Prospecto e instrucciones de FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos CLOPERASTINA FENDIZOATO.

1. ¿Qué es FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 57849
Descripción clinica: Cloperastina 3,54 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3,54 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: CLOPERASTINA FENDIZOATO
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57849/57849_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57849/57849_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml

Prospecto: información para el paciente

Flutox 3,54 mg/ml jarabe

Cloperastina fendizoato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flutox y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flutox.
3. Cómo tomar Flutox.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Flutox.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Flutox y para qué se utiliza
La cloperastina, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.
Flutox es un medicamento indicado para el tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos
irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flutox
No tome Flutox si:
- Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Flutox.
- Es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos)
- Está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión
- Está embarazada o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia
- Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flutox:
- Si tiene la presión intraocular alta
- Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata.
- Si la tos persiste después 7 días de tratamiento.

Niños
Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado.

Toma de Flutox con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Flutox puede interacionar con otros medicamentos tales como:


1- Medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opiodes, barbitúricos, hipnóticos
o benzodiacepinas)
- Medicamentos para la depresión y medicamentos para el tratamiento del Parkinson porque
pueden potenciar los efectos adversos de este medicamento.
- Medicamentos expectorantes y mucolíticos utilizados para eliminar el exceso de mocos y
flemas, porque al tomar al mismo tiempo que un medicamento para la tos como es Flutox, se
puede impedir la eliminación del exceso de moco y producir ahogo.

Toma de Flutox con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Flutox no se debe de tomar alcohol ya que puede incrementar los efectos
del alcohol.
La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Está contraindicado en embarazo y lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Flutox puede producir somnolencia a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y
manejar maquinaria peligrosa.

Flutox contiene sacarosa parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,5 g de
sacarosa por dosis.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.

3. Cómo tomar Flutox
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
En adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml, 3 veces al día
En niños: Entre 7 y 12 años: 5 ml, 2 veces al día
Entre 5 y 6 años: 3 ml , 2 veces al día.
Entre 2 y 4 años: 2 ml, 2 veces al día.
Flutox está contraindicado en niños menores de 2 años.
Como tomar:
Agitar el frasco antes de usarlo.
Este medicamento se toma por vía oral
Mida la cantidad del medicamento que tenga que tomar con el vasito dosificador incluído en el envase.

Si toma más Flutox del que debiera
Los síntomas de la sobredosis son: Excitación y dificultad para respirar.
Si ha tomado más Flutox de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de información de toxicología 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Si olvidó tomar Flutox
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Este tratamiento es sintomático si no tiene tos no lo tome y si la vuelve a tener, tome el medicamento
como se indica en la sección 3. Como tomar Flutox
24. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Flutox puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos que más se pueden producir aunque son poco frecuentes son: somnolencia y
sequedad de boca.
Los efectos adversos que se pueden producir son:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 y 10 de cada 1000 pacientes): somnolencia, sequedad de boca
(a altas dosis).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes): reacción alérgica, urticaria.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Flutox
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Flutox
El principio activo de Flutox es Cloperastina fendizoato.
Los demás componentes (excipientes) son sacarosa; celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa
sódica; polioxil-40-estearato; parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo
(E-216); aroma de plátano y agua purificada c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
Flutox se presenta en forma de jarabe de color blanco opaco, en frascos de 120 y 200 ml.

Otras presentaciones
Flutox 10 mg, comprimidos recubiertos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ZAMBON S.A.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Responsable de la fabricación:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza (Italia)
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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