Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72507
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72507/72507_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72507/72507_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
?- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
?- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
3. Cómo tomar Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de los comprimidos es fluvastatina, un medicamento hipolipemiante. Este tipo de
medicamentos funciona reduciendo la cantidad de colesterol que produce su cuerpo. El colesterol es un
tipo de grasa vital para el funcionamiento normal del cuerpo. No obstante, si los niveles de colesterol en
la sangre son demasiados altos, se pueden depositar en las paredes de las arterias, formando placas que
ocasionalmente pueden taponar los vasos sanguíneos. Es un hecho aceptado que la reducción de los
niveles altos de colesterol en sangre reduce el riesgo de padecer enfermedades del corazón.

Debe someterse a una dieta baja en grasas. Es importante continuar con la dieta baja en grasa durante el
tratamiento. Otros tratamientos no farmacológicos, como el ejercicio y la pérdida de peso, pueden ser
también beneficiosos si así se lo recomienda su médico.

Su médico ha detectado en los análisis que usted sigue teniendo elevado el colesterol en sangre a pesar de
haber seguido una dieta baja en grasas. Por ello, le ha recetado Fluvastatina Alter 80 mg que, junto con su
dieta, le ayudará a reducir los niveles de colesterol. También puede que le hayan recetado Fluvastatina
Alter 80 mg si presenta niveles altos de otros tipos de grasas (apolipoproteína B, triglicéridos).

Si ha padecido una intervención coronaria percutánea (inserción de un catéter a través de la piel hasta el
corazón para ensanchar las arterias), Fluvastatina Alter 80 mg se puede utilizar para reducir el riesgo de
sufrir un ataque al corazón, o prevenir un nuevo ataque al corazón si ya ha sufrido uno.

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que extienden el efecto
de la fluvastatina durante todo el día.

No se recomienda el uso en niños menores de 9 años debido a que la fluvastatina no ha sido evaluada en
este grupo de edad.


2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG
No tome Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Fluvastatina Alter 80 mg.
- si sufre actualmente alguna enfermedad de hígado, problemas de hígado o presenta una elevación
continua de las enzimas hepáticas.
- si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está
tomando Fluvastatina Alter 80 mg, dígaselo a su médico.
- si está en período de lactancia.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado.
- si padece actualmente trastornos musculares generalizados.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- si habitualmente toma alcohol en exceso,
- si padece de problemas renales,
- si padece alguna enfermedad del tiroides (hipotiroidismo),
- si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para
comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Alter
80 mg, al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar
posibles efectos adversos,
- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,
- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos,
- si ha sufrido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para disminuir los niveles de colesterol (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
- si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, su médico le realizará análisis de
sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Fluvastatina Alter 80 mg. Estos análisis
pueden utilizarse para predecir el riesgo de trastornos musculares. Puede que su médico le realice
un análisis de sangre si usted tiene más de 70 años, para comprobar si está en situación de riesgo
de padecer trastornos musculares.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Alter 80 mg si usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave


Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta


Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir en el tratamiento o alterar los niveles en la sangre de los
medicamentos que esté tomando actualmente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular informe a su médico y farmacéutico
si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento inmunosupresor): la combinación de Fluvastatina Alter 80 mg y
ciclosporina puede llevar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares,
- medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (derivados
cumarínicos como la warfarina), la combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y
causar hemorragias,
- otros medicamentos utilizados para disminuir el colesterol como fibratos (por ejemplo,
gemfibrozilo) o ácido nicotínico: la combinación puede resultar en un mayor riesgo de
desarrollar problemas musculares,
- eritromicina (antibiótico): la combinación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar
problemas musculares,
- rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis): la combinación puede reducir los efectos de
Fluvastatina Alter 80 mg,
- fenitoína (un medicamento antiepiléptico): la combinación puede resultar en una mayor cantidad
de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos. Además, la combinación puede resultar
en un aumento en sangre de los niveles de Fluvastatina Alter 80 mg que puede aumentar el riesgo
de desarrollar problemas musculares,
- Fluvastatina Alter 80 mg normalmente no se receta junto a glibenclamida (medicamento
antidiabético). Sin embargo, si su médico piensa que es necesario, debe saber que la combinación
de estos medicamentos puede resultar en un aumento de la cantidad de glibenclamida en sangre,
que puede a su vez conducir a un aumento del riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en
sangre),
- itraconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos)
- cimetidina/ranitidina/omeprazol (utilizados para reducir la cantidad de ácido producida por el
estómago): estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluvastatina en la sangre,
- resinas utilizadas para bajar su colesterol: Fluvastatina Alter 80 mg debe administrarse al menos
4 horas después de la resina (por ejemplo, colestiramina) a fin de evitar una interacción
significativa debida a la unión del fármaco a la resina,
- colchicina: la combinación de fluvastatina y colchicina puede aumentar el riesgo de miopatía
(daño muscular).

Toma de Fluvastatina Alter con los alimentos y bebidas
Fluvastatina Alter 80 mg puede tomarse a caulquier hora del día con o sin comida y el comprimido debe
tragarse entero, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua.
Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Fluvastatina Alter 80 mg si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o en
período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Si se queda embarazada mientras está tomando fluvastatina, interrumpa la toma del medicamento
inmediatamente y consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información para sugerir que Fluvastatina Alter 80 mg pueda afectar a la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. Se recomienda precaución en caso de que realice estas actividades.


3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Alter 80 mg indicadas por su
médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome una dosis más alta que la
indicada.
Cuánta Fluvastatina Alter 80 mg debe tomar
El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de
colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria
es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina Alter 80 mg debe tomar.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 20 mg a 40 mg al día, pero en algunos pacientes, se
debe aumentar la dosis hasta 80 mg (1 comprimido de Fluvastatina Alter 80 mg) una vez al día. La dosis
máxima recomendada es de 80 mg al día.

Si ha sufrido una intervención coronaria percutánea en el pasado (inserción de un catéter a través de la
piel hasta el corazón para ensanchar las arterias), su médico puede recetarle fluvastatina. En este caso, la
dosis es de 80 mg al día (1 comprimido de Fluvastatina Alter 80 mg ).

Cuándo debe tomar Fluvastatina Alter 80 mg.
Puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Fluvastatina Alter puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.


Si usted toma más Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG del que
debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar la siguiente dosis a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina Alter 80 mg.
El efecto terapéutico con dosis administrada se consigue en 4 semanas y se mantiene con la
administración continua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece
alguno de ellos.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes):
- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad,
- si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción cutánea, urticaria, piel enrojecida,
picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si al
mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos una enfermedad
muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes
posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros medicamentos de la misma familia
(estatinas),
- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la orina
es de color oscuro (signos de hepatitis),
- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución
del número de plaquetas),
- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos),
- si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre,
dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso
sistémico),
- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar de
estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas,.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia desconocida:
- problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o sensación de pérdida de aire o fiebre, pérdida
de memoria, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Fluvastatina Alter 80 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos
de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
El principio activo es fluvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina como fluvastatina
sódica.

Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: carragenina, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina Alter 80 mg son comprimidos de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos en blister de
aluminio/ aluminio.

Tamaños de envase:
Blister conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)

Fabricante:
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion Str,
153 51 Pallini, Attiki (Grecia)


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/