Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71844
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71844/71844_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71844/71844_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Fluvastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos
3. Cómo tomar Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluvastatina 80 mg pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen la cantidad de colesterol y
triglicéridos en la sangre. El colesterol y los triglicéridos son lípidos (grasas) que se encuentran en la
sangre y que, a altas concentraciones, pueden dañar los vasos sanguíneos. Los lípidos se depositan en las
paredes de los vasos sanguíneos produciendo un estrechamiento de los mismos y una disminución de su
elasticidad. La grasa acumulada incrementa el riesgo de enfermedades y de ataques cardiacos.

Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos está indicada en los siguientes casos:

Cuando el control de la dieta u otras medidas no farmacológicas (p.ej. reducción del peso y ejercicio
físico) por si solas no han resultado ser suficientemente eficaces para bajar el nivel de colesterol en la
sangre.
Para hacer más lenta la progresión de la arteriosclerosis (obstrucción o endurecimiento de las arterias),
disminuyendo el riesgo de paro cardiaco e infartos cardiacos no letales.
Para prevenir la aparición de posibles problemas cardiacos secundarios, en pacientes con
arteriosclerosis, a los que se ha realizado una intervención coronaria.


2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS

No tome Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina
80 mg (véase el apartado 6 “Información adicional”).
- Si tiene una enfermedad del hígado grave o una alteración de su función.
- Si sufre dolor y debilidad muscular.
- Si está embarazada. - Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos
- Si padece o ha padecido alguna enfermedad del hígado.
- Si padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón.
- Si padece una disminución de la actividad del tiroides (hipotiroidismo).
- Si usted o algún familiar padece trastornos musculares hereditarios.
- Si ha tenido con anterioridad problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
(estatinas) para disminuir los niveles de colesterol en la sangre.
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular que aparece sin motivo
aparente, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre.

Durante el tratamiento su médico le puede realizar controles periódicos para comprobar sus niveles de
colesterol.

Antes del tratamiento y durante las doce primeras semanas del mismo, o si se le aumenta la dosis de
fluvastatina, se le realizarán controles para comprobar la función hepática (del hígado).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Apotex si usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlara si usted tiene diabetes o riesgo
de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso en pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 70 años y existe algún factor que le pueda predisponer a que aparezcan trastornos en
los músculos, debe informar a su médico para que valore la necesidad de tomar esta medicación.

Uso en niños y adolescentes
Fluvastatina 80 mg puede utilizarse en niños de 9 años de edad. Su médico le recomendará una dieta baja
en colesterol, apropiada para su hijo, que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
- Colestiramina (medicamento que disminuye los niveles de colesterol en la sangre), ya que cuando se
administra conjuntamente con Fluvastatina 80 mg comprimidos, la colestiramina debe tomarse al
menos 4 horas antes.
- Rifampicina (antibiótico).
- Gemfibrozilo (medicamento que disminuye los niveles de colesterol en la sangre).
- `cido nicotínico (medicamento que disminuye los niveles de colesterol en la sangre).
- Warfarina (medicamento para hacer menos densa la sangre).
- Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las crisis epilépticas).
- Fluconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de hongos).
- Glibenclamida (medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes). - Colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
Toma de Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Fluvastatina 80 mg puede tomarse con o sin comida.
Deberá evitar la ingesta de alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Fluvastatina 80 mg:
• Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si está en edad fértil, a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

Conducción y uso de máquinas
No existe información acerca de si Fluvastatina 80 mg influye o no sobre la capacidad para conducir o
utilizar máquinas, por lo que se recomienda precaución si realiza alguna de estas actividades.


3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina 80 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Fluvastatina 80 mg puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. Los comprimidos deben
tragarse enteros, con un poco de agua. Deberá tomar únicamente la cantidad prescrita por su médico.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Fluvastatina 80 mg.

La dosis normal es de 20-80 mg al día, preferiblemente a tomar por la noche. Se aconseja iniciar el
tratamiento con la dosis de 20 mg al día que, a criterio de su médico, podrá incrementarse hasta la dosis de
40 mg al día. Cuando los niveles de colesterol sean muy altos, y siempre que su médico lo crea necesario,
la dosis podrá aumentarse hasta 80 mg al día.
El colesterol se produce mayoritariamente por la noche. Por ello, para que el tratamiento resulte más
eficaz, se recomienda tomarlo en una dosis única durante la cena o al acostarse.

En niños y adolescentes con antecedentes familiares de colesterol elevado, su médico le indicará la dosis
recomendada.

No es necesario un ajuste de la dosis en caso de insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada.

Si usted sufre enfermedad cardiaca coronaria, su médico puede recetarle una dosis de 80 mg al día.

Si usted toma más Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos de la que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Si olvidó tomar Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta de ello. Sin embargo, si faltan menos de 4 horas
para la siguiente dosis, no la tome, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos
Avise a su médico si deja de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina 80 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

- Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Molestias gastrointestinales, náuseas, insomnio y dolor de cabeza.

- Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Erupciones de la piel, urticaria, dolor y trastornos musculares.

- Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos de la sensibilidad, sensación de hormigueo, calambres o acorchamiento de brazos o piernas,
otras reacciones de la piel (eczema, dermatitis), alteraciones de los valores de los análisis de sangre,
hepatitis (inflamación del hígado) y pancreatitis (inflamación del páncreas, que se acompaña de dolor
intenso en la parte superior del estómago).

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular que aparece sin motivo
aparente, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre.

Tras la comercialización de este medicamento, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA Apotex 80 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos
El principio activo es fluvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina
sódica).
Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietil celulosa, manitol, estearato de
magnesio, hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina 80 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, de color amarillo,
circulares y biconvexos.

Fluvastatina 80 mg está disponible en envase (blister) de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación

ACTAVIS LIMITED
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun- MALTA


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.