broncoespasmo. Debe utilizarse otra forma farmacéutica a
menos que tales productos estén disponibles.

3. CÓMO USAR FLUTICASONA TEVA

Utilice siempre Fluticasona Teva exactamente como su médico le indique. En caso de duda consulte
con su médico.

La dosis habitual es como sigue:

Adultos (incluidos ancianos) y niños de 12 años y mayores:
Cuando usted comience a utilizar por primera vez Fluticasona Teva, normalmente se aplicará 2
pulsaciones en casa fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico podrá
aumentar esta dosis hasta un máximo de dos pulsaciones en cada fosa nasal dos veces al día.

Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede reducir su dosis a una aplicación en cada
fosa nasal una vez al día. Si la reducción de la dosis hace empeorar sus síntomas, se puede incrementar
su dosis volviendo a la dosis inicial.

Niños entre 4 y 11 años de edad:
Para niños en edades de 4-11 años de edad, la dosis es normalmente una aplicación en cada fosa nasal
una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo
de una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día.

Este medicamento no es adecuado para niños menores de 4 años de edad.

Su médico le prescribirá la dosis más baja de Fluticasona Teva que controle de manera eficaz sus
síntomas.

No debe usar una dosis mayor o usar Fluticasona Teva de forma más frecuente de lo que su médico le
ha prescrito. Es importante no utilizar este medicamento más de lo que su médico le haya indicado.

Si a pesar de utilizar este medicamento, le pican o lagrimean sus ojos como consecuencia de fiebre del
heno (alergia) comuníquelo a su médico. El/Ella puede darle otro medicamento para tratar los
síntomas de sus ojos.

Antes de usar su suspensión para pulverización nasal

Fluticasona Teva tiene una tapa que protege la boquilla de la entrada de polvo – esta tapa debe
retirarse antes de utilizar el aplicador y volverla a colocar después del uso.

Cuando usted vaya a utilizar un nuevo envase de Fluticasona Teva deberá comprobar su correcto
funcionamiento del modo siguiente:

1. Agitar el envase suavemente y quitar la tapa protectora del polvo.

2. Sujetar el envase de pie con el pulgar por debajo del frasco y el dedo índice y corazón a cada lado
de la boquilla. Asegúrese de que la boquilla está alejada de usted cuando realice esta operación.

3. Presione hacia abajo con los dedos para que salga el pulverizado.

4. Repetir los pasos 2 y 3 unas cinco veces – el frasco está ahora preparado.

Si no ha utilizado Fluticasona Teva, durante 7 días, prepárelo hasta que salga un líquido finamente
pulverizado.

Si después de intentar preparar el frasco, éste no funciona y cree que puede estar obstruido, puede
limpiarlo utilizando el siguiente procedimiento:

Limpieza de su suspensión para pulverización nasal

1. Quite la tapa protectora.

2. Tire hacia arriba del anillo blanco para quitar la boquilla.

3. Lave la boquilla y la tapa en agua caliente y déjelo en remojo durante unos minutos,
después aclarar bajo el agua del grifo.

4. Elimine el exceso de humedad sacudiéndolos y deje secar la boquilla y la tapa en un lugar
templado (no con calor).

5. Vuelva a colocar la boquilla.

6. Compruebe la correcta preparación del frasco si es necesario presionando el spray varias
veces hasta que se produzca un pulverizado fino.

• Deberá limpiar su pulverizador nasal al menos una vez a la semana para evitar que se
obstruya. Se necesitará una limpieza adicional cuando parezca que el spray esté obstruido.

• NUNCA deberá desatascar o agrandar el agujero del spray con un alfiler o cualquier otro
objeto punzante porque puede estropear el mecanismo del mismo.

Al usar su suspensión para pulverización nasal

1. Agitar el frasco y quitar la tapa.

2. Suénese suavemente la nariz.

3. Tápese un orificio de la nariz presionando con el dedo y ponga la boquilla del spray en el
otro orificio. Incline ligeramente la cabeza hacia delante para mantener el frasco derecho.

4. Respire lentamente a través de su orificio nasal abierto, al mismo tiempo presione hacia
abajo el anillo de la boquilla con sus dedos hasta dosificar un pulverizado fino dentro de su nariz.

5. Eche el aire por la boca. Repita el paso 4 para aplicar una segunda dosificación en el
mismo orificio.

6. Retire la boquilla del orificio y eche el aire por la boca.

7. Repita los pasos 3 a 6 para la otra fosa nasal.

Después de usar su suspensión para pulverización nasal

• Seque la boquilla con cuidado con un pañuelo limpio y coloque de nuevo la tapa.

Si usa más Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal del que
debiera:

Es importante que tome la dosis como se indica en el prospecto o como le ha indicado su médico.
Debe utilizar sólo lo que su médico le recomienda; si lo utilizara más o menos, pueden empeorar sus
síntomas

Si usted utiliza de forma accidental más Fluticasona Teva de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04
20.

Lleve este prospecto y su Fluticasona Teva para mostrárselo a su médico.

Si olvidó usar Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal:

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvidó aplicar una dosis en el
tiempo correcto, utilice el medicamento tan pronto como se acuerde. Y si es casi el momento de la
siguiente dosis espere hasta entonces y continúe como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para
pulverización nasal:

Sus síntomas nasales pueden empezar a mejorar solo después de la utilización de su medicamento
durante unos pocos días por tanto, es muy importante que siga utilizando el medicamento de manera
regular como se le ha prescrito, y no deje de utilizarlo al menos que su médico se lo indique, incluso si
se encuentra mejor.

Si tiene alguna duda de cómo usar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluticasona Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si está utilizando altas dosis de Fluticasona Teva puede necesitar un aporte extra de esteroides en caso
de estrés extremo, o durante la estancia en un hospital después de un accidente o lesión grave, o antes
de una operación quirúrgica.

El tratamiento con corticoesteroides nasales puede afectar la producción corporal de esteroides. La
probabilidad de esta incidencia aumenta con el uso de altas dosis durante un largo periodo de tiempo.
Este hecho puede hacer que los niños crezcan más lentamente que los otros, y por lo tanto, los niños
que reciben tratamiento con corticoides nasales durante un largo periodo de tiempo tendrán que revisar
regularmente su altura por su médico. Su médico le ayudará a prevenir este acontecimiento
prescribiendo la dosis más baja de esteroides capaz de controlar adecuadamente sus síntomas.

Algunos efectos adversos son más graves que otros, si usted experimenta algunos de los
siguientes debería dejar de utilizar Fluticasona Teva y consultar con su médico lo antes posible:

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a 1 o más pacientes de cada 10 que han utilizado
Fluticasona Teva)
• Epistaxis (hemorragia nasal).

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 que han utilizado
Fluticasona Teva)
• Dolor de cabeza.
• Mal aliento u olor desagradable en la nariz.
• Sequedad e irritación de la garganta y conductos nasales y goteo.


Efectos adversos raros (que afectan a ente 1 y 10 pacientes de cada 10.000 que han utilizado
Fluticasona Teva)
• Reacciones alérgicas graves. dando lugar a la aparición repentina de una erupción
CUTANEA, hinchazón (normalmente de la lengua, cara o labios) o dificultad para respirar.
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones).

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 que han utilizado
Fluticasona Teva)
Durante un tratamiento prolongado han surgido Glaucoma (aumento de la presión en el ojo) y
cataratas (perdida de transparencia del cristalino en el ojo).
• Perforación del tabique nasal (tabique que divide la nariz) y ulceración de la membrana
mucosa nasal- aunque esto ha ocurrido en pacientes que habían tenido previamente una
intervención quirúrgica de la nariz.


Si alguno de estos efectos adversos se agrava, o si nota otro efecto adverso no mencionado en
este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUTICASONA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluticasona Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Desechar a los 3 meses del primer uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
El principio activo es fluticasona propionato.
Cada aplicación contiene 50 microgramos de fluticasona propionato.

Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, alcohol feniletílico, cloruro de
benzalconio (40 microgramos por dosis liberada), polisorbato 80 y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluticasona Teva consiste en una suspensión blanca y opaca contenida en un frasco multidosis de
vidrio color ámbar provisto de una bomba atomizadora dosificadora para crear la pulverización. Cada
envase contiene suspensión capaz de liberar 60, 120 o 150 aplicaciones, aunque no todos los tamaños
pueden estar comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización: TEVA PHARMA, S.L.U. Anabel Segura 11
Edificio B Albatros 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la Fabricación:
Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes
nombres

República Checa Nasofan
Alemania Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Dinamarca Fluticasonpropionat “IVAX”
Estonia Nasofan
Grecia Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD
747 70 Opava-Komarov, Republica Checa
o
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia
España Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finlandia Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Hungría Flutirin orrspray
Irlanda Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension
Italia Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
Holanda Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH
Noruega Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos nesespray, suspension
Polonia Fanipos
Portugal Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal
República Eslovaca Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia
Reino Unido Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”