Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70211
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70211/70211_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70211/70211_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que
son fármacos que regulan el colesterol.

Su médico le ha prescrito FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg para reducir los niveles de colesterol, y le
ha recomendado cambios en su estilo de vida y dieta. Los niveles elevados de colesterol en sangre
aumentan el riesgo de sufrir ataques al corazón e infartos cerebrales.

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg también previene los ataques al corazón en aquellos pacientes
intervenidos recientemente de un estrechamiento de las arterias coronarias.


2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber empezado una dieta para bajar el colesterol. Continúe
con esta dieta mientras esté tomando FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico. Pueden ser diferentes a la
información contenida en este prospecto.

Lea las siguientes explicaciones antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.

No tome FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento (ver sección 6).
- si sufre alguna enfermedad de hígado, o tiene la piel o el blanco de los ojos de color amarillento
debido a problemas de hígado o por causa desconocida, o presenta una elevación continua de las
transaminasas (marcadores de la función hepática).
- si está embarazada.
- si está en período de lactancia.

Si usted piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación
prolongada

- si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para
comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con FLUVASTATINA
ACTAVIS 80 mg, al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de
comprobar posibles efectos adversos,
- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,
- si sufre alguna enfermedad de riñón,
- si padece alguna enfermedad del tiroides,
- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos,
- si tiene más de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si usted tiene riesgo de padecer
trastornos musculares,
- si ha sufrido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para disminuir
los niveles de colesterol,
- si habitualmente toma alcohol en exceso,

Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, consulte con su médico antes de tomar
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

En cualquiera de estas circunstancias, su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol
(medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos), o colchicina (un medicamento
utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a aumento del riesgo de desarrollar
problemas musculares,
- fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, bezafibrato), o ácido nicotínico (niacina) (medicamentos
utilizados para disminuir los niveles de colesterol), la combinación puede resultar en un mayor
riesgo de desarrollar problemas musculares,
- resinas utilizadas para bajar su colesterol (por ejemplo, colestiramina), la combinación puede
reducir los efectos de fluvastatina (ver también la sección 3),
- rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de fluvastatina,
- fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede resultar en
una mayor cantidad de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos,
- medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, como la warfarina, la
combinación puede aumentar los efectos del warfarina y causar hemorragias,
- glibenclamida y tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar la diabetes); si su médico
piensa que la combinación es necesaria, usted debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de
glibenclamida y tolbutamida, respectivamente, en la sangre, lo que a su vez puede conducir a un
aumento en el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).
Toma de Fluvastatina con los alimentos y bebidas
Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome fluvastatina si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si está intentando quedarse
embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo de control de la
natalidad.

No tome fluvastatina si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Fluvastatina puede causar mareos y cansancio que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.


3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina indicadas por su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, debe iniciar una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta
mientras esté tomando este medicamento.

Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente
agua. Pueden tomarse con o sin comida.

Cuánta Fluvastatina debe tomar

Dosis para reducir los niveles de colesterol:

La dosis de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada no es la
adecuada para iniciar un tratamiento para reducir los niveles de colesterol. No divida los comprimidos. Si
no puede lograr la dosis adecuada con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg, existen otras dosis y formas
farmacéuticas de fluvastatina. La dosis normal de inicio es de 20 a 40 mg una vez al día. Para esta dosis,
su médico le recetará otro producto.
En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse a 80 mg (1 comprimido de FLUVASTATINA
ACTAVIS 80 mg).

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Tome FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg exactamente
como su médico le ha dicho.

Dosis para prevenir ataques al corazón en aquellos pacientes intervenidos recientemente de un
estrechamiento de las arterias coronarias:

La dosis recomendada es de 80 mg de fluvastatina una vez al día (que corresponde a 1 comprimido de
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg).

Duración del tratamiento
El efecto máximo se alcanza a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene tomando
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg de forma continua. Consulte con su médico si necesita cambiar su
dosis.

Ancianos
En ancianos no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de fluvastatina al día.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con fluvastatina en menores de 18 años, por lo que este medicamento no está
recomendado en niños y adolescentes.

Pacientes con función renal reducida
En pacientes con problemas renales no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de
fluvastatina al día.

Pacientes con función hepática reducida
Pida consejo a su médico si tiene problemas hepáticos graves. Fluvastatina no debe utilizarse en esta
situación.

Si usted toma más FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada del
que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano.
No se dispone de información relativa a los síntomas de una sobredosis de fluvastatina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Si olvidó tomar una dosis, tome una tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora para que
usted tome la siguiente dosis. Después, continúe como hasta entonces.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación
prolongada
Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina sin antes comentarlo con su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación
prolongada puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece
alguno de ellos.
Frecuencia desconocida
- si usted sufre de depresión,
- si tiene problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o sensación de falta de aire o fiebre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000
pacientes)
- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si
al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos una
enfermedad muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con
fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros
medicamentos de la misma familia (estatinas),
- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la
orina es de color oscuro (signos de hepatitis),
- si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción, ronchas, piel enrojecida, picor,
hinchazón de la cara, párpados y labios,
- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de
disminución del número de plaquetas),
- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos
sanguíneos),
- si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre,
dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso
sistémico),
- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar
de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las
articulaciones, aumento de los niveles de transaminasas en el análisis de sangre, que muestran
cambios en la manera de funcionar de su hígado.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia desconocida
- pérdida de memoria, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Blisters: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Frasco para comprimidos (frasco de vidrio y HDPE): conservar el envase herméticamente cerrado para
protegerlo de la humedad y de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina.

Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de
magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172),
dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos,
amarillos, marcados con una “F” en una cara.

Tamaños de envase:
Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 490 comprimidos de
liberación prolongada.
Frasco de HDPE con desecante y tapón de fácil apertura (LDPE) y anillo de seguridad integrado.
Tamaños de envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de vidrio con desecante y tapón de HDPE: 250 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Fabricante:
Merckle GmbH Ludwig
Merckle-Strasse 3, 89143
Blaubeuren (Alemania)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que
son fármacos que regulan el colesterol.

Su médico le ha prescrito FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg para reducir los niveles de colesterol, y le
ha recomendado cambios en su estilo de vida y dieta. Los niveles elevados de colesterol en sangre
aumentan el riesgo de sufrir ataques al corazón e infartos cerebrales.

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg también previene los ataques al corazón en aquellos pacientes
intervenidos recientemente de un estrechamiento de las arterias coronarias.


2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber empezado una dieta para bajar el colesterol. Continúe
con esta dieta mientras esté tomando FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico. Pueden ser diferentes a la
información contenida en este prospecto.

Lea las siguientes explicaciones antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.

No tome FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento (ver sección 6).
- si sufre alguna enfermedad de hígado, o tiene la piel o el blanco de los ojos de color amarillento
debido a problemas de hígado o por causa desconocida, o presenta una elevación continua de las
transaminasas (marcadores de la función hepática).
- si está embarazada.
- si está en período de lactancia.

Si usted piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación
prolongada

- si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para
comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con FLUVASTATINA
ACTAVIS 80 mg, al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de
comprobar posibles efectos adversos,
- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,
- si sufre alguna enfermedad de riñón,
- si padece alguna enfermedad del tiroides,
- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos,
- si tiene más de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si usted tiene riesgo de padecer
trastornos musculares,
- si ha sufrido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para disminuir
los niveles de colesterol,
- si habitualmente toma alcohol en exceso,

Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, consulte con su médico antes de tomar
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

En cualquiera de estas circunstancias, su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol
(medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos), o colchicina (un medicamento
utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a aumento del riesgo de desarrollar
problemas musculares,
- fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, bezafibrato), o ácido nicotínico (niacina) (medicamentos
utilizados para disminuir los niveles de colesterol), la combinación puede resultar en un mayor
riesgo de desarrollar problemas musculares,
- resinas utilizadas para bajar su colesterol (por ejemplo, colestiramina), la combinación puede
reducir los efectos de fluvastatina (ver también la sección 3),
- rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de fluvastatina,
- fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede resultar en
una mayor cantidad de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos,
- medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, como la warfarina, la
combinación puede aumentar los efectos del warfarina y causar hemorragias,
- glibenclamida y tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar la diabetes); si su médico
piensa que la combinación es necesaria, usted debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de
glibenclamida y tolbutamida, respectivamente, en la sangre, lo que a su vez puede conducir a un
aumento en el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).

Toma de Fluvastatina con los alimentos y bebidas
Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome fluvastatina si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si está intentando quedarse
embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo de control de la
natalidad.

No tome fluvastatina si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Fluvastatina puede causar mareos y cansancio que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.


3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina indicadas por su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, debe iniciar una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta
mientras esté tomando este medicamento.

Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente
agua. Pueden tomarse con o sin comida.

Cuánta Fluvastatina debe tomar

Dosis para reducir los niveles de colesterol:

La dosis de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada no es la
adecuada para iniciar un tratamiento para reducir los niveles de colesterol. No divida los comprimidos. Si
no puede lograr la dosis adecuada con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg, existen otras dosis y formas
farmacéuticas de fluvastatina. La dosis normal de inicio es de 20 a 40 mg una vez al día. Para esta dosis,
su médico le recetará otro producto.
En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse a 80 mg (1 comprimido de FLUVASTATINA
ACTAVIS 80 mg).

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Tome FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg exactamente
como su médico le ha dicho.

Dosis para prevenir ataques al corazón en aquellos pacientes intervenidos recientemente de un
estrechamiento de las arterias coronarias:
La dosis recomendada es de 80 mg de fluvastatina una vez al día (que corresponde a 1 comprimido de
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg).

Duración del tratamiento
El efecto máximo se alcanza a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene tomando
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg de forma continua. Consulte con su médico si necesita cambiar su
dosis.

Ancianos
En ancianos no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de fluvastatina al día.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con fluvastatina en menores de 18 años, por lo que este medicamento no está
recomendado en niños y adolescentes.

Pacientes con función renal reducida
En pacientes con problemas renales no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de
fluvastatina al día.

Pacientes con función hepática reducida
Pida consejo a su médico si tiene problemas hepáticos graves. Fluvastatina no debe utilizarse en esta
situación.

Si usted toma más FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada del
que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano.
No se dispone de información relativa a los síntomas de una sobredosis de fluvastatina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Si olvidó tomar una dosis, tome una tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora para que
usted tome la siguiente dosis. Después, continúe como hasta entonces.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación
prolongada
Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina sin antes comentarlo con su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación
prolongada puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece
alguno de ellos.

Frecuencia desconocida
- si usted sufre de depresión,
- si tiene problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o sensación de falta de aire o fiebre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000
pacientes)
- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si
al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos una
enfermedad muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con
fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros
medicamentos de la misma familia (estatinas),
- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la
orina es de color oscuro (signos de hepatitis),
- si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción, ronchas, piel enrojecida, picor,
hinchazón de la cara, párpados y labios,
- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de
disminución del número de plaquetas),
- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos
sanguíneos),
- si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre,
dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso
sistémico),
- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar
de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las
articulaciones, aumento de los niveles de transaminasas en el análisis de sangre, que muestran
cambios en la manera de funcionar de su hígado.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia desconocida
- pérdida de memoria, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Blisters: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Frasco para comprimidos (frasco de vidrio y HDPE): conservar el envase herméticamente cerrado para
protegerlo de la humedad y de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina.

Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de
magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172),
dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos,
amarillos, marcados con una “F” en una cara.

Tamaños de envase:
Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 490 comprimidos de
liberación prolongada.
Frasco de HDPE con desecante y tapón de fácil apertura (LDPE) y anillo de seguridad integrado.
Tamaños de envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de vidrio con desecante y tapón de HDPE: 250 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Fabricante:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que
son fármacos que regulan el colesterol.

Su médico le ha prescrito FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg para reducir los niveles de colesterol, y le
ha recomendado cambios en su estilo de vida y dieta. Los niveles elevados de colesterol en sangre
aumentan el riesgo de sufrir ataques al corazón e infartos cerebrales.

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg también previene los ataques al corazón en aquellos pacientes
intervenidos recientemente de un estrechamiento de las arterias coronarias.


2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber empezado una dieta para bajar el colesterol. Continúe
con esta dieta mientras esté tomando FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico. Pueden ser diferentes a la
información contenida en este prospecto.

Lea las siguientes explicaciones antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.

No tome FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento (ver sección 6).
- si sufre alguna enfermedad de hígado, o tiene la piel o el blanco de los ojos de color amarillento
debido a problemas de hígado o por causa desconocida, o presenta una elevación continua de las
transaminasas (marcadores de la función hepática).
- si está embarazada.
- si está en período de lactancia.

Si usted piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación
prolongada

- si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para
comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con FLUVASTATINA
ACTAVIS 80 mg, al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de
comprobar posibles efectos adversos,
- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,
- si sufre alguna enfermedad de riñón,
- si padece alguna enfermedad del tiroides,
- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos,
- si tiene más de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si usted tiene riesgo de padecer
trastornos musculares,
- si ha sufrido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para disminuir
los niveles de colesterol,
- si habitualmente toma alcohol en exceso,

Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, consulte con su médico antes de tomar
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

En cualquiera de estas circunstancias, su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol
(medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos), o colchicina (un medicamento
utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a aumento del riesgo de desarrollar
problemas musculares,
- fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, bezafibrato), o ácido nicotínico (niacina) (medicamentos
utilizados para disminuir los niveles de colesterol), la combinación puede resultar en un mayor
riesgo de desarrollar problemas musculares,
- resinas utilizadas para bajar su colesterol (por ejemplo, colestiramina), la combinación puede
reducir los efectos de fluvastatina (ver también la sección 3),
- rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de fluvastatina,
- fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede resultar en
una mayor cantidad de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos,
- medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, como la warfarina, la
combinación puede aumentar los efectos del warfarina y causar hemorragias,
- glibenclamida y tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar la diabetes); si su médico
piensa que la combinación es necesaria, usted debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de
glibenclamida y tolbutamida, respectivamente, en la sangre, lo que a su vez puede conducir a un
aumento en el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).

Toma de Fluvastatina con los alimentos y bebidas
Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome fluvastatina si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si está intentando quedarse
embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo de control de la
natalidad.

No tome fluvastatina si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Fluvastatina puede causar mareos y cansancio que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.


3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina indicadas por su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, debe iniciar una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta
mientras esté tomando este medicamento.

Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente
agua. Pueden tomarse con o sin comida.

Cuánta Fluvastatina debe tomar

Dosis para reducir los niveles de colesterol:

La dosis de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada no es la
adecuada para iniciar un tratamiento para reducir los niveles de colesterol. No divida los comprimidos. Si
no puede lograr la dosis adecuada con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg, existen otras dosis y formas
farmacéuticas de fluvastatina. La dosis normal de inicio es de 20 a 40 mg una vez al día. Para esta dosis,
su médico le recetará otro producto.
En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse a 80 mg (1 comprimido de FLUVASTATINA
ACTAVIS 80 mg).

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Tome FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg exactamente
como su médico le ha dicho.

Dosis para prevenir ataques al corazón en aquellos pacientes intervenidos recientemente de un
estrechamiento de las arterias coronarias:
La dosis recomendada es de 80 mg de fluvastatina una vez al día (que corresponde a 1 comprimido de
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg).

Duración del tratamiento
El efecto máximo se alcanza a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene tomando
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg de forma continua. Consulte con su médico si necesita cambiar su
dosis.

Ancianos
En ancianos no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de fluvastatina al día.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con fluvastatina en menores de 18 años, por lo que este medicamento no está
recomendado en niños y adolescentes.

Pacientes con función renal reducida
En pacientes con problemas renales no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de
fluvastatina al día.

Pacientes con función hepática reducida
Pida consejo a su médico si tiene problemas hepáticos graves. Fluvastatina no debe utilizarse en esta
situación.

Si usted toma más FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada del
que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano.
No se dispone de información relativa a los síntomas de una sobredosis de fluvastatina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Si olvidó tomar una dosis, tome una tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora para que
usted tome la siguiente dosis. Después, continúe como hasta entonces.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación
prolongada
Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina sin antes comentarlo con su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación
prolongada puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece
alguno de ellos.

Frecuencia desconocida
- si usted sufre de depresión,
- si tiene problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o sensación de falta de aire o fiebre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000
pacientes)
- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si
al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos una
enfermedad muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con
fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros
medicamentos de la misma familia (estatinas),
- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la
orina es de color oscuro (signos de hepatitis),
- si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción, ronchas, piel enrojecida, picor,
hinchazón de la cara, párpados y labios,
- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de
disminución del número de plaquetas),
- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos
sanguíneos),
- si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre,
dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso
sistémico),
- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar
de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las
articulaciones, aumento de los niveles de transaminasas en el análisis de sangre, que muestran
cambios en la manera de funcionar de su hígado.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia desconocida
- pérdida de memoria, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Blisters: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Frasco para comprimidos (frasco de vidrio y HDPE): conservar el envase herméticamente cerrado para
protegerlo de la humedad y de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina.

Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de
magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172),
dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos,
amarillos, marcados con una “F” en una cara.

Tamaños de envase:
Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 490 comprimidos de
liberación prolongada.
Frasco de HDPE con desecante y tapón de fácil apertura (LDPE) y anillo de seguridad integrado.
Tamaños de envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de vidrio con desecante y tapón de HDPE: 250 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Fabricante:
Actavis Ltd.
B16, Belebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2008