Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA BEXAL 40 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA BEXAL 40 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA BEXAL 40 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA BEXAL 40 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA BEXAL 40 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA BEXAL 40 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA BEXAL 40 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 69857
Descripción clinica: Fluvastatina 40 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-12-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69857/69857_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69857/69857_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA BEXAL 40 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG


Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluvastatina Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Bexal
3. Cómo tomar Fluvastatina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Bexal
6. Información adicional


1. QUÉ ES Fluvastatina Bexal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La Fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son fármacos que regulan
el colesterol.

Su médico le ha recetado para reducir el colesterol, y le habrá recomendado cambios en su dieta y estilo
de vida. Los altos niveles de colesterol en la sangre están relacionados con un aumento en el riesgo de la
enfermedad cardiaca y de la apoplejía.

Fluvastatina ha demostrado también prevenir los ataques cardiacos en los pacientes sometidos
recientemente a un tratamiento por catéter por un estrechamiento de las arterias coronarias.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Bexal EFG

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber iniciado una dieta estándar para la disminución de
colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Bexal.

Siga estrechamente todas las instrucciones dadas por su médico. Estas pueden ser distintas a la
información dada en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Bexal lea las siguientes explicaciones.

No tome Fluvastatina Bexal
• si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento. Vea la lista al final de este prospecto (sección 6).
• si tiene una enfermedad hepática activa, o amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos
causado por problemas hepáticos o, sin motivo, contínuamente valores hepáticos altos
(transaminasas).
• si está embarazada o amamantando.

Si cree ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Bexal
• si tiene un historial enfermedad hepática. Normalmente se realizan controles sobre la función
hepática antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina al aumentar la dosis y la distintas
intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar los efectos adversos.
• si sufre una enfermedad en los riñones.
• si sufre de una enfermedad en las tiroides.
• si usted o en su familia hay un historial médico de enfermedades musculares
• si es mayor de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si está en riesgo de enfermedades
musculares.
• si ha experimentado anteriormente problemas musculares con los medicamentos para la
disminución del colesterol.
• si consume con frecuencia grandes cantidades de alcohol.

Si alguno de los anteriores le son aplicables, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Bexal.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le tomará muestras de sangre a fin de realizar un análisis,
antes de recetarle Fluvastatina.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguna de los siguientes:
• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol
(medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas), o colchicina (un medicamento
utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de
desarrollar problemas musculares.
• Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), o ácido nicotínico ( medicamentos para disminuir el nivel de
colesterol), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas
musculares.
• Resinas utilizadas para disminuir el colesterol (p.ej. colestiramina), la combinación puede reducir
los efectos de Fluvastatina (ver también la sección 3).
• Rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina.
• Fenitoina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede dar lugar a un
aumento en la cantidad de fenitoina en la sangre que puede causar efectos adversos.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, la
combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias.
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); si su médico cree que es
necesaria la combinación, debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida en la
sangre, lo que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar
en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia
No tome Fluvastatina si está embarazada, o cree que pudiera estarlo, o está intentando estarlo. Las
mujeres en edad fértil deben utilizar un control efectivo de la natalidad.
No tome Fluvastatina si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR Fluvastatina Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este
medicamento.

Cuánto debe tomar
La dosis normal es de 20 a 40 mg una vez al día, tomada por la noche. Tras el inicio del tratamiento, su
médico comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede ajustar la dosis.

La dosis máxima es de 80 mg al día. Si está tomando la dosis máxima, debe tomar 40 mg por la mañana y
40 mg por la noche.

Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el estrechamiento de las
arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día.

Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca por sí mismo la dosis.

Cómo tomar Fluvastatina Bexal
• las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.
• pueden tomarse con o sin comida.
• Espere por lo menos cuatro horas antes de tomar Fluvastatina después de haber tomado un
medicamento del tipo de resinas como colestiramina. Este tipo de medicamento también ayuda a
disminuir su colesterol, pero puede interferir con la absorción de Fluvastatina en el cuerpo.

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años, dado que no hay experiencia
en ellos.

Si toma más Fluvastatina Bexal
Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina, contacte por precaución con su médico u hospital
más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluvastatina Bexal
Si ha olvidado tomar una dosis, solamente tome su próxima dosis prevista en el momento correcto.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Bexal
Recuerde que este medicamento no cura su estado, pero le ayudará a controlarlo. Por tanto, usted debe
continuar tomando Fluvastatina como se le ha indicado a fin de mantener bajos los niveles de su
colesterol “malo”. Sus niveles de colesterol deberían controlarse de una forma regular a fin de comprobar
su progreso. A fin de mantener los beneficios de su tratamiento, no debe interrumpiera la toma de
Fluvastatina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes son todos efectos adversos graves. Usted puede necesitar urgentemente atención
médica en el caso de que padezca alguno de ellos.

• Si usted tiene sin motivo dolor, sensibilidad o debilidad muscular, y particularmente si al mismo
tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos de una potencial
degradación muscular grave que puede ser evitada si su médico interrumpe su tratamiento con
fluvastatina tan rápidamente como sea posible. Estos efectos adversos también se han encontrado
con fármacos similares de esta clase (estatinas).
• Si tiene un cansancio anormal, o fiebre, amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color
oscuro (signos de hepatitis).
• Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria, rojeces, picor,
hinchazón de la cara, párpados y labios.
• Si tiene hemorragias o amoratamientos con más facilidad de lo normal (signos de disminución del
número de plaquetas).
• Si tiene lesiones rojas o púrpuras en la piel (signos de inflamación en los vasos sanguíneos).
• Si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, que puede estar acompañada
de fatiga, fiebre, dolor muscular y en las articulaciones (signos de reacción del tipo lupus
eritematoso).
• Si tiene un dolor grave en la parte superior del estómago (signos de páncreas inflamado).

Si experimenta alguno de los anteriores, informe urgentemente a su médico.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dificultad en dormir, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar en el estómago, dolor abdominal,
estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Hormigueo o entumecimiento de las manos
o pies, trastornos o disminución en la sensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluvastatina Bexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluvastatina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Para Fluvastatina Bexal envasado en blister de OPA/ Al/ PVC/ Al: No conservar a temperatura superior a
30°C.
Para Fluvastatina Bexal envasado en frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Bexal
El principio activo es fluvastatina sódica en una cantidad 41,12 mg equivalente a 40 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado
sin gluten, talco, hidrógeno carbonato de sodio, estearato de magnesio.
Cápsula de gelatina dura: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato
de sodio

Aspecto de Fluvastatina Bexal y contenido del envase
Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas son cápsulas de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a
amarillo pálido.

Fluvastatina Bexal puede estar envasado en blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) o frascos de HDPE (polietileno
de alta densidad) con cierres de polipropileno (PP) de distintos formatos.

Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG:
Blister OPA/ Al/ PVC/ Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco HDPE con tapa de PP: 98 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización :
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28220 Aravaca
Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Fluvastatin “Hexal” 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin “Hexal” 40 mg – Hartkapseln
Dinamarca: Fluvastaham
Finlandia: Fluvastatin Hexal
Francia: FLUVASTATINE GGAM 20 mg, gélule
FLUVASTATINE GGAM 40 mg, gélule
Alemania: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Hungria: Fluvastatin Sandoz 20 mg kapszula
Fluvastatin Sandoz 40 mg kapszula
Irlanda: Fluvat 20 mg Capsules
Fluvat 40 mg Capsules
Luxemburgo: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Polonia: FluvaHEXAL 20
FluvaHEXAL 40
España: Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG
Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG


Este prospecto fue aprobado en Junio 2008


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG


Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluvastatina Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Bexal
3. Cómo tomar Fluvastatina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Bexal
6. Información adicional


1. QUÉ ES Fluvastatina Bexal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La Fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son fármacos que regulan
el colesterol.

Su médico le ha recetado para reducir el colesterol, y le habrá recomendado cambios en su dieta y estilo
de vida. Los altos niveles de colesterol en la sangre están relacionados con un aumento en el riesgo de la
enfermedad cardiaca y de la apoplejía.

Fluvastatina ha demostrado también prevenir los ataques cardiacos en los pacientes sometidos
recientemente a un tratamiento por catéter por un estrechamiento de las arterias coronarias.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Bexal EFG

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber iniciado una dieta estándar para la disminución de
colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Bexal.

Siga estrechamente todas las instrucciones dadas por su médico. Estas pueden ser distintas a la
información dada en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Bexal lea las siguientes explicaciones.

No tome Fluvastatina Bexal
• si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento. Vea la lista al final de este prospecto (sección 6).
• si tiene una enfermedad hepática activa, o amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos
causado por problemas hepáticos o, sin motivo, contínuamente valores hepáticos altos
(transaminasas).
• si está embarazada o amamantando.

Si cree ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Bexal
• si tiene un historial enfermedad hepática. Normalmente se realizan controles sobre la función
hepática antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina al aumentar la dosis y la distintas
intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar los efectos adversos.
• si sufre una enfermedad en los riñones.
• si sufre de una enfermedad en las tiroides.
• si usted o en su familia hay un historial médico de enfermedades musculares
• si es mayor de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si está en riesgo de enfermedades
musculares.
• si ha experimentado anteriormente problemas musculares con los medicamentos para la
disminución del colesterol.
• si consume con frecuencia grandes cantidades de alcohol.

Si alguno de los anteriores le son aplicables, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Bexal.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le tomará muestras de sangre a fin de realizar un análisis,
antes de recetarle Fluvastatina.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguna de los siguientes:
• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol
(medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas), o colchicina (un medicamento
utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de
desarrollar problemas musculares.
• Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), o ácido nicotínico ( medicamentos para disminuir el nivel de
colesterol), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas
musculares.
• Resinas utilizadas para disminuir el colesterol (p.ej. colestiramina), la combinación puede
reducir los efectos de Fluvastatina (ver también la sección 3).
• Rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina.
• Fenitoina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede dar lugar a
un aumento en la cantidad de fenitoina en la sangre que puede causar efectos adversos.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, la
combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias.
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); si su médico cree que es
necesaria la combinación, debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida en la
sangre, lo que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar
en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia
No tome Fluvastatina si está embarazada, o cree que pudiera estarlo, o está intentando estarlo. Las
mujeres en edad fértil deben utilizar un control efectivo de la natalidad.
No tome Fluvastatina si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR Fluvastatina Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este
medicamento.

Cuánto debe tomar
La dosis normal es de 20 a 40 mg una vez al día, tomada por la noche. Tras el inicio del tratamiento, su
médico comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede ajustar la dosis.

La dosis máxima es de 80 mg al día. Si está tomando la dosis máxima, debe tomar 40 mg por la mañana y
40 mg por la noche.

Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el estrechamiento de las
arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día.

Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca por sí mismo la dosis.

Cómo tomar Fluvastatina Bexal
• las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.
• pueden tomarse con o sin comida.
• Espere por lo menos cuatro horas antes de tomar Fluvastatina después de haber tomado un
medicamento del tipo de resinas como colestiramina. Este tipo de medicamento también ayuda a
disminuir su colesterol, pero puede interferir con la absorción de Fluvastatina en el cuerpo.

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años, dado que no hay experiencia
en ellos.

Si toma más Fluvastatina Bexal
Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina, contacte por precaución con su médico u hospital
más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluvastatina Bexal
Si ha olvidado tomar una dosis, solamente tome su próxima dosis prevista en el momento correcto.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Bexal
Recuerde que este medicamento no cura su estado, pero le ayudará a controlarlo. Por tanto, usted debe
continuar tomando Fluvastatina como se le ha indicado a fin de mantener bajos los niveles de su
colesterol “malo”. Sus niveles de colesterol deberían controlarse de una forma regular a fin de comprobar
su progreso. A fin de mantener los beneficios de su tratamiento, no debe interrumpiera la toma de
Fluvastatina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes son todos efectos adversos graves. Usted puede necesitar urgentemente atención
médica en el caso de que padezca alguno de ellos.

• Si usted tiene sin motivo dolor, sensibilidad o debilidad muscular, y particularmente si al mismo
tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos de una potencial
degradación muscular grave que puede ser evitada si su médico interrumpe su tratamiento con
fluvastatina tan rápidamente como sea posible. Estos efectos adversos también se han encontrado
con fármacos similares de esta clase (estatinas).
• Si tiene un cansancio anormal, o fiebre, amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color
oscuro (signos de hepatitis).
• Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria, rojeces, picor,
hinchazón de la cara, párpados y labios.
• Si tiene hemorragias o amoratamientos con más facilidad de lo normal (signos de disminución del
número de plaquetas).
• Si tiene lesiones rojas o púrpuras en la piel (signos de inflamación en los vasos sanguíneos).
• Si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, que puede estar acompañada
de fatiga, fiebre, dolor muscular y en las articulaciones (signos de reacción del tipo lupus
eritematoso).
• Si tiene un dolor grave en la parte superior del estómago (signos de páncreas inflamado).

Si experimenta alguno de los anteriores, informe urgentemente a su médico.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dificultad en dormir, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar en el estómago, dolor abdominal,
estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Hormigueo o entumecimiento de las manos
o pies, trastornos o disminución en la sensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluvastatina Bexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluvastatina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Para Fluvastatina Bexal envasado en blister de OPA/ Al/ PVC/ Al: No conservar a temperatura superior a
30°C.
Para Fluvastatina Bexal envasado en frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Bexal
El principio activo es fluvastatina sódica en una cantidad 41,12 mg equivalente a 40 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado
sin gluten, talco, hidrógeno carbonato de sodio, estearato de magnesio.
Cápsula de gelatina dura: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato
de sodio

Aspecto de Fluvastatina Bexal y contenido del envase
Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas son cápsulas de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a
amarillo pálido.

Fluvastatina Bexal puede estar envasado en blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) o frascos de HDPE (polietileno
de alta densidad) con cierres de polipropileno (PP) de distintos formatos.

Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG:
Blister OPA/ Al/ PVC/ Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco HDPE con tapa de PP: 98 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización :
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28220 Aravaca
Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Fluvastatin “Hexal” 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin “Hexal” 40 mg – Hartkapseln
Dinamarca: Fluvastaham
Finlandia: Fluvastatin Hexal
Francia: FLUVASTATINE GGAM 20 mg, gélule
FLUVASTATINE GGAM 40 mg, gélule
Alemania: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Hungria: Fluvastatin Sandoz 20 mg kapszula
Fluvastatin Sandoz 40 mg kapszula
Irlanda: Fluvat 20 mg Capsules
Fluvat 40 mg Capsules
Luxemburgo: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Polonia: FluvaHEXAL 20
FluvaHEXAL 40
España: Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG
Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG


Este prospecto fue aprobado en Junio 2008

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG


Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluvastatina Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Bexal
3. Cómo tomar Fluvastatina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Bexal
6. Información adicional


1. QUÉ ES Fluvastatina Bexal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La Fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son fármacos que regulan
el colesterol.

Su médico le ha recetado para reducir el colesterol, y le habrá recomendado cambios en su dieta y estilo
de vida. Los altos niveles de colesterol en la sangre están relacionados con un aumento en el riesgo de la
enfermedad cardiaca y de la apoplejía.

Fluvastatina ha demostrado también prevenir los ataques cardiacos en los pacientes sometidos
recientemente a un tratamiento por catéter por un estrechamiento de las arterias coronarias.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Bexal EFG

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber iniciado una dieta estándar para la disminución de
colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Bexal.

Siga estrechamente todas las instrucciones dadas por su médico. Estas pueden ser distintas a la
información dada en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Bexal lea las siguientes explicaciones.

No tome Fluvastatina Bexal
• si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento. Vea la lista al final de este prospecto (sección 6).
• si tiene una enfermedad hepática activa, o amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos
causado por problemas hepáticos o, sin motivo, contínuamente valores hepáticos altos
(transaminasas).
• si está embarazada o amamantando.

Si cree ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Bexal
• si tiene un historial enfermedad hepática. Normalmente se realizan controles sobre la función
hepática antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina al aumentar la dosis y la distintas
intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar los efectos adversos.
• si sufre una enfermedad en los riñones.
• si sufre de una enfermedad en las tiroides.
• si usted o en su familia hay un historial médico de enfermedades musculares
• si es mayor de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si está en riesgo de enfermedades
musculares.
• si ha experimentado anteriormente problemas musculares con los medicamentos para la
disminución del colesterol.
• si consume con frecuencia grandes cantidades de alcohol.

Si alguno de los anteriores le son aplicables, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Bexal.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le tomará muestras de sangre a fin de realizar un análisis,
antes de recetarle Fluvastatina.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguna de los siguientes:
• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol
(medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas), o colchicina (un medicamento
utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de
desarrollar problemas musculares.
• Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), o ácido nicotínico ( medicamentos para disminuir el nivel de
colesterol), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas
musculares.
• Resinas utilizadas para disminuir el colesterol (p.ej. colestiramina), la combinación puede
reducir los efectos de Fluvastatina (ver también la sección 3).
• Rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina.
• Fenitoina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede dar lugar a
un aumento en la cantidad de fenitoina en la sangre que puede causar efectos adversos.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, la
combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias.
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); si su médico cree que es
necesaria la combinación, debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida en la
sangre, lo que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar
en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia
No tome Fluvastatina si está embarazada, o cree que pudiera estarlo, o está intentando estarlo. Las
mujeres en edad fértil deben utilizar un control efectivo de la natalidad.
No tome Fluvastatina si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR Fluvastatina Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este
medicamento.

Cuánto debe tomar
La dosis normal es de 20 a 40 mg una vez al día, tomada por la noche. Tras el inicio del tratamiento, su
médico comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede ajustar la dosis.

La dosis máxima es de 80 mg al día. Si está tomando la dosis máxima, debe tomar 40 mg por la mañana y
40 mg por la noche.

Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el estrechamiento de las
arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día.

Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca por sí mismo la dosis.

Cómo tomar Fluvastatina Bexal
• las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.
• pueden tomarse con o sin comida.
• Espere por lo menos cuatro horas antes de tomar Fluvastatina después de haber tomado un
medicamento del tipo de resinas como colestiramina. Este tipo de medicamento también ayuda a
disminuir su colesterol, pero puede interferir con la absorción de Fluvastatina en el cuerpo.

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años, dado que no hay experiencia
en ellos.

Si toma más Fluvastatina Bexal
Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina, contacte por precaución con su médico u hospital
más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluvastatina Bexal
Si ha olvidado tomar una dosis, solamente tome su próxima dosis prevista en el momento correcto.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Bexal
Recuerde que este medicamento no cura su estado, pero le ayudará a controlarlo. Por tanto, usted debe
continuar tomando Fluvastatina como se le ha indicado a fin de mantener bajos los niveles de su
colesterol “malo”. Sus niveles de colesterol deberían controlarse de una forma regular a fin de comprobar
su progreso. A fin de mantener los beneficios de su tratamiento, no debe interrumpiera la toma de
Fluvastatina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes son todos efectos adversos graves. Usted puede necesitar urgentemente atención
médica en el caso de que padezca alguno de ellos.

• Si usted tiene sin motivo dolor, sensibilidad o debilidad muscular, y particularmente si al mismo
tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos de una potencial
degradación muscular grave que puede ser evitada si su médico interrumpe su tratamiento con
fluvastatina tan rápidamente como sea posible. Estos efectos adversos también se han encontrado
con fármacos similares de esta clase (estatinas).
• Si tiene un cansancio anormal, o fiebre, amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color
oscuro (signos de hepatitis).
• Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria, rojeces, picor,
hinchazón de la cara, párpados y labios.
• Si tiene hemorragias o amoratamientos con más facilidad de lo normal (signos de disminución del
número de plaquetas).
• Si tiene lesiones rojas o púrpuras en la piel (signos de inflamación en los vasos sanguíneos).
• Si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, que puede estar acompañada
de fatiga, fiebre, dolor muscular y en las articulaciones (signos de reacción del tipo lupus
eritematoso).
• Si tiene un dolor grave en la parte superior del estómago (signos de páncreas inflamado).

Si experimenta alguno de los anteriores, informe urgentemente a su médico.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dificultad en dormir, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar en el estómago, dolor abdominal,
estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Hormigueo o entumecimiento de las manos
o pies, trastornos o disminución en la sensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluvastatina Bexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluvastatina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Para Fluvastatina Bexal envasado en blister de OPA/ Al/ PVC/ Al: No conservar a temperatura superior a
30°C.
Para Fluvastatina Bexal envasado en frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fluvastatina Bexal
El principio activo es fluvastatina sódica en una cantidad 41,12 mg equivalente a 40 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado
sin gluten, talco, hidrógeno carbonato de sodio, estearato de magnesio.
Cápsula de gelatina dura: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato
de sodio

Aspecto de Fluvastatina Bexal y contenido del envase
Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas son cápsulas de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a
amarillo pálido.

Fluvastatina Bexal puede estar envasado en blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) o frascos de HDPE (polietileno
de alta densidad) con cierres de polipropileno (PP) de distintos formatos.

Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG:
Blister OPA/ Al/ PVC/ Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco HDPE con tapa de PP: 98 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización :
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28220 Aravaca
Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Fluvastatin “Hexal” 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin “Hexal” 40 mg – Hartkapseln
Dinamarca: Fluvastaham
Finlandia: Fluvastatin Hexal
Francia: FLUVASTATINE GGAM 20 mg, gélule
FLUVASTATINE GGAM 40 mg, gélule
Alemania: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Hungria: Fluvastatin Sandoz 20 mg kapszula
Fluvastatin Sandoz 40 mg kapszula
Irlanda: Fluvat 20 mg Capsules
Fluvat 40 mg Capsules
Luxemburgo: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Polonia: FluvaHEXAL 20
FluvaHEXAL 40
España: Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG
Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG


Este prospecto fue aprobado en Junio 2008
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG


Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluvastatina Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Bexal
3. Cómo tomar Fluvastatina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Bexal
6. Información adicional


1. QUÉ ES Fluvastatina Bexal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La Fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son fármacos que regulan
el colesterol.

Su médico le ha recetado para reducir el colesterol, y le habrá recomendado cambios en su dieta y estilo
de vida. Los altos niveles de colesterol en la sangre están relacionados con un aumento en el riesgo de la
enfermedad cardiaca y de la apoplejía.

Fluvastatina ha demostrado también prevenir los ataques cardiacos en los pacientes sometidos
recientemente a un tratamiento por catéter por un estrechamiento de las arterias coronarias.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Bexal EFG

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber iniciado una dieta estándar para la disminución de
colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Bexal.

Siga estrechamente todas las instrucciones dadas por su médico. Estas pueden ser distintas a la
información dada en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Bexal lea las siguientes explicaciones.

No tome Fluvastatina Bexal
• si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento. Vea la lista al final de este prospecto (sección 6).
• si tiene una enfermedad hepática activa, o amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos
causado por problemas hepáticos o, sin motivo, contínuamente valores hepáticos altos
(transaminasas).
• si está embarazada o amamantando.

Si cree ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Bexal
• si tiene un historial enfermedad hepática. Normalmente se realizan controles sobre la función
hepática antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina al aumentar la dosis y la distintas
intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar los efectos adversos.
• si sufre una enfermedad en los riñones.
• si sufre de una enfermedad en las tiroides.
• si usted o en su familia hay un historial médico de enfermedades musculares
• si es mayor de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si está en riesgo de enfermedades
musculares.
• si ha experimentado anteriormente problemas musculares con los medicamentos para la
disminución del colesterol.
• si consume con frecuencia grandes cantidades de alcohol.

Si alguno de los anteriores le son aplicables, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Bexal.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le tomará muestras de sangre a fin de realizar un análisis,
antes de recetarle Fluvastatina.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguna de los siguientes:
• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol
(medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas), o colchicina (un medicamento
utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de
desarrollar problemas musculares.
• Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), o ácido nicotínico ( medicamentos para disminuir el nivel de
colesterol), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas
musculares.
• Resinas utilizadas para disminuir el colesterol (p.ej. colestiramina), la combinación puede
reducir los efectos de Fluvastatina (ver también la sección 3).
• Rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina.
• Fenitoina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede dar lugar a
un aumento en la cantidad de fenitoina en la sangre que puede causar efectos adversos.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, la
combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias.
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); si su médico cree que es
necesaria la combinación, debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida en la
sangre, lo que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar
en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia
No tome Fluvastatina si está embarazada, o cree que pudiera estarlo, o está intentando estarlo. Las
mujeres en edad fértil deben utilizar un control efectivo de la natalidad.
No tome Fluvastatina si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR Fluvastatina Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este
medicamento.

Cuánto debe tomar
La dosis normal es de 20 a 40 mg una vez al día, tomada por la noche. Tras el inicio del tratamiento, su
médico comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede ajustar la dosis.

La dosis máxima es de 80 mg al día. Si está tomando la dosis máxima, debe tomar 40 mg por la mañana y
40 mg por la noche.

Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el estrechamiento de las
arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día.

Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca por sí mismo la dosis.

Cómo tomar Fluvastatina Bexal
• las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.
• pueden tomarse con o sin comida.
• Espere por lo menos cuatro horas antes de tomar Fluvastatina después de haber tomado un
medicamento del tipo de resinas como colestiramina. Este tipo de medicamento también ayuda a
disminuir su colesterol, pero puede interferir con la absorción de Fluvastatina en el cuerpo.

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años, dado que no hay experiencia
en ellos.

Si toma más Fluvastatina Bexal
Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina, contacte por precaución con su médico u hospital
más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluvastatina Bexal
Si ha olvidado tomar una dosis, solamente tome su próxima dosis prevista en el momento correcto.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Bexal
Recuerde que este medicamento no cura su estado, pero le ayudará a controlarlo. Por tanto, usted debe
continuar tomando Fluvastatina como se le ha indicado a fin de mantener bajos los niveles de su
colesterol “malo”. Sus niveles de colesterol deberían controlarse de una forma regular a fin de comprobar
su progreso. A fin de mantener los beneficios de su tratamiento, no debe interrumpiera la toma de
Fluvastatina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes son todos efectos adversos graves. Usted puede necesitar urgentemente atención
médica en el caso de que padezca alguno de ellos.

• Si usted tiene sin motivo dolor, sensibilidad o debilidad muscular, y particularmente si al mismo
tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos de una potencial
degradación muscular grave que puede ser evitada si su médico interrumpe su tratamiento con
fluvastatina tan rápidamente como sea posible. Estos efectos adversos también se han encontrado
con fármacos similares de esta clase (estatinas).
• Si tiene un cansancio anormal, o fiebre, amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color
oscuro (signos de hepatitis).
• Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria, rojeces, picor,
hinchazón de la cara, párpados y labios.
• Si tiene hemorragias o amoratamientos con más facilidad de lo normal (signos de disminución del
número de plaquetas).
• Si tiene lesiones rojas o púrpuras en la piel (signos de inflamación en los vasos sanguíneos).
• Si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, que puede estar acompañada
de fatiga, fiebre, dolor muscular y en las articulaciones (signos de reacción del tipo lupus
eritematoso).
• Si tiene un dolor grave en la parte superior del estómago (signos de páncreas inflamado).

Si experimenta alguno de los anteriores, informe urgentemente a su médico.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dificultad en dormir, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar en el estómago, dolor abdominal,
estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Hormigueo o entumecimiento de las manos
o pies, trastornos o disminución en la sensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluvastatina Bexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluvastatina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Para Fluvastatina Bexal envasado en blister de OPA/ Al/ PVC/ Al: No conservar a temperatura superior a
30°C.
Para Fluvastatina Bexal envasado en frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Bexal
El principio activo es fluvastatina sódica en una cantidad 41,12 mg equivalente a 40 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado
sin gluten, talco, hidrógeno carbonato de sodio, estearato de magnesio.
Cápsula de gelatina dura: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato
de sodio

Aspecto de Fluvastatina Bexal y contenido del envase
Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas son cápsulas de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a
amarillo pálido.

Fluvastatina Bexal puede estar envasado en blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) o frascos de HDPE (polietileno
de alta densidad) con cierres de polipropileno (PP) de distintos formatos.

Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG:
Blister OPA/ Al/ PVC/ Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco HDPE con tapa de PP: 98 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización :
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28220 Aravaca
Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
D-70839 Gerlingen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Fluvastatin “Hexal” 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin “Hexal” 40 mg – Hartkapseln
Dinamarca: Fluvastaham
Finlandia: Fluvastatin Hexal
Francia: FLUVASTATINE GGAM 20 mg, gélule
FLUVASTATINE GGAM 40 mg, gélule
Alemania: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Hungria: Fluvastatin Sandoz 20 mg kapszula
Fluvastatin Sandoz 40 mg kapszula
Irlanda: Fluvat 20 mg Capsules
Fluvat 40 mg Capsules
Luxemburgo: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Polonia: FluvaHEXAL 20
FluvaHEXAL 40
España: Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG
Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG


Este prospecto fue aprobado en Junio 2008