Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA FARMALIDER 40 mg CAPSULAS DURAS EFG, 490 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA FARMALIDER 40 mg CAPSULAS DURAS EFG, 490 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA FARMALIDER 40 mg CAPSULAS DURAS EFG, 490 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA FARMALIDER 40 mg CAPSULAS DURAS EFG, 490 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA FARMALIDER 40 mg CAPSULAS DURAS EFG, 490 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA FARMALIDER 40 mg CAPSULAS DURAS EFG, 490 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA FARMALIDER 40 mg CAPSULAS DURAS EFG, 490 cápsulas

Nº Registro: 72243
Descripción clinica: Fluvastatina 40 mg 490 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 490 cápsulas
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72243/72243_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72243/72243_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA FARMALIDER 40 mg CAPSULAS DURAS EFG, 490 cápsulas

Prospecto: información para el usuario
Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras EFG
(fluvastatina de sodio)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras EFG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras
EFG
3. Cómo tomar Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras EFG
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

Fluvastatina FARMALIDER 40 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados reductores
de lípidos. Fluvastatina FARMALIDER 40 mg es parte de su tratamiento para reducir los
niveles de colesterol en la sangre.

Su médico le ha recetado Fluvastatina FARMALIDER 40 mg para reducir los niveles elevados
de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia), o para reducir la combinación de colesterol y
triglicéridos (grasa) elevados en la sangre cuando otras medidas, como la dieta, la pérdida de
peso o el ejercicio físico no han funcionado.

Fluvastatina FARMALIDER 40 mg también puede ser prescrito para retrasar el incremento de
grasa en los vasos sanguíneos o evitar problemas de corazón tras un tratamiento cardíaco para
ensanchar arterias estrechas (vasos sanguíneos).

Es posible que no note ninguna diferencia y sólo observe que el medicamento funciona después
de realizar un análisis de sangre.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina FARMALIDER 40 mg
cápsulas duras

No tome Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras

- Si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los otros componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene problemas hepáticos o aparecen resultados inesperados en análisis de sangre que
indican signos de enfermedad hepática.
- Si está embarazada o amamantando.
Consulte a su médico si no está seguro de que puede tomar fluvastatina.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina FARMALIDER si
usted:
- Tiene dolores o molestias musculares o si en su familia hay un historial médico de
problemas musculares
- Presenta insuficiencia respiratoria grave
- Tiene un historial médico previo de problemas musculares con medicamentos para la
reducción de lípidos (tales como las estatinas) o del colesterol (tales como los fibratos)
- Tiene problemas renales graves
- Tiene un historial de consumo elevado de alcohol o consume frecuentemente grandes
cantidades de alcohol. En estas circunstancias, su médico deberá realizar un análisis de
sangre antes de prescribirle fluvastatina
- Tiene niveles bajos de la hormona tiroides
- Tiene más de 70 años
- Está tomando otros medicamentos (ver a continuación).

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Toma de Fluvastatina FARMALIDER con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras toma Fluvastatina FARMALIDER 40 mg
a menos que su médico le indique lo contrario. Podrían alterar la cantidad de fluvastatina en la
sangre si se toman a la vez:
- ciclosporina (usado para suprimir el sistema inmunitario)
- fluconazol (un antifúngico)
- rifampicina (para tratar la tuberculosis)
- colestiramina (medicamento para reducir el ácido bílico) ver sección 3. Cómo tomar
Fluvastatina.

Fluvastatina puede alterar la eficacia de los siguientes medicamentos:
- glibenclamida (medicamento para tratar la diabetes) – Fluvastatina FARMALIDER 40
mg puede afectar los niveles de glucosa en la sangre tomada en dosis elevadas (80 mg al
día) con este medicamento
- warfarina (para reducir la coagulación de la sangre)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas musculares si se toman en
combinación con:
- otros medicamentos reducir lípidos: fibratos (e.g. gemfibrozil), ácido nicotínico
- medicamentos usados para suprimir el sistema inmunitario (p.ej. ciclosporina)
- eritromicina (antibiótico para tratar infecciones)
- itraconazol (antifúngico)
- colchicinas (usado para tratar la gota, inflamación dolorosa de las articulaciones)
- fenitoína (usado para tratar la epilepsia).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro
medicamento, incluídos aquellos adquiridos sin receta.

Toma de Fluvastatina farmalider con alimentos y bebidas
Fluvastatina FARMALIDER 40 mg en cápsulas puede tomarse con o sin alimentos. Su médico
le informará de que debe reducir la ingestión de alcohol al mínimo si está tomando fluvastatina
FARMALIDER 40 mg. Si esto le preocupa, consulte con su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.No existe experiencia clínica sobre el uso de fluvastatina durante el embarazo y
sobre si el mecanismo de acción del ingrediente activo puede producir daños en el feto. Si es
usted una mujer en edad fértil, debe utilizar las medidas anticonceptivas adecuadas. No debe
tomar fluvastatina cápsulas si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que
puede estarlo, ya que la seguridad en mujeres embarazadas no está establecida. Si se queda
embarazada mientras toma fluvastatina, deje de tomarlo inmediatamente y póngase en contacto
con su médico.

Se desconoce si la fluvastatina, el ingrediente activo de fluvastatina cápsulas, se excreta a través
de la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar mientras esté tomando fluvastatina.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar
maquinaria, sin embargo, debe consultar con su médico antes si siente mareos mientras está
tomando este medicamento.


3. Cómo tomar Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmac

- Tome las cápsulas como una dosis única por la noche
- Trague la cápsula entera con un vaso de agua

Adultos y paciente de edad avanzada:

La dosis habitual para reducir los niveles de colesterol es de 20 mg o 40 mg de fluvastatina al
día. Su médico le recetará una dosis baja para empezar, pero puede aumentarla, cada 4 semanas,
a una dosis más apropiada para usted, hasta un máximo de 80 mg al día.

Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el
estrechamiento de las arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día (una cápsula
de 40 mg dos veces al día).

El efecto máximo de Fluvastatina se consigue al cabo de 4 semanas y se mantiene con el uso
prolongado.

Niños y adolescentes de 9 años de edad o mayores:

La dosis inicial habitual es de 40 mg de fluvastatina al día en una o dos tomas. Una dosis de 20
mg al día puede ser suficiente en casos leves.

Fluvastatina no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 9 años.
Fluvastatina FARMALIDER 40 mg debe tomarse 4 horas después de tomar colestiramina u
otros medicamentos usados para reducir el ácido biliar.

Si tiene que recibir cirugía, informe a su médico de que está tomando Fluvastatina
FARMALIDER 40 mg. Este puede decidir que deje de tomar el medicamento unos cuantos días
antes de la operación. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre periódicos
mientras está tomando estas cápsulas.

Si toma más Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras – Tómela lo antes
posible a menos que sea casi la hora de su próxima dosis. No tome dos dosis juntas para
compensar la que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina FARMALIDER – Su médico le informará de
durante cuánto tiempo necesita tomar las cápsulas. No deje de tomarlas de repente sin consultar
antes con su médico.

El ejercicio regular y una buena dieta son importantes para ayudar a controlar los niveles de
grasa en la sangre. Su médico le proporcionará una dieta baja en colesterol que debe seguir
durante el tratamiento con Fluvastatina FARMALIDER 40 mg.

Debe seguir los consejos sobre la dieta indicados por su médico. Éste le habrá explicado la
importancia de una dieta baja en grasas y le habrá informado sobre los factores de riesgo, tales
como el tabaquismo, la presión sanguínea alta, el alto nivel de azúcar en sangre, el sobrepeso y
el sedentarismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.


Deje de tomar FLUVASTATINA FARMALIDER 40 mg cápsulas duras y póngase en
contacto con su médico u hospital inmediatamente si observa lo siguiente:

- Hinchazón de los labios, lengua o cara y dificultad para respirar
- Erupción cutánea grave (piel enrojecida, sensible, picores, quemazón o exfoliación)
- Dolor muscular o de las articulaciones, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente
si van acompañadas de fiebre o se siente más cansado de lo habitual
- Amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color oscuro
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, deje de tomar fluvastatina y póngase en
contacto con su médico inmediatamente

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100): - Dificultad para dormir
- Cansancio
- Dolor de cabeza, mareos
- Indigestión, flatulencia, diarrea
- Vómitos, dolor abdominal, estreñimiento
- Dolor en las articulaciones

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
- Daños en las terminaciones nerviosas de manos y pies
- Dolor muscular o debilidad
- Erupción cutánea

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Hematomas y hemorragias prolongadas
- Hormigueo o entumecimiento
- Pérdida del sentido del tacto o sensaciones inusuales cuando le tocan la piel (signos de
daños en las terminaciones nerviosas)
- Inflamación de los vasos sanguíneos
- Inflamación del hígado o el páncreas
- Reacciones cutáneas p. ej. eczema, hinchazón en la cara
- Erupciones cutáneas del tipo lupus (especialmente en la cara), dolor en las articulaciones
y malestar general

Se ha informado de los siguientes efectos adversos con algunos medicamentos similares a
fluvastatina:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trat de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras

- El principio activo es fluvastatina . Cada cápsulacontiene 42,12 mg de fluvastatina de
sodio equivalentes a 40,00 mg de fluvastatina base.

- Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula: manitol, talco, estearato de magnesio
Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro, amarillo ( E-
172) y óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina 40 mg cápsulas son cápsulas de color naranja opaco/amarillo fuerte opaco
Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas se presentan en blísters conteniendo 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
FARMALIDER S.A
28108 Alcobendas - Madrid
España

Responsable de la fabricación:
ACTAVIS hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia.
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/”

C/ Aragoneses 15