Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA EDIGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA EDIGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA EDIGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA EDIGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA EDIGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA EDIGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA EDIGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73759
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: CARRAGENANOS
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73759/73759_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73759/73759_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA EDIGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Edigen 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina Edigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Fluvastatina Edigen
3. Cómo tomar Fluvastatina Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Edigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES Fluvastatina edigen Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluvastatina Edigen contiene el principio activo fluvastatina, que pertenece al grupo de
medicamentos denominados estatinas, que son fármacos que regulan el colesterol:
disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no
puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio.

Fluvastatina Edigen es un medicamento indicado para tratar los niveles elevados de
grasas en la sangre en adultos, en particular el colesterol total y también llamado
colesterol “malo” o colesterol LDL, que se asocia a un riesgo elevado de enfermedad
del corazón y accidente vascular cerebral.
- en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
- en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro
tipo de lípidos) en la sangre.

Su médico puede prescribirle también Fluvastatina Edigen para prevenir otros
problemas cardiacos graves (p. ej. un ataque cardiaco) después de haber sido sometidos
a una cateterización del corazón debida a un estrechamiento de las arterias coronarias.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR Fluvastatina Edigen

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Podrían
ser diferentes a las instrucciones que se dan en este prospecto.

Lea las siguientes especificaciones antes de tomar Fluvastatina Edigen.
No tome Fluvastatina Edigen

- si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento.
- si tiene o ha tenido recientemente alguna enfermedad de hígado o si tiene niveles
elevados de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
- si está embarazada o en período de lactancia (ver sección embarazo y lactancia)

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Edigen y consulte a
su médico.

Advertencias y precauciones

• Si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente, se le
realizarán controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con
Fluvastatina Edigen, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a
lo largo del tratamiento a fin de controlar la aparición de efectos adversos.
• Si sufre una enfermedad en los riñones
• Si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• Si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares
• Si ha experimentado anteriormente problemas musculares con otros medicamentos
para bajar los niveles de colesterol.
• Si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina Edigen si
usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene
diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene
altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar
Fluvastatina Edigen. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle
Fluvastatina Edigen.

Fluvastatina Edigen y personas mayores de 70 años
Si usted tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores
de riesgo para padecer trastornos musculares. En este caso, puede necesitar análisis de
sangre específicos.

Fluvastatina Edigen en niños / adolescentes
Fluvastatina Edigen no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años.
Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.

No hay experiencia en niños y adolescentes con el uso de Fluvastatina Edigen en
combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos.

Interacción de Fluvastatina Edigen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Fluvastatina Edigen se puede tomar sola o con otros medicamentos para bajar el
colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina, por ejemplo, colestiramina (utilizada principalmente para
tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Edigen.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
- Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico)
- Fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos
biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo)
- Fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos).
- Rifampicina (antibiótico).
- Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
- Anticoagulantes orales como la warfarina (medicamentos utilizados para
disminuir la coagulación sanguínea).
- Glibenclamida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).
- Colchicina (usado para tratar la gota).

Fluvastatina Edigen con los alimentos, bebidas y alcohol:
Fluvastatina Edigen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
No tome Fluvastatina Edigen si está embarazada o se encuentra en período de lactancia,
ya que el principio activo puede causar daños en el feto y se desconoce si el principio
activo se excreta por la leche materna. Si usted está embarazada consulte con su médico
o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Edigen.
Utilice un método anticonceptivo seguro durante todo el tiempo que esté tomando
Fluvastatina Edigen.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Fluvastatina Edigen, deje de tomarla
y consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y
utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR Fluvastatina Edigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico. No tome una dosis más alta de la indicada.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esa dieta
mientras esté tomando Fluvastatina Edigen.

Cuánta Fluvastatina Edigen debe tomar
- La dosis recomendada para adultos es de 20 a 80 mg al día, y depende de la reducción
de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a
intervalos de 4 semanas o mayores.

- Uso en niños (a partir de 9 años y mayores), la dosis inicial habitual es de 20 mg al
día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos
de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de
fluvastatina tiene que tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico
puede recetarle una dosis más alta o más baja de fluvastatina.

Cuándo debe tomar Fluvastatina Edigen
Si usted toma fluvastatina en cápsulas, tome su dosis por la tarde o antes de acostarse.
Si usted está tomando fluvastatina en cápsulas dos veces al día, tome una por la mañana
y otra por la tarde o al acostarse.
Si usted está tomando Fluvasatina Edigen 80 mg comprimidos, puede tomar su dosis a
cualquier hora del día.
Fluvastatina cápsulas y Fluvastatina Edigen 80 mg comprimidos, pueden tomarse con o
sin alimentos. El comprimido o la cápsula, debe tragarse entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Edigen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina Edigen
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde a menos que queden menos de 4
horas para la próxima toma. En este caso, tome la dosis a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Edigen
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no deje de tomar su tratamiento a menos
que su médico se lo indique. Debe continuar tomando Fluvastatina Edigen tal y como le
han indicado para mantener unos niveles bajos de colesterol “malo”. Fluvastatina
Edigen no curará su enfermedad, pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar
sus niveles de colesterol de manera regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves: busque asistencia
médica inmediatamente.
• Si usted tiene dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable, y particularmente
si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos
de una degradación muscular potencialmente grave que puede evitarse si su médico le
interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos
también se han encontrado con fármacos similares de esta clase (estatinas).
• Si sufre un cansancio no habitual, o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de
color oscuro (signos de hepatitis).
• Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria,
enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.
• Si tiene la hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareos (signos de reacción
alérgica grave).
• Si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de
disminución del número de plaquetas).
• Si tiene lesiones rojas o moradas en la piel (signos de inflamación en los vasos
sanguíneos).
• Si tiene una erupción en la piel con manchas rojas, principalmente en la cara, que
puede estar acompañada de fatiga, fiebre, nauseas, pérdida de apetito (signos de una
reacción de tipo Lupus eritematoso)
• Si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación
del páncreas).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan
Frecuentes: Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestias de estómago, dolor
abdominal, náuseas.

Muy raros: Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada
o disminuida.

Otros posibles efectos adversos:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
- Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté
tomando este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE Fluvastatina Edigen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

No utilice Fluvastatina Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
encases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Edigen
El principio activo es fluvastatina sódica.

Cada comprimido de Fluvastatina Edigen contiene 84,20 mg de fluvastatina sódica
equivalentes a 80 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo: Viscarin GP-209NF, Gelcarin GP-379NF, Estearato magnésico.
Recubrimiento: Opadry amarillo 20F32403 (hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP,
óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, macrogol 8000 y óxido de hierro rojo)

Aspecto de Fluvastatina Edigen y contenido del envase
Fluvastatina Edigen 80 mg son: comprimidos de liberación prolongada de color
amarillo oscuro, redondeados y biconvexos.

Blister Alu/Alu

Tamaños de envase de 7, 28 y 56 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 Pallini 15351
Attikis Grécia

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aems.gob.es/